保健食品监督管理www

1、晋城市食品药品监督管理局 内容提要：123111 1、保健食品的由来、保健食品的由来 养生保健在我国具有悠久的历史,早在5000多年前的甲骨文中就已有“养生”的记载。养生之道始于远古,形成于秦汉,经历代养生保健专家的不断补充和完善,形成了独特的理论文化和实践方法。 传统的养生保健大体可分为三部分:一是饮食保健,即食疗;二是药物保健,即药膳;三是非食药疗法。 保健食品是在食疗药膳理论与实践的不断发展过程中,逐渐诞生的新兴产业。12 2、保健食品产业的兴起、保健食品产业的兴起 我国保健食品产业兴起于20世纪80年代，1980年代的太阳神口服液、哇哈哈的儿童营养液、振华851、昂立一号、延生护宝液是

2、当时保健品市场发展初期的代表性产品。据估计，1991年保健品市场的营业额突破100亿元。1992年深圳太太集团成立，以太阳神领头的中国保健品进入快速发展期。1993年“马家军”的赫赫战绩使马俊仁的“中华鳖精”走红，同年史玉柱的脑黄金问世，武汉红桃k集团成立。1994年三株口服液在济南问世。1993-1995年初，由于保健品的高额利润和相对较低的技术壁垒，非正式的统计显示，全国保健品的生产厂家从几十家增至3000多家，产品多达2.8万种，年产值从16亿多增至300亿以上，短短两三年间，生产企业数量增加30倍，年销售额增长10倍多。 13 3、我国保健食品企业发展情况我国保健食品企业发展情况1 国

3、产产品地区分布的百分比构成上海市, 5.76%陕西省, 5.80%江西省, 6.73%山东省, 6.93%浙江省, 8.95%广东省, 11.21%北京市, 16.81%其他, 37.81%上海市陕西省江西省山东省浙江省广东省北京市其他1我省保健食品产业相对一般，目前已注册的保健品种仅120个。占全国比例1%。胶囊、片剂、口服液是我省保健食品的三大主流剂型。全省持有卫生许可证的保健品生产企业共38家，其中30家持有保健食品GMP审查合格证明，8家为委托生产。保健品种68个。2009年总产值3000多万，销售额1亿6000万。4 4、我我省省保健食品企业情况保健食品企业情况15 5、什么是保健食

4、品？、什么是保健食品？保健食品的概念：保健食品的概念： 顾名思义，保健食品首先是顾名思义，保健食品首先是食品食品，其次应该具有，其次应该具有保健功能保健功能，它是经过，它是经过国家有关部门的科学评价和批准注册，并颁发证书的一类产品。国家有关部门的科学评价和批准注册，并颁发证书的一类产品。 2005 2005年年7 7月施行的保健食品注册管理办法（试行）规定：月施行的保健食品注册管理办法（试行）规定： 保健食品保健食品是指声称具有是指声称具有特定保健功能特定保健功能或或以补充维生素、矿物质为目的以补充维生素、矿物质为目的的食的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的品。即

5、适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的, ,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。1保健食品的两大特征：保健食品的两大特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害. .二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用代药物对病人的治疗作用. .1食品、保健食品、药品的区别食品、保健食品、药品的区别1食品、保健食品、药品的区别食品、保健食品、药品的区别1食品、

6、保健食品、药品的区别食品、保健食品、药品的区别112指通过改变食品的天指通过改变食品的天然营养素的成分和含然营养素的成分和含量比例，以适应某些量比例，以适应某些特殊人群营养需要的特殊人群营养需要的食品食品.如：如低糖食如：如低糖食品、低钠食品、低谷品、低钠食品、低谷蛋白食品蛋白食品3为增加营养价值而加为增加营养价值而加入天然或人工营养素入天然或人工营养素的食品的食品符合符合食品营养强化食品营养强化剂使用卫生标准剂使用卫生标准（GB14880GB14880）指在加工过程中，改指在加工过程中，改变食品的营养成分，变食品的营养成分，或改变营养成分的含或改变营养成分的含量，制成能适应不同量，制成能适应

7、不同特殊人群营养需要的特殊人群营养需要的食品（如：儿童食品食品（如：儿童食品、老年人食品、孕产、老年人食品、孕产妇食品、病人食品、妇食品、病人食品、运动员食品、航天食运动员食品、航天食品以及其他特殊营养品以及其他特殊营养工程化食品。工程化食品。与保健食品易混淆的概念与保健食品易混淆的概念1与保健食品易混淆的概念与保健食品易混淆的概念“保健食品”与“保健品”一样吗？ 所谓“保健品”，是一种民间称谓，泛指各种声称对人体具有保健功能的产品，其中包含一些普通食品。“保健食品”与“保健品”最大的区别在于产品所声称的保健功能是否符合国家规定，并经国家批准。市场上“保健品”五花八门，声称的保健功能更是无奇不

8、有，有很多已经超越了国家允许的范围，甚至伪装成药品，大肆宣传治疗作用。 而合法的保健食品受到国家法规的约束，经过一定的科学评价，其功能作用的宣传也受到严格限制。16 6、保健食品的标志、保健食品的标志 保健食品专用标志，为天蓝色，呈帽形，俗称“蓝帽子”，也叫“小蓝帽”。1保健食品的保健食品的批准文号批准文号批准文号为保健食品的批准文号为保健食品的“身份证号身份证号”，保健食品文号格式为：，保健食品文号格式为： 国产：卫食健字（国产：卫食健字（* * * * *）第）第* * * * *号号 国食健字国食健字G G* * * * * * * * *号号 进口：卫食健进字（进口：卫食健进字（* *

9、 * * *）第）第* * * * *号号 （有部分也标注：有部分也标注：卫进食健字卫进食健字） 国食健字国食健字J J* * * * * * * * *号号 “ “卫食健字（年号）顺序号卫食健字（年号）顺序号”或或“国食健字国食健字G G年号顺序号年号顺序号”。 2003 2003年年7 7月以前通过审批的批号是月以前通过审批的批号是“卫食健字卫食健字”，20032003年年7 7月以后通月以后通过审批的批号是过审批的批号是“国食健字国食健字”。保健品的保健品的“药健字药健字”在在20042004年前已被取消，市场上已不允许这种批号年前已被取消，市场上已不允许这种批号流通。流通。 17 7、

10、保健食品功能的演变、保健食品功能的演变2005.7222727+允许申允许申报新报新功能功能19961996年年20002000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品脱发等功能的保健食品20002000年年20052005年年6 6月，只允许申报公布范围内的功月，只允许申报公布范围内的功能能20052005年年7 7月月1 1日，允许申报公布范围外的功能日，允许申报公布范围外的功能1996年申报功能范围卫监发1996第38号(12个)119971997年功能范围的调整年功能范围的调整卫监发卫监发19971997第第3838号（号（2424个）个）

11、增加的12个功能范围120002000年功能范围的调整年功能范围的调整卫监发卫监发20002000第第2020号（号（2222个）个）11目前目前允许申报的功能范围（允许申报的功能范围（2727种）种） 1 1、增强免疫力、增强免疫力 2 2、改善睡眠、改善睡眠 3 3、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳 4 4、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 5 5、对辐射危害有辅助、对辐射危害有辅助 保护功能保护功能 6 6、增加骨密度、增加骨密度 7 7、对化学性肝损伤有、对化学性肝损伤有 辅助保护功能辅助保护功能 8 8、缓解视疲劳、缓解视疲劳 9 9、祛痤疮、祛痤疮 10 10、祛黄褐斑、祛黄褐斑 19 1

12、9、调节肠道菌群、调节肠道菌群 11 11、改善皮肤水份、改善皮肤水份 20 20、促进排铅、促进排铅 12 12、改善皮肤油份、改善皮肤油份 21 21、促进消化、促进消化 13 13、减肥、减肥 22 22、清咽、清咽 14 14、辅助降血糖、辅助降血糖 23 23、对胃粘膜有辅、对胃粘膜有辅助保护助保护 功能功能 1515、改善生长发育、改善生长发育 24 24、促进泌乳、促进泌乳 16 16、抗氧化、抗氧化 25 25、通便、通便 17 17、改善营养性贫血、改善营养性贫血 26 26、辅助降血压、辅助降血压 18 18、辅助改善记忆、辅助改善记忆 27 27、辅助降血脂、辅助降血脂

13、21 1 1、监管职责分工监管职责分工 食品药品监督管理部门：食品药品监督管理部门：负责保健食品的全程监督管理负责保健食品的全程监督管理 质检部门：质检部门：负责保健食品进出口的检验检疫负责保健食品进出口的检验检疫 工商行政部门：工商行政部门：负责保健食品违法广告的查处负责保健食品违法广告的查处 卫生行政部门：卫生行政部门：负责保健食品安全国家标准制定负责保健食品安全国家标准制定2食品卫生法食品卫生法(1995)规范性规范性文件文件技术技术规范规范标准标准注册程序注册程序注册政策注册政策保健食品管理办法保健食品管理办法(1996)食品安全法食品安全法（2009年年6月月1日）日） 2 2、法规

14、体系、法规体系2 中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法（20092009年年6 6月月1 1日日实施）实施） 保健食品管理办法保健食品管理办法（19961996年年6 6月月1 1日实施）日实施） 保健食品标识规定保健食品标识规定（卫生监发（卫生监发19961996第第3838号）号） 保健（功能）食品通用标准保健（功能）食品通用标准（标准（标准GB16740-GB16740-19971997）国家主要法律及部门规章国家主要法律及部门规章12国家主要法律及部门规章国家主要法律及部门规章21 1、保健食品产品注册、保健食品产品注册 保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试

15、行）、关于实施、关于实施保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通有关问题的通知（国食药监注知（国食药监注20052812005281号）等。号）等。2 2、保健食品生产经营、保健食品生产经营 保健食品管理办法保健食品管理办法、保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范（GB17405-1998GB17405-1998）等。）等。2国家主要法律及部门规章国家主要法律及部门规章3 19981998年，国家标准保健食品良好生产规范年，国家标准保健食品良好生产规范GB17405-1998GB17405-1998）颁布实施，对保健食品的企业人）颁布实施，对保健食品的企业人员、设

16、施、原料、生产过程、成品储存及运输、员、设施、原料、生产过程、成品储存及运输、品质和卫生管理等作出具体规定。品质和卫生管理等作出具体规定。 20032003年，卫生部下发保健食品年，卫生部下发保健食品GMPGMP审查方审查方法和评价准则（卫法监发法和评价准则（卫法监发200377200377号）明确规号）明确规定保健食品生产企业必须通过了定保健食品生产企业必须通过了GMPGMP审查，方可取审查，方可取得保健食品生产许可证。得保健食品生产许可证。23 3、立法进程立法进程拟出台：拟出台：保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例保健食品说明书标签管理规定保健食品说明书标签管理规定修订中：修订中：食

17、品安全食品安全法保健食品注册管理办法法保健食品注册管理办法保健食品样品试制和试验现场核查规定保健食品样品试制和试验现场核查规定保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范制定中：制定中：保健食品生产许可管理办法保健食品生产许可管理办法保健食品经营许可管理办法保健食品经营许可管理办法保健食品生产经营监督管理办法保健食品生产经营监督管理办法保健食品经营质量管理规范保健食品经营质量管理规范保健食品试验检验机构认定管理办法和保健食品试验检验机构认定管理办法和保保健食品检验规定健食品检验规定24 4、保健食品注册保健食品注册管理管理 保健食品注册，是指国家

18、食品药品监督管理局保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。品注册申请的审批。2保健食品批准文号怎么来的？保健食品批准文号怎么来的？提出审查意见提出审查意见 抽取检验用样品送检

19、抽取检验用样品送检样品试制现场的核查样品试制现场的核查试验现场的核查试验现场的核查 申报资料的形式审查申报资料的形式审查 试试 验验批准证书批准证书 颁发保健食品颁发保健食品 省局受理审查省局受理审查检验机构检验检验机构检验复核检验复核检验样品检验样品检验审评中心审评中心技术审评技术审评符合要符合要求的求的 申申 请请稳定性试验稳定性试验 卫生学试验卫生学试验 成分检测成分检测 功效成分或标志性功效成分或标志性功能学试验功能学试验 安全性毒理学试验安全性毒理学试验25 5、保健食品保健食品生产企业的监督管理生产企业的监督管理保健食品生产监督管理要点 产品：产品： 获得卫生部或国家食品药品监管局

20、保健食品批准证书的产获得卫生部或国家食品药品监管局保健食品批准证书的产品（自有或接受委托）；品（自有或接受委托）； 生产条件：生产条件： 获得省级卫生部门或食品药品监管局核准颁发的生产许可；获得省级卫生部门或食品药品监管局核准颁发的生产许可；通过省级卫生部门或食品药品监管局组织的通过省级卫生部门或食品药品监管局组织的GMPGMP认证；认证； 生产过程：生产过程： 保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 （国（国家局家局20102010出台）出台）2委托生产 定义：保健食品委托生产是指保健食品批准证书的持有定义：保健食品委托生产是指保健食品批准证书的持有

21、者委托合法的保健食品生产企业生产加工的方式。者委托合法的保健食品生产企业生产加工的方式。 委托条件委托条件 1.1.委托方：必须持有委托方：必须持有保健食品批准证书保健食品批准证书。 2.2.受委托方：须持有省级监管部门出具的受委托方：须持有省级监管部门出具的保健食品生保健食品生产许可证产许可证；受委托产品剂型生产线须通过保健食品；受委托产品剂型生产线须通过保健食品GMPGMP审查；审查； 3.3.真实的委托（双方签订真实、合法、有效的委托合同）真实的委托（双方签订真实、合法、有效的委托合同）2保健食品生产企业容易出现的问题 （1 1）原料管理）原料管理 未索取原料供应商有效的检验报告；原料的

22、验收和未索取原料供应商有效的检验报告；原料的验收和检验制度不完善。检验制度不完善。 原料入库帐、卡不一致，进出库记录不全；原料的贮存未按规定贮存条件。原料入库帐、卡不一致，进出库记录不全；原料的贮存未按规定贮存条件。 （2 2）设计与设施）设计与设施 洁净区的装修不符合要求；工艺布局不符合要求。洁净区的装修不符合要求；工艺布局不符合要求。 空气净化设施、设备未定期检修；洁净区静压差不符合要求。空气净化设施、设备未定期检修；洁净区静压差不符合要求。 （3 3）生产管理）生产管理 岗位操作规程文件不齐全，工人掌握不熟练；工人未按工艺规程进行操作。岗位操作规程文件不齐全，工人掌握不熟练；工人未按工艺

23、规程进行操作。 容器标识不规范；批生产记录不真实或不完整。容器标识不规范；批生产记录不真实或不完整。 现场的卫生状况不符合要求；清洁或清场工作没做好。现场的卫生状况不符合要求；清洁或清场工作没做好。 （4 4）质量管理）质量管理 实验室的管理制度不完善或执行不到位。实验室的管理制度不完善或执行不到位。 批生产记录管理不完善。批生产记录管理不完善。 产品出厂未进行功效成分的检测。产品出厂未进行功效成分的检测。 仪器校验不全。仪器校验不全。 产品的留样观察制度未切实执行。产品的留样观察制度未切实执行。2生产企业的日常监督检查要求 主体：主体：市食品药品市食品药品监督管理局及监督管理局及区县局；区县

24、局； 频次：频次：每家企业每季度至少现场检查一次；每家企业每季度至少现场检查一次； 内容：内容： 保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南（国家局（国家局20102010年印发）年印发） 检查重点：检查重点：根据保健食品生产企业日常监督现场检查工根据保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南作指南 所列七点内容进行检查：所列七点内容进行检查： 许可事项和标签标识许可事项和标签标识 、人员、人员 、原料、原料 、生产过程、生产过程 、成品、成品储存储存 、品质管理、品质管理 及委托生产情况及委托生产情况 25 5、保健食品保健食品经营企业的监督管理经营企业的

25、监督管理经营许可索证索票和台帐从业人员的体检标签、说明书的检查违法添加药物的监督违法广告的监测移送功效成分的监督检测功能验证 根据食品安全法等法律法规的规定，结合现阶段实际情况，对经营企业的检查可从以下几个方面着手：2u保健食品经营许可保健食品经营许可食品安全法第二十九条食品安全法第二十九条规定：规定：国家对食品生产经营实行许可制度。国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。品流通许可、餐饮服务许可。卫生部等七部委联合下发的关于贯彻实施卫生部等七部委联合下

26、发的关于贯彻实施 有关问题的通有关问题的通知中知中“国家各有关部门正在加快制定完善与食品安全法配套的规国家各有关部门正在加快制定完善与食品安全法配套的规章制度，在新的配套规章制度公布前，各食品安全监管部门原则上要按章制度，在新的配套规章制度公布前，各食品安全监管部门原则上要按照现行规定开展监督执法工作照现行规定开展监督执法工作” 审核的对象是审核的对象是：新申办和新申办和原原卫生许可证到期的卫生许可证到期的保健食品经营单位保健食品经营单位 目前我局实行的是经营临时审核目前我局实行的是经营临时审核2审核审核原则及实施机关原则及实施机关 按照属地管理原则，按照属地管理原则，县（县（市市）食品药品监

27、督管理局）食品药品监督管理局实施各自辖区内的业务受实施各自辖区内的业务受理和审核，市局实施城区和开发区的业务受理和审核。（目前已全部下放）理和审核，市局实施城区和开发区的业务受理和审核。（目前已全部下放）办理的程序办理的程序 经营单位向经营单位向市局或市局或各县各县（市）（市）局提出申请局提出申请现场核查现场核查核发保健食品核发保健食品经营经营临时审核临时审核通知书通知书2u索票索证和台帐索票索证和台帐保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定（20132013年年3 3月月1 1日施行）中规定：日施行）中规定： 第二条在中国境内从事保健食品生产经营的

28、企业应当按照本规定加强和规范第二条在中国境内从事保健食品生产经营的企业应当按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。索证索票和台账管理。 第十条经营企业索证应当包括以下内容：第十条经营企业索证应当包括以下内容：（一）保健食品生产企业和供货者的营业执照。（一）保健食品生产企业和供货者的营业执照。（二）保健食品生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。（二）保健食品生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。（三）保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准。（三）保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准。（四）保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应当索

29、取检验检疫合格证（四）保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明。明。（五）法律法规规定的其他材料。（五）法律法规规定的其他材料。无法提交文件原件的，可提交复印件；复印件应当逐页加盖保健食品生产企业无法提交文件原件的，可提交复印件；复印件应当逐页加盖保健食品生产企业或供货者的公章并存档备查。或供货者的公章并存档备查。 第十一条经营企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应第十一条经营企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质当至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日

30、期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。期、单价、金额、销售日期。 第十四条生产经营企业应当实行台账管理，建立购货、销售台账，并如实记第十四条生产经营企业应当实行台账管理，建立购货、销售台账，并如实记录。录。2u标签、说明书的检查标签、说明书的检查“六看六看”保健食品辨真伪保健食品辨真伪 一看产品名称 二看保健食品标志 三看保健食品批准文号 四看保健功能 五看卫生许可证号 六看生产许可证 2一看名称 保健食品的产品名称必须符合保健食品标识规定，其中第四条中“不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同”最值得注意。由于价格又往往低于正品，消

31、费者稍不注意就会上当受骗。2一看名称 保健食品的产品名称必须符合保健食品标识规定，其中第四条中“不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同”最值得注意。由于价格又往往低于正品，消费者稍不注意就会上当受骗。2二看标志保健食品标志俗称“蓝帽子”标志，为天蓝色图案，下有“保健食品”字样，产品批准文号及审批部门，并按相关规定印刷在产品包装的左上角。伪劣保健食品常可单从保健食品标志而加以辨别，常见错误有以下几种：第一、单有“蓝帽子”图案和“保健食品”字样而其下无批准文号和审批识常可发现其为“卫食证字”产品（普通食品），企图套用“蓝帽子”标识蒙混过关。(

32、在检查中还发现有黑帽子和红帽子)第二、批准文号为“卫食健字”（年份）第*号”，而下标识的审批部门为“国家食品药品监督管理局批准”。卫食健字是卫生部2003年及其以前的批准号，自2003年保健食品注册职能移交到国家食品药品监管局后，新审批的保健食品批准文号一律为“国食健字”号，因此绝不存在国家食药监局审批“卫食健字”的证号。第三、批准文号下面未标识审批部门，而是标识了其他内容，如GMP证号或生产卫生许可证号等，须指出的是，批准文号系属卫生部或国家食品药品监督管理局颁发，而GMP证书和生产卫生许可证则由省级保健食品监管部门颁发，正规产品是不可能将其标识印在保健食品标志下面的。2三看批准文号 保健食

33、品批准文号相当于产品的身份证，通过国家食品药品监督管理局能查询到该产品的注册名称、原料、保健功能、适用人群以及变更申请等一系列相关信息。保健食品批准文号的格式大致可分为两类：卫生部发放的“卫食健字（年份）+第*号”和国家食品药品监管局发放的“国食健字+1位字母+2位年代号+4位顺序号”，国产保健食品使用字母“G”，进口保健食品使用字母“J”。 第一、产品所标识批准文号的顺序号超过该年份最大顺序号的产品为伪劣。 第二、卫生部与国家食药监局的职能于2003年交接，这一年的批准文号既有“卫食健字”，又有“国食健字”，但决不可能存在“国食健字”年号为2003年前的产品，反之亦然。 第三、由卫生部审批的

34、文号格式较多， 如1996年的文号是适用两位数年份“（96）”、在1997-1999年内其四位年份是用的中括号而非小括号等，这些细微差别本可作为辨识真伪的特征，但实际操作起来确不尽然，因为批准文号会随着保健食品生产厂家的变更或转让而改变。例如，一个证号为“卫食健字1999第042号”的产品，其公司在2002年申请了变更，虽然它的证号仍保持不变，但它的格式则变为“卫食健字（1999）第042号”，但可断定的是，在2000年及其以后批准文号“年份”若仍适用中括号的产品则为伪劣。 在“卫食健字1999第0170号”和“卫食健进字1999”第0045号”之前的顺序号以三位数标识，以后的则为四位，若发现

35、其后的保健食品顺序号仍为三位数标识（如卫食健字(2002)第170号），亦可断定其为伪劣产品。 最后，若是没有发现以上这些明显错误，可将此批准文号输入 国家食品药品监督管理局网站数据库进行查询，以鉴定真伪。2三看批准文号一、卫生部批准的国产保健食品批准文号一览 卫食健字（96）第001-057号（1996年11月4日起）卫食健字1997第001-900号卫食健字1998第001-640号卫食健字1999第001-169号卫食健字1999第0170-0599号卫食健字（2000）第0001-0733号卫食健字（2001）第0001-0445号卫食健字（2002）第0001-0778号卫食健字（2

36、003）第0001-0461号（2003年07月08日止）二、国家局批准的保健食品批准文号国食健字G20030001-20030077（2003年12月12日起）国食健字G20040001-20041503国食健字G20050001-20050977国食健字G20060001-20060834国食健字G20070001-20070432国食健字G20080001-20080699国食健字G20090001-20090632国食健字G20100001-20100802三、卫生部批准进口保健食品批准文号卫进食健字（96）第001-002号（1996年11月4日起）卫进食健字1997第001-101

37、号卫进食健字1998第001-075号卫进食健字1999第001-043号卫食健进字1999第044号卫食健进字1999第0045-0092号卫食健进字（2000）第0001-0072号卫食健进字（2001）第0001-0046号卫食健进字（2002）第0001-0050号卫进食健字（2003）第0001-0007号卫食健进字（2003）第0008-0020号卫进食健字（2003）第0021-0025号（2003年07月08日止）四、国家局批准的进口保健食品批准文号国食健字J20030001-20030004(2003年12月12日起)国食健字J20040001-20040054国食健字J20

38、050001-20050027国食健字J20060001-20060016国食健字J20070001-20070011国食健字J20080001-20080019国食健字J20090001-20090025国食健字J20100001-201000212四看保健功能目前或国家批准的保健食品功能共有27种以及营养补充剂。此外，在卫生部批准的保健食品中，有少量产品还被批准了具有抗氧化、升高白细胞、改善微循环功能和防 护齿功能等功能，而且一个产品只能标识一至两个功能，超出这些功能的保健食品宣传均属违法行为。在一些产品上曾发现有标示三种功能的保健食品不得使用“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治

39、”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其他形式暗示前述意思。 2五看卫生许可证号根据“卫生部关于保健食品标签上标注卫生许可证号有关问题的批复”，2003年7月1日前生产的未标注卫生许可文号的保健食品，在有效期内允许继续销售。保健食品的有效期多为3-5年，即，现在市场上销售的保健食品均必须标识有卫生许可证号。保健食品卫生许可证由省级卫生部门审批，2007年前无并无全国统一的编码格式自2007年后，食品卫生许可证开始执行统一编号格式，即， （省、自治区、直辖市简称）卫食证字（2006）第110000-JS0135号 其中110000指行政区域代码”。(目前比较混乱有的省份沿用上述标

40、志，有的则标注的是GD.FDA健证字（2008）第0111S0347) 此外，根据食品卫生许可证管理办法第三十五条的规定：委托生产加工的食品，其产品最小销售包装，标签和说明书上应当分别标明委托方，受委托方的企业名称，生产地址和卫生许可证号，在查询时也应注意委托生产厂家是否具有保健食品生产资质，凡是不具备有保健食品生产资质的厂家所生产的保健食品均属不合法的保健食品。2六看生产许可证件食品安全法自2009年6月1日施行后，保健食品生产企业的监管由我局承担，一些省份对卫生许可证进行了调整，比如前面列举的广东局的标注方式。但是还有一些省份仍沿用原编号方式。目前来讲，保健食品生产许可证的标注是比较混乱的

41、，因此国家局保健食品索票索证制度上关于对生产企业索证的规定是这样表述的：保健食品生保健食品生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。另外，有相当一部分的保健食品生产厂家有药品生产和食品生产的资质，为了提高保健食品的竞争力，会在保健食品包装上标注“本企业通过药品GMP认证”或者“QS”，从严格意义上讲，是不允许的。目前市场上标有“QS”标记的产品，应当成普通食品处理。2u违法添加药物的监督违法添加药物的监督常见的违法添加品种常见的违法添加品种1、减肥类（润肠通便） 芬氟拉明、西布曲明2、抗疲劳类（增强免疫类） 西地那非、拉非3、调节血糖类 格列苯脲 二

42、甲双胍4、助眠 安眠药物、苯二氮卓类2u违法广告的监测移送违法广告的监测移送 保健食品广告审查暂行规定第二条保健食品广告审查暂行规定第二条v 国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。v 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。v 县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测并移送。 2保健食品广告不得出现的情形保健食品广告不得出现的情形 保健食品广告中有关保健功能的内容宣传应当科学、准确，保健食品广告中有关保健功能的内容宣传应当科学、准确，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，应当以国务院食品

43、药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意扩大范围。同时不得出现下列情形：不得任意扩大范围。同时不得出现下列情形：（一）含有不科学的表示功能的断言或者保证；（一）含有不科学的表示功能的断言或者保证；（二）使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况、所（二）使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况、所患疾病产生不必要的担忧或者恐惧，或是公众误解不使用广患疾病产生不必要的担忧或者恐惧，或是公众误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者加重病情；告宣传的保健食品会患某种疾病或者加重病情；（三）夸大保健食品的功能或者使用公众难以理解及容易混淆（三）夸大保健食品的功能或者使用公众难以理解及容

44、易混淆的专业术语，将保健食品的功能神秘化；的专业术语，将保健食品的功能神秘化；（四）违反科学规律，明示或者暗示适合所有症状及适宜人群；（四）违反科学规律，明示或者暗示适合所有症状及适宜人群；（五）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，（五）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，贬低其他产品；贬低其他产品；（六）宣传不科学的或者无法验证的产品作用机理。（六）宣传不科学的或者无法验证的产品作用机理。2保健食品广告不得含有以下内容保健食品广告不得含有以下内容（一）含有无效退款、保健公司保险的；（一）含有无效退款、保健公司保险的；（二）含有（二）含有“安全安全”、“无毒副作用无毒副

45、作用”等承诺的；等承诺的；（三）含有最新技术、最高科学、最先进制法、不复发、不反弹、（三）含有最新技术、最高科学、最先进制法、不复发、不反弹、永葆青春、根治、根除等绝对化的用语和表示的；永葆青春、根治、根除等绝对化的用语和表示的；（四）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所必需，（四）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所必需，服用该保健食品能应付现代紧张生活或者升学、考试的需要，服用该保健食品能应付现代紧张生活或者升学、考试的需要，能帮助改善或者提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力等内能帮助改善或者提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力等内容的；容的；（五）含有有效率、治愈率、排序、评

46、比等综合评价或者获奖的；（五）含有有效率、治愈率、排序、评比等综合评价或者获奖的；（六）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品。（六）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品。2其他不得出现的情形其他不得出现的情形 保健食品广告不得出现保健食品广告不得出现与药品相混淆的用语与药品相混淆的用语，不得直接，不得直接或者间接地或者间接地宣传疗效宣传疗效作用；也不得借助宣传某些成分的作用；也不得借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品的作用明示或者暗示该保健食品的治疗作用治疗作用。 保健食品广告不得含有明示或者暗示保健食品广告不得含有明示或者暗示增强性功能增强性功能的内容。的内容。 保健食品广告保健

47、食品广告不得利用国家机关、医疗机构、学术机构不得利用国家机关、医疗机构、学术机构或者专家、医务人员和消费者的名义和形象作证明；不或者专家、医务人员和消费者的名义和形象作证明；不得以儿童名义和形象（包括儿童或动物卡通等）介绍保得以儿童名义和形象（包括儿童或动物卡通等）介绍保健食品，不得出现儿童不在成人健食品，不得出现儿童不在成人监护下单独使用保健食监护下单独使用保健食品的内容。品的内容。2保健食品广告中必须标明保健食品广告中必须标明 保健食品广告中必须标明保健食品的产品名称、产品保健食品广告中必须标明保健食品的产品名称、产品批准文号、广告批准文号、保健食品生产企业名称。批准文号、广告批准文号、保

48、健食品生产企业名称。 保健食品广告中必须标明忠告语：保健食品广告中必须标明忠告语：“本品不能代替药本品不能代替药物；同时保健食品广告必须标明保健食品标识，电视物；同时保健食品广告必须标明保健食品标识，电视广告中保健食品标识必须始终出现。广告中保健食品标识必须始终出现。填写检查记录填写检查记录涉嫌存在违法行为的涉嫌存在违法行为的制作执法文书制作执法文书到达企业到达企业出示证件出示证件说明来意说明来意按照检查要求按照检查要求进行监督检查进行监督检查需要限期整改的需要限期整改的要求限期整改要求限期整改可立即整改的可立即整改的要求现场整改要求现场整改3 全市保健食品生产企业4家 全市保健食品经营企业（

49、已审核）666家 其中：批发企业32家 专营店108家 药店兼营店267家 商场超市259家我市保健食品生产企业现状 我市4家保健食品生产企业，共取得9个保健食品批准文号。 山西皇城相府药业有限公司的皇城相府牌缓解体力疲劳胶囊； 山西阳城华萸保健食品有限公司的华萸牌山萸果汁、华萸牌山萸参茸酒36度、华萸牌山萸参茸酒20度、华萸牌平雅胶囊、华萸牌倍力胶囊、昂生牌宜兴胶囊； 晋城中晋药业有限公司的绿萍牌好脂润胶囊； 山西厦普赛尔食品饮料股份有限公司的夏普赛尔虫草黄梨汁。 目前这4家企业均未进行生产。 我市保健食品经营企业现状 我市保健食品经营形式：保健食品专营店、直销店、药品经营企业兼营店、商场超

50、市、保健食品俱乐部（或售后服务）部、计生保健品店等几种基本形式。 主要进货渠道：一是通过保健食品销售代表购货。国内许多知名生产厂家如上海黄金搭挡生物科技公司、厦门金日制药有限公司等，主要是通过在当地招聘的销售代表，直接送货到各地的经营企业；二是直接向生产厂家购进；三是从药品或保健食品批发企业购进。四是通过联锁加盟形式购货。如安利加盟连锁店等，主要是采用内部调拨方式购进保健食品。我市保健食品经营企业存在的问题 （一）仍有未经审核（一）仍有未经审核, ,经营保健食品现象经营保健食品现象 （二）部分保健食品经营企业保健食品相关制度落实不（二）部分保健食品经营企业保健食品相关制度落实不到位，应索取的相关资质和票据索取留存不全，购进验收到位，应索取的相关资质和票据索取留存不全，购进验收记录不完善记录不完善 （三）部分保健食品经营企业保健食品与其他货品分区（三）部分保健食品经营企业保健食品与其他货品分区分柜不明显，摆放混乱分柜不明显，摆放混乱 （四）经营假冒保健食品仍然存在（四）经营假冒保健食品仍然存在 （五）包装标识不符合规定现象相当普遍（五）包装标识不符合规定现象相当普遍 （六）保健食品非法添加现象仍存在（六）保健食品非法添加现象仍存在 （七）保健食品违法广告、违规宣传现象严重（七）保健食品违法广告、违规宣传现象严重假冒批准文号的形式 如图所示的“三十六味帝皇丸” 有保健