(医疗质量及标准)新版医疗器械质量管理职责

1、（医疗质量及标准）新版医 疗器械质量管理职责2020年5月多年的企业咨询顾问经验,百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第1.0章企业负责人的质量管埋职责类别及编号RHQX -QD -001 -2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录交更原因按医疗器械经营质量管理规范制定企业负责人的质量管理职责1 .企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证 质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。2 .企业负责人应保证企业执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监 督管理法、医疗器械经营质量管理规范 及国家有关法律、法规及行政规章, 对企业

2、经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。3 .全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。4 .组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。5 .主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先 在领导层落实。6 .推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。7 .提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设施设备等资源配置；使之符合医疗器械经营监督管理法和医疗器械经营质量管理规范的有关规定。8 .合理设置并领导质量管理组织机构，不得干预质量管理人员依法从事质量管理 活动。保证其独立、客

3、观地行使职权，支持其合理意见和要求，提供并保证 其必要的质量活动经费。9 .领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的培训。10 .正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实否决权。11 .重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决 和质量改进。12 .主持年度质量分析会和全员质量管理工作例会。13 .签发质量管理制度和内审报告、其他质量制度性文件。14 .主持对本企业质量管理工作的检查与考核。15.24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第2.0章质量负责人的质量管埋职责类别及编号RHQX -QD -00

4、2 -2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录交更原因按医疗器械经营质量管理规范制定质量负责人的质量管理职责1 .企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责。2 .在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。3 .负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。4 .负责质量管理领导小组的组织、招集、协调等工作。5 .督促公司各部门人员服从协调，共同履行质量管理职能，以确保质量体系的有 效运行。6 .在国家相关法律法规和质量管理体系有变动时必须召开内审会议，各部门应提出各自的困难和解决方案，在内审时集体讨论予以确定。7 .负责验证工作的监督、指导、协调与审

5、批，对冷链验证的制度、方案、报告等 进行审核。8 .24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第3.0章质量管埋领导小组的质量管埋职责类别及编号版本号RHQX -QD -003 -2016A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录交更原因按医疗器械经营质量管理规范制定质量管理领导小组的质量管理职责1 .组织并监督企业实施医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理法医疗器械经营质量管理规范及医疗器械管理的法律、法规和行政规章；2 .组织并监督实施企业质量方针；3 .负责企业质量管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能；4

6、.制订企业质量管理体系文件；5 .研究和确定企业质量管理工作的重大问题；6 .确定企业质量奖惩措施。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第4.0章质量管埋部的质量管埋职责类别及编号RHQX -QD -004 -2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录交更原因按医疗器械经营质量管理规范制定质量管理部的质量管理职责1 .贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，有效开展质量管理工作。2 .在企业领导和质量管理领导小组的领导下行使质量管理职能，其他部门及人员不得代为行使质量职权。在医疗器械采购进货、收货验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指导与监督管理。

7、3 .督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及医疗器械经营质量管理规范的要求。4 .组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。5 .负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。6 .负责质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案。7 .负责医疗器械的验收，指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。8 .负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。9 .负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。10 . 负责假劣医疗器

8、械的报告。11 .负责医疗器械质量查询。12 . 负责指导设定计算机系统质量控制功能。13 . 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。14 . 组织验证、校准相关设施设备。15 . 负责医疗器械召回的管理。16 . 负责医疗器械不良反应的报告。17 . 负责质量管理体系内审和风险评估工作的组织实施。18 . 组织对医疗器械供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。19 .组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查20 .协助开展质量管理教育和培训。21 .承担其他应当由质量管理部门履行的职责。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第5.0章质量管埋部经埋

9、的质量管埋职责类别及编号RHQX -QD -005 -2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录交更原因按医疗器械经营质量管理规范制定质量管理部经理的质量管理职责1 .在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关 质量决议、决定、指示等，全面管理企业质量工作，指导并监督医疗器械采 购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作，对总经理负责;2 .组织制定本企业质量方针目标，编制质量工作规划和计划，在总经理批准后负 责组织实施，进行产品决策和安排长期经营计划、规划时，对产品规划的质 量保证措施负责；3 .主持本企业质量管理体系的策

10、划设计与建设，确定质量环，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系内部评审；4. 组织制订完善企业质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件，经总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督；5. 对质量指标、质量计划的实施负责，对质量系统的工作质量负责；6. 对业务部提供的供货（购货）资料认真审核，对新的购销员要做查实，可以采用电话查询，必要时会同业务部到对方单位做真实性和质量保证能力及经营信誉的考察。7. 组织验证、校准相关设施设备。8. 负责不合格医疗器械报损前的审核及处理过程实施监督。9. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。10

11、. 负责假劣医疗器械的报告。11. 负责指导设定计算机系统质量控制功能。12. 负责计算机系统操作权限的审核。13. 负责医疗器械召回的管理。14. 负责医疗器械不良反应的报告。15. 负责质量管理体系内审和风险评估工作的组织实施。16. 组织对医疗器械供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。17. 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。18. 协助开展质量管理教育和培训。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第6.0章质量管埋员的质量管埋职责类别及编号RHQX -QD -006 -2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录交更原因按

12、医疗器械经营质量管理规范制定质量管理员的质量管理职责1 .依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；2 .负责质量管理制度在本部门的督促执行，定期检查制度执行情况，对存在的问 题提出改进措施；3 .负责处理医疗器械质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及 时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部门和 业务部门；4 .负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建 议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；5 .负责不合格医疗器械的确认及报废医疗器械处理的监督工作；6 .收集、保管好本部门的质量文件、

13、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性;7 .协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量 事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；8 .负责质量管理基础数据的建立及更新；9 .负责冷链验证数据的收集；10 .负责医疗器械电子监管数据的上传和匹配工作；11 .在验收和养护环节人员变动，新员工上岗或其他原因请假时协助处理验收和 养护工作。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第7.0章质量验收员的质量管理职责类别及编号RHQX -QD -007 -2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更

14、记录交更原因按医疗器械经营质量管理规范制定质量验收员的质量管理职责1 .严格执行医疗器械收货、验收管理制度和医疗器械收货、验收操作程序等质量管理制度、规定；2 .按照法定标准和合同（或协议）规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收;3 .验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一查验；4 .质量检查时抽取的样品应具有代表性；5 .进货验收时应查验购进医疗器械的合法单据，做到票、帐 （记录）、货相符;6 .规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保存备查；7 .验收应在符合医疗器械储存条件的场所进行，

15、并在规定时限内完成；8 .经验收符合质量要求的，应通知仓库保管员，办理入库手续；9 .检查验收时发现有问题的医疗器械，应及时报告质量管理部进行处理；10 .自觉学习医疗器械业务知识和医疗器械监督管理法规，努力提高验收工作技能；定期对验收情况进行统计分析，并上报质量管理部门百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第8.0章财务部的质量管理职责类别及编号RHQX -QD -008 -2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录交更原因按医疗器械经营质量管理规范制定财务部的质量管理职责1 .应运用价值工程，开展质量成本管理，对财务预算中的质量措施（包括冷链设施设备维护、相关

16、设施设备的验证和校准等）专款专用负责，加强质量报损的控制；2 .对供货企业提供的票据进行真实有效的查验，发现有疑问的必须通知业务部门；3 .负责依据经质量检查验收员签章的验收入库凭证与发票支付货款；4 .根据销售开具合法票据。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第9.0章财务部经理的质量管理职责类别及编号RHQX -QD -009 -2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录交更原因按医疗器械经营质量管理规范制定财务部经理的质量管理职责1 .根据国家财经政策、法律法规及上级有关规章制度，结合医疗器械经营特点主 持制定财务管理规章制度。2 .制定公司资金管理方案，

17、对医疗器械质量控制的资金的预算管理.3 .组织做好财务部门责任成本管理工作，减少医疗器械质量因素的报损。4 .负责完成公司上级交办的其他工作百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第10.0章财务部会计的质量管理职责类别及编号RHQX -QD -010 -2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录交更原因按医疗器械经营质量管理规范制定财务部会计的质量管理职责1 .加强医疗器械质量管理意识，管理并及时结算合法供应商和客户的往来款项2 .定期组织盘点，确保医疗器械的帐货相符.百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第11.0章财务部发票开票员的质量管埋职责类别及编号版本号RH

18、QX -QD -011 -2016A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录交更原因按医疗器械经营质量管理规范制定财务部发票开票员的质量管理职责1 .严格按照医疗器械经营质量管理规范的要求，根据公司相应规定开票，清单品种要和发票上的品种相对应。 避免错开、少开、重复开票的情况出现;2 .执行价格政策，掌握各种价格体系的商品信息，做好与其他部门的沟通协调;3 .遵守公司的各项规章制度；4 .完成领导布置的其它工作。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第12.0章储运部的质量管理职责类别及编号RHQX -QD -012 -2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日

19、期批准日期义更记录交更原因按医疗器械经营质量管理规范制定储运部的质量管理职责1 .按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货；2 .仓管员首先核实运输方式和确认运输温度是否符合医疗器械的储存运输要求,并对照随货同行单（票）和采购记录核对实物，全部符合要求的医疗器械放置待验区，在随货同行单上签字后移交验收人员；不符合要求的医疗器械，通知业务部和质量管理部处理；3 .验收合格的医疗器械应按相关规定办理入库手续；4 .入库的医疗器械按其储存要求及医疗器械性质，分类存放；5 .对在库医疗器械实行色标管理；6 .配合医疗器械养护人员、设备管理员做好仓库环境、温度及湿度的控制工作；7 .严格按医疗器械经营

20、质量管理规范和有关规定进行堆垛或搬运医疗器械；8 .做好医疗器械储存期间的效期管理工作，对近效期的医疗器械，应悬挂近效期标志牌；并按月填报近效期医疗器械情况月报表；9 .医疗器械出库应遵循“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则；10 . 医疗器械出库必须进行复核和质量检查；11 .医疗器械出库应做好能够保证快速、准确地进行质量跟踪的出库复核记录；12 . 医疗器械发货运输时，针对运送医疗器械的包装条件、医疗器械性质及道路情况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆；运送有温度要求的医疗器械，应采取相应的保温或冷藏措施；13 . 对销后退回的医疗器械，应按医疗器械收货的有关规定，存放于退货医疗

21、器械库 （区 ），由专人保管并做好退货记录，等待验收处理；14 . 不合格医疗器械应存放于不合格品库（区 ），并有明显标志。15 . 储运部负责配合质量管理部做冷链验证时人员、空间、时间的提供；16 . 负责医疗器械仓库的卫生管理。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第13.0章储运部经理的质量管理职责类别及编号RHQX -QD -013 -2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录交更原因按医疗器械经营质量管理规范制定储运部经理的质量管理职责1 .具体负责储运部门的质量管理工作；2 .督促和指导仓库保管人员做好医疗器械入库、合理贮存、科学养护、出库复核 等工作

22、；3 .领导储运部严格按医疗器械经营质量管理规范的要求，指导运输员安全、 及时准确无误地将医疗器械运送到顾客目的地，确保顾客满意；4 .负责配合质量管理部做冷链验证时人员、空间、设备的提供。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第14.0章药品养护员的质量管埋职责类别及编号RHQX -QD -014 -2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录交更原因按医疗器械经营质量管理规范制定医疗器械养护员的质量管理职责1 .按医疗器械仓储保管和养护制度、医疗器械仓储保管和养护操作程序对在库医疗器械实施养护；2 .在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量监

23、视查检 工作；3 .坚持预防为主的原则，按照医疗器械性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好医疗器械的分类合理存放；4 .负责对库存医疗器械定期进行循环质量检查， 近效期医疗器械、易变医疗器械、 对温湿度特殊储存条件要求的品种等应增加检查次数， 并做好养护检查记录;5 .养护检查中如发现质量问题，应立即挂黄牌并在计算机系统中锁定，并通知质量管理部门予以处理；6 .指导并配合保管员做好库房温度、湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施；7 .做好在库医疗器械的效期管理工作，对近效期医疗器械应悬挂“近效期”并报告质量管理部；8 .养护员负责医疗器械仓库卫生管理。9 .自觉学习医疗器

24、械业务知识，提高养护工作技能；10 .定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对医疗器械储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第15.0章出库复核员的质量管理职责类别及编号RHQX -QD -015 -2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录交更原因按医疗器械经营质量管理规范制定由库复核员的质量管理职责1 .严格执行医疗器械出库复核的管理规定和医疗器械出库复核的操作程序；2 .对照出库单的有关项目，对出库医疗器械实物进行逐项复查核对，做到数量准确，项目齐全，内容无误，质量完好，包装牢固，标志清晰；交接手续完备，把好医疗器

25、械出库关；3 .认真按批号、数量做好医疗器械出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按规定签名保存备查；4 .采集出库医疗器械的电子监管码数据；5 .提前24小时预冷好冰排，预冷保温箱不少于 30分钟；6 .按照冷藏医疗器械储存要求，做好装箱和封箱工作；7 .配合运输员做好装车工作。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第16.0章运输员的质量管理职责类别及编号RHQX -QD -016 -2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录交更原因按医疗器械经营质量管理规范制定运输员的质量管理职责1 .在运输要冷藏温度要求的医疗器械时， 运输员应在

26、医疗器械装车前按要求预冷 冷藏车不少于30分钟，车箱内温度达到规定后关闭制冷系统；2 .运输员在接到销售单后应核对发送医疗器械品名、规格、批号、数量、运送地 点及其温度要求，核实无误后方可装车（装卸和搬运过程应轻拿、轻放，遵 循制品外包装图示的要求堆放），医疗器械与车厢顶部的间距不小于 20厘米, 保证通风槽畅通；3 .确保冷藏车配有可显示温度的电子温度监测仪全程开启和正常工作，且至少每隔5分钟记录一次；4 .运输员应按运送货物地点安排好行驶路线，选择快捷并且安全的路径；5 .如运输员在运输途中发生意外情况，有可能导致不能保证冷链正常运行，运输员应立即报告应急小组处理，等候时在距离汽车20米处

27、放置警示牌，业务部管理人员应及时联系外部协作机构及时处理;6 .在运输到达目的地后，由接货方人员实测货物温度，测得温度达标后在销售单中签字确认，并填写到货温度，运输员方可驾车返回；7 .如返回时有冷藏医疗器械需要运回，运输员应按送货程序开启冷链设备；8 .医疗器械的运输应注意安全，采用加锁密封运输，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换；9 .正确养护冷藏车，并定期检查保养，做好维修、检定记录，确保正常运行；百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第17.0章仓库保管员的质量管理职责类别及编号RHQX -QD -017 -2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录

28、交更原因按医疗器械经营质量管理规范制定仓库保管员的质量管理职责1 .仓库保管员按照医疗器械仓储保管和养护管理制度、医疗器械仓储保管和养护操作程序对在库医疗器械进行保管；2 .验收合格的医疗器械应按相关规定办理入库手续；3 .按照医疗器械的类别性质和贮存要求做好分类分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责;4 .按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容，层 批数量清楚，色标明显；5 .编制采购入库单；6 .按照销售拣货单信息，做好货物拣配工作；7 .及时查询医疗器械进、销、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清, 按月盘点，并及时分析、反馈医疗器械库存结

29、构及进销情况；8 .做好在库医疗器械的效期管理工作，严格按三先出原则办理出库；9 .在养护员指导下做好库房温湿度控制工作；10 .销后退回的医疗器械，由专人保管并做好退货记录；11 .不合格医疗器械应存放于不合格品库（区），由专人保管并做好不合格医疗器 械台账，并有明显标志。12 .负责仓库医疗器械安全，严禁无关人员进入库区；13 .自觉学习医疗器械仓储保管业务知识，提高保管工作技能。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第18.0章收货员的质量管理职责类别及编号RHQX -QD -018 -2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录交更原因按医疗器械经营质量管理

30、规范制定收货员的质量管理职责1 .医疗器械到货时，收货员按照规定的程序和要求对到货医疗器械逐批进行收货，首先核实运输方式和确认运输温度是否符合医疗器械的储存运输要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对实物，全部符合要求的医疗器械放 置待验区，在随货同行单上签字后移交验收人员；不符合质量要求的医疗器 械，通知业务部和质量管理部处理；2 .对销后退回的医疗器械，收货员凭业务部开具的退货凭证，按医疗器械收货的 有关规定进行收货，存放于退货医疗器械库 （区），收货员在退货凭证上签字 后移交验收员，等待验收处理；3 .做好收货记录。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第19.0章设备管理员的质量管理职责

31、类别及编号RHQX -QD -019 -2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录交更原因按医疗器械经营质量管理规范制定设备管理员的质量管理职责1 .按设施设备保管和维护管理规定、设施设备验证和校准管理规定对库房设施设备实施养护，配合做好设施设备验证和校准的工作；2 .正确养护设施设备（包括保温箱、冷库制冷设备、温湿度自动监测系统、发电机等），并定期检查保养，做好维修、检定记录，确保正常运行；3 .自觉学习设施设备使用方法、注意事项；4 .发电机，间隔一个月开机运行一小时，能自动切换外电，检查有无漏油、异响, 做好清洁工作。5 .对需要维修和更换的设备提出申请

32、。6.24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第20.0章总经办（含信息管理）的质量管理职责类别及编号RHQX -QD -020 -2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录交更原因按医疗器械经营质量管理规范制定总经办（含信息管理）的质量管理职责1 .负责来自上级监督管理部门有关文件的收文与承办落实;2 .负责配合质量管理部做好医疗器械经营监督管理法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规和公司质量管理体系文件等培训的组织学习；3 .负责有关证照资格年度审核承办工作；4 .负责医疗器械经营所需人力资源的配置提

33、供等人力资源管理工作；5 .负责医疗器械经营所需设施设备的配置提供；6 .负责医疗器械经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理；7 .负责医疗器械经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理；8 .负责企业内部各有关部门间的沟通交流与协调配合方面的规章制定与组织实施；9 .负责质量奖惩的实施落实。10 .负责冷链验证时各部门之间的协调。11 .负责计算机硬件和软件的管理。12 .负责办公场所卫生管理。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第21.0章总经办主任的质量管理职责类别及编号RHQX -QD -021 -2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录交更原因

34、按医疗器械经营质量管理规范制定总经办主任的质量管理职责1 .对上级监管部门或其他有关主管部门来文的收文承办工作;2 .负责质量管理体系有关文件的印制和分发工作；3 .负责有关证照资格年度审核承办工作；4 .准确维护公司员工和健康档案；5 .负责企业内部各有关部门间的沟通交流与协调配合方面的规章制定与组织实施；6 .负责有关政策信息的收集、整理与传递；7 .负责医疗器械经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作；8 .负责医疗器械经营所需设施设备的配置提供；9 .负责卫生与安全等环境条件的提供、改进与控制管理；10 .组织实施员工质量培训工作；11 .负责质量奖惩的惩办。百色市仁豪商贸有限公司

35、文件文件名称第22.0章信息管理员的质量管理职责类别及编号RHQX -QD -022 -2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录交更原因按医疗器械经营质量管理规范制定3.7.2信息管理员的质量管理职责1 .负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;2 .负责系统数据库管理和数据备份；3 .负责培训、指导相关岗位人员使用系统；4 .负责系统程序的运行及维护管理；5 .负责系统网络以及数据的安全管理；6 .保证系统日志的完整性；7 .负责建立系统硬件和软件管理档案。8 .负责办公场所卫生管理。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第23.0章业务部（含采购、销售）的

36、质量管理职责类别及编号RHQX -QD -023 -2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录交更原因按医疗器械经营质量管理规范制定业务部（含采购、销售）的质量管理职责1. 执行医疗器械经营监督管理法、医疗器械经营质量管理规范等法律、法规、规章和本公司的医疗器械经营质量管理制度；2 .对医疗器械采购进货工作负管理责任和质量责任；负责供货企业及品种有关资料的收集和初步审核。必要时会同质量管理部对供货企业的质量保证能力及经营信誉做实地考察，确保购进医疗器械质量安全；3 .对供货单位销售人员提供的证明材料，必须验证其真实性和有效性；4 .签订采购进货合同或质量保证协

37、议时，必须注明有关质量条款；5 .购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立完整的医疗器械购进记录，做到票、账、货、款相符；6 .对本公司医疗器械经营销售（包括医疗器械推介、顾客选择及其资格评审、定单确认、货款回收与业务员管理等）工作负管理责任和质量责任；8 .负责考察本公司所经营医疗器械的质量、疗效和反应，发现可能与用械有关的严重不良反应情况，应立即通知质量管理部，以便及时核实上报；9 .对已售出的医疗器械如发现质量问题，应及时向质量管理部门报告，并及时追回医疗器械，做好有关记录；10 . 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，要及时查明原因，分清责任，及时采取停止销售、向有关部门报

38、告等控制措施，并做好记录；11 .销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立医疗器械销售记录，做到票、账、货相符；12 . 专人（或兼职）负责售后服务，并做好记录。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第24.0章业务部经理的质量管理职责类别及编号RH器械-QD -024 t2016版本号A版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期义更记录交更原因按医疗器械经营质量管理规范制定业务部经理的质量管理职责1 .学习并带头贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进本企 业质量方针、目标和质量体系的正常运行；2 .牢固树立“质量第一”的思想，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，必须坚 持

39、在保证质量的前提下求数量和进度；3 .抓好经营系统的质量管理，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作 质量负责；4 .领导业务员认真贯彻执行国家有关法令、法规、遵守服务规范、提高服务技艺 严格执行医疗器械经营质量管理规范，对医疗器械采购进货和经营销售 等环节的工作质量负责；5 .在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系， 对重大质量问题改进措施在本部门的实施落实负责；6 .加强对经营人员的质量教育，对医疗器械采购进货和经营销售等关键经营业务人员进行质量意识宣传，不断提高业务人员的经营水平；7 .加强理想信念，爱国敬业，职业道德等教育，保证经营和质量工作的正确方向,正不正风；8 .管理和协调好本部门各有关环节的业务工作；9 .审核季度、年度采购计划；10 .参与制定销