很详细的ISPE的压片机URS模板

1、压片机压片机 URSPage 1 of 3408/2004鲁莽压片机用户需求说明书压片机用户需求说明书模板模板压片机压片机 URSPage 2 of 3408/2004鲁莽更改历史更改历史修订修订号号日期日期起草人起草人修订内容简述修订内容简述该部分在草拟阶段可提供信息帮助审核/批准人文件的哪一部分进行了修订。对于首次起草应予注明，这样审核/批准人可以对整个文件进行审核。 （以下空白）压片机压片机 URSPage 3 of 3408/2004鲁莽目录目录1.0简介简介.42.0概述概述.52.1系统的应用系统的应用.52.2生产能力生产能力.63.0运行要求运行要求.63.1能力能力.63.2

2、工艺要求工艺要求.73.3工艺控制工艺控制.83.4功能功能.103.5数据安全数据安全.143.6环境环境.184.0约束条件约束条件.214.1重要节点和时限重要节点和时限.214.2设备要求设备要求.224.3相容性和支持相容性和支持.234.4生产能力生产能力.254.5程序要求程序要求.254.6维护维护.265.0生命周期管理生命周期管理.285.1开发开发.285.2测试测试.285.3发货发货.285.4支持支持.296.0术语汇编术语汇编.317.0参考资料参考资料.328.0批准批准.339.0附件附件.34压片机压片机 URSPage 4 of 3408/2004鲁莽项目

3、编号项目编号:插入与该URS相关联的唯一的项目编号。如：US.001-01文件号文件号:插入该文件号及版本号。例如：URS.001-01-01文件描述文件描述:插入对该文件的描述。例如：本文描述了压片机的用户需求说明书，该压片机用于商业生产中固体制剂的压片。1.0简介简介注：插入你自己的描述。你也许希望这些特定的要求可以让那些没有经验的读者、合同商和供应商能够对该设备有充分的认识。 说明谁起草了该文件，以哪个公司的名义以及其用途。例如:本文件是_ 公司为压片机而所制订的 URS，该压片机用于固体药物制剂颗粒和粉末的压片。该 URS 规定了供应该设备必须达到的合格标准，并作为起草功能标准（FRS

4、）的基础。描述该文件的 法律地位。本节所述的采购要求应包含于或作为购货合同的附件。例如：该 URS 应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。设备供应商应遵守本文件所述要求，同时也应遵守_ 公司的标准采购程序的要求。 描述本文件与其他文件的关系。这对于一个系统或生产线上的设备极为重要，有助于理解并提出其他问题，否则这些问题很可能被忽视。例如：压片机压片机 URSPage 5 of 3408/2004鲁莽设备应具有将粉末和颗粒输送至压片机加料接口处的功能，并且该设备应作为压片操作的不可缺少的一部分。加料系统的特性应在单独 URS 中详细描述，该 URS 应规定保证其与压片操作同步的要

5、求。压片机必须能同加料系统衔接，以稳定地供应具有良好流动性的粉末或颗粒至加料单位。该 URS 应规定设备妥善衔接所必须的接口。参见附件设备验证计划，该计划指定了供应商的相关责任。例如：起草设备验证计划，确定压片机验证的活动以及预期结果。该计划作为本文件的附件_ 。设备供应商特殊责任均在验证计划和本文中确定。删除与本项目无关的任何内容，如有其它适用请单独列出。这只是作为指南帮助用户回答“设备用途”的相关问题。2.0概述概述本文件包含了设备运行的正常范围。本节应对该系统加以详细描述，说明有何要求，及其理由。应包括背景、关键目标和优点、主要功能和接口、适用的GxP要求以及其他法规要求。很明显，技术改

6、进和新应用与本模板不一致。例如：下面是对于压片操作及特定生产能力的描述。2.1系统的应用本文所述的压片机是用来将_ 的原料药粉末混合物或颗粒物质转变成含有特定量原料和辅料的固体制剂。其目的是保证所生产的片子剂量准确。2.1.1压片机生产符合预定限度尺寸、重量和硬度的片子。压片过程中需要严格控制片子的物理特性和含量均匀性，以满足中间控制和放行标准的要求。压片过程必须严格遵守 FDA cGMP 的规定。2.1.2混合颗粒或粉末应在引入压片系统前准备好。待压物料通过一个输送系统加入压片机。例如：可采取重力加料系统，其包括一个 IBC 和一个垂直卫生管道。该管道将 IBC 和压片机加料接口连接起来。当

7、所加物料不足时应有方法提醒操作人员。压片机压片机 URSPage 6 of 3408/2004鲁莽2.1.3加料和压片系统均应位于制剂生产厂房中特定区域，其建造和运行必须符合 FDA cGMP 的要求。2.1.4压片控制系统应包括压片压力控制系统以及通过压片压力反馈的自动片重控制系统。该控制系统必须能够显示压片设置并对运行参数进行统计分析。2.2生产能力2.2.1压片机应能够连续生产_ 小时才需要进行大清。3.0运行要求运行要求本部分应说明运行要求：系统功能、数据及接口。也应规定该系统运行所需环境。关键要求应明确，必要时应加入工艺描述以及流程图。 注意：至少应列出关键工艺参数。考虑说明各个参数

8、是如何确定的。例如： 3.1能力能力3.1.1待生产的产品及规格如下：3.1.1.1_ : _ mg3.1.1.2_ : _ mg3.1.1.3_ : _ mg3.1.2所生产产品生产速度范围如下：3.1.2.1_ - 长方形片速度: _ 片/分钟, +/- _片/分钟3.1.2.2_ - 长方形片速度: _片/分钟, +/- _片/分钟压片机压片机 URSPage 7 of 3408/2004鲁莽3.1.2.3_ - 圆形片速度: _片/分钟, +/- _片/分钟3.1.3各品种批量如下：3.1.3.1_ - 长方形片批量: _ million tablets3.1.3.2_ - 长方形片批

9、量: _ million tablets3.1.3.3_ 圆形片批量: _ million tablets3.1.4各产品模具要求如下：3.1.4.1_ - 长方形片冲头类型: _ 中模类型: _3.1.4.2_ - 长方形片冲头类型: _ 中模类型: _3.1.4.3_ - 圆形片冲头类型: _ 中模类型: _3.2工艺要求工艺要求3.2.1片子测试 _ 自动测试装置，以检查片重、厚压片机压片机 URSPage 8 of 3408/2004鲁莽度、硬度和尺寸。例如： 测试设备应连接至压力控制器，以对压片参数设置进行自动调整，从而保证产品质量特性不受影响。3.2.2加料设置_ 一个外部的加料系

10、统。例如：可以通过重力加料系统进行加料，采用周转桶（IBC）和卫生垂直管道，并在压片机缺料时能够提醒操作人员。3.2.3收集片子 _ 片子收集装置。例如：片子应收集于 _ mm 高的衬有聚乙烯袋的纤维桶中。每一桶中片重约为_ kg。3.2.4片子除尘 在收集片子前_ 进行除尘。例如：除尘器的开关与压片机保持同步。3.2.5金属检测_ 在压片出料口位置设置金属异物检测装置。金属检测器的开关应与压片操作保持同步。3.3工艺控制工艺控制3.3.1压片机运行应自动控制，包括采用压力反馈机制持续调节中模充填高度，进而调整压力。控制系统应通过压力反馈机制建立并维持预定压力，从而保持片重稳定。控制系统应自动

11、剔除压片压力超标的片子。3.3.2所生产产品片重范围如下：3.3.2.1_ - 长方形片重量: _ mg, +/- _ mg3.3.2.2_ - 长方形片重量: _ mg, +/- _ mg3.3.2.3_ - 圆形片重量: _ mg, +/- _ mg3.3.3所生产产品尺寸如下：压片机压片机 URSPage 9 of 3408/2004鲁莽3.3.3.1_ - 长方形片片长: _ mm, +/- _ mm片厚: _ mm, +/- _ mm3.3.3.2_ - 长方形片片长: _ mm, +/- _ mm片厚: _ mm, +/- _ mm3.3.3.3_ - 圆形片片直径: _ mm,

12、+/- _ mm3.3.4所生产产品片子硬度范围如下：Strong-Cobb Units （1Strong Cobb Unit = 0.714 Kg (Kilogram-Force)）3.3.4.1_ - 长方形片硬度: _ SCU, +/- _ SCU3.3.4.2_ - 长方形片硬度: _ SCU, +/- _ SCU3.3.4.3_ - 圆形片硬度: _ SCU, +/- _ SCU3.3.5每一产品压片压力范围如下：3.3.5.1_ - 长方形片预压力: _ KN, +/- _ KN主压力: _ KN, +/- _ KN3.3.5.2_ - 长方形片预压力: _ KN, +/- _ K

13、N压片机压片机 URSPage 10 of 3408/2004鲁莽主压力: _ KN, +/- _ KN3.3.5.3_ 圆形片预压力: _ KN, +/- _ KN主压力: _ KN, +/- _ KN3.4功能功能3.4.1操作输入你公司特定的操作要求，例如：该压片系统应尽量减少操作者的参与，设备上应有图示用户界面（GUI），以输入和/或显示下列运行信息：3.4.1.1产品信息和参数，包括产品名称、产品代码、产品描述、期望片重（包括限度）以及中模充填深度。3.4.1.2压片机型号3.4.1.3总压片数3.4.1.4压片速度3.4.1.5转台速度3.4.1.6加料斗速度 (左和右)3.4.1

14、.7片厚3.4.1.8计量凸轮类型和位置3.4.1.9冲头插入深度3.4.1.10 排出力3.4.1.11 操作者压片机压片机 URSPage 11 of 3408/2004鲁莽3.4.1.12 预压和主压力设置(左和右边)3.4.1.13 平均预压力和主压力(左和右边)3.4.1.14 目标压力设置(左边和右边)3.4.1.15 剔除压力上下限(左边和右边)3.4.1.16 单个冲头工位的压力显示3.4.1.17 各冲头工位的压力峰值(左边和右边)3.4.1.18 左右两侧的停机参数：包括最大剔除数/转台转速、最大剔除数/单个冲头、最大连续剔除数。3.4.1.19 处方功能，可进行处方调整，

15、并可载入、存储至少_ 产品处方。3.4.1.20 系统安全性，用户需要登录名和密码3.4.1.21 数据存储时间间隔、报告生成和打印。3.4.2操作模式3.4.2.1左侧和右侧可独立以手动压片方式运行。3.4.2.2该系统左侧和右侧可独立以自动压片方式运行。3.4.3停电/恢复插入你的停电/恢复方案。例如：3.4.3.1停电出现停电时，该系统应默认以下列次序保证生命和财产安全。3.4.3.1.1人员防护 保证所有机器转动部件在停电时立即停止，以保护人员生命安全。压片机压片机 URSPage 12 of 3408/2004鲁莽3.4.3.1.2设备保护 设备停止运行时应能保证不会造成设备损坏。

16、3.4.3.1.3产品保护 停电时应保证不会损坏产品质量。3.4.3.2恢复程序系统恢复步骤如下： 3.4.3.2.1设备在停电（停水、停气）时应保持安全状态，即当停电以及再次来电时设备不会由断开状态启动。3.4.3.2.2压片机不会再来电时自动重新启动。3.4.3.2.3操作者手动启动(操作者启动电源恢复程序).3.4.3.2.4在重新供电后，设备必须正常工作。3.4.3.2.5该系统必须基于停电前最后操作状态重新启动。(当操作者发出启动指令时，系统应走完恢复程序)3.4.3.2.6如果有自动的批报告系统，当停电时信息应予以保留(自动批报告系统保存数据时需要有 UPS )。3.4.4“紧急停

17、机”插入你的“紧急停机” (E-Stop) 策略和人机交流交互方案。例如： 3.4.4.1该系统应有一个紧急停机机制，以便迅速将运行中的设备停下来。3.4.4.2该紧急停机机制应位于易接触的区域，应符合国家或地方安全要求。3.4.4.3该系统应包括：压片机转台围护结构连锁装置。当其中一个门打开时，设备自动停止运行。3.4.5警报压片机压片机 URSPage 13 of 3408/2004鲁莽3.4.5.1“关键警报关键警报”插入你的关键警报应对方案。例如：3.4.5.1.1 对于关键警报应通过连锁和/或操作程序关闭设备，并将其通知操作者。操作者应对警报进行确认后才将警报重置，并启动设备。一旦警

18、报重置后，操作者必须重新启动该系统。3.4.5.2“提示信息提示信息” 应告诉操作者，但不许采取额外行动。注：对于一个用户定制的设备应用，应包括警报表，如下所示：3.4.5.3压片控制系统应具有下列关键警报和提示信息。例如：表表 3.4.5.3应对措施应对措施警报或提示信息警报或提示信息关键警报关键警报提示信息提示信息连锁关闭连锁关闭操作程序操作程序左侧预压冲头故障XX左侧排出最大剔除数/转台转速超标XX左侧单个冲头超出最大剔除压力XX左侧主压冲头故障XX左侧排出最大连续剔除数超标XX超出左侧排出平均压力错误限度XX超出左侧单个冲头压力错误限度XX右侧预压冲头故障XX右侧主压冲头故障XX右侧排

19、出最大剔除数/转台转速超标XX右侧单个冲头超出最大剔除压力XX右侧排出最大连续剔除数超标XX超出右侧排出平均压力错误限度XX超出右侧单个冲头压力错误限度XXUPS 电流不足XX压片机压片机 URSPage 14 of 3408/2004鲁莽表表 3.4.5.3警报或提示信息警报或提示信息关键警报关键警报提示信息提示信息应对措施应对措施连锁关闭连锁关闭操作程序操作程序启动紧急停机XX控制平台通讯监视器故障XX控制电源控制XX主空气故障XX发动机故障XX润滑剂加料系统故障XX加料过少XX转盘围护打开XX控制平台电源低压报警X3.4.5.4表 3.4.5.3 所列关键警报并不代表该系统所有警报。设备

20、供应商应开发出一个完整的清单，并放在功能标准文件（Functional Specification）中。对于一个标准的设备应用，要求供应商提供一个完整的警报清单并区分关键警报和非关键警报。注意：注明如何确定关键和提示信息的标准3.5数据安全数据安全用于药品生产的数据采集系统的控制应符合21 CFR Part 11的要求。3.5.1用户界面本节讨论了用户界面进入控制、数据采集频率、打印/电子数据采集要求、数据在系统中的保存时间和数据储存介质。3.5.1.1所有输入/输出值和系统状态位的获取应通过一个数据交流链接进行。数据安全和操作者进入系统必须使用用户 ID/密码、读卡器、生物特征识别 (指纹识

21、别、虹膜识别、 语音识别等)，或其他双方认可的方法。压片机压片机 URSPage 15 of 3408/2004鲁莽3.5.1.2应在预先确定的时间间隔内采集数据，打印并保留电子数据。3.5.1.3每次压片均有打印报告，并包括关键参数和时间信息。3.5.1.4应有充足的数据存储介质，能够满足_天保留期使用要求。3.5.2主管和操作者的用户界面插入你的用户界面方案。例如：主管和操作者用户界面描述如下：3.5.2.1控制系统应包括用户界面，以便于安全、可靠的操作。3.5.2.2 应有用户界面显示面板，并位于设备附近或在设备上。该面板应有必要的开关、指示灯和操作设备装置。3.5.3语言要求指明信息显

22、示所用语言（如英语、西班牙语、或双语等）信息显示所用语言描述如下：3.5.3.1.1 所有系统功能（书面或显示）均使用_ 。3.5.3.2显示要求说明所采用的测量系统（英制或公制）。例如：测量系统描述如下。3.5.2.4.1测量单位应采用公制，除非特别注明。参数参数格式格式单位单位速度(#) RPM转/分钟压片压力(#) KNKN插入深度(#) mmmm重量(#) mgmg压片机压片机 URSPage 16 of 3408/2004鲁莽参数参数格式格式单位单位压片速度(#) TPM片/分钟片硬度(#) SCUStrong-Cobb Units3.5.4与其他设备接口控制系统应包括下列接口，便于

23、操作和配置。3.5.4.1应有一个 RS-232 通信端口。3.5.4.2应有调制解调器通信端口。3.5.4.3一个高速配置和控制连接线。3.5.4.4有与压片机相连的数据传送器，能够在未来在线监控运行参数，收集数据进行调整和分析。3.5.5安全水平列出所需不同安全级别的总数。简要描述每一级别的进入权限（屏幕导航、操作控制、控制环变量处理、警报设置点等）。例如:不同安全级别的总数如下，并对每一级别进入权限有简单描述（屏幕导航、操作控制、控制环变量处理、警报设置点等）。3.5.5.1系统安全控制应包括下列规定：3.5.5.1.1 操作者 允许操作者对所有设备特性的日常操作。3.5.5.1.2 工

24、程师 具有操作者权限，同时可对关键操作参数进行配置。3.5.5.1.3 系统管理员 具有操作者和工程师权限，同时可进入系统安全参数。3.5.6数据收集压片机压片机 URSPage 17 of 3408/2004鲁莽说明所有存档和报告要求。例如：数据的存档和报告要求如下：3.5.6.1存档产品信息和参数3.5.6.2存档批号信息3.5.6.3存档压片机信息3.5.6.4存档压片机设置信息3.5.6.5每一次压片均需生产一个工艺报告，除含有下列信息外，还应包括 3.4.1 节列出的运行信息。3.5.6.5.1产品信息和参数 3.5.6.5.2批号信息3.5.6.5.3压片机信息3.5.6.5.4压

25、片设置信息3.5.6.5.5报告开始和结束日期、时间3.5.6.5.6预压和主压冲头故障3.5.6.5.7剔除数/转台转速3.5.6.5.8单个冲头剔除数3.5.6.5.9 连续剔除数3.5.6.5.10超出平均压力错误限度3.5.6.5.11 超出单个冲头压力错误限度3.5.6.6提供电子记录的打印输出（关键参数的趋势分析）压片机压片机 URSPage 18 of 3408/2004鲁莽3.5.6.7提供电子记录的打印输出（趋势分析并与公司网络连接）3.6环境环境提供该设备/系统所需详细的物理环境。例如：3.6.1平面布局3.6.1.1压片机所需物理环境如下。3.6.1.1.1该设备所需地面

26、面积为一个长 _ mm，宽 _ mm 的区域，设备周围至少 _ mm 宽度的过道3.6.1.1.2垂直方向留有 _ mm 高度的空间。3.6.1.1.3地板承重为 _ kg/ft23.6.1.1.4图纸#_和设备大致布置见附件_3.6.2物理环境3.6.2.1房间防爆等级列出该房间的关键防爆要求。例如：3.6.2.1.1压片机所在房间应无危险性。3.6.2.1.2房间应为 Class I Div II (Zone 2) (有时有爆燃性空气存在) 3.6.2.1.3房间应为 Class I Div I (Zone 1) (爆燃性空气一直存在)3.6.2.2环境级别列出该环境的关键空气质量要求。例

27、如：该房间关键空气质量要求如下： 压片机压片机 URSPage 19 of 3408/2004鲁莽3.6.2.2.1 Class 100,000 (Federal Standard 209E)3.6.2.2.2ISO Class 5, 7, or 8 (ISO 14644-1 and ISO 14644-2)3.6.2.2.3Class A, B, C, or D (欧盟 GMP 附录 1)3.6.2.2.4 单向流: _.3.6.2.2.5 气流流速: _.3.6.2.2.6 换气次数: _.3.6.2.2.7 漏入颗粒: _.3.6.2.3生物安全水平列出环境的关键生物安全水平。例如：3.

28、6.2.3.1BL-13.6.2.3.2BL-23.6.2.4外壳等级列出环境中的外壳电气等级要求。例如：3.6.2.4.1NEMA （美国国家电气制造商协会）1 (敞开) 3.6.2.4.2NEMA 12 (不漏油) 3.6.2.4.3NEMA 4 (可冲洗) 3.6.2.4.4NEMA 4X (可冲洗，耐腐蚀)3.6.3清洁要求设备的清洁要求和清洁操作的类型如下：压片机压片机 URSPage 20 of 3408/2004鲁莽3.6.3.1压片机清洁要求应包括下列操作模式。 3.6.3.1.1.1手工清洗3.6.3.1.1.2自动清洗3.6.3.1.1.3蒸汽清洁3.6.3.1.1.4在线

29、清洁(CIP)3.6.3.1.1.5在线冲洗 (RIP)3.6.4灭菌要求描述设备/系统需要的灭菌方式，以及该设备/系统暴露时间。例如： 压片机在正常使用中无需进行灭菌，不需具有特殊的灭菌特性。3.6.5所需的操作环境描述该设备/系统安装后暴露的操作环境。例如：压片机操作环境如下：3.6.5.1该压片机应设置于 cGMP 区域压片间内，温度范围为_ to _ C, 无冷凝湿气。3.6.5.2操作环境振动等级为_ 。3.6.5.3操作环境所处地震带为_ 。4.0约束条件约束条件4.1重要节点和时限重要节点和时限基于下列模型，建立项目重要节点和时限。例如：4.1.1设备供应商应在其收到本文件_ 周

30、内提供书面建议书。压片机压片机 URSPage 21 of 3408/2004鲁莽4.1.2供应商应在收到采购订单_ 周内提供功能标准和设计标准说明书。4.1.3用户应该审核、批准功能标准和设计标准说明书或提出相关意见，并将功能标准和设计标准说明书在自收到之日_ 周内返还供应商处。4.1.4在收到批准的功能标准和设计说明书后_ 周内，供应商应提交 FAT可接受标准。用户应审核、批准或提出相关意见，并将其在自从供应商处收到该标准_ 周内返还给供应商。4.1.5压片机及所有相关设备应在 _.或之前运至客户收货区。压片机压片机 URSPage 22 of 3408/2004鲁莽与与验验证证文文件件整

31、整合合 (适适当当时时)设设备备购购置置基基本本模模供供应应功功能能标标准准(追追溯溯至至 URS)用用户户/顾顾问问(适适用用时时验验证证主主计计划划询询价价供供应应商商的的用用户户审审计计 用用户户启启动动建建议议书书质质量量计计划划项项目目计计划划设设备备验验证证计计划划给给供供应应商商的的解解释释(动动态态文文件件)用用户户需需求求说说明明书书(URS)(动动态态文文件件)建建议议书书分分析析建建议议书书采采购购定定单单详详细细设设计计文文件件(追追溯溯至至功功能能标标准准书书)功功能能标标准准书书审审核核详详细细设设计计审审核核系系统统验验收收测测试试标标准准 (IQ/OQ) 硬硬件

32、件 软软件件系系统统验验收收测测试试标标准准审审核核系系统统验验收收测测试试和和结结果果(用用户户可可选选择择现现场场确确认认)维维护护和和支支持持文文件件批批准准批批准准批批准准询询价价4.2设备要求设备要求描述该设备/系统所需的操作条件。例如： 4.2.1环境条件压片机应在下列条件下使用：4.2.1.1海拔高度 _ ft （海平面上）压片机压片机 URSPage 23 of 3408/2004鲁莽4.2.2HVAC 设备要求4.2.2.1工艺气体从建筑物_东南面屋顶进入空气净化系统。4.2.2.2室内温度： _ 到 _C4.2.2.3室外温度 4.2.2.3.1 最低：C4.2.2.3.2

33、 最高：C4.2.2.4气候条件4.2.2.4.1冬季干球温度 _C4.2.2.4.2冬季湿球温度 _C4.2.2.4.3夏季干球温度 _C4.2.2.4.4夏季湿球温度 _C4.2.3设备产生的震动4.2.3.1操作时设备产生的最大允许震动为 _。4.3相容性和支持相容性和支持例如:与其他系统相容性要求如下：4.3.1控制系统相容性4.3.1.1供应商应使用 _ 控制平台控制器，其每一单元应包含_ 通讯接口。4.3.1.2供应商应提供植入软件采用_ 开发程序和记录软件进行开发和编码。压片机压片机 URSPage 24 of 3408/2004鲁莽4.3.1.3供应商应表明设备中采用定制或“b

34、espoke ”编码，并在设备整个生命周期内提供定制编码许可。4.3.1.4需要签订一个第三方合同，以防供应商无法继续对所提供的定制软件给予支持。这时，源代码和涉及源代码的所有信息均应及时交给用户，以防止设备的停工。4.3.2优选供应商清单该部分描述了优先选择的部件、仪表和程序。 4.3.2.1如果供应商或经销商希望选用与优选清单（附件_）不同的部件、仪表或程序，其应提供一个建议部件、仪表或程序以及分包商的清单，并说明类型和型号，提供报价以及解释为何有此偏离。4.3.3设施用户应保证下列设施已到位，供应管路直通设备或接口，并且与用户连接图一致。4.3.3.1供应商应指定设施数据，并以三角形标记

35、。设施数据，如未指定或以三角形标记，应能引起用户的注意。这些数据应由（用户或供应商）指定，并在系统设计前得到双方批准。4.3.3.2设施基础工作表4.3.3.2.1电 4.3.3.2.1.1_ VAC, _ Hertz, Phases _.4.3.3.2.1.2电流： _ Amps.4.3.3.2.1.3_ 分钟不间断电源 4.3.3.2.2控制气体 4.3.3.2.2.1压力 _ Bar (必须清洁、干燥的 ISA 压片机压片机 URSPage 25 of 3408/2004鲁莽仪表用气，用量由设备尺寸决定)。 所有设备均为最低_ Bar 恒定压力，除非另有规定。4.3.3.2.3集尘 4.

36、3.3.2.3.1压力 _ mm Hg， _ 立方米/小时4.4生产能力生产能力基于预期用途，设备的生产能力如下：4.4.1该压片机应经常使用， _ 小时/天， _ 小时/周， _ 周/年。4.4.2_ 小时/周，应停止运行该压片机，进行预防性维护或例行保养。4.5程序要求程序要求4.5.1产品直接接触物料4.5.1.1存在产品接触，如压片机会与药品接触。4.5.1.2产品接触部分应耐受相关清洁剂，并不得有产生反应。 4.5.1.3非金属的产品接触部件应采用符合热塑性 3A 标准的材料。4.5.1.4供应商应指明表面 材料（涂层）。特殊要求见附件_。4.5.2与物料接触的产品所有产品接触部件应

37、有如下要求。4.5.2.1压片机采用水性清洁剂以及少量易燃溶剂如异丙醇和乙醇。接触设备表面的机会较少，除了那些需要定期清洁的区域。4.5.3噪音水平控制 噪音控制要求如下：压片机压片机 URSPage 26 of 3408/2004鲁莽4.5.3.1在_ feet 外测量，压片机运行时产生的噪音水平不得超过 85 dB。4.5.4电磁干扰 / 无线干扰水平插入你自己的电磁和无线噪音防护要求。例如：电磁和无线噪音防护要求如下：4.5.4.1压片机不得用于双向无线通讯设备运行的区域。压片机的电磁噪音防护和排放应符合 CE 要求。4.5.5围护结构4.5.5.1防爆本节描述了本系统的防爆要求。4.5

38、.5.1.1 设备的设计应满足少量（塑料瓶装 ）易燃清洁溶剂的使用要求，考虑溶剂的易燃特殊。设备的设计应允许易于进行清洁操作。4.5.6标示该设备的标牌和标签要求如下：4.5.6.1所有设备和控制线路应按照_ 公司标准标示，见附件 _。4.6维护维护预期的软硬件维护支持包括维护的简便性、扩展能力（软件）、生命周期内可能的改进（软件）以及下列长期支持：4.6.1系统应按照供应商提供的计划表进行维护。供应商至少应提供下列维护指南。4.6.1.1所有亚系统的维护活动（设备的维护和操作手册）压片机压片机 URSPage 27 of 3408/2004鲁莽4.6.1.2一个全面的润滑清单和推荐的润滑计划

39、表。4.6.1.3一个全面的维护计划（定期检查周期、磨损点以及推荐的备件清单）。4.6.1.4供应商应提供_份操作、安装、维护和拆卸手册。压片机压片机 URSPage 28 of 3408/2004鲁莽5.0生命周期管理生命周期管理5.1开发开发本节列举了对供应商在设备供应方面的要求，也包括测试、发货和售后服务。5.1.1作为建议书的一部分，供应商应提供质量和项目计划。供应商应有完善的质量体系。并允许用户对其内部质量程序进行审核。5.1.2供应商应为该项目指定一名项目经理，以便与用户保持有效沟通。5.1.3在开发该系统和文件时，该项目应采用 GAMP 方法。5.2测试测试本节描述了供应商测试要

40、求，并应索引验证测试计划、FAT 以及一些特殊测试等。5.2.1为了确认系统性能，用户应现场核实 FAT 的实施过程。供应商应在开始该 FAT 测试前_ 周内通知用户。5.2.2在实施前，FAT 的标准应提交用户审核和批准。最少应有_ 周给用户审核并提出建议，以及批准 FAT 标准。5.2.3有关程序请参见设备验证计划。5.3发货发货本节列举了设备发运的要求。5.3.1压片机以及所有设备、文件等，应发运至用户的用户接收区5.3.1.1文件5.3.1.1.1 安装、运行和维护指引文件应简明易懂，高中毕业生即可看懂。5.3.1.1.2 供应商应采用现行 GAMP 供应商指南中要求的压片机压片机 U

41、RSPage 29 of 3408/2004鲁莽格式，来生成记录。供应商应为初步审计提供记录。供应商应提供初步审核的记录，并在最终发货时提交反映“竣工”状况的记录。5.3.1.1.3 所有最终文件应在发货时作为合同要求的一部分随货同行。所有图纸应能反映“竣工”状况。5.3.1.1.4 所有文件应采用目的地国的语言（英语），并同时提供纸质文件和电子文件。5.3.1.1.5 记录和格式要求如下： 项目计划书Microsoft Word _ (*.doc) 用户要求说明书Microsoft Word _ (*.doc) 功能标准Microsoft Word _ (*.doc) 设计标准Microso

42、ft Word _ (*.doc) 中间控制测试 Microsoft Word _ (*.doc) 硬件安装测试Microsoft Word _ (*.doc) 运行测试Microsoft Word _ (*.doc) FATMicrosoft Word _ (*.doc) 操作、维护和支持手册Microsoft Word _ (*.doc) 工艺和仪表图AutoCAD version _ (*.dxf) 仪表清单Microsoft Word _ (*.doc) or Excel _ (*.xls) 控制示意图AutoCAD version _ (*.dxf) 控制面板图AutoCAD version _ (*.dxf) 设备组装