压榨机再验证方案

1、 压榨机再验证方案 .部门：设备部编号：起草： 日期：类别：技术标准压榨机再验证方案审核： 日期：版次：第1版批准： 日期：替代：新订生效日期： 年 月 日页码：第 1 页 共 26 页压榨机再验证方案验 证 方 案 会 签项目负责人： 2015年 月 日质量部部长： 2015年 月 日生产部部长： 2015年 月 日设备管理员： 2015年 月 日化验室主任： 2015年 月 日车间 主任： 2015年 月 日批 准 人： 2015年 月 日生效 日期： 2015年 月 日验 证 立 项 申 请 表验证立项题目压榨机的再验证申请日期立 项 部 门设备部要求完成日期验证原因再验证类别设备验 证

2、 对 象压榨机验证目的通过对压榨机的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。主管部门审核意见同意对6YL-95压榨机进行再验证。 签名：年 月 日对验证方案的编制及实施要求验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。验证总负责人批准经审核同意对进行验证。签字： 年 月 日目 录1.验证目的2.验证范围及时间安排3.验证机构组成3.1.验证小组3.2.各部门职责3.3培训4.设备概述4.1.概述4.2.设备工作原理4.3.设备工艺

3、用途4.4.设备组成4.5.设备主要技术参数5.验证准备工作的确认5.1.计量器具、检验仪器的确认6.变更控制管理7.验证程序7.1.验证计划7.2.安装确认（IQ）7.2.1.设备资料档案确认7.2.2.设备安装确认7.2.3.电气检查的确认7.2.4.润滑剂的确认7.2.5.维护计划的确认7.2.6.检查公司配套文件7.2.7.安装确认小结7.3.运行确认（OQ）7.3.1.运行确认前的准备7.3.2.空载操作确认7.3.3.运行确认小结7.4.性能确认（PQ）7.4.1.性能确认前的准备7.4.2.性能确认的项目和方法7.4.3.性能确认小结8.验证偏差处理9.验证结果评估10.再验证建

4、议11.最终批准12.附件1.验证目的通过对压榨机的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，满足生产工艺条件，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。2.验证范围及时间安排2.1.本次验证适用于6YL-95压榨机。2.2.本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认等步骤。2.3.验证项目和时间安排：计划于 年 月 日完成压榨机设备验证中的安装确认及运行确认，因沙棘籽的产量低且错过收购时间，在下次生产时，同步进行压榨机的性能确认。验证内容严格按照本验证方案，确认达到规定的标准要求。3.验证机

5、构组成3.1验证小组姓 名所在部门职务验证分工质量受权人组长质量部质量部长组员生产部生产部长组员设备部设备管理员组员质量部化验室主任组员质量部质检员组员生产部车间主任组员生产部工艺员组员生产部班 长组员生产部操作工组员生产部操作工组员3.2各部门职责3.2.1验证小组：负责验证方案审批，组织协调验证人员工作安排，负责验证数据及结果审批，负责发放验证证书，负验证周期的确认。3.2.2各部门职责：设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。生产部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与运行确认、性能确认验证。质量部：负责验证方案、验证报告的

6、审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。3.3.培训3.3.1.验证方案培训的确认3.3.1.1.目的：确认所有参加验证的人员的都经过培训，确保验证顺利实施。3.3.1.2.程序：在验证开始实施前，由验证方案起草人对所有参加验证的人员进行培训。3.3.1.3.接受标准：参加验证的人员都接受了验证方案的培训。3.3.1.4.确认记录：填写培训确认附表1，培训签到表附于验证报告后。3.3.2.相关SOP培训的确认3.3.2.1.目的：确认所有参加验证的人员都经过培训，熟练掌握压榨机操作、清洁及维护保养规程，确保验证顺利实施。3.3.2.

7、2.程序：在验证开始实施前，由验证方案起草人对所有参加验证的人员进行培训。3.3.2.3. 接受标准：参加验证的人员都接受了压榨机操作、清洁及维护保养规程的培训。3.3.2.4. 确认记录：填写培训确认附表1，培训签到表附于验证报告后。4设备概述4.1概述本设备由本溪市榨油机械厂制造，型号为6YL-95，具有结构简单，操作方便，易于维修，性能稳定，经久耐用，占地面积小等特点，安装于中药提取车间粉碎压榨室。4.2.设备工作原理通过调整榨轴，使榨螺推动物料不断进入榨油机榨膛内，榨螺由细到粗，不断旋转，与原料摩擦，升温，达到榨油温度，经过挤压出油。4.3设备工艺用途：沙棘籽压榨4.4设备组成：主要由

8、大三角带轮、齿轮箱、自动进料器、榨笼、机架、榨轴、底座、接油盘、罩壳等零部件所组成。4.5设备主要技术参数序号参数名称规定要求1榨膛内径97毫米2芯轴转数52-60转/分3大皮带轮外径503.3毫米4榨条数量17根5园排数量16个6配套动力11千瓦 1450转/分7三角皮带规格B3150 3根8制造单位本溪市榨油机械厂9安装位置中药提取车间粉碎压榨室5.验证准备工作的确认5.1.计量器具、检验仪器的确认确认本验证中所使用的计量器具、检验仪器，均需进行确认，保证能满足本次验证的要求。器具名称规格型号计量编号有效期限备注钳型电流表266工具数字万用表DT92工具摇表（兆欧表）ZC25工具6.变更控

9、制管理验证方案实施过程中进行的补充或修改，及验证完成后的任何改动，均应按照公司变更控制管理规程的要求进行。版本号执行日期修订变更内容简述7.验证程序7.1验证计划工作项目负责部门负责人起止时间验证方案起草设备部2015.12.20前验证方案审核、批准验证小组2015.12.22前安装确认设备部2015.12.23前运行确认设备部2015.12.25前质量部生产部性能确认设备部因沙棘籽产量低且错过收购时间，下次生产时同步时行质量部生产部验证报告起草设备部再生产时完成验证报告审核、批准验证小组验证文件归档质量部根据验证过程中实际情况，上述验证时间可以做相应调整。7.2安装确认（IQ）安装确认：对6

10、YL-95压榨机设备资料档案确认，设备安装、电气控制、线路等进行检查，发现不符合安装规定的或有可能影响使用性能的问题，应及时进行纠正或采取预防措施。7.2.1.设备资料档案确认收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表7.2.2.设备安装确认 对设备安装水平度、安装稳固度等进行检查，利于操作与检修；检查压榨机各部件安装是否正确等。7.2.3.电气检查的确认检查电机接线是否正确、是否接地，是否利于操作等。7.2.4.润滑剂的确认列出设备上所有润滑点。使用的润滑剂都已记录下来。检查及确认表见附表7.2.5.维护计划确认已经从设备供应商获得详细

11、的维护计划。包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。检查及确认表见附表7.2.6.检查公司配套文件编 号文件名称存放地点DC-SB-SOP-1038-00压榨机标准操作规程档案室DC-SB-SOP-3034-00压榨机维护保养规程档案室DC-SB-SOP-2035-00压榨机清洁操作规程档案室7.2.7.安装确认小结对安装确认如存在的偏差，在安装确认表中将偏差进行描述；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。7.3运行确认（OQ）运行确认是在完成安装确认后，进行空载确认。确认设备的运作是否安全、稳定、可靠，设备各项指标是否达到设计要求。7.3.1运行确认前的准备7.3.1.1.确认IQ工作已经成

12、功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ工作之前也已经得到满意解决。7.3.1.2.确认齿轮箱、榨油组件的轴套内已注机油7.3.1.3.确认各部位螺栓有无松动。7.3.1.4.确认调节螺套，转动灵活，各部传动无卡阴现象7.3.1.5.确认压榨机旋转方向是否正确7.3.2空载操作确认7.3.2.1压榨机空转40-60分钟，确认空载电流、电压是否在要求范围内7.3.2.2确认设备空载运行，无异常声响等情况。7.3.3运行确认小结对运行确认如存在的偏差，在运行确认表中将偏差进行描述；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。7.4.性能确认（PQ）性能确认是在完成安装确认与运行确认后，进行沙棘籽压榨操作

13、。确认设备的压榨能力满足沙棘籽油口服液压榨工序的生产需要。7.4.1.性能确认前的准备7.4.1.1.IQ和OQ确认IQ和OQ在进行PQ前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表。7.4.2.性能确认的项目和方法7.4.2.1.性能确认项目： 6YL-95压榨机设备压榨能力的确认7.4.2.2.性能确认方法：按照压榨机操作规程操作，连续三次进行沙棘籽压榨，所得沙棘籽压榨油计算出油率，符合沙棘籽油口服液工艺要求，满足本品种生产。7.4.3.性能确认小结对性能确认如存在的偏差，在性能确认表中将偏差进行描述；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。8.验证偏差处理验证过程出现的所有偏离“

14、关键工艺参数控制表”中要求的情况时必须作出相应的调查，以便确认其是否会对最终产品质量造成微小影响或较大影响，并对以后的生产过程起到指导作用。相应批次的偏差调查必须经评估后随批生产批记录存档。9.验证结果评估对相应的验证结果进行合理的分析与评价，为做出验证结果提供参考。10.再验证建议：遇到下列情况之一，均需对该设备进行再验证：10.1国家有关法律法规或有关行政部门规定必须进行在验证时10.2设备进行大修后或工艺规程进行较大改变时。10.3发生重大质量事故时。10.4无以上情况，从上次验证后使用2年时。11.最终批准根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅，作出结论，报验证领导小组组长批准。

15、结论：审核人:审核日期:审核人:审核日期:批准人：批准日期：12.附件12.1培训记录培训记录表培训日期培训部门培训题目培训地点培训用时培训对象培训内容：培训人员签名：姓 名岗 位部 门姓 名岗 位部 门培训评价：评价人/日期：12.2安装确认记录6YL-95压榨机参数确认序号参数名称规定要求确认结果1榨膛内径97毫米2芯轴转数52-60转/分3大皮带轮外径503.3毫米4榨条数量17根5园排数量16个6配套动力11千瓦 1450转/分7三角皮带规格B3150 3根8制造单位本溪市榨油机械厂9安装位置中药提取车间粉碎压榨室偏差及结论：检查人/日期： 复核人/日期：文件资料检查表序号文件名称存放

16、处检查结果备注16YL-95压榨机使用说明书档案室2压榨机操作规程档案室3压榨机清洁规程档案室4压榨机维护保养规程档案室设备安装确认1 项目标准确认结果安装位置中药提取车间粉碎压榨室机器部件各部件无松动、脱落现象底座安装压榨机螺旋轴的轴线处于水平状态自动进料器安装进料器轴线与螺旋轴线垂直相并交，叶片不得与入料口壁摩擦。安装皮带轮的转轴轴线应平行于齿轮箱的输入轴轴线皮带轮的端面与齿轮箱输入轴上小平皮带轮的同一侧端面为一平面。电动机安装电动机轴线平行于齿轮箱输入轴轴线。电动机皮带轮端面与齿轮箱大皮带轮的相应端面为同一个平面电动机应能沿轴线的垂直方向移动，以调整皮带松紧。电器设备安装电动机配备起动电

17、器元件（如磁力超动器或交流接触器）和过载保护电器元件，（如热元件，熔断器等）偏差及结论：检查人/日期： 复核人/日期：电气系统安装确认 内容项目设计要求确认结果配电电压3805V，50HZ相数3相电缆线6mm2电机接线所有电线用线耳卡紧，接线螺丝紧固，接触良好布线整齐，穿线管不锈钢304，符合安全规定变频器接线正确，现场防爆按钮，操作方便项目设计要求偏差及结论：检查人/日期： 复核人/日期：润滑剂使用确认表序号润滑油使用部位润滑油型号生产厂家是否会与产品接触检查结果1齿轮箱机油是否2榨轴组件的轴套机油是否3自动进料器的锥齿轮机油是否检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月

18、日设备维护计划确认表序号维护项目周期检查结果1齿轮箱润滑油每6个月换油1次2轴套、锥齿轮每班应注油2次检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日设备安装确认结论设备名称：6YL-95压榨机确认阶段：IQIQ确认结论： 签名：结果评价与建议：备注：审核人签名部门审核人/日期部门审核人/日期批准人（质量部）：12.3运行确认记录IQ工作确认序号检查项目要求检查结果1安装确认IQ已完成2安装确认IQ偏差所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响。检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：运行确认前的准备工作确认序号检查项目检查结果1确认齿轮箱是否注机油2确认榨油组件

19、的轴套是否注机油3确认各部位螺栓有无松动4确认调节螺套转动灵活，传动无卡现象5确认压榨机旋转方向是否正确检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：空载运转确认项目标准确认结果设备润滑润滑部位润滑良好传动系统运行平稳空车运行查看设备运行是否运转平稳，无卡滞现象，无异常噪声电机运转电压3805V热榨时电流16A冷榨时电流12A偏差及结论：检查人/日期： 复核人/日期：设备运行确认结论设备名称：6YL-95压榨机确认阶段：OQOQ确认结论： 签名：结果评价与建议：备注：审核人签名部门审核人/日期部门审核人/日期批准人（质量部）：12.4性能确认记录IQ、OQ工作确认序号检查项目要求检查结果1IQ、OQ

20、验证已完成2IQ、OQ偏差所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对性能确认造成影响。检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：设备性能确认项目检查内容检查结果结果判定样品准备压榨机为沙棘籽专用压榨设备，以口服液批量为标准，准备三批沙棘籽。压榨能力三批沙棘籽压榨油量三批压榨油出油率工艺要求（3.5%出油率4.5%）偏差及结论：检查人/日期： 复核人/日期：测试物料信息表序号物料名称批号数量质量合格情况检验报告单号12345检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日设备性能确认结论 设备名称：6YL-95压榨机确认阶段：PQPQ确认结论： 签名：结果评价与建议：备注：审核人签名部门审核人/日期部门审核人/日期批准人（质量部）：12.5.