2010年版中国药典制剂通则增修订概况介绍 ppt课件

1、LOGO一、制剂通那么二部一、制剂通那么二部二、制剂通那么一部二、制剂通那么一部修订总数：修订总数：10种制剂通那么种制剂通那么详细内容详细内容固体制剂：片剂、丸剂、颗粒剂固体制剂：片剂、丸剂、颗粒剂灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、酊剂酊剂其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂胶剂 固体制剂定义：以固体方式给药或包装的固体制剂定义：以固体方式给药或包装的一大类制剂。一大类制剂。根本分类：散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂根本分类：散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂等和片剂等定

2、义：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压定义：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。根本分类：口服普通片为主，另有含片、根本分类：口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等释片、控释片与肠溶片等片剂作为最常用口服剂型，其种类较多、片剂作为最常用口服剂型，其种类较多、开展较快，各国药典收载的制剂中以片剂开展较快，各国药典收载的制剂中以片剂为最多。为最多。含片含片 1.定义：系指含于口腔中，药

3、物缓慢定义：系指含于口腔中，药物缓慢溶化解产生耐久部分或全身作用溶化解产生耐久部分或全身作用的片剂的片剂 2.含片的溶化性照崩解时限检查法附录含片的溶化性照崩解时限检查法附录 A检查，除另有规定外，检查，除另有规定外，10分钟内不分钟内不应全部崩解或溶化应全部崩解或溶化30分钟内应全部崩解分钟内应全部崩解咀嚼片咀嚼片 定义：系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂定义：系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发扬作用或溶化后吞服，在胃肠道中发扬作用或经胃肠道吸收发扬全身作用的片剂经胃肠道吸收发扬全身作用的片剂 缓释片缓释片 定义：系指在水中或规定的释放介定义：系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非

4、恒速释放药物的片剂。质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。 控释片控释片 定义：系指在水中或规定的释放介定义：系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。的片剂。片剂在消费与贮藏期间应符合以下规定普通片剂在消费与贮藏期间应符合以下规定普通要求要求第五点：为添加稳定性、掩盖药物不良臭味、第五点：为添加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进展包衣。必要时，改善片剂外观等，可对片剂进展包衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。把原第七点薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。把原第七点部分内容归类部分内容归类第六点：片剂外观应完好光洁，色泽均匀，有第六

5、点：片剂外观应完好光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，对于非包衣发生磨损或破碎，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求防止包片，应符合片剂脆碎度检查法的要求防止包装、运输过程中发生磨损或破碎内容前移装、运输过程中发生磨损或破碎内容前移 除另有规定外，片剂应进展以下相应检查除另有规定外，片剂应进展以下相应检查必检工程必检工程【分散均匀性】【分散均匀性】 分散片照下述方法检查，分散片照下述方法检查，应符合规定。应符合规定。检查法检查法 取供试品取供试品6片，置片，置250ml烧杯中，烧杯中

6、，加加1525的水的水100ml，振摇，振摇3分钟，应全分钟，应全部崩解并经过二号筛。部崩解并经过二号筛。原方法检查法原方法检查法 取供试品取供试品2片，置片，置201的的100ml水中，振摇水中，振摇3分钟，应全分钟，应全部崩解并经过二号筛。部崩解并经过二号筛。 定义：丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法定义：丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。制成的球状或类球状固体制剂。根本分类：滴丸、糖丸、小丸等。根本分类：滴丸、糖丸、小丸等。滴丸滴丸 系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相融后溶解、乳化或

7、混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液介质中，混溶、互不作用的冷凝液介质中，。 糖丸糖丸 系指以适宜大小的糖粒或基丸为中心，用系指以适宜大小的糖粒或基丸为中心，用糖粉和其他辅料的混合物作为撒粉资糖粉和其他辅料的混合物作为撒粉资料，料，。消费与贮藏期间普通要求：消费与贮藏期间普通要求：第四点：第四点：供口服的滴丸或小丸可包糖衣或供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂薄膜衣。必要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂与片剂要求一致与片剂要求一致 定义：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的定义：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的枯燥颗粒状制剂。供口服用。

8、枯燥颗粒状制剂。供口服用。 根本分类：可溶颗粒通称为颗粒、混悬颗粒、泡腾颗根本分类：可溶颗粒通称为颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。缓释颗粒与控释颗粒缓释颗粒与控释颗粒 参照缓控释片剂修订参照缓控释片剂修订普通要求项下：第二点：颗粒剂应枯燥，颗粒均匀，色泽普通要求项下：第二点：颗粒剂应枯燥，颗粒均匀，色泽一致一致 【粒度】【粒度】 除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法附除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法附录录 E第二法第二法2双筛分法检查，不能经过一号筛双筛分法检查，不能经过一号筛2000m与能经过五号筛与能经过五号筛180m的总和

9、不得超越的总和不得超越供试量的供试量的15%。【溶化性】【溶化性】 泡腾颗粒泡腾颗粒 因普通装量较大，测定数由因普通装量较大，测定数由6袋修订袋修订 为为3袋袋根本定义：系指直接注射于体内或直接用根本定义：系指直接注射于体内或直接用于创伤面、粘膜等的一大类制剂。于创伤面、粘膜等的一大类制剂。灭菌制剂：系指采用物理、化学方法杀灭灭菌制剂：系指采用物理、化学方法杀灭或除去一切活的微生物繁衍体和芽孢的一或除去一切活的微生物繁衍体和芽孢的一类制剂。类制剂。无菌制剂：系指采用无菌操作方法或制备无菌制剂：系指采用无菌操作方法或制备技术的不含任何活的微生物繁衍体和芽孢技术的不含任何活的微生物繁衍体和芽孢的一

10、类制剂。的一类制剂。根本分类：注射制剂注射剂、粉针等、根本分类：注射制剂注射剂、粉针等、眼用眼用 制剂、植入制剂、创面和手术用制剂制剂、植入制剂、创面和手术用制剂等。等。定义：注射剂系指药物与适宜的溶剂定义：注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。无菌制剂。根本分类：注射液、注射用无菌粉末根本分类：注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。与注射用浓溶液。注射液注射液 包括系指药物制成的供注射入体包括系指药物

11、制成的供注射入体内用的无菌溶液型注射液、乳状液内用的无菌溶液型注射液、乳状液型注射液或混悬型注射液。可用于肌型注射液或混悬型注射液。可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大体积除另有规定外，供静脉滴注用的大体积除另有规定外，普通不小于普通不小于100ml注射液也称静脉输液。注射液也称静脉输液。注射用浓溶液注射用浓溶液 系指药物制成的供临用前稀系指药物制成的供临用前稀释供后静脉滴注用的无菌浓溶液。释供后静脉滴注用的无菌浓溶液。 注射剂在消费与贮藏期间普通要求注射剂在消费与贮藏期间普通要求第一点：第一点：除另有规定外，混悬型注射液中药物除另有

12、规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在粒度应控制在15m以下，含以下，含1520m间有个间有个别别2050m者，不应超越者，不应超越10。混悬型注。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定，不得有相分别景象，不得用于椎管射液应稳定，不得有相分别景象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳滴分散相球注射。静脉用乳状液型注射液中乳滴分散相球粒的粒度粒的粒度90%应在应在1m以下，不得有大于以下，不得有大于5m的乳滴球粒。除另有规定外，静脉输液应尽的乳滴球粒。除另有规定外，静脉输液应尽能够与血液等渗。能够与血液等渗。第二点：注射剂所用

13、的原辅料应从来源及工艺等第二点：注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等消费环节进展严厉控制并应符合注射用的质量要消费环节进展严厉控制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必需平安无害，并不得影响求。注射剂所用溶剂必需平安无害，并不得影响疗效和质量。普通分为水性溶剂和非水性溶剂。疗效和质量。普通分为水性溶剂和非水性溶剂。2非水性溶剂：常用的为植物油，非水性溶剂：常用的为植物油，等溶剂。等溶剂。供注射用的非水性溶剂，应严厉限制其用量，并供注射用的非水性溶剂，应严厉限制其用量，并应在种类项下进展相应的检查。应在种类项下进展相应的检查。 第三点：第三点：参与适宜的附加剂参与适宜的附加剂 。所用附加剂应不

14、影响药物疗效，。所用附加剂应不影响药物疗效，防止对检验产生干扰，运用浓度不得引起毒性或明显过度的刺防止对检验产生干扰，运用浓度不得引起毒性或明显过度的刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，。第四点：第四点： 常用容器有玻璃安瓿常用容器有玻璃安瓿。容器用胶塞特别是多剂量包装。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家规范规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。规范规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检

15、视。第五点：第五点： 。注射剂必要时应进展相应的平安性检查，如异常毒。注射剂必要时应进展相应的平安性检查，如异常毒性、过敏反响、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等，均性、过敏反响、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等，均应符合要求。参与，与现有法规要求一致应符合要求。参与，与现有法规要求一致第九点：注射剂所用辅料，在标签或阐明书中应标明其称号，抑菌第九点：注射剂所用辅料，在标签或阐明书中应标明其称号，抑菌剂还应标明浓度；注射用无菌粉末，应标明注射用所用溶剂。剂还应标明浓度；注射用无菌粉末，应标明注射用所用溶剂。除另有规定外，注射剂应进展以下相应检查必除另有规定外，注射剂应进展以下相应

16、检查必检工程检工程【装量】【装量】 注射液及注射用浓溶液照下述方法检注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符合规定。检查法查，应符合规定。检查法 ，将内容物分别用相，将内容物分别用相应体积的枯燥注射器及注射针头抽尽，然后注入应体积的枯燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具量入式量筒内量具量筒经标化的量具量入式量筒内量具量筒的大小应使待测体积至少占其额定体积的的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%。【浸透压摩尔浓度】【浸透压摩尔浓度】 除另有规定外，静脉输液除另有规定外，静脉输液及椎管注射用注射液按各种类项下的规定，照浸及椎管注射用注射液按各种类项下的规定，照浸透压摩尔浓度测定法附录透

17、压摩尔浓度测定法附录 G检查，应符合检查，应符合规定。新增检查工程，经过总体控制复杂处方规定。新增检查工程，经过总体控制复杂处方组分每批次参与量，从另一角度检测组分每批次参与量，从另一角度检测 产质量量的重现性、可控性等产质量量的重现性、可控性等定义：眼用制剂系指直接用于眼部发扬治定义：眼用制剂系指直接用于眼部发扬治疗作用的无菌制剂。疗作用的无菌制剂。 部分作用为主，亦部分作用为主，亦有全身作用报道有全身作用报道根本分类：眼用液体制剂滴眼剂、洗眼根本分类：眼用液体制剂滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼用半固体制剂剂、眼内注射溶液、眼用半固体制剂眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膏剂、眼用乳膏剂、

18、眼用凝胶剂、眼用固体制剂眼膜剂、眼丸剂、眼内插眼用固体制剂眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等。眼用液体制剂也可以固态方式入剂等。眼用液体制剂也可以固态方式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。悬液。滴眼剂滴眼剂 系指由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌系指由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。可分为水性或油性澄明溶液、混悬液或乳液体制剂。可分为水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂，也可将药物以粉末、颗状液，供滴入的眼用液体制剂，也可将药物以粉末、颗粒、块状或片状方式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明粒、块状或片状方式包装，另备溶剂

19、，在临用前配成澄明溶液或混悬液。溶液或混悬液。眼用制剂在消费与贮藏期间普通要求眼用制剂在消费与贮藏期间普通要求第三点：洗眼剂属用量较大的眼用制剂，应根本尽能第三点：洗眼剂属用量较大的眼用制剂，应根本尽能够与泪液等渗并具有相近的够与泪液等渗并具有相近的pH值。值。第四点：有关半固体制剂装量前面添加除另有规定外，第四点：有关半固体制剂装量前面添加除另有规定外，第五点：眼内注射溶液、眼内插入剂及、供外科手术第五点：眼内注射溶液、眼内插入剂及、供外科手术用、伤口、和急救用用角膜穿通伤用的眼用制剂，用、伤口、和急救用用角膜穿通伤用的眼用制剂，均不应得加抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓冲剂，均不应得加抑菌剂或抗

20、氧剂或不适当的缓冲剂，第六点：包装容器应无菌、不易破裂并清洗干净及灭第六点：包装容器应无菌、不易破裂并清洗干净及灭菌，菌，除另有规定外，眼用制剂应进展以下相应检查除另有规定外，眼用制剂应进展以下相应检查必检工程必检工程 添加【浸透压摩尔浓度】添加【浸透压摩尔浓度】 除另有规定外，水溶除另有规定外，水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各种类项液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各种类项下的规定，照浸透压摩尔浓度测定法附录下的规定，照浸透压摩尔浓度测定法附录 G检查，应符合规定。检查，应符合规定。【无菌】【无菌】 眼内注射溶液、眼内插入剂及供手眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的

21、眼用制剂，照无菌术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，照无菌检查法附录检查法附录 HJ检查，应符合规定。检查，应符合规定。删除【微生物限制】检查删除【微生物限制】检查根本定义：液体制剂系指药物分散根本定义：液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形状的制剂服或外用的液体形状的制剂根本分类：均相溶液剂、高分子根本分类：均相溶液剂、高分子溶液剂等和非均相溶胶剂、乳溶液剂等和非均相溶胶剂、乳剂、混悬剂等剂、混悬剂等酊剂酊剂 系指将药物用规定浓度的乙醇浸系指将药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的廓清液体制剂，也可出或溶解而制成的廓清液体制剂，也可用流

22、浸膏稀释制成。供口服或外用。用流浸膏稀释制成。供口服或外用。普通要求：普通要求：四、酊剂应检查乙醇量。添加第四点，四、酊剂应检查乙醇量。添加第四点，其他点相应后移其他点相应后移必检工程：必检工程：【甲醇量】【甲醇量】 口服酊剂照甲醇量检查法口服酊剂照甲醇量检查法一部附录一部附录 T检查，应符合规定。检查，应符合规定。添加相应检查工程添加相应检查工程 糖浆剂糖浆剂 系指含有药物的浓蔗糖水溶液。供口服用。系指含有药物的浓蔗糖水溶液。供口服用。普通要求：普通要求：第三点：第三点：羟苯甲酸酯类的用量不得超越羟苯甲酸酯类的用量不得超越0.05%一致称号一致称号 五、普通应检查相对密度、五、普通应检查相对

23、密度、pH值等。添加第五值等。添加第五点点必检工程：必检工程：【装量】【装量】 单剂量灌装的糖浆剂，照下述方法检查单剂量灌装的糖浆剂，照下述方法检查应符合规定。应符合规定。 检查法检查法 取供试品取供试品5支，将内容支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，尽量倾净。物分别倒入经标化的量入式量筒内，尽量倾净。在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量支，并不得少于标示装量的的95%。添加。添加 多剂量灌装的糖浆剂，照最低装量检查法附录多剂量灌装的糖浆剂，照最低装量检查法附录F检查，应符合规

24、定。检查，应符合规定。涂剂涂剂 系指含药物的水性或油性溶液、乳状系指含药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液，供临用前用消毒纱布或棉液、混悬液，供临用前用消毒纱布或棉花棉球等蘸取或涂于皮肤或口腔与喉部花棉球等蘸取或涂于皮肤或口腔与喉部黏膜的液体制剂。黏膜的液体制剂。普通要求普通要求第二点：第二点：，如为乳状液假设出现，如为乳状液假设出现有能够油相与水相分别，但经振有能够油相与水相分别，但经振摇后应能易重新构成乳状液；如为混摇后应能易重新构成乳状液；如为混悬液放置后假设出现的沉淀物，经振摇应悬液放置后假设出现的沉淀物，经振摇应易分散，并具足够稳定性，以确保给药剂易分散，并具足够稳定性，以确保给药剂

25、量的准确。易蜕变的搽剂或涂剂应在临用量的准确。易蜕变的搽剂或涂剂应在临用前配制。前配制。第四点：搽剂中所含药物有些为表皮所第四点：搽剂中所含药物有些为表皮所吸收，用时须加在绒布或其他柔软物料吸收，用时须加在绒布或其他柔软物料上上 删除不确切内容删除不确切内容【无菌】【无菌】 用于烧伤或严重创伤的涂剂、涂用于烧伤或严重创伤的涂剂、涂膜剂，照无菌检查法附录膜剂，照无菌检查法附录 H检查，检查，应符合规定。应符合规定。凝胶剂凝胶剂 系指药物与能构成凝胶的辅料制成均一溶系指药物与能构成凝胶的辅料制成均一溶液液由天然高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可由天然高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂

26、。小分子无机药物如氢氧化铝凝胶剂是由称为胶浆剂。小分子无机药物如氢氧化铝凝胶剂是由分散的药物胶体小粒子以网状构造存在于液体中，属分散的药物胶体小粒子以网状构造存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型凝胶剂。两相分散系统，也称混悬型凝胶剂。普通要求修订的内容：普通要求修订的内容：添加第四点：凝胶剂普通应检查添加第四点：凝胶剂普通应检查pH值值第六点：除另有规定外，凝胶剂应避光，密闭储存，并应第六点：除另有规定外，凝胶剂应避光，密闭储存，并应防冻。原第五点除另有规定外，凝胶剂应遮光密封，宜防冻。原第五点除另有规定外，凝胶剂应遮光密封，宜置置25以下储存，并应防冻删除以下储存，并应防冻删除删除原六、

27、混悬型凝胶剂在标签上应注明删除原六、混悬型凝胶剂在标签上应注明“用前摇匀用前摇匀【无菌】【无菌】 用于烧伤或严重创伤的凝胶剂，照无菌检查法用于烧伤或严重创伤的凝胶剂，照无菌检查法根本定义与范围根本定义与范围 气雾剂、粉雾剂和喷雾剂系指药物以特殊气雾剂、粉雾剂和喷雾剂系指药物以特殊安装给药，经呼吸道深部、腔道、黏膜或安装给药，经呼吸道深部、腔道、黏膜或皮肤等发扬全身或部分作用的制剂。皮肤等发扬全身或部分作用的制剂。根本分类：吸入、非吸入和外用根本分类：吸入、非吸入和外用 吸入制剂分类：单剂量或多剂量吸入制剂分类：单剂量或多剂量普通要求的修订：普通要求的修订：五、定量气雾剂释出的主药含量应准确，五

28、、定量气雾剂释出的主药含量应准确，每揿压一次，必需喷出的雾滴粒每揿压一次，必需喷出的雾滴粒应均匀的雾滴粒，吸入气雾剂应应均匀的雾滴粒，吸入气雾剂应保证每揿含量的均匀性。定量气雾剂释保证每揿含量的均匀性。定量气雾剂释出的主药含量应准确。原第四点中后出的主药含量应准确。原第四点中后面一部分内容面一部分内容原第七点修订为第八点：定量气雾剂应标原第七点修订为第八点：定量气雾剂应标明：明：1每瓶总揿次；每瓶总揿次；2每揿主药含每揿主药含量。删除每瓶的装量、主药含量量。删除每瓶的装量、主药含量删除气雾剂【走漏率】删除气雾剂【走漏率】 原方法测定数据无实践意义，【每瓶总揿原方法测定数据无实践意义，【每瓶总揿

29、次】和【每揿主药含量】已可控制次】和【每揿主药含量】已可控制【每瓶总揿次】：取供试品【每瓶总揿次】：取供试品4瓶，除去帽盖，充瓶，除去帽盖，充分振摇，在通风橱内，分别揿压阀门延续放射于分振摇，在通风橱内，分别揿压阀门延续放射于已参与适量吸收液的容器内留意每次放射间隔已参与适量吸收液的容器内留意每次放射间隔5秒并渐渐振摇，直至喷尽为止，分别计算放秒并渐渐振摇，直至喷尽为止，分别计算放射次数，每瓶总揿次均不得少于其标示总揿次射次数，每瓶总揿次均不得少于其标示总揿次原方法：原方法：向已参与适量吸收液的容器内放射最向已参与适量吸收液的容器内放射最初初10喷，用溶剂洗净套口，充分枯燥后，精细称喷，用溶剂

30、洗净套口，充分枯燥后，精细称重重w2；振摇后向上述容器内延续放射；振摇后向上述容器内延续放射10次，次，用溶剂洗净套口，充分枯燥后，精细称重用溶剂洗净套口，充分枯燥后，精细称重w3；在铝盖上钻一小孔，待抛射剂完全气化挥尽后，在铝盖上钻一小孔，待抛射剂完全气化挥尽后，弃去药液，用溶剂洗净供试品容器，充分枯燥后，弃去药液，用溶剂洗净供试品容器，充分枯燥后，精细称重精细称重w4，按下式计算每瓶总揿次，均应，按下式计算每瓶总揿次，均应不少于每瓶标示总揿次。总揿次不少于每瓶标示总揿次。总揿次=10w1-w4/w2-w3【雾滴粒分布】【雾滴粒分布】 吸入气雾剂应检查雾滴吸入气雾剂应检查雾滴粒大小分布。照吸

31、入气雾剂雾滴粒分布粒大小分布。照吸入气雾剂雾滴粒分布测定法附录测定法附录 H检查，运用正文项下规定的检查，运用正文项下规定的接纳液和测定方法，依法测定。除另有规定外，接纳液和测定方法，依法测定。除另有规定外，雾滴粒药物量应不少于每揿主药含量标示量雾滴粒药物量应不少于每揿主药含量标示量的的15%。比比05版提高【雾滴粒分布】测定要求版提高【雾滴粒分布】测定要求 05版：版： 除另有规定外，吸入气雾剂应检查雾滴粒大除另有规定外，吸入气雾剂应检查雾滴粒大小分布。照吸入气雾剂雾滴粒分布测定法小分布。照吸入气雾剂雾滴粒分布测定法附录附录 H检查，雾滴粒药物量应不少于检查，雾滴粒药物量应不少于每揿主药含量

32、标示量的每揿主药含量标示量的15%。附录附录H测定方法仍按测定方法仍按05版规定版规定【每揿主药含量】【每揿主药含量】 检查法修订内容：检查法修订内容： 所得结果除以取样放射次数原文放射次所得结果除以取样放射次数原文放射次数为：数为：10或或20， 【放射速率】【放射速率】 检查法修订内容：检查法修订内容： 平均平均放射速率放射速率g/s 原文为：克原文为：克/秒，秒， 多剂量多剂量【喷出总量】【喷出总量】 检查法修订内容：检查法修订内容： 分别分别延续放射于已参与适量吸收液的容器原延续放射于已参与适量吸收液的容器原文为：文为：1000ml或或2000ml锥形瓶锥形瓶中，中， 多剂量多剂量 粉

33、雾剂、喷雾剂按气雾剂相关修订内容粉雾剂、喷雾剂按气雾剂相关修订内容一致一致修订总数：修订总数：14种制剂通那么种制剂通那么详细内容详细内容固体制剂：丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、固体制剂：丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂滴丸剂液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、酊液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、酊剂剂灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂膏剂：贴膏剂、煎膏剂膏滋膏剂：贴膏剂、煎膏剂膏滋其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂丸剂丸剂 系指药材饮片细粉或药材提取物系指药材饮片细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形加适宜

34、的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。浓缩丸等类型。除另有规定外，丸剂应进展以下相应检查与二除另有规定外，丸剂应进展以下相应检查与二部制剂通那么一致部制剂通那么一致【分量差别】一致【分量差别】一致 了了“丸数和分量的一、二法，丸数和分量的一、二法，按丸数服用第一法，按分量服用第二法，现为一按丸数服用第一法，按分量服用第二法，现为一种方法。种方法。检查法检查法 以以10丸为丸为1份丸重份丸重1.5g及及1.5g以上的，以上的，取供试品取供试品10份，分别称定分量，再与每份标示重份，分别称定分量，再与每

35、份标示重总量每丸标示重量总量每丸标示重量称取丸数或称取丸数或标示分量相比较无标示分量的丸剂，与平均标示分量相比较无标示分量的丸剂，与平均分量比较，按表分量比较，按表1的规定的规定 表表1中删除标示中删除标示总量，并删除表总量，并删除表2【装量】【装量】 以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检查装量添加阐明查装量添加阐明除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用开水、除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限 定义：颗粒剂系指药材提取物与适定义：颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或药材饮片细粉制成具有宜

36、的辅料或药材饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂一定粒度的颗粒状制剂分类：可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。分类：可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。【溶化性】【溶化性】 泡腾颗粒检查法泡腾颗粒检查法 方法不变，方法不变，供试品由供试品由1袋修订为袋修订为3袋，均应符合规定。袋，均应符合规定。 取供试品取供试品3袋，分别置盛有袋，分别置盛有200ml水的水的烧杯中，水温为烧杯中，水温为1525，应能迅，应能迅速产生气体而呈泡腾状，速产生气体而呈泡腾状，5分钟内颗粒均分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。应完全分散或溶解在水中。 片剂片剂 系指药材提取物、药材提取物加药材系指药材提取物、药材提取物加药材饮片

37、细粉或药材饮片细粉与适宜辅料混匀压饮片细粉或药材饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。分类：口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡分类：口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。一致一致“含片、咀嚼片定义含片、咀嚼片定义含片含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶化出系指含于口腔中，药物缓慢溶化出产生部分或全身作用的片剂。产生部分或全身作用的片剂。咀嚼片咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片溶化系指于口

38、腔中咀嚼或吮服使片溶化后吞服的片剂。后吞服的片剂。 滴丸剂滴丸剂 系指药材饮片经适宜的方法提取、纯系指药材饮片经适宜的方法提取、纯化后、浓缩并与适宜的基质加热熔融混匀后，化后、浓缩并与适宜的基质加热熔融混匀后，滴入不相混溶的冷凝介质液中收缩冷凝而滴入不相混溶的冷凝介质液中收缩冷凝而制成的球形或类球形制剂。制成的球形或类球形制剂。普通要求中普通要求中第四点：与二部一致，添加第四点：与二部一致，添加 必要时，薄膜包衣丸必要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂。应检查残留溶剂。【分量差别】中添加凡进展装量差别检查的单剂【分量差别】中添加凡进展装量差别检查的单剂量包装滴丸剂，不再检查分量差别。量包装滴丸剂，不

39、再检查分量差别。添加【装量差别】添加【装量差别】 单剂量包装的滴丸剂，照下述单剂量包装的滴丸剂，照下述方法检查应符合规定。方法检查应符合规定。 检查法检查法 取供试品取供试品10袋瓶，分别称定每袋袋瓶，分别称定每袋瓶内容物的分量，每袋瓶装量与标示装瓶内容物的分量，每袋瓶装量与标示装量相比较，按表量相比较，按表2的规定的规定 对单剂量包装，表对单剂量包装，表2装量从装量从0.5g-3.0g以上，分以上，分为五档限制规范检查。为五档限制规范检查。定义：定义： 系指将药材饮片用适宜方法加系指将药材饮片用适宜方法加工后，参与适宜辅料填充于空心胶囊或密工后，参与适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的

40、制剂。主要供口服用。封于软质囊材中的制剂。主要供口服用。根本分类：根本分类： 硬胶囊、软胶囊胶丸和肠硬胶囊、软胶囊胶丸和肠溶胶囊等溶胶囊等硬胶囊硬胶囊 系指将药材提取物、药材提取物加系指将药材提取物、药材提取物加药材饮片细粉或药材饮片细粉或药材饮片细粉或药材饮片细粉或与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体等，小丸、半固体或液体等，。 除另有规定外，胶囊剂应进展以下相应检除另有规定外，胶囊剂应进展以下相应检查。查。附录附录H 糖浆剂糖浆剂 普通要求第三点：对羟基苯甲酸酯类普通要求第三点：对羟基苯甲酸酯类羟苯酯类；羟苯酯类；普通要求第三点：根据需求可参与适宜的附加剂强调必普通要求第三点：根据需求可参与适宜的附加剂强调必要性，与二部一致要性，与二部一致除另有规定外，糖浆剂应进展以下相应检查。除另有规定外，糖浆剂应进展以下相应检查。 【装量】检查法中，校正的枯燥量筒【装量】检查法中，校正的枯燥量筒标化的量入式量筒标化的量入式量筒附录附录N 酊剂酊