质量控制-12-4

1、临床生物化学检验临床生物化学检验质量控制质量控制本章的要求本章的要求w掌握：掌握： 1、室内质控及室间质评的目的及、室内质控及室间质评的目的及方法。方法。 2、对室内质控及室间质评的评估。、对室内质控及室间质评的评估。w熟悉：熟悉： 临床化学质控的全过程。临床化学质控的全过程。w了解：了解：实验室认可。实验室认可。全面质量的控制含义全面质量的控制含义质量控制或称其质量管理（质量控制或称其质量管理（quality control，QC）就是发现和判断在检测分析过程中）就是发现和判断在检测分析过程中误差误差 的性质和程度，分析和断定误差的有关的各个的性质和程度，分析和断定误差的有关的各个 环节，采

2、取措施将误差控制在允许范围内，防环节，采取措施将误差控制在允许范围内，防 止得出不可靠的结果。止得出不可靠的结果。 wquality controlquality control，QCQCw为达到质量要求所采取的作业技术和活。为达到质量要求所采取的作业技术和活。w其目的是监测检测分析过程中的其目的是监测检测分析过程中的误差误差，控制与分，控制与分析有关的各个环节，将误差控制在一定范围内析有关的各个环节，将误差控制在一定范围内, ,确保实验结果的确保实验结果的准确准确可靠。可靠。质量控制的目的质量控制的目的w控制实验的控制实验的准确度准确度和和精密度。精密度。w避免或减少实验避免或减少实验误差。

3、误差。w保证实验结果的有效性和改进工作质保证实验结果的有效性和改进工作质量量。质量控制的层次质量控制的层次w广义（高层次）广义（高层次）全程全程/ /全面质量控制。全面质量控制。以以预防预防性质量控制为性质量控制为主主，回顾回顾性质量控性质量控制为制为辅辅的科学管理方法。的科学管理方法。w狭义（低层次）狭义（低层次）通过测定控制物所得到的质控图来控制通过测定控制物所得到的质控图来控制某种成分的检测误差的过程。某种成分的检测误差的过程。以室内质量控制、室间质量评价为主要以室内质量控制、室间质量评价为主要方式及内容，属回顾性质量控制方法。方式及内容，属回顾性质量控制方法。全面质量控制全面质量控制w

4、全面质量控制（全面质量控制（total quality control，TQC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。量保证。w是以预防性质量控制为主，回顾性质量控制是以预防性质量控制为主，回顾性质量控制为辅的科学管理方法。为辅的科学管理方法。 w完成全面质量管量完成全面质量管量,必需进行以下工作：必需进行以下工作： 加强实验室管量加强实验室管量 提高技术人员素质提高技术人员素质 实验室设置实验

5、室设置 仪器设备的质量保证仪器设备的质量保证 实验材料质量符合要求实验材料质量符合要求 检测方法的选择与评价检测方法的选择与评价 开展室内质控开展室内质控 参加室间质评参加室间质评一、预防性质量控制一、预防性质量控制w临床生化检验项目分析过程分为三阶段临床生化检验项目分析过程分为三阶段 分析前阶段分析前阶段 分析中阶段分析中阶段 分析后阶段分析后阶段分析前阶段分析前阶段 分析前阶段：从医生选择项目提出检验申请分析前阶段：从医生选择项目提出检验申请至标本送到实验室这一阶段。至标本送到实验室这一阶段。w病人准备病人准备w标本采集标本采集w标本的保存、运输标本的保存、运输w病人准备病人准备 病人状态

6、：平静、休息、坐位或卧位状态下采病人状态：平静、休息、坐位或卧位状态下采血；血； 患者饮食：患者饮食： 进食时间：进食后变化最明显的项目有血糖、血进食时间：进食后变化最明显的项目有血糖、血脂升高，无机磷下降；脂升高，无机磷下降； 食物成份：高蛋白饮食可尿酸升高；高脂饮食可食物成份：高蛋白饮食可尿酸升高；高脂饮食可使甘油三酯升高，且血清呈乳影响其他项目测定；使甘油三酯升高，且血清呈乳影响其他项目测定； 药物：药理干扰、化学干扰；药物：药理干扰、化学干扰；w标本采集标本采集 时间选择：一般选择早晨空腹时采血为时间选择：一般选择早晨空腹时采血为 宜；宜； 正确使用止血带：在使用止血带后一分钟正确使用

7、止血带：在使用止血带后一分钟内采血，见血后立即松开止血带；内采血，见血后立即松开止血带； 采用正确抗凝剂：抗凝剂用量与标本比例采用正确抗凝剂：抗凝剂用量与标本比例要适量；不能使用含待测成分的抗凝剂；酶要适量；不能使用含待测成分的抗凝剂；酶活性检测最好使用血清；活性检测最好使用血清； 防止污染和溶血：防止污染和溶血：w标本的保存、运输标本的保存、运输 运输：标本采集后应及时送检运输：标本采集后应及时送检 及时处理：实验室应对标本及时分离、检测，及时处理：实验室应对标本及时分离、检测，防止血液中各种成份发生变化。防止血液中各种成份发生变化。 保存：对不能及时检测的标本，根据分析项保存：对不能及时检

8、测的标本，根据分析项 目的不同在不同温度下保存。目的不同在不同温度下保存。 分析阶段分析阶段w建立项目操作程序建立项目操作程序 ( (按照操作步骤对所要求的项目检测）按照操作步骤对所要求的项目检测）w试剂、质控物的质量要稳定试剂、质控物的质量要稳定 （选用优质的试剂及质控物）（选用优质的试剂及质控物）w仪器调试到最佳工作状态仪器调试到最佳工作状态 （仪器定期校正、维护保养）（仪器定期校正、维护保养）分析后阶段分析后阶段w检测报告的正确发出检测报告的正确发出 要有严格的审查、签发制度，确保检测结果要有严格的审查、签发制度，确保检测结果准确、完整、有效、及时准确、完整、有效、及时w临床咨询服务临床

9、咨询服务 检验人员除要掌握本专业知识外，还要掌握检验人员除要掌握本专业知识外，还要掌握相关的临床知识相关的临床知识w室内质控资料的管量室内质控资料的管量w参加室间质评参加室间质评w标本分析前的质量保证标本分析前的质量保证w分析中的质量控制分析中的质量控制w分析后的质量评估分析后的质量评估它们构成实验保证体系。它们构成实验保证体系。分析后质量评估分析后质量评估分析中质量控制分析中质量控制 病人准备检查病人申请检验标本采集标本运送标本标本处理处理人员素质工作环境实验用水实验室管理仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床

10、医师反馈信息室内室内复查复查保留标本保留标本随时复查随时复查运送报告病人投诉室间质评 登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制全面质量控制实验保证体系全面质量控制实验保证体系质控的全过程质控的全过程w指从一项检验申请提出，到检验报告单发出指从一项检验申请提出，到检验报告单发出的整个检验流程所涉及的各个环节均实行质的整个检验流程所涉及的各个环节均实行质量控制。量控制。w需要实验室检验人员操作，执行。需要实验室检验人员操作，执行。w全程质量控制涉及到病人配合、医生、护士、全程质量控制涉及到病人配合、医生、护士、护理员的参与。护理员的参与。二、回顾性质量控制二

11、、回顾性质量控制 每月底总结本月工作，因此质控工作是回顾每月底总结本月工作，因此质控工作是回顾性的。性的。室内质量控制室内质量控制（internal quality internal quality controlcontrol，IQCIQC）室间质量评价室间质量评价（external quality external quality assessmentassessment，EQAEQA）几个与质控有关的名词几个与质控有关的名词 误差：被测物质的测定结果与真实值的不误差：被测物质的测定结果与真实值的不符符合程度合程度 系统误差系统误差 随机误差随机误差 过失误差过失误差几个与质控有关的名词几

12、个与质控有关的名词 真值：真值： 采用一组最可靠的参考方法，测得近似真值的采用一组最可靠的参考方法，测得近似真值的数值。数值。 定值：定值： 由只有一定条件的实验室，采取决定性方法、由只有一定条件的实验室，采取决定性方法、参考方法、或推荐的常规方法测出的一组数据，参考方法、或推荐的常规方法测出的一组数据，经统计学处理而得到的数值。经统计学处理而得到的数值。 靶值：靶值： 由若干个实验室或室间质评中所得到的较好数由若干个实验室或室间质评中所得到的较好数据，经统计学处理得出的均值。据，经统计学处理得出的均值。几个与质控有关的名词几个与质控有关的名词 准确度：准确度： 测定结果和真值的接近程度。测定

13、结果和真值的接近程度。 精密度：精密度： 在相同条件下用同一仪器对同一标本进行多在相同条件下用同一仪器对同一标本进行多次重复测定时，其测定值与测定均值之间或次重复测定时，其测定值与测定均值之间或各测定值之间的各测定值之间的符符和程度。和程度。 准确度和精密度的关系：准确度和精密度的关系：室内质量控制室内质量控制 是实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，是实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可以发出，以及排除质量检验报告是否可以发出，以及排除质量 环节中导致不满意因素的过程。环节中导致不满意因素的过

14、程。w目的目的旨在检测和控制常规检测工作的旨在检测和控制常规检测工作的精密度精密度和和准准确度确度，提高常规工作中天（批）内和天（批），提高常规工作中天（批）内和天（批）间标本检测的一致性。间标本检测的一致性。主要控制精密度。主要控制精密度。控制品的种类控制品的种类w按物理性状分按物理性状分液态控制品：由动物和人血清制备液态控制品：由动物和人血清制备冻干控制品：多由动物血清制备冻干控制品：多由动物血清制备混合质控血清：其成分经几种参考方法测混合质控血清：其成分经几种参考方法测定定w按有无测定值分按有无测定值分定值控制品定值控制品未定值控制品未定值控制品理想质控品的特性理想质控品的特性w人血清基

15、质，无传染性人血清基质，无传染性w添加剂数量尽可能少添加剂数量尽可能少w成分分布均匀，瓶间差少成分分布均匀，瓶间差少w反应速率尽可能与人血清一致反应速率尽可能与人血清一致w复溶后成分稳定复溶后成分稳定w有效期在一年以上有效期在一年以上w包装坚固，易开启包装坚固，易开启w其浓度适合于分析范围，与病人标本的其浓度适合于分析范围，与病人标本的成分相接近成分相接近正确使用与保存正确使用与保存w严格按质控品要求的说明书操作严格按质控品要求的说明书操作w复溶时确保所用复溶剂的质量，量准确，复溶时确保所用复溶剂的质量，量准确， 混匀时忌剧烈振荡混匀时忌剧烈振荡w复溶后分装加盖低温保存，避免反复冻融复溶后分装

16、加盖低温保存，避免反复冻融w复溶后室温稳定复溶后室温稳定30分钟测定，以保证其均分钟测定，以保证其均 匀性匀性w自制质控血清应去除冷凝蛋白干扰，分装自制质控血清应去除冷凝蛋白干扰，分装 加盖低温保加盖低温保w定值质控血清不能用于校正仪器定标定值质控血清不能用于校正仪器定标w实验室应自行测定质控血清的实验室应自行测定质控血清的定值限定值限w与病人标本在同样条件下测定质控血清与病人标本在同样条件下测定质控血清室内质控主要方法室内质控主要方法w确定质量目标确定质量目标w设定靶值和质控限设定靶值和质控限w监测分析精密度监测分析精密度 Levey-Jennings(x-sLevey-Jennings(x

17、-s) )质控图质控图 Monica Monica 质控图质控图 WestgardWestgard多规则质控法多规则质控法w失控原因分析及处理失控原因分析及处理w室内质控数据的管理室内质控数据的管理确定质量目标确定质量目标w质量目标质量目标是实验室选用的质控方法（包括质控规则是实验室选用的质控方法（包括质控规则和质控品测定的个数）所需达到的目标，和质控品测定的个数）所需达到的目标，质量目标通常以总允许误差的形式表示。质量目标通常以总允许误差的形式表示。w中国目前尚未确立各项目的总允许误差中国目前尚未确立各项目的总允许误差质量要求质量要求可参考美国和欧洲的标准可参考美国和欧洲的标准设定质控靶值及

18、质控限要求设定质控靶值及质控限要求w要求要求新批号质控品各个项目均应设定新的靶新批号质控品各个项目均应设定新的靶值和控制限。值和控制限。w靶值靶值实验室应使用自己现行的测定方法，测实验室应使用自己现行的测定方法，测定新批号质控品各个项目的靶值；定新批号质控品各个项目的靶值；定值质控品的标定值只能作为确定靶值定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。的参考。w确定均数、标准差确定均数、标准差 稳定期较长的质控品稳定期较长的质控品确定暂定均数、标准差确定暂定均数、标准差以暂定均数、标准差作为下一月室内质控的以暂定均数、标准差作为下一月室内质控的均数、标准差进行室内质控；均数、标准差进行室内质控；用

19、一月的在控结果与前用一月的在控结果与前20次结果计算累积均次结果计算累积均数、标准差，再以此作为下一月室内持控的数、标准差，再以此作为下一月室内持控的均数、标准差进行室内质控；均数、标准差进行室内质控；重复上述过程重复上述过程3-5个月，将在控结果再以最初个月，将在控结果再以最初20次结果汇集计算累积均数、标准差；次结果汇集计算累积均数、标准差；以此累积均数、标准差作为该批质控品有效以此累积均数、标准差作为该批质控品有效期内的常用均数、标准差。期内的常用均数、标准差。 稳定期较短的质控品稳定期较短的质控品 短期内短期内(3-4天天)，每天分析每一水平的质控，每天分析每一水平的质控 品品3-4瓶

20、，每瓶重复瓶，每瓶重复2-3次，统计均数、标次，统计均数、标 准差，经离群值检验，再计算均数、标准准差，经离群值检验，再计算均数、标准 差，以此作为该批质控品的均数、标准差差，以此作为该批质控品的均数、标准差 进行室内质控。进行室内质控。w质控限质控限应确定新批号质控品各个项目的控制限，应确定新批号质控品各个项目的控制限，控制限通常以标准差倍数表示，一般为控制限通常以标准差倍数表示，一般为X X2SD2SD控制限的设定要根据其采用的质控规则来控制限的设定要根据其采用的质控规则来确定。确定。质控图及其制作质控图及其制作 质控图是评价测定结果是否处于统计控制态质控图是评价测定结果是否处于统计控制态

21、 的一种图表。能直观地观察误差，在问题出的一种图表。能直观地观察误差，在问题出 现前看出预示性迹象，以便及早采取措施预现前看出预示性迹象，以便及早采取措施预 防差错发生。防差错发生。 应用应用X-SX-S质控图的基本程序质控图的基本程序 w建立统计学参数：均数、标准差、变异系数、建立统计学参数：均数、标准差、变异系数、差距差距w绘制质控图绘制质控图w使用质控图使用质控图建立统计学参数建立统计学参数w质控物质控物用单一浓度水平的定值或未定值血清。用单一浓度水平的定值或未定值血清。w检测并计算靶值和控制限检测并计算靶值和控制限在天内、天间反复测定在天内、天间反复测定2020次，计算均值次，计算均值

22、（X X）、标准差（）、标准差（S S）和变异系数）和变异系数（CVCV）w计算公式计算公式X=X/nX=X/nSD=(XSD=(XX)2/X)2/（n-1n-1） CV=SD/X CV=SD/X 100%100%绘制质控图绘制质控图w绘制绘制纵坐标纵坐标 以以S S值为单位，在纵坐标的左侧标出具体值值为单位，在纵坐标的左侧标出具体值 订出有颜色标示线订出有颜色标示线黑色均值线（黑色均值线（X X）红色警告线（红色警告线（ X X 2S2S）兰色失控线（兰色失控线（ X X 3S3S）横坐标横坐标表示日期表示日期标明标明项目、方法、仪器种类、波长、检测日期、项目、方法、仪器种类、波长、检测日期

23、、X X、SDSD、CV%CV%及每一小格代表的含量或吸光及每一小格代表的含量或吸光度和操作者。度和操作者。质控图示意图质控图示意图3SD 3SD 失控线失控线2SD 2SD 警告线警告线X X 均值均值-2SD -2SD 警告警告线线-3SD -3SD 失控线失控线 日期日期标明标明: : 项目、方法、仪器种类、波长、检测日期、项目、方法、仪器种类、波长、检测日期、X X、SDSD、CV%CV%及每一小格代表的含量或吸光度和操作者。及每一小格代表的含量或吸光度和操作者。质控图应用质控图应用w质控检测质控检测与质控图制作相同批号的控制血清，每天与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析

24、；随病人标本分析；w描点绘图描点绘图将数据点在图上，直线连接。将数据点在图上，直线连接。检测数值图中每个小格所代表的）靶值（该点对应的检测值每个图点的纵坐标X20次血糖测定结果：（次血糖测定结果：（1）5.53（2）5.61（3）5.65（4）5.48（5）5.60（6）5.38（7）5.55（8）5.70（9）5.68（10）5.50（11）5.58（12）5.70（13）5.69（14）5.42（15）5.31（16）5.48（17）5.59（18）5.76（19）5.66（20）5.50 (mmol/L)5.60+2SD6.04+3SD6.26-2SD5.16-3SD4.941 2 3

25、4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20（天）（天）(mmol/L)某月的血糖质控图某月的血糖质控图X（1）5.53（2）5.61（3）5.65（4）5.48（5）5.60（6）5.38（7）5.55（8）5.70（9）5.68（10）5.50（11）5.58（12）5.70（13）5.69（14）5.42（15）5.31（16）5.48（17）5.59（18）5.76（19）5.66（20）5.50 (mmol/L)5.60+6.04+6.26-5.16-4.941 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

26、 18 19 20(天天)(mmol/L)结果分析结果分析正常分布规律正常分布规律w95%95%数据结果应落在数据结果应落在X X2S2S内；内；w有有5%5%结果可在结果可在X X2S2S外，但在外，但在X X3D3D内；内；w不能有两个结果在不能有两个结果在X X2S2S外；外；w均数两侧的数据分布几乎相同，不能有连均数两侧的数据分布几乎相同，不能有连续续5 5次结果在均值的同一侧；次结果在均值的同一侧；w不能有不能有5 5次结果渐升或渐降；次结果渐升或渐降；w没有数值落在没有数值落在X X3D3D以外。以外。稳定型平均质控图稳定型平均质控图w3S3Sw2S2Sw1S1SwX Xw-1S-

27、1Sw-2S-2Sw-3S-3Sw 天结果分析结果分析异常表现异常表现w失控失控违反上述规律违反上述规律w曲线漂移曲线漂移提示存在系统误差；提示存在系统误差；w趋势性变化（倾向性改变）趋势性变化（倾向性改变）说明试剂或仪器的性能已发生变化；说明试剂或仪器的性能已发生变化；w精度变化精度变化提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等。不稳定等。失控失控曲线漂移曲线漂移w连续连续5 5次测定结果在均数同一侧次测定结果在均数同一侧 准确度发生了一次准确度发生了一次向上向上或或向下向下的改变的改变 可能原因：可能原因：更换校正品更换校正品标准液浓度改变标准液浓度改

28、变试剂发生改变，致其化学成份改变试剂发生改变，致其化学成份改变在酶分析测定中，水浴温度、反应在酶分析测定中，水浴温度、反应PHPH、底物、底物浓度及操作时间有改变。浓度及操作时间有改变。波长的改变。波长的改变。失控失控曲线漂移曲线漂移w3S3Sw2S2Sw1S1SwX Xw-1S-1Sw-2S-2Sw-3S-3Sw 天失控失控倾向性改变倾向性改变w有连续有连续5 5次测定结果渐升或渐降。次测定结果渐升或渐降。 准确度发生了准确度发生了逐渐逐渐的变化的变化w可能原因：可能原因：试剂、标准液变质：缓慢蒸发、吸水、试剂、标准液变质：缓慢蒸发、吸水、沉淀析出等改变其浓度和成份沉淀析出等改变其浓度和成份

29、波长逐渐偏移波长逐渐偏移光源减弱光源减弱质控血清逐渐变质质控血清逐渐变质酶试剂吸收空气中酶试剂吸收空气中CO2CO2而产生轻微的而产生轻微的pHpH改变。改变。倾向性改变倾向性改变w3S3Sw2S2Sw1S1SwX Xw-1S-1Sw-2S-2Sw-3S-3Sw 天天失控失控精度变化精度变化w日间变异较大，图中显示准确度变化不大日间变异较大，图中显示准确度变化不大w可能原因可能原因仪器性能不稳定仪器性能不稳定分析间相互干扰分析间相互干扰精度变化精度变化w3S3Sw2S2Sw1S1SwX Xw-1S-1Sw-2S-2Sw-3S-3Sw 天天质控图应用质控图应用w分析汇总分析汇总如果违返上述规律如

30、果违返上述规律，应迅速分析原因给予，应迅速分析原因给予排除。排除。 月底计算当月全部质控血清检测结果的月底计算当月全部质控血清检测结果的X、S和和CV，并进行图形分析和小结。，并进行图形分析和小结。应用应用MonicaMonica质控图的基本程序质控图的基本程序w选用质量可靠的质控血清选用质量可靠的质控血清w绘制质控图绘制质控图w使用质控图使用质控图绘制质控图绘制质控图w使用质控血清结果绘图使用质控血清结果绘图w 确定警告界线、最大允许界线值确定警告界线、最大允许界线值 警告界线值警告界线值 T 0.8CCV 最大允许界线值最大允许界线值 T 1.5CCVw纵坐标纵坐标画平行横轴的靶值线画平行

31、横轴的靶值线画平行横轴的警告线点画平行横轴的警告线点画平行横轴的最大允许线点画平行横轴的最大允许线点 绘制质控图绘制质控图w横坐标横坐标:日期日期w两份质控血清随病人标本检测，结果标入质两份质控血清随病人标本检测，结果标入质控图相应位置。用垂线连结两个测定值，再控图相应位置。用垂线连结两个测定值，再用红笔标出垂线中心，以细线将相邻的红点用红笔标出垂线中心，以细线将相邻的红点连结。连结。质控空图示意图质控空图示意图T+1.5CCV*TT+0.8CCV*TTT-0.8CCV*TT-1.5CCV*T最大允许值线最大允许值线警告线警告线靶值线靶值线警告线警告线最大允许值线最大允许值线Monica质控图

32、质控图质控图分析质控图分析w理想的结果是两个质控血清结果全落在警告理想的结果是两个质控血清结果全落在警告线内线内w即使有超过警告线的，仍在最大允许线内，即使有超过警告线的，仍在最大允许线内，结果在控，但提示测定误差较大。结果在控，但提示测定误差较大。w最大允许线外的结果，为失控。最大允许线外的结果，为失控。w垂线中点的连线与垂线中点的连线与X-S质控图相似。质控图相似。质控图应用质控图应用w双份质控血清重复测定结果的垂线长短表示双份质控血清重复测定结果的垂线长短表示精密度大小精密度大小w垂线中心离靶值的距离表示测定结果的准确垂线中心离靶值的距离表示测定结果的准确度。度。w预侧参加室间质评可能获

33、得的变异指数得分预侧参加室间质评可能获得的变异指数得分情况。情况。质控图应用质控图应用 根据变异指数计算公式根据变异指数计算公式 T-靶值靶值 VI-变异指数变异指数 X-测定值测定值 公式中公式中 IX-TI/T100 是测定值的相对误差用是测定值的相对误差用d表示，表示，上述公式可改为上述公式可改为 VI= d100/CCV100100CCVTTXVI质控图应用质控图应用 假定假定VI=80时，时，d=0.8CCV 当当VI80时，时， d 0.8CCV,测定结果小于警告线测定结果小于警告线 当当80 VI 150 时时, 0.8CCV d 1.5CCV测测定结果在警告线和最大允许线之间定

34、结果在警告线和最大允许线之间 当当VI150时，时， d1.5CCV，测定结果大于最，测定结果大于最大允许线大允许线 如果测定结果的相对误差（如果测定结果的相对误差（d）小于）小于0.8CCV ，VI小于小于80，室间质量评价中，室间质量评价中VIS也小于也小于80，成，成绩为优绩为优 质控图应用质控图应用w优点优点制作简单应用方便制作简单应用方便形象直观形象直观将室内质控、室间质评结合，基本可预测室将室内质控、室间质评结合，基本可预测室间质评得分情况间质评得分情况WestgardWestgard多规则质控法多规则质控法WestgardWestgard多规则质控法多规则质控法w定义：定义： W

35、estgard等人在等人在X-S图的基础上，建立了图的基础上，建立了 同时使用多个规则来进行临床检验质控的同时使用多个规则来进行临床检验质控的 方法，称方法，称Westgard多规则质控法。多规则质控法。w特点：特点： 具有较低的假失控或假报警概率，当失控时具有较低的假失控或假报警概率，当失控时能确定产生失控的分析误差的种类。能确定产生失控的分析误差的种类。多规则质控法的方法多规则质控法的方法w要求在常规条件下，同时测定要求在常规条件下，同时测定2 2份定值质控份定值质控 血清血清w质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），

36、或定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。者是分析方法测定范围的上限和下限。w将测定结果分别绘成将测定结果分别绘成2 2份不同浓度的份不同浓度的X XS S质质 控图控图判断方法判断方法w全部质控血清结果在全部质控血清结果在X X2S范围内范围内,判该批分判该批分析结果在控析结果在控w当有一份质控血清测定值处于质控图上当有一份质控血清测定值处于质控图上2S2S3S3S界限内，发出界限内，发出“警报警报”信号时，即应采用信号时，即应采用其余各条规则对质控图进行全面检查其余各条规则对质控图进行全面检查w如果不违背各条规则，如果不违背各条规则，判该批分析结果在控判该批

37、分析结果在控w若符合其中一条，就应把该批分析测定的结若符合其中一条，就应把该批分析测定的结果判为果判为“失控失控”。判断规则判断规则w1 12S2S警告规则警告规则w1 13S3S失控规则失控规则w2 22S2S失控规则失控规则wR R4S4S失控规则失控规则w4 41S1S失控规则失控规则w1010X X失控规则失控规则1 12S2S警告规则警告规则w当当2 2份质控血清中的任意份质控血清中的任意1 1份测定值处于份测定值处于2S2S3S3S界限内，为界限内，为“警报警报”信号。信号。12S警告质控图w3S3Sw2S2Sw1S1SwX Xw-1S-1Sw-2S-2Sw-3S-3Sw 天天1

38、13S3S失控规则失控规则w当当2 2份质控血清中的任意份质控血清中的任意1 1份测定值超过份测定值超过3S3S界界限，为限，为“失控失控”。1 13S3S失控质控图失控质控图w3S3Sw2S2Sw1S1SwX Xw-1S-1Sw-2S-2Sw-3S-3Sw 天天2 22S2S失控规则失控规则w同批两个质控品结果同方向超出同批两个质控品结果同方向超出2S2S限值，限值，w或同一质控品连续两次质控结果超出或同一质控品连续两次质控结果超出2S2S限限值为值为“失控失控”，w多由系统误差造成。多由系统误差造成。2 22S2S失控质控图失控质控图w3S3Sw2S2Sw1S1SwX Xw-1S-1Sw-

39、2S-2Sw-3S-3Sw 天天R R4S4S失控失控规则规则w同一批中二个质控结果之差超出同一批中二个质控结果之差超出4S4S范围，其范围，其中一个超出中一个超出2S2S限值，另一个超出限值，另一个超出2S2S限值，限值，为为“失控失控”，w属随机误差过大。属随机误差过大。R R4S4S失控质控图失控质控图w3S3Sw2S2Sw1S1SwX Xw-1S-1Sw-2S-2Sw-3S-3Sw 天天4 41S1S失控失控规则规则w当当1 1份质控血清的测定结果连续份质控血清的测定结果连续4 4次超过次超过1S1S或或1S1S界限，界限，w或或2 2份质控血清的测定结果同时连续份质控血清的测定结果同

40、时连续2 2次超过次超过1S1S或或1S1S界限时，为界限时，为“失控失控”，w一般由系统误差所至。一般由系统误差所至。4 41S1S失控质控图失控质控图w3S3Sw2S2Sw1S1SwX Xw-1S-1Sw-2S-2Sw-3S-3Sw 天天1010X X失控规则失控规则w当当1 1份质控血清测定结果连续份质控血清测定结果连续1010次偏于均值一次偏于均值一侧时侧时w或或2 2份质控血清的测定结果同时连续份质控血清的测定结果同时连续5 5次偏于次偏于一侧时，为一侧时，为“失控失控”w是系统误差所至是系统误差所至1010X X失控质控图失控质控图w3S3Sw2S2Sw1S1SwX Xw-1S-1

41、Sw-2S-2Sw-3S-3Sw 天天w违背特定规则，可提示误差的种类型违背特定规则，可提示误差的种类型 ： 违背违背1 13S3S失控规则、失控规则、 R R4S4S失控规则，检出失控规则，检出随机随机误差误差 违背违背2 22S2S失控规则、失控规则、 4 41S1S失控规则、失控规则、 1010X X失控失控规则，检出规则，检出系统系统误差误差 系统误差过大，可系统误差过大，可违背违背1 13S3S失控规则，随机误失控规则，随机误差过大，可违背任何规则。差过大，可违背任何规则。 质控标本结果1 2s1 3s2 2sR 4s4 1s10X失控，扣留该批病人标本结果，查找原因在控，该批病人标

42、本结果可接受1-2s/1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10XWestgard多规则质控逻辑图多规则质控逻辑图 除以上介绍的几种室内质控方法外，尚有均除以上介绍的几种室内质控方法外，尚有均数和范围质控图，累加与质控图和病人标本数和范围质控图，累加与质控图和病人标本测定结果均值图等，一般应用较少，必要时测定结果均值图等，一般应用较少，必要时参考有关文献。参考有关文献。失控处理及原因分析失控处理及原因分析w 失控情况处理失控情况处理 操作者一旦发现质控数据违背了质控规则，操作者一旦发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，上交专业组长应填写失控报告单，上交专业组长,由组长由组长 决定是否

43、发出同批检验报告。决定是否发出同批检验报告。w 失控原因分析失控原因分析 迅速回顾、检查整个操作过程是否有发生迅速回顾、检查整个操作过程是否有发生 错误的环节错误的环节 重新测定同一质控血清，以检查是否有人重新测定同一质控血清，以检查是否有人 为误差为误差 失控处理及原因分析失控处理及原因分析重新开启新一瓶质控血清，以检查原有质控重新开启新一瓶质控血清，以检查原有质控血清是否有问题血清是否有问题 重新使用新批号质控血清，以排除原批号重新使用新批号质控血清，以排除原批号 质控血清的问题质控血清的问题 更换新试剂更换新试剂 更换新标准液重新标定仪器更换新标准液重新标定仪器 检查仪器（光源、比色杯、

44、样品探针、管检查仪器（光源、比色杯、样品探针、管道系统等）道系统等） 请专业工程师请专业工程师失失控控处处理理及及原原因因分分析析流流程程失控失控回顾操作过程有无失误回顾操作过程有无失误重测定质控血清重测定质控血清新开一瓶质控血清新开一瓶质控血清另开一批质控血清另开一批质控血清维护仪器维护仪器检查试剂检查试剂校正仪器校正仪器工程师工程师偶然误差偶然误差质控血清的问题质控血清的问题原批号质控血清的问题原批号质控血清的问题仪器需维护保养仪器需维护保养试剂问题试剂问题仪器故障仪器故障在控在控无失控失控失控失控失控失控控控在在控控在在控控在在控控在在控控在在室内质控数据的管理室内质控数据的管理w每月底

45、对当月室内质控数据进行汇总、统计每月底对当月室内质控数据进行汇总、统计处理、存档处理、存档w定期对室内质控数据和结果进行评价，检查定期对室内质控数据和结果进行评价，检查和与往各月的和与往各月的X X、SDSD、CVCV是否有差异是否有差异w如果如果X X、SDSD、CVCV存在明显的差异，要对质控图存在明显的差异，要对质控图的参数进行修正，并重新设计质控方法的参数进行修正，并重新设计质控方法室间质量评价室间质量评价1 起源及发展起源及发展 上世纪上世纪30年代美国疾控中心针对血清梅毒检年代美国疾控中心针对血清梅毒检测在一定范围内首次开展室间质评。测在一定范围内首次开展室间质评。 上世纪上世纪4

46、0年代美国临床病理学会逐步发展成年代美国临床病理学会逐步发展成为全世界最大的室间质评组织者，开展了临为全世界最大的室间质评组织者，开展了临床化学、临床免疫、临床血液体液学、临床床化学、临床免疫、临床血液体液学、临床微生物学等多种室间质评活动。微生物学等多种室间质评活动。 我国于我国于1980年由卫生部临床检验中心在全国年由卫生部临床检验中心在全国范围内组织临床生化学的室间质评活动。范围内组织临床生化学的室间质评活动。1985年、年、1988年、年、1989年相继开展了临床年相继开展了临床细菌、乙肝免疫诊断、临床血液学的室间质细菌、乙肝免疫诊断、临床血液学的室间质评活动。评活动。室间质量评价及目

47、的室间质量评价及目的 定义：定义：EQAEQA（external quality external quality assessmentassessment） 是指是指多多家实验室分析家实验室分析同一同一标本，由外部独立标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察试验的实验室常规工作的质量，观察试验的准确性，准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性建立起各实验室分析结果之间的可比性。2室间质量评价及目的室间质量评价及目的 目的：目的： 室间质量评价是为确定实验室能力而进行的室间质量评价是为确定实验室能力而进行的活动

48、。其目的是通过实验室间的对比，观察活动。其目的是通过实验室间的对比，观察各实验室之间测定结果的各实验室之间测定结果的准确性、一致性准确性、一致性，采取一定措施，使各实验室的测定结果趋于采取一定措施，使各实验室的测定结果趋于一致，增加可比性。一致，增加可比性。室间质量评价的范围和方式室间质量评价的范围和方式（一）范围（组织形式）：（一）范围（组织形式）： 国际性（国际性（WHOWHO等）等） 全国性（卫生部等）全国性（卫生部等） 区域性（各省、市等）区域性（各省、市等）（二）方式：（二）方式： 互派质控观察员、用质控物评价互派质控观察员、用质控物评价开展开展EQAEQA活动应具备的条件活动应具备

49、的条件（一）要有一支素质较高的质控技术队伍一）要有一支素质较高的质控技术队伍（二）各实验室要有室内质控的基础（二）各实验室要有室内质控的基础（三）要有良好的质控血清作为调查样本（三）要有良好的质控血清作为调查样本（四）调查样本的定值准确、可靠（四）调查样本的定值准确、可靠（五）要统一测定方法及标准（五）要统一测定方法及标准 室间质评的室间质评的方法方法 由组织机构定期发放调查样品到各参加实验由组织机构定期发放调查样品到各参加实验室，要求参加单位在规定的同一时间内测定室，要求参加单位在规定的同一时间内测定同一批样品，并在指定日期前回报测定结果同一批样品，并在指定日期前回报测定结果进行统计分析，按

50、规定评分。进行统计分析，按规定评分。质评计划的组织和设计质评计划的组织和设计邀请书的发放邀请书的发放质控品的选择和准备质控品的选择和准备质控品的包装和运输质控品的包装和运输检验结果的接受检验结果的接受检验结果的录入检验结果的录入检验结果的核对检验结果的核对靶值的确定靶值的确定报告的发放报告的发放与参加者的沟通与参加者的沟通接受质控品接受质控品检查破损和申报检查破损和申报将接收单传真给组织者将接收单传真给组织者按规定日期检测按规定日期检测反馈结果反馈结果收到质评报告收到质评报告分析评价报告分析评价报告决定是否采取纠正措施决定是否采取纠正措施评估采取纠正措施的结果评估采取纠正措施的结果结束结束组织

51、者工作流程 参加者工作流程 室间质评样品测定要求室间质评样品测定要求 室间质评样品必须按实验室常规方式、常规室间质评样品必须按实验室常规方式、常规检测方法、常规操作人员进行测定检测方法、常规操作人员进行测定 室间质评样品的检测次数必须与病人标本检室间质评样品的检测次数必须与病人标本检测次数一样测次数一样 在回报结果之前各实验室不得交流室间质评在回报结果之前各实验室不得交流室间质评样品测定结果样品测定结果 实验不得将室间质评样品外送其他实验室检实验不得将室间质评样品外送其他实验室检测测 实验室进行室间质评样品检测时，必须把各实验室进行室间质评样品检测时，必须把各项要作文字化保存项要作文字化保存统

52、计评价方法统计评价方法（一）计算均值法（一）计算均值法（二）变异指数记分（二）变异指数记分（VISVIS）法）法（三）（三）YOUDENSYOUDENS作图法作图法（四）能力比对检验（四）能力比对检验（PTPT）法）法6（一）计算均值法（一）计算均值法1 1、把相同测定方法的实验室测定结果汇总，、把相同测定方法的实验室测定结果汇总，计算均数、标准差，以均数为靶值观察各实计算均数、标准差，以均数为靶值观察各实验室结果是否满意验室结果是否满意2 2、测定结果与靶值相差、测定结果与靶值相差（1 1）1S1S以内者为满意；以内者为满意；（2 2）2S2S为警戒线；为警戒线；（3 3）大于）大于3S3S

53、者为逾限（不接受）者为逾限（不接受）3 3、总结评价，回报结果、总结评价，回报结果（二）计算变异指数得分法（二）计算变异指数得分法 变异指数得分（变异指数得分（variance index scorevariance index score，VISVIS）是）是WHOWHO推荐方法推荐方法1 1、计算、计算原计算公式：原计算公式： V=|X-X|/ XV=|X-X|/ X VI= VI=（V/CCVV/CCV）100100 1985 1985年全国临床检验质量控制会将上述公年全国临床检验质量控制会将上述公式改为：式改为： V=|X-T|/TV=|X-T|/T VI= VI=（V/CCVV/CC

54、V）100 100 CCV（%）测定项目测定项目测定项目测定项目CCV（%）K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBIWHOWHO推荐的推荐的CCVCCV值值2 2、变异指数、变异指数(VIS)(VIS)得分计算：得分计算： 当当VIVI400时，时，VIS=VI 当当VI400时，时，VIS=400 例某实验室血清氯测定在例某实验室血清氯测定在EQA活动中活动中 T=98mmol/L X=101mmol/L CCV=2.2% 该室血清氯得分为该室血清氯得分为 V=（101-98）100/98=3.

55、06 VI=3.06100/2.2=139 因因VI400，VIS=VI=139 注意：计算时不带正、负号注意：计算时不带正、负号 3 3、评价、评价 WHOWHO对发展中国家在国际对发展中国家在国际EQAEQA的标准的标准 VISVIS50优秀，优秀，VIS100良好，良好， VIS150及格及格 我国标准我国标准 VISVIS8080优良，优良，VISVIS150150及格及格 200 200 不允许误差、不允许误差、=400 =400 严重失误严重失误( (三三) )变异指数移动总均值（变异指数移动总均值（omrvisomrvis） omrvis是动态反映实验室工作质量的一是动态反映实验

56、室工作质量的一个指标，表示实验室工作质量提高或下降个指标，表示实验室工作质量提高或下降的总趋势。的总趋势。 omrvis原定义为最近原定义为最近30个个VIS的平均值。的平均值。为了使为了使omrvis的变化与测定时间有更明的变化与测定时间有更明确的关联，在全国临床检验质量控制会议确的关联，在全国临床检验质量控制会议的提案中，建议全国统一以的提案中，建议全国统一以最近三次最近三次质评质评活动的活动的VIS的平均值为的平均值为omrvis。 假设在一次室间质量评价活动中，某实验假设在一次室间质量评价活动中，某实验室得到室得到1212个项目的个项目的VISVIS，其平均值则代表了这次，其平均值则代

57、表了这次活动时该室工作的质量水平。但这个水平并非偶活动时该室工作的质量水平。但这个水平并非偶然的和孤立的，它既是前一阶段工作质量情况发然的和孤立的，它既是前一阶段工作质量情况发展的必然结果，又是下一阶段工作质量的基础。展的必然结果，又是下一阶段工作质量的基础。因此，它只是一个连续的、不断发展变化过程中因此，它只是一个连续的、不断发展变化过程中的一个环节。为了真实地反映这一工作质量连续的一个环节。为了真实地反映这一工作质量连续变化的客观过程，采取移动平均值的表达方式，变化的客观过程，采取移动平均值的表达方式，它较少受偶然因素的影响它较少受偶然因素的影响, ,而对总的发展趋势有而对总的发展趋势有较

58、好的代表性。较好的代表性。方法 将最近三次将最近三次EQA中所得各个项目的中所得各个项目的VIS汇总，汇总，计算总数和平均数，作为第一个变异指数移计算总数和平均数，作为第一个变异指数移动总均数动总均数 在以后的每次在以后的每次EQA中，将当次各项目的中，将当次各项目的VIS总总和加入前三次的总和和加入前三次的总和，再将前三次中的第一次再将前三次中的第一次VIS除去，得到后三次除去，得到后三次EQA各项目的各项目的VIS总和总和 近三次近三次VIS总和，除以三次总和，除以三次EQA测定项目总和，测定项目总和，即为新的一个变异指数移动总均数即为新的一个变异指数移动总均数 以新的变异指数移动总均数和

59、前一个变异指以新的变异指数移动总均数和前一个变异指数移动总均数比较，以观察实验室工作质量数移动总均数比较，以观察实验室工作质量的提高或降低的提高或降低 三次检验项目总和总和第三次总和第二次总和第一次第一个 VISVISVISOMVIS最近一次项目数第一次检验项目数前三次检验项目总和总和最近一次总和第一次总和前三次第二个VISVISVISOMVIS计算公式测定次数各项目VIS分VIS总分KNaCiCaPTPAibUAGUreaCrTB7997181201370951125498150881115876446102178257894681019679111772856798130634486928

60、912060100666745836102768348971006074017.8736313836100610171114 第一个 OMVIS75.7612123674011153138第二个 OMVIS举例 （四） 室间质量评价的作图法1、方法 将两种不同浓度的控制物发给各参加单位同时进将两种不同浓度的控制物发给各参加单位同时进行测定，收集结果，计算质控血清行测定，收集结果，计算质控血清、的均数、的均数、标准差标准差 以质控血清以质控血清为纵轴，各室测定结果的均值标在为纵轴，各室测定结果的均值标在纵轴中部，并以此为起点作一条与纵轴垂直、与纵轴中部，并以此为起点作一条与纵轴垂直、与横轴平行的