临床试验安全性评价PPT学习教案

1、会计学1临床试验安全性评价临床试验安全性评价第1页/共42页第2页/共42页第3页/共42页第4页/共42页第5页/共42页第6页/共42页第7页/共42页。第8页/共42页第9页/共42页第10页/共42页第11页/共42页第12页/共42页第13页/共42页第14页/共42页第15页/共42页第16页/共42页第17页/共42页第18页/共42页第19页/共42页第20页/共42页第21页/共42页第22页/共42页第23页/共42页第24页/共42页第25页/共42页第26页/共42页第27页/共42页第28页/共42页开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系开始用药的时间与

2、不良反应出现的时间有无合理的先后关系所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型停药或减量后，反应是否减轻或消失停药或减量后，反应是否减轻或消失再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应所怀疑的不良反应是否可用合并用药的作用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释所怀疑的不良反应是否可用合并用药的作用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释 时序性时序性同类反应同类反应去激发反应去激发反应再激发反应再激发反应混杂因素混杂因素第29页/共42页1 12 23 34 45 5肯定有肯定有关关+ + + + +_ _很

3、可能很可能有关有关+ + + +？_ _可能有可能有关关+ +_ _? ? ? ?可能无可能无关关_ _ _? ? ?待评价：需要补充材料才能评价待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必须材料无法获得无法评价：评价的必须材料无法获得+ +表示肯定；表示肯定；表示表示 否定；？情况不明或难以肯定或否定否定；？情况不明或难以肯定或否定第30页/共42页第31页/共42页第32页/共42页第33页/共42页报告类型首次报告随访报告 总结报告报告时间： 年 月 日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用药品名称中文名称：英文名称：药品注册分类及剂型分类：中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生

4、物制品其它 注册分类： 剂型: 临床研究分类期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证临床试验适应症：受试者基本情况姓名拼音缩写: 出生日期:性别: 男 女身高(cm)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：有 无1. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_2. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_3. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_SAE的医学术语(诊断)SAE情况死亡 _年_月_日导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍 导致先天畸形 危及生命 其它 SAE发生时间： _年_月_日研究者获知SAE时间： _年_月_日对试验用药采取的措施继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物SAE转归症状消

5、失（后遗症 有 无） 症状持续 SAE与试验药的关系肯定有关 可能有关 可能无关 肯定无关 无法判定SAE报道情况国内： 有 无 不详； 国外： 有 无 不详SAE发生及处理的详细情况：严重不良事件报告表（严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：编号：报告单位名称报告人职务/职称：报告人签名：第34页/共42页第35页/共42页第36页/共42页第37页/共42页第38页/共42页受试者发生受试者发生SAESAE研究者第一时间研究者第一时间到达现场、做出到达现场、做出判断并通知判断并通知PIPI决定受试者的处理决定受试者的处理尽快填写尽快填写SAESAE报告表，上交机构办公室秘书报告表，上交机构办公室秘书通报机构办公室通报机构办公室双盲试验，揭盲？双盲试验，揭盲？停药或减量？停药或减量？继续服用？继续服用？其他医疗处理其他医疗处理 机构办秘书机构办秘书 24小时内小时内通报监察员通报监察员申办方、组长单位申办方、组长单位我院临床试验伦理委员会我院临床试验伦理委员会省省SFDASFDA（IIII、IIIIII期药品注册处、药品安全监管处，期药品注册处、药品安全监管处，IVIV期同时上报药品不良反