真空系统验证方案

1、方案名称：真空系统验证方案1.概述： 本公司真空系统由双级水环真空泵、缓冲系统、管路系统组成,用于原料药精制混合工序真空送料。其主要技术参数：在大气压力0.1013MPa，进水温度15，吸入空气温度20，湿度0%时，抽气速率为6m3/min，极限压力3.3103Pa，电机功率15KW，泵转速1460r/min，供水量2535L/min。为证明本设备能完全满足公司原料药生产工艺要求，现制定该设备验证方案。2验证目的：检查并确认真空系统安装是否符合设施要求，相关资料和文件的归档管理是否符合GMP要求，确认真空系统能够正常运行，设备各项性能指标符合合同要求，保证生产出符合工艺要求的稳定压缩空气。3.

2、验证范围： 本方案运用于原料药车间真空系统的验证。4.验证职责：5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案：序号资料名称数 量存放处责任人1使用说明书2设备开箱验收原始记录3产品合格证4操作、维护SOP5真空系统流程图5.1.2真空泵及其配套设施、管路系统安装必须检查确认，任何影响其工作正常的异常情况应立即改正，并作偏差进行分析，记录在验证报告中。5.1.3 安装确认项序号检查项目安装要求1安装场所2真空泵3真空管路系统4真空表5排气、排水管路6电器线路7电压8电机功率5.1.4 制订真空泵维护保养规程： 真空泵操作维护规程5.1.5 人员培训记录。5.2运行确认5.2.1内容：真空系统功能

3、检查。5.2.2目的：确认真空泵功能。5.2.3合格标准：提供的真空度满足原料药生产真空送料工艺要求（合成车间真空度： -0.09Mpa，混合工序真空度-0.09Mpa）。5.2.4测试方法：按2SK系列双级水环式真空泵操作维护规程空载开车在运行状态下检查下列项目是否符合系统技术要求，任何影响真空系统的异常情况均应立即改正，并作出偏差进行分析，记录在验证报告中。序号检 查 项 目技 术 要 求1设备润滑2点动试车3检查转向4检查供水压力和供水量5放气阀6空车运行7管路系统8真空表5.3性能确认：5.3.1真空系统在安装确认、运行确认完成，确认系统运转正常后，需对真空系统进行性能确认，目的是确认

4、真空系统能够连续生产并向使用点输送符合生产工艺要求的真空度，确保在规定的生产周期内转料完毕。5.3.2每批产品正常生产时，检测各系统真空度是否符合规定技术标准，并于使用前、中、后分别记录三次，连续测试三批。6.验证评价与结论6.1真空泵操作维护规程以及真空系统日常检测程序、连续输送的真空质量工艺。6.2结论：验证小组负责收集各项验证结果及记录，根据验证试验结果起草验证报告，评价标准操作规程及维护保养规程，拟定再验证周期，报质量保证部审批。7.附表附表1真空系统安装确认检查记录项目技术要求确认结果结论安 装安装场所、安装基础、压缩空气管道应按照说明书及安装图要求进行安装。配件、管道检查所有部件、

5、管道材质是否符合要求，各系统规格、型号、主要性能参数是否与采购合同相符。压力容器部件压力容器随机是否带有相应的鉴定证书，管路阀门焊缝处理光滑无死角，连接正确牢固。 电 压电源三相380V 编制的操作规程名称文件编号真空泵操作维护规程设备档案情况设备档案详见该设备档案人员培训应对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案检查人日期复核人日期 验证结果评价验证小组： 年 月 日附表2 真空系统运行确认检查记录 确认次数：检 查 项 目合 格 标 准确 认 结 果结 论设备润滑润滑部位良好(润滑脂：3#锂基润滑脂)点动试车无异常检查转向符合规定要求检查供水压力和供水量调节供水流量阀门应符合规定要求放气阀达到极限压力时，打开放气阀应处于完好状态空车运行无异常振动，无异常声音管路系统无泄漏真空表灵敏、指示正常检查人日 期复核人日 期验证结果评价验证小组： 年 月 日附表3 真空系统性能确认检查记录产品名称： 批号： 日 期： 年 月 日 混合料名称批 号检测时间真空度转料时间平均值检查人日 期复核人日 期验证结果评价验证小组： 年 月 日附表4真空系统验证用仪器、仪表校正记录仪器仪表名称型 号登记号合格证书号有效