医科大学附属医院医学伦理委员会章程(完整版)

1、医科大学附属医院医学伦理委员会章程 及工作制度（完整版） 第一章总则 第一条 为规范管理我院伦理工作，保证医院临床工作符合伦理要求，加强 医学伦理道徳建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，根据世 界医学会赫尔辛基宣言、国际医学科学组织理事会涉及人的生物医学研究 国际伦理准则、国家食品药品监督管理局药物临床试验伦理审查工作指原则、 医疗器械临床试验规定、药物临床试验质量管理规范，中国卫生部颁布的 涉及人的生物医学研究伦理审査办法（试行）以及广东省药学会药物临床试 验专业委员会制定的药物临床试验伦理审査广东共识，结合XXX大学附属医 院相关制度及要求，特制定本规程。 第二条本委员会的

2、名称：XXX大学附属医院医学伦理委员会（以下简称为 第三条 伦理委员会必须在遵守国家宪法、法律，尊重社会道徳风尚和中华 民族道徳传统的询提下，独立开展医院的伦理工作，并接受医院的指导和监督。 第四条审査范ffl:本医院所承担实施的药物临床试验、医疗器械临床试验。 第二章伦理委员会组成及职责 第五条本伦理委员会的组成：委员会委员不少于5名，山医药学专家、管 理人员、心理学、法律等相关专业多学科专家组成，性别均衡；委员会设主任委 员1名，副主任委员1名，委员若干名，工作秘书1名，必要时可设名誉主任、 聘请独立顾问；伦理委员会设立办公室，挂幕于医务部。 第六条 伦理委员会职责：主要是负责调节、咨询、

3、讨论在临床试验中的伦 理决定与政策，具体包括: （一）临床试验研究项U审查：独立地、称职地、及时地审査申请者提出的 临床试验研究项U,当委员与申请项U有利益冲突的，应当主动回避，无法回避 的，应当向申请人公开这种利益。 （二）临床试验研究监督与指导：开展医学伦理学普及教育活动，对药物临 床试验、医疗器械临床试验进行伦理审査和批准，并提供咨询服务，以及对临床 试验工作中的自主、知悄同意与保密、公正与公益、有利与不伤害以及对生命尊 巫、维护病人权利和受试者权益等诸项伦理学原则的执行情况进行监督。 第七条主任委员职贵: （-）召集和主持伦理委员会会议: （二）检查各工作小组的工作和决议执行情况; （

4、三）代表本伦理委员会签署有关文件。 第八条副主任委员职责：协助主任委员开展相关工作，如主任委员因故不 能履行相关职责时，可授权副主任委员代其行使职权。 第九条伦理委员会办公室职责：负责对伦理委员会档案进行登记、编U、 分类、统计和必要的加工整理，并负责档案的保管。 第三章伦理委员基本义务和组织制度建设 第十条 伦理委员会名单根据组建机构伦理委员会的有关法规和指南，以及 本人的兴趣、伦理和/或科学知识和技能、意愿提出候选名单，经医院领导审核 确认，并以发文形式明确伦理委员会名单。 第十一条 委员应拥护本伦理委员会章程，执行其决议，维护其声誉，热爱 医学伦理学工作，承当伦理委员会交与的任务，複行各

5、项应予完成的义务；委员 享有表决权、选举权和被选举权，获得一定劳动报酬，以及对本会的工作提出批 评建议和监督的权利。 第十二条委员如一年之内不能参加伦理委员会工作与活动超过三次，则劝 其自动退出；若有严重违反本章程的行为者，予以除名。 第十三条本伦理委员会主任委员因故不能出席会议时，可授权副主任委员 代其行使职权 第十四条医院伦理委员会委员实行任期制，每届委员会任期五年，可以连 任，但每届连任的委员不能超过原委员总人数的4/5。 第四章伦理委员会委员培训 第十五条合格的伦理委员会委员是保证临床试验审査质量的关键，医院负 责组织生物医学研究的伦理道徳、科学审査方面的初始培训和继续教育。委员均 应

6、接受GCP、药物临床试验伦理审査技术和相关SOP培训，其中接受院外培训的 委员人数不低于50%。委员应注意知识更新，出现新的法规和SOP及时组织培训。 第五章伦理审査的申请与受理 第十六条伦理委员会通过官方网站向社会公开其联系方式及委员名单、职 业、单位等信息，以及申请指南、工作流程和相关工作表格。 第十七条申请指南：伦理委员会应以申请指南的形式明确向申请人说明申 请伦理审查的要求，包括：（1）受理申请材料的伦理委员会工作秘书或委员的姓 名、地址；（2）申请表格；（3）提交的格式；（4）提交的文件内容；（5）提交的 副本份数；（6）与审査日期有关的提交申请的截止日期；（7）收到申请的告知方 式

7、，包括申请资料不完整的告知方式；8）审査后通知决定的预期时间；（9）伦 理委员会要求申请人补充资料或修改文件的期限；（10）审査一项申请所需的费 用；（11）各类审查如：修正方案、违背方案，结果审查等的申请程序。 第十八条申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审査 申请。提交伦理审査申请的文件应包括以下文件内容：（1）签名并注明日期的申 请表：（2）研究方案（注明版本号及日期），以及证实文件和附件；（3）研究者 手册（注明版本号及日期）；（4）病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表；（5） 研究者专业履历（6）用于招募受试者的材料；（7）受试者知悄同意书（注明版 本号及日期人8）对

8、受试者的保险项U安排的说明（如适用）：（9）所有以前其 他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对提议研究的重要决 定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明，以及以前的否定结论的 理山。 第十九条形武审査：工作秘书对送审材料进行形式审査，发送受理通知和/ 或补充/修改送审材料通知。对于合格的送审材料，工作秘书应在5个工作日内, 向主委或山主委授权的委员汇报，决定审査方式；对于提交的审查文件资料不齐 全或不符合规定要求的，应当告知伦理审查申请人需要补充的内容及其提交截止 日期。 第六章伦理审査的类别和方式 第二十条 伦理审査的类别：审査类别包括：（1）初始审査；（2）跟踪审查

9、: 修正案审査申请、年度/定期跟踪审査报告、严重不良事件报告、违背方案报告、 暂停/终止研究报告、结题报告；（3）复审。 第二十一条伦理审査方式：伦理审査方式有会议审査、快速审査、紧急会 议审查三种。 第七章伦理审査会议 第二十二条 会议要求：（1）项目正式受理后，至少一个月内召开会议；（2） 会议前，伦理委员会成员应有足够时间审查相关文件，至少三个工作日；（3）建 立主审制，每个项U指定1至2名主审委员；（4）研究人员汇报，阐述方案或就 某特定问题作详细说明；（5）可邀请独立顾问与会或提供书面意见；（6）对每 个项U应有足够的时间审议，让每个委员充分发表意见；（7）会议应有记录，包 括：出席

10、委员、利益冲突记录、答辩人员.讨论内容、项目讨论时间、决策过程. 投票结果、审査决定、审査程序等。 第二十三条 审査要素：（1）研究的日的和意义；（2）研究方案的设i|与实 施：（3）受试者的风险与受益；（4）受试者的招募；（5）知悄同意书的内容；（6） 知W同童获取的过程；（7）受试者损害的医疗处理和赔偿：（8）受试者的隐私保 护等。 第二十四条 审查要点：1）项U设计是否合理；（2）受试者最大风险，风 险最小化的保证措施；（3）受试者受益之于风险的权衡；（4）损害赔偿是否注明; （5）是否涉及弱势人群。 第二十五条其它审查要点与权衡: （1）临床试验中对照的选择：一般而言，诊断、治疗或预防

11、性干预试验中 对照组的受试者，应得到公认有效的干预，有些请况下，使用一个替代的对照, 如安慰剂或“不治疗X在伦理学上是可接受但要符合以下条件：安慰剂可用于: 当没有公认的有效的干预时：当不采用公认有效的干预，最多使受试者感到暂时 的不适、或延迟症状的缓解时；当釆用一个公认有效的干预作为对照将会产生科 学上不可黑的结果，而使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的 风险。 2）参加研究的受益和风险：对于所有人体医学研究，研究者必须保证潜 在的利益和风险得到了合理地平衡，并且最小化了风险。对于能从诊断、治疗或 预防获益的受试者，相对于其预期的受益而言，所承担的风险必须是合理的；对于从诊断、

12、治疗或预防没有直接获益的受试者(如健康受试者)，相对于社会的 预期受益而言，其所承担的风险必须是合理的。 (3)关于申办者赔偿的贵任：研究开始前，申办者应同意提供与试验相关 损害的诊治和赔偿。申办者可购买保险，受试者一旦发生损害，申办者应首先负 贵赔偿，且在知情同意书中也应明确注明。 (4)受试者补偿：研究者应提供可接受的补偿：“即与研究相关且合理金额 的交通补助和其他开支。”不可接受的补偿：“是指过大的报酬或实物金额其有可 能诱使受试者冒过度的风险而参与试验/ 第二十六条法定到会人数与组成的规定：会议审査时，应明确法定到会人 数和组成，这些要求包括：(1)到会人数应超过半数委员；(2)不应全

13、部山某一 专业或某一种性别的委员组成；(3)至少应有1名委员为非科学领域，并至少有 1名成员独立于机构/研究场所。 第二十七条 决策过程：(1)倡导委员自山、充分地讨论；(2)决议须经到 会委员半数以上人数表决通过才能生效；3)若意见分散,且均未超过到会委员 半数票或出现两种意见票数相等情况,会议主持人可再次组织讨论和重新投票。 (4)未参加评阅和审査会议的委员不得山其他委员代替投票。 第二十八条本伦理委员会根据项目申请情况，或应申请者的要求，或突发 事件可及时安排会议，加快审査。除特殊原因外，伦理委员会对提交其审查的申 请必须按时召开伦理审查会议。对不能及时审査的，伦理委员会需将不能及时审

14、查的特殊原因及问题予以记录备査，并应对申请人做出解释说明。 第二十九条会议审査的程序: 会议主持人对法定人数及利益冲突进行说明，并宣读会议议程; 工作秘书汇报休会期间快审项U悄况; 主要研究者汇报研究项th (四) 委员分别对研究项U的科学性和伦理性提问，研究者进行解答: (五) 研究者退场后，到会委员进行充分讨论并投票: (六) 工作秘书做好会议记录，整理会议资料和投票结果。 第三十条快速审査和紧急审査 (-)可快速审查的悄形：1对已批准的临床试验方案的较小修改，不增加 受试者风险；2尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项tl的年度/定期跟 踪审查；3预期严重不良事件审査；4属于最小风险的

15、研究项th如风险不大于 常规体检项U。 （二）快速审査的方式:III 1-2名委员负责审査，其同意的项U应在下一次 伦理委员会会议上通报：如出现审査为否定性意见，或两位委员的意见不一致时, 应转入会议审查。 （三）如硏究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，应发起紧急 会议审査。 第八章伦理审査结果与传达 第三十一条医学伦理委员会应在投票后3个工作日内根据会议记录和审查 结议形成书面的伦理审查批件。审查决定可以是：同怠；做必要修改后同诡；作 必要修改后重审：不同意：暂停或终止已批准的试验等五种。 第三十二条对需要较大修改文件后重新审査的项U,伦理委员会应在伦理 审查通知中提出合理的和可行

16、的修改建议，并告知重新提交申请的时间；对于简 单的修改无需再审者，申请者修改后报伦理委员会备案，伦理批件中应附详细修 改意见。 第三十三条 对未通过审查的项U,伦理委员会在伦理审査通知中应做出解 释和说明，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申述；如果是“条件性批 准”，如“作必要的修正后同意或作必要的修正后重审”，也应说明需要修正的具 体问题。 第三十四条伦理审査批件应经伦理委员会主任委员审核签发。伦理审查批 件经伦理委员会主任委员签发后须在5个工作日内以书面形式发给伦理审査的 申请人。如主任委员长时间出差，可授权副主任委员承担其职责。 第三十五条审査批件格式及内容包括：伦理委员会批件的审

17、批号及审批日 期，项U信息（含项U名称、药物名称、剂型、规格、方案版本号及日期、知W 同童书版本号及日期以及与受试者相关资料的版本号及日期）；临床试验批文号 及发文单位；申办单位/研制单位；研究单位和研究者；审批意见（禽审批结果 和批件有效期h伦理委员会联系人和联系方式。 第九章跟踪审査 第三十六条伦理委员会在发出伦理审査批件后应根据审査时的悄况及时制 定后续跟踪检査的il划，保持与申请人之间的联系和情况沟通。伦理委员会依据 对已批准的试验项U的试验周期，规定跟踪审査频率；对跨年度的项U进行年度 审查，对接到举报的试验和发生群发不良事件的试验应及时进行检査；对发现存 在问题的试验应加大检査的频

18、度和检查的范围。 第三十七条检査讣划应考虑从试验开始到试验结束为止进行全过程的跟踪 审查。跟踪检査应着重检査知情同意书是否与批准的知情同意书一致；获得知情 同童的过程是否恰当，是否出现伦理问题和纠纷；是否发生过严重不良事件；是 否有损害受试者利益的其它事项等。 第三十八条 伦理委员会在跟踪检査中发现存在问题的，应及时釆取措施予 以处理并将发现的问题和釆取的措施报告国家食品药品监督管理局和广东省级 药品监督管理局。 第三十九条 伦理委员会在收到申请人试验完全结束的通知和试验总结报告 后应对试验过程和结果做出评估，写出跟踪检査总结报告后方可终结跟踪检査。 第十章文档管理 第四十条伦理委员会对所有内部管理文件及所有审査文件建档均应注明日 期，山工作秘书负责整理成卷，伦理委员会办公室及时归档。 第四十一条 伦理委员会内部管理文件建档并保存的内容: -）伦理委员会管理制度、SOP文件等; （二）伦理委员会成员任命文件、伦理委员会委员声明、保密承诺、利益冲 突声明、伦理委员会成员专业履历、独立顾问聘请书、伦理委员