基础医学医用电气设备安全理论培训

1、建立医用电气安全建立医用电气安全防护理念的意义防护理念的意义指导相关人员研发出有效、安全及价格合理的医用电气设备。一、安全理念一、安全理念 安全的相关定义 安全是指远离危险或者风险。 安全通常是指远离令人难以接受的风险。 在医用电气设备的安全标准中，“安全”是指在由于设计或者使用不恰当，或者设备出现故障而产生的，对患者、操作者、设备或者环境造成的物理损害条件下，与“直接”风险相关的“基本”安全。 6.与使用环境的不匹配（德标插头）。 7.预防性维护未能有效实施。 8.维修过程中未能使用规定的零部件。 避免危险源的存在； 危险源的存在不可避免，则应采用有效防护措施；100V1M200C230V

2、如果不可避免接触到危险源，则应在接触到危险源前切断危险源能量的来源； 如果无法切断危险源能量来源，则应限制危险源的能量和接触时间；1.5V50C max 对于仅允许专业人员维护产品的特殊情况下，可以适当放宽要求，但前提是同样不能造成永久性伤残的情况出现。 对于技术和经济因素不能实现的安全防护，则应该提供明确的警示。 。 0类设备 0类设备是指其防触电仅靠基本绝缘的结构来实现。 强绝缘来实现 。 型应用部分结构示意图 F型和B型应用部分电路示意图 多费用就可以提供F型应用部分？序号符号IEC出版物含义160417-1：2000B型应用部分，可以接触患者260417-1：2000BF型应用部分，可

3、以接触患者，并和其他部分进行浮动隔离360417-1：2000CF型应用部分，可以接触患者心脏部位，并和其他部分进行浮动隔离460417-1：2000能承受除颤电压的B型应用部分560417-1：2000能承受除颤电压的BF型应用部分660417-1：2000能承受除颤电压的CF型应用部分接地的种类 B 网电源T 医用电气设备网电源部分Z 设备电源和保护接地外壳之间的绝缘网络R1 保护接地阻抗R2 人体等效阻抗Rz 设备电源和保护接地外壳之间的绝缘阻抗保护接地的设计 耗能较大，体大量重，电路复杂，不经常移动的设备，尽可能设计为I类设备。 对于一些设备功率小，体积小，内部电路所占的空间不多，经常

4、改换使用地点的设备，受环境制约较多的设备，设计为II类设备更能实现安全，特别是家用的医用电气设备。 内部电源类设备， 尽可能不设计为保护接地形式。保护接地的连接要求 保护接地端子应有一个总的保护接地端子和建筑物保护接地系统相连接，能确保设备在电源接通前接通，电源切断之后才能切断 。 保护接地导体载流性能每根保护导体截面积的载流能力至少应满足在过流保护器件动作前，不会影响其工作的连续性。 保护接地的连接要求 保护接地连接 固定电源导线的各个触点，应是使保护接地线不受外部机械应力的影响，即使是相线或中性线中任何一根断开也不会影响到保护接地线的连续性。 当将电流增加到一定程度时，人会出现丧失摆脱能力

5、。 为9mA有效值和6mA有效值，而且预见到小孩的阈值更低，对于一些重症病患者阈值则更低了。15Hz100Hz正弦交流电的时间/电流效应区域划分区域代号区域代号区域界限区域界限生理效应生理效应AC-1一直到线一直到线a0.5mA通常无明显反应通常无明显反应AC-2自线自线a0.5mA至线至线b通常无有害的生理效应通常无有害的生理效应AC-3自线自线b至曲线至曲线c1通常不会发生器质性损伤。可能发生肌肉痉通常不会发生器质性损伤。可能发生肌肉痉挛似的收缩，当通电超过挛似的收缩，当通电超过2s时呼吸困难。时呼吸困难。随着电流量和通电时间增加，使心脏内随着电流量和通电时间增加，使心脏内心电冲动的形成和

6、传导有可以恢复的紊心电冲动的形成和传导有可以恢复的紊乱，包括心房纤维性颤动乱，包括心房纤维性颤动AC-4在曲线在曲线c1以右以右电流量和通电时间再增加，除出现区域电流量和通电时间再增加，除出现区域3效效应外，还可以出现如心室纤维性颤动、应外，还可以出现如心室纤维性颤动、心跳停止、呼吸停止、严重烧伤等危险心跳停止、呼吸停止、严重烧伤等危险的病理生理效应的病理生理效应AC-4-1c1至至c2心室纤维性颤动概率可增加到心室纤维性颤动概率可增加到5AC-4-2c2至至c3心室纤维性颤动概率可增加到心室纤维性颤动概率可增加到50AC-4-3超过曲线超过曲线c3心室纤维性颤动概率可超过心室纤维性颤动概率可

7、超过50 电流通路心脏电流系数F左手到左脚、右脚或两脚两手到两脚左手到右手右手到左脚、右脚或两脚后背到右手后背到左手胸部到右手胸部到左手臀部到左手、右手或双手1.01.00.40.80.30.71.31.50.7 外壳漏电流限值确定依据 接触电流主要接触的人员为操作者或其他相关人员；（CF型、BF型和B型应用部分的设备对操作者来说，风险是一样的，所以接触电流要求一样） 接触的部位主要是手，接触时间不会太长； 患者意外接触的机率不大，即使接触，时间也会很短，接触部位为皮肤或隔着衣物接触； 可能出现电流从操作者流向患者的情况，但机率很小，而且经过操作者的人体阻抗后，电流值会下降。 注：第二、第三点

8、无论是具有型或型应用部分的设备，其外壳漏电流的风险和患者漏电流的风险是一致的，所以型或型应用部分的设备外壳漏电和患者漏电流的限值是相同的。电流作用于心肌的室颤概率患者漏电流的限值电 流B 型BF 型CF 型正常状态单一故障状态正常状态单一故障状态正常状态单一故障状态按注5) d.c.0.010.050.010.050.010.05患者漏电流 a.c.0.10.50.10.50.010.05患者漏电流（应用部分加网电压）-5-0.05按注5) d.c0.010.050.010.050.010.05患者辅助电流 a.c0.10.50.10.50.010.05fcvi 2 fcvi 2fcvi 2

9、正常状态时的对地漏电流 单一故障状态下等效电路 外壳漏电流等效电路分的电流经患者到其他应用部分的电流，要求至少要有两个应用部分。 人体等效测试网络（MD）六、隔离（绝缘）17a）应用部分的隔离（续） 2）应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离，此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。例图17g外壳的隔离（续） 2）可触及部件用保护接地金属部件与带电部件隔离，金属部件可能是全封闭的导体屏蔽。17h 防除颤应用部分和其他部分的隔离 1、与外壳的隔离，包括可触及导线和连接器的外表面； 2、与任何信号输入、信号输出端口的隔离； 3、设备在规定时间内要恢复预期功能。 概括起来就是在应用部分进行除

10、颤放电期间，设备不能影响到使用人、设备本身和与其连接的设备。 额定的工作电压 设备自身产生的高电压 瞬态过电压 与频率和电场的关系 与应用部位的关系 的影响 污染等级污染等级污染情况污染情况出现的场合出现的场合P1没有污染物沉积，或者只有干燥的、无导电性的污染物沉积，污染不会对安全产生影响完全密封的元器件内部，并且不会产生导电性的灰尘（如碳粉、金属末等）P2只有干燥的、无导电性的污染物沉积，偶尔有冷凝现象普通使用条件下。通常大部分设备都是在这种情况下使用P3出现具有导电性的污染物沉积，或者预期会出现冷凝现象，不管污染物沉积是否具有导电性比较恶劣的使用环境，包括室外P4由导电性粉尘、雨水或雪花引

11、起持久导电性的污染物堆积非常恶劣的使用环境，由电刷产生的碳粉的整流电动机内部 主要措施有: 改善电场分布,如电极边缘的固体电介质表面涂半导电漆； 调整多层绝缘中各层电介质所承受的电压； 对多孔性、纤维性材料经干燥后浸油、浸漆,以防止吸潮,提高局部放电起始电压； 加强冷却，提高热击穿电压； 改善环境条件，防止高温，避免潮气、臭氧等有害物质的侵蚀。 对有应用部分的设备的要求 B-a在应用部分（患者电路）和带电部分之间F型应用部分和包括信号输入输出部分在内的外壳之间 电气间隙：指两个导体部件之间的最短空气路径。 爬电距离：指沿两个导体部件之间绝缘材料表面的最短路径。 意义 电气间隙是为使绝缘承受可能

12、在电路中出现的，由外部事件（例如雷击或开关过渡过程）引起的，或者由设备运行引起的最大瞬态过电压。如果瞬态过电压不可能发生，则电气间隙按最大工作电压来规定。 爬电距离是考核绝缘在给定的工作电压和污染等级下的耐受能力。绝缘要求范例心电图机的分类及安全特征I类，内部电源类；具有防除颤的CF型应用部分；输入220V AC ， 50Hz 或直流12V供电； 输入功率：30VA； 具有信号输入、输出部分 。序号绝缘位置参考电压V试验电压V电气间隙mm爬电距离mmABI/A-f网电相反极性之间22015001.63BBI/A-a1网电源到地之间22015002.54CDI/A-a2网电源到不接地外壳之间22

13、0400058DDI/A-e电源初次级之间220400058EBI/A-f电池相反极性之间125000.40.8FBI/B-d应用部分和信号电路之间250150044GBI/B-d应用部分和外壳之间250150044注1：电池可以看作小型电网，除非电池在短路试验中不会出现任何危险。注2：患者电路具有防除颤能力，要求和其他隔离部分之间的爬电距离和电气间隙至少不低于4。 1.限制间隙距离 2.提供充分的安全距离 3.提供防护层或保护装置 4.设计成连续控制 5.对运动部件速度的控制 运行超程的防护身体部位间隙距离示意图成人（mm）儿童（mm）身体500500头部300或120300或60腿1801

14、80脚120或35120或25该表中的数值取自ISO13852：1996。脚趾5050胳膊120120手、腕、拳100100手指25或825或4 运输的不稳定性 运输位置外的不稳定性 受力导致的不稳定性 与脚轮相关的不稳定性 把手和提拎装置 压力容器导致的危害 气体过压或失真空所导致的危害 液体泄漏所导致的危害 对过压部件的防护 在气体和液体压力系统中，安装压力释放装置来防护超压是简单有效的方法之一 飞溅物的防护 噪声与振动 防护重点： 工作载荷 对粗鲁搬运的防护 运动部件的防护 对患者卡住的防护 稳定性八、辐射防护 辐射是指物质以热、光、粒子或电磁波等形式向四周传播能量的一种状态。 特点：

15、辐射本意是为说明从中心点向各个方向沿直线延伸的特性； 而且辐射具有一定的穿透或绕过障碍物的能力； 辐射带有能量，可以导致生理效应的出现。 辐射防护 辐射的形式： 分为声频辐射； 射频辐射； 红外线辐射； 紫外线和电离辐射； 高强度可见光或激光辐射等 。辐射防护 辐射的常见防护方法： 限制潜在辐射源的能量等级； 屏蔽辐射源； 使用安全联锁装置； 如果不可避免暴露于辐射危险中，提供警告标识以告诫相关人员。 韧致辐射示意图 使用屏蔽手段； 使用新技术替代可产生射线的旧技术。 除非辐照能给个体和团体产生足够的益处，并足以补偿由于该辐射所能引起的伤害，否则，有关辐照的实践是绝对不能接受的。 防护最优化原

16、则 辐射实践相关的各种情况，包括个体剂量的大小，接受辐射人们的数量以及在不能确定接受辐射却可能遭到辐照的情况等，对此，应做到合理、经济、尽可能的低，同时还应考虑社会的各种因素。当有潜在辐射的情况下，应通过对每一个体剂量的限制（剂量限制）或其风险的限制（风险限制），对该过程加以制约，以减少可能由于内部经济和社会评价所引起的非议。 九、温度防护 温度防护温度防护 温度防护 外壳和控制部件的温度限值 医用电气设备及其部件最高温度 金属及液体玻璃、陶瓷、玻璃体材料成形材料、塑料、橡胶、木材可能接触的医用电气设备外部表面，接触时间“t”t 1s7480861s t 10s56667110s t 1min

17、5156601min t484848注：1.这些温度限制值适用于接触健康的成人皮肤。不适用于大面积皮肤（10 %体表总面积或者更大面积）接触大范围表面的情况。这也适用于与10% 头部皮肤表面。2.表中的数值来源于IEC60601-1:2005。3.接触时间小于1s时，可以认为是无意识的触及，一般认为，有意识接触的时间应大于4s时。目前对接触时间小于1s的烧伤数据较为缺乏，所以1s时的温度限值取值较高。 温度防护 应用部分最高温度 金属和液体玻璃、陶瓷、玻璃体材料成形材料、塑料，橡胶、木质材料与病人体表治疗部分接触时间“t”t 1min5156601 min t 10 min48484810min t434343a) 这些温度极限值适用于接触健康的成人皮肤。不适用于大面积皮肤（10 %体表总面积或者更大面积）接触大范围表面的情况。这也适用于与10 % 头部皮肤表面。b) 为了便于临床工作，如果治疗部分的温度必须超过表9-2的温度极限，风险管理文件应该纳