物料供应商评价和批准管理规程

1、物料供应商评估和批准管理规程目的： 制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。使用范围： 适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。 制定依据： 药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）、物料供应商管理规程管理规程 责任： 质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供 应商（尤其是生产商）的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期 审计、动态审计有质量部负责； 物料采购部门负责首次审计物料供应商的变更申 请、控制。文件内容：1审计分类及定义：首次审计：是

2、指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过 该产品或物料。定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。 2供应商级别划分：A 类供应商B 类供应商C 类供应商D 类供应商审计评估分数90 分以上80-89分70-79分70 分以下3各类审计操作要求：首次审计：对于首次审计，采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变 更申请。变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质 量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。 由供应商质量评估及现场质量审计 负责人组织审

3、计、评估等相关工作。定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别规定： A 类供应商的审计周期为 3年；B 类供 应商的审计周期为 2年；C类供应商的审计周期为 1年；D 类供应商原则上不采购其物料。动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下情况下需要动态审计： 供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）； 连续出现 3 批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题； 质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。 其他可能影响产品质量的物料。4所有的供应商均应先进行非现场审计

4、，需要再进行现场审计的应在非现场审计合格后 再进行。若非现场审计分数低于 70 分的供应商为不合格供应商，也不再对其进行现场审 计。只需要非现场审计的物料供应商包括：非印字外包装材料、一般辅料的供应商。符合以下情 况后也可只进行非现场审计：- 非常年生产用物料且提供的资质材料齐全；- 进口物料且提供资质材料齐全；- 其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全；- 所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求； 需要现场审计物料供应商包括：影响产品质量的原辅料、内包装材料的供应商。以下情况也 须进行现场评审：- 常年生产用主要物料供应商；- 产品质量出现不稳定趋势；- 原料、工艺、设备发生

5、重大变化时；- 生产场所变更；企业隶属关系、管理人员发生重大变化；- 印字包装材料供应商；- 其他情况：由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量经理在审批时根据 情况提出。4供应商的审计、评估和批准流程图：确定合格供应商名单5供应商的审计、评估和批准操作程序：供应商审计：通知物料采购部门向供应商索取一个批号的样品进行检验。 若供应商没有提供 “必选”及“必 须提供”的项目的文件或资料，则判为不合格供应商。由质量管理部 QC依据本企业内控质量标准对样品进行检验，填写检验记录。 审计准备：现场评审在供应商审计、评估、批准表中的非现场审计合格的基础上进行。由审计负责人组织现场审计小组。现场审计人员应

6、当为物资部采购人员、审计负责人、生 产部人员、质量检验人员，审计人员一般为三到五人，人员组成根据具体情况定。 审计计划：审计小组根据供应商现场审计、评估报告及物料情况确定审计项目；审计负 责人确定现场评审时间。审计通知：现场审计确定后，由采购部门通知供应商现场评审时间及内容，并负责与供应商 的协调、安排。按照供应商现场审计、评估报告的内容对现场检查审计，根据检查标准的不同和企业的 不同，审计小组应对审计项目进行选择。现场质量审计的主要工作内容： 应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。 应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验

7、室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。 完成现场审计评估后， 分数在 70分以上的， 审核小组应和供应商进行意见交换， 并根据评审 的内容提出要求整改的条款，若供应商愿意对所提出的条款进行整改，则应对整改结束后 进行复查；若供应商不愿意对所提出的条款进行整改，则判为不合格供应商。分数在 70 分以下的，则判为不合格供应商现场审计小组应当在 5 个工作日内完成供应商现场审计、评估报告。 供应商现场审计、评估报告应作为供应商批准的依据。供应商评估 各项标准总分值：在所选审计项目中，除非必须材料以外的所选项目的标准分值总合； 各项评分总和：在所选审计项目中，除非必须材料以外的

8、所选项目的评分分值总合； 附加分：在所选审计项目中，非必须材料的评分分值总合；例如：类别选项审计项目标准分值评分备注资质营业执照33必选生产许可证或经营许可证33必选 GMP证书或 GSP证书33原辅料必需提供药品注册证（产品批件或批复）23危险化学品经营许可证或安全生产许可证33危险品物料必需提 供质量体系认证证书（包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告）11非必须材料组织机构代码证11非必须材料税务登记证10非必须材料评估结果及建议。供应商批准：6合格供应商管理 审计负责人负责合格供应商管理，应及时更新合格供应商名单并分发至物料管理部门、 仓库、生产管理部门、质量控制部门。供应商名单

9、的实行编号管理：编号方式为： GYS-年份- 流水号，其中年份用四位数表示， 流水 号从 001 开始，例如：“ GYS-2011-001”表示 2011年第一次更新合格供应商名单。 编号由审计负责人对其编号。每一次合格供应商名单更新，则说明上次提供的合格 供应商名单作废，并有审计负责人收回并销毁，收回及销毁应按相关的管理规程及操作 规程操作。7供应商变更或撤销按变更控制管理规程及操作规程进行操作，若改变主要物料供应商的， 还应该对产品进行相关的验证及稳定性考察。8质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议， 在协议中应当明确双方所承担的质量 责任。9供应商档案管理： 应对每家物料供应商建立

10、质量档案， 档案内容应当包括供应商的资质证 明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计 报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。10供应商供货产品年度质量回顾：由物料采购部门在每年的 1 月份对供应商上一年的供货 质量情况进行统计，报告上交质量管理部。供应商年度质量回顾的内容包括：采购批次、 数量、检验结果、合格率、损耗率，所使用物料产品的工艺验证和稳定性考察情况。供应商审计、评估、批准表供应商名称：联系人：供应商地址：联系电话：主要产品：评审日期：是否需要现场审计：不需要需要非现场审计类别 选项审计项目标准分值评分备注营业执照3必选生产许可证或经

11、营许可证3必选 GMP证书或 GSP证书3原辅料必须提供药品注册证（产品批件或批复）2进口药品注册证或医药产品注册证、进口药材批件3进口物料必须提供危险化学品经营许可证或安全生产许可证3危险品物料必须提供药品包装材料和容器注册证3包装材料必须提供印刷经营许可证3印刷性包装材料供应商必须提供商品条码准印企业证书2印有条形码的包材，必须提供质量体系认证证书 （包括质量认证机构以外的第三方质量审计报告）1非必须材料组织机构代码证1非必须材料基 本 资 质税务登记证1非必须材料质量标准3必选检验报告或口岸药检所检验报告3必选供货（购销）合同、质量保证协议3采购前需提供物 料 保 证样品检验结果5根据检

12、验数据进行具体评分样品小批量试生产操作情况5根据试产情况进行具体评分样品小批量试生产的样品检验结果5根据检验数据进行具体评分试产稳定性考察结果5售后服务情况3供货及时性5其他数量保证性4A类 90 分以上B类 80-89 分以上C类 70-79 分以上非现场审计总分各项评分总和总分计算方式为百分计： 总分 各项评分总和 100 附加分 各项标准总分值各项标准总分值：在所选审计项目中，除非必须材料以外的所选 项目的标准分值总合；各项评分总和：在所选审计项目中，除非必须材料以外的所选项目的评分分值总合；附加分：在所选审计项目中，非必须材料的评分分值总合；得分D类 70 分以下现场审计评估结论：现场

13、审计总分：审计综合评审计综合分计算方式：得分A类 90 分以上B类 80-89 分以上C类 70-79 分以上分D类 70 分以下评估结果及建议：评估人员：年月日采购部门意见：签名：年月日质量管理部门意见： 签名：年月日企业负责人意见： 签名：年月日备注：在审计过程中，若供应商没有提供“必选”及“必须提供”的项目的文件或资料、样品检验结果不合格或稳定性考察不合格，则此供 应商为不合格供应商。供应商提供的文件或资料均应在有效期内，并加盖供应商企业红色公章。编号 :SOP-10-1010-C-b供应商现场审计、评估报告供应商名称：联系人：供应商地址：联系电话：主要产品：评审日期：现场审计、评估人员

14、：组长：组员：类别选项审计项目标准分值评分备注营业执照1生产许可证或经营许可证1 GMP证书或 GSP证书1药品注册证（产品批件或批复）1进口药品注册证或医药产品注册证、进口药材批件1危险化学品经营许可证或安全生产许可证1药品包装材料和容器注册证1印刷经营许可证1商品条码准印企业证书1质量体系认证证书 （包括质量认证机构以外的第三方质量审计报告）1真 实 性 核 查组织机构代码证1税务登记证1质量标准1检验报告或口岸药检所检验报告1质量控制保证系统是否完善3质量管理部门是否独立于其他的部门3是否配备足够的技术人员和质量管理人员负责相应的工作3接触产品人员是否具有健康档案3人 员 机 构是否制订

15、企业年度培训计划，是否落实培训计划2厂房布局是否合理是否能防止交叉污染2厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染2厂区是否整洁2厂房的洁净级别是否符合产品生产要求2是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养2是否有环境控制及清洁制度，并有效执行2是否采取必要的防虫鼠措施2是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证2企业的生产能力是否满足供货需求3设备是否适应物料或产品的生产及质量检验要求3设备是否定期清洗2厂 房 与 设 施、 设 备计量器具是否按规定及时检定2物是否对关键物料供应商进行了审查3所有起始物料、中间体、待包装品、成品是否有相应的标准抽查关键物 料检验报告书3起始物料的

16、入库验收、取样、检验及放行是否符合规定3中间体、待包装品的取样、检验及放行是否符合规定2成品取样、检验及放行是否符合规定3仓库的仓贮条件是否符合物料、产品储存要求2物料、中间体、待包品是否按区域要求存放，并有明显的标识2尾料的管理是否符合要求2物料的管理是否有效控制2料管理关键物料来源是否固定，如有变更，是否有相关的验证或稳定性考察3批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性2批量是否与设备生产能力相符2合批的控制是否符合要求2产量是否能满足需货量2是否建立书面的清场、清洁及消毒 SOP，执行是否有记录2模具或模板是否能有效的管理，并保护客户的利益3生产过程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的

17、措施3是否有用于指导操作的作业指导书2生 产 管 理员工是否按照作业指导书的要求进行2成品是否按质量标准实施全项检验3是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况2是否建立 OOS 控制的 SOP2质量管是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制2是否建立退货产品处理的 SOP，并严格执行2是否建立不合格产品处理的 SOP，并严格执行2是否定期自检自检的频率为 2留样及稳定性实验是否符合规定3外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理2内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配2是否建立返工、再加工 SOP,并严格执行2是否有偏差控制 SOP，并严格执行2检验仪器仪器、设备是

18、否能满足物料及产品的检验要求3检验用仪器、设备是否按规定及时检定2微生物检查是否经过验证3理试剂、试液、滴定液、对照品管理是否符合规定2生产管理制度及文件是否齐全2质量管理制度及文件是否齐全3生产岗位及设备操作法是否齐全，是否具有可操作性2检验操作法是否齐全，是否与国家法定标准相符，若不符，是否有相关 验证2批生产生产、设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及时、真 实2文 件 管 理 及 记 录批检验记录、仪器及设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及 时、真实2是否建立变更控制的 SOP2其对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业3他产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染3现场审计总分总分计算方式为百分计： 总分 各项评分总和 100 附加分 各项标准总分值各项标准总分值：在所选审计项目中，除非必须材料以外的所选项目的标准分值总合；各项评分总和：在所选审计项目中，除非必须材料以外的所选项目的评分分值总合；