温湿度监测系统验证方案

1、文件编号： * -VP-001* 医药有限公司温湿度自动监测系统验证方使用前验证 定期验证 停用时间超过规定时限验证 改造后验证二一六年九月* 医药有限公司文件编号*-VP-001温湿度自动监测系统 验证方案版本号001方案签审起草部门日期签字质量管理部信息部审核负责人日期签字质量管理部经理审批负责人日期签字质量负责人实施日期受控状态发放编号目录1. 引言 11.1 概述 11.2 验证对象 11.3 验证目标 11.4 验证项目 11.5 验证实施人员及职责 11.6 术语和定义 21.7 规范性引用文件 22. 实施验证的相关基础条件确认 . 22.1 文件确认 22.2 库房条件确认 2

2、2.3 空调安装确认 32.4 验证设备的确认 42.5 温湿度自动监测系统确认 52.6 人员培训 83. 验证设备及监测系统描述 . 93.1 验证数据记录采集系统： 93.2 验证数据处理及分析系统： 94. 测点终端安装数量及位置确认方案 94.1. 温湿度验证记录仪布点 94.2 数据采集及时间控制 104.3 数据处理 104.4 偏差及偏差处理 115. 采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 125.1 采集、传送、记录数据功能确认 . 125.2 报警功能确认 135.3 偏差及偏差处理 146. 监测设备测量范围和准确度确认方案 156.1 测量范围确认 156.2 准确度

3、确认 166.3 偏差及偏差处理 167. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 177.1 验证方法 177.2 偏差及偏差处理 178. 系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 178.1 验证方案 178.2 偏差及偏差处理 189. 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 189.1 验证方案 189.2 偏差及偏差处理 1910. 验证实施进度 1911. 验证标准 2012. 验证报告 20附录一：温湿度自动监测系统购销合同 21附录二：各库房平面图 21附录三：温湿度验证记录仪校准证书 21附录四：计算机软件著作权证 22附录五：温湿度验证记录

4、仪布点分布图 221. 引言1.1 概述 根据药品经营质量管理规范及中国药典的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度 不得超过 20，常温库温度应控制在 10-30 ，湿度 3575%。温湿度自动监测系统的各项 技术参数是否符合规定的标准，测点终端的安装位置、安装数量，各库房温湿度是否符合规 定的要求，需要经过验证确认。* 医药有限公司温湿度自动监测系统由 * 提供。* 提供本次验证所用的温湿验证 记录仪，并全程进行技术指导。 （附录一：温湿度自动监测系统购销合同）1.2 验证对象* 医药有限公司仓库温湿度自动监测系统。1.3 验证目标通过验证， 确定各库房温湿度测点终端的安装位置和数量； 确认各库

5、房温湿度是否符合 规定的要求； 确认温湿度自动监测系统各项技术参数是否符合规定的标准和要求， 并可安全、 有效地正常运行和使用，确保所有药品在库房储存过程的质量安全。详细论证温、湿度监测系统硬件设备和软件功能是否符合规范及其相关附录规定的 要求，为日常药品储存湿、湿度监控管理提供依据，确保药品质量安全。1.4 验证项目1.4.1 温湿度自动监测系统硬件配置的确认；1.4.2 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；1.4.3 监测设备的测量范围和准确度确认；1.4.4 测点终端安装位置及数量确认；1.4.5 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；1.4.6 系统在断电、计算机

6、关机状态下的应急性能确认；1.4.7 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。1.5 验证实施人员及职责姓名工作单位岗位或职务验证职责工程师负责温湿度自动监测系统的安装， 对验证进行全程技 术支持。* 医药有限公 司质量管理员负责起草验证方案、 书写验证报告， 按批准的验证方 案实施验证* 医药有限公 司储运部经理协助实施验证1* 医药有限公 司信息管理员协助起草验证方案及实施验证* 医药有限公 司质量管理部经理审核验证方案、 验证报告， 组织储运部、 信息部实施 验证，对验证过程进行监督、指导。* 医药有限公 司质量负责人批准验证方案、 验证报告， 对验证过程进行指导、 监 督、协调1.

7、6 术语和定义1.5.1 阴凉处系指不超过 20。1.5.2 常温系指 10-30 。1.5.3 校准在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或 实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测 量器具的示值误差。1.5.4 验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果 的有文件证明的一系列活动。1.7 规范性引用文件药品经营质量管理规范 （国家食品药品监督管理总局令第 28 号）； 药品经营质量管理规范附录 3：温湿度自动监测； 药品经营质量管理规范附录 5：验证管理；温度数据采集仪校准规范 （ JJF1366-2

8、012 ）； 中华人民共和国药典 （2015 版）。2. 实施验证的相关基础条件确认2.1 文件确认文件名称文件编码确认结果温湿度自动监测系统验证方案*-VP-001有无设施设备验证操作规程有无检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.2 库房条件确认 本公司仓库总面积 * 平方米，其中常温库 *平方米，阴凉库 *平方米仓库办公室 *平方米。附录二：各库房平面图）库房名称面积 （）层高（m）空调 （台）空调总 功率（匹）空调 运行 状况货架数 量 （组）供电 情况照明情 况环境 卫生门窗 结构仓库平面图检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.3 空调安装确认2.3.1 技术资料检查设备随机资料检

9、查表设备名称型号出厂编号检查项目说明书合格证保修卡装箱单设备图纸检查人 / 日期 :复核人 / 日期：2.3.2 安装位置检查设备安装位置检查情况表序号设备名称安装位置安装要求检查结论1室内主机库房内设备保持水平2室外挂机库房外设备挂墙牢固3主机的后侧离墙距离库房内0.2M4主机两侧离墙距离库房内0.2M检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.3.3 设备外观检查设备外观检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1机身完好32油漆无脱落3控制面板表面完好、 液晶屏 显示清晰4铭牌标志完整5配套管线连接符合要求检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.3.4 设备电器部分检查设备电器部分检查情

10、况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源AC380V 50Hz2摇控器灵敏3接地装置有接地装置，接地 装置安装牢固检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.4 验证设备的确认2.4.1 温湿度验证记录仪校准确认（附录三：温湿度验证记录仪校准证书）序号仪器名称出厂编号校验单位校验日期有效期至4检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.4.2 温湿度验证记录仪测量范围和准确度确认仪器名称型号制造商标准要求检查结果温湿度验证记录 仪L92-1Y杭州路格科技有限公司测量范围在 0 40之 间，温度的最大允许误差 为 0.5；相对湿度的最 大允许误差为 5 RH温湿度验证记录 仪L91-1Y杭州路格科

11、技有限公司检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.4.3 温湿度验证记录仪性能确认序号仪器名称出厂编号检查项目合格标准检查结果外观、标志1. 数字显示清晰， 无合格不合格数字闪烁、 叠字、 乱合格不合格错码和缺笔画现象，合格不合格小数点显示正确； 2.合格不合格外型结构完好 , 无明合格不合格显机械损伤 , 表面无合格不合格划痕和锈蚀 , 无影响合格不合格计量性能的缺陷； 3.合格不合格铭牌有产品名称、 规合格不合格格型号、出号序号合格不合格（ 编号 ） 、制造厂名等合格不合格内容。合格不合格合格不合格检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.5 温湿度自动监测系统确认 安装前，应对温湿度自动监

12、测系统的各项技术指标进行确认。在库房测点终端安装数 量和位置确认验证完成后，进行库房温湿度变送器的安装。系统安装调试完毕，并稳定运行 一段时间后，进行其他项目的确认。2.5.1 设计确认检查项目系统结构合格标准系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成检查情况结论合格不合格检查人/ 日期：复核人 / 日期：2.5.2 温湿度变送器确认2.5.2.1 技术资料检查温湿度变送器 随机资料检查表设备名称型号出厂编号检查项目说明书合格证保修卡校准证书检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.5.2.2 测量范围和测量精度检查温湿度变送器测量范围及测量精度检查表设备名称型号出厂编号检查项目测量

13、范围测量精度合格标准检查情况合格标准检查情况温度：040；湿度： 0100%RH-40 100；0100%RH温度：0.5 ； 湿度： 5%RH 0.2 0.5 ； 0.2 0.3%RH检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.5.2.3 外观、标志检查温湿度变送器外观、标志检查表设备名称型号出厂编号检查项目外观标志6合格标准检查结果合格标准检查结果1. 数 字 显 示 清 晰，无数字闪烁、 叠字、乱错码和 缺笔画现象，小 数点显示正确；2. 外 型 结 构 完 好 , 无明显机械 损伤 , 表面无划 痕和锈蚀 , 无影 响计量性能的缺 陷。铭牌有产品名 称、规格型号、 出号序号（编 号） 、制

14、造厂名 等内容检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.5.3 总控制箱2.5.3.1 技术资料检查总控制箱 随机资料检查表设备名称型号出厂编号检查项目说明书合格证保修卡检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.5.4 短信声光报警器2.5.4.1 技术资料检查短信声光报警器随机资料检查表设备名称型号出厂编号检查项目说明书合格证保修卡短信声光报警器LG-DX-160621083有有有检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.6 人员培训验证实施人员应经过验证专项培训，熟悉实施验证的各项技术标准以及本方案培训签到表姓名部门岗位签名日期3. 验证设备及监测系统描述3.1 验证数据记录采集系统：3.1.1

15、 用于本次验证的温湿度验证记录仪（型号： L92-1Y 、 L91-1Y）由杭州路格科技有限 公司研制，所有设备均经过第三方检测检机构（杭州市质量技术监督检测院、浙江省计量科 学研究院）检定合格，有第三方检测机构出具的校准证书。仪表的温度精密度0.1 、湿度精密度 5%RH等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。3.1.2 杭州市质量技术监督检测院、浙江省计量科学研究院是国家法定的计量检定机构， 计量授权证书号分别为：（浙）法计（ 2003）33001 号。3.1.3 杭州市质量技术监督检测院、浙江省计量科学研究院已通过国家实验室认可认证， 认可证书号分别为： CNAS L091

16、8、CNAS L2865。3.1.4 验证记录设备进行校准所依据的技术规范（代号、名称） JJG（浙） 76-2004 数字温 度计检定规程3.1.5 温湿度验证记录仪测量范围和准确度仪器名称型号测量范围准确度温湿度验证记录仪L92-1Y-40 100 ； 0 100%RH 0.1 ；温湿度验证记录仪L91-1Y-40 100 ； 0 100%RH 0.1 ；3.2 验证数据处理及分析系统：本次验证数据的分析软件路格记录仪应用软件 V1.8 由杭州路格科技有限公司开发， 拥有中华人民共和国计算机软件著作权证，证书编号：软著登字第 0314631。（计算机软件著作权证见附录四）4. 测点终端安装

17、数量及位置确认方案4.1.温湿度验证记录仪布点4.1.1 布点规则4.1.1.1 在被验证库房内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；4.1.1.2 在被验证库房内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；4.1.1.3 每个库房中均匀性布点数量不得少于 9 个，仓间各角及中心位置均需布置测点， 每两个测点的水平间距不得大于 5米，垂直间距不得超过 2 米；4.1.1.4 库房每个作业出入口及风机出风口至少布置 5 个测点，库房中每组货架或建筑结 构的风向死角位置至少布置 3 个测点；4.1.1.5 温湿度验证记录仪应当经过统一编号，并绘制温湿度验证记录仪分布图，记录每 个温湿度

18、验证记录仪在库房中的具体安装位置。4.1.2 布点方案4.1.2.1 库房验证布点与温湿度验证记录仪对应表库房名称测点编 号仪器出厂序号型号是否有校准证 书校准证书是否在有效期内4.1.2.2 库房温湿度验证记录仪布点分布图（附录五）4.2 数据采集及时间控制4.2.1 开启库房温湿度调控设备，库房与外界环境相通的出入口保持在正常作业状态。在 库房空调及温湿度验证记录仪达平稳运行状态，库房温湿度符合规定后，开始数据采集，数 据有效持续采集时间不得少于 48 小时，验证数据采集的间隔时间不得大于 5 分钟。4.2.2 每隔 1 小时检查记录各温湿度验证记录仪、温湿度调控设备的工作状态，若不能正

19、常工作，则验证失败，需更换后再实施验证。4.3 数据处理4.3.1 数据采集结束，导出每个温湿度验证记录仪采集的温湿度数据，确认库房温湿度是 否符合规定要求，确定库房温湿度监测设备的安装位置及数量。4.3.1.1 每个验证记录仪的温湿度记录数据均在规定范围内，则证明该库房温湿度调控设 备能满足调节该库房温湿度的要求，否则，应增加或更换温湿度调控设备、或调整温湿度调 控设备的安装位置，增加或更换温湿度调控设备、或调整温湿度调控设备的安装位置后应再 实施验证。4.3.1.2 取各个测点在同一时间点温湿度数据进行统计分析，计算各个测点的平均温湿度10和标准偏差，确定库房温湿度监测设备的安装位置及数量

20、。标准偏差计算公式：库房名称空调设定温度记录日期测点 编 号检测项目记录时间温度湿度温度湿度温度湿度统计表测点编号平均温度平均湿度温度标准偏差温度标准偏差结论选择标准偏差小的测点 * 、* 、* 、 * 、* 、*作为* （库房名称） 温湿度变送器的安装位置，用于库房温湿度监测。签名/ 日期4.4 偏差及偏差处理偏差处理记录11偏差描述填写人 / 日期：复核人 / 日期：原因分析填写人 / 日期：复核人 / 日期：偏差处理填写人 / 日期：复核人 / 日期：5. 采集、传送、记录数据和报警功能确认方案5.1 采集、传送、记录数据功能确认确认项目软件功能GSP附录要求确认结果温湿度数据 采集功能

21、测试温湿度监测软件设定实时采集间隔为 1分钟系统应当至少每隔 1分钟更新 一次测点温湿度数据温湿度数据 传送功能测试测点终端的温湿度数据通过 数据传输网络上传到管理主 机上测点终端采集的数据通过网络 实时自动传送到管理主机；管 理主机能够对各测点终端监测12确认项目软件功能GSP附录要求确认结果的数据进行收集、处理和记录温湿度数据 记录功能测试系统应当自动生成温湿度监测 记录，内容包括温度值、湿度 值、日期、时间、测点位置、 库区或运输工具类别等。通过软件设置记录时间间隔，记录间隔为 30分钟在药品储存过程中至少每隔 30分钟自动记录一次实时温湿度 数据当监测的温湿度值超出规定范 围时，系统应

22、当至少每隔 2分钟 记录一次实时温湿度数据。通过软件将电脑内记录的数 据按照指定路径下载到 PC 硬盘保存数据保存符合规范第 42条 规定记录人 /时间：复核人 /时间：5.2 报警功能确认测试步骤：人为改变测点终端环境温度 （如用手捂住传感器探头） ，确认温度监测系 统报警功能。确认步骤可接受标准确认结果备注设置测点终端温度当测点终端显示温度 15时 :? 记录仪有蜂鸣背光报警? 屏幕告警符号闪烁? 软件即采界面超限数据红色闪烁?管理员手机接收到报警短信测点终端实 时温度 为 C查看报警后的记录间隔报警后记录间隔自动变为 2分钟一次查看历史数 据，记录间 隔 变 为 分 钟一次设置测点终端湿

23、度 报警上下限为 70%95%RH，等待 1分钟后测试当测点终端显示湿度 75%RH 时 :? 记录仪有蜂鸣背光报警? 屏幕告警符号闪烁? 软件即采界面超限数据红色闪烁 ?管理员手机接收到报警短信测点终端实 时湿度 为 %RH查看报警后的记录间隔报警后记录间隔自动变为 2分钟一次查看历史数 据，记录间 隔 变 为 分 钟一次记录人 /日期：复核人 /日期：14偏及差理差理录偏差描述填写人 / 日期：复核人 / 日期：原因分析填写人 / 日期：复核人 / 日期：偏差处理填写人 / 日期：复核人 / 日期：6. 监测设备测量范围和准确度确认方案6.1 测量范围确认序号项目可接受标准确认结果1温度测

24、量范围0402温度测量精度 0.5 3湿度测量范围0100%RH4湿度测量精度5%RH记录人 /日期：复核人 /日期：156.2 准确度确认 可接受标准：温度精度 0.5（ 040 时），湿度精度 5%RH 确认方法：温湿度变送器示值与温湿度验证记录仪进行比对确认。库房名称设备编号出厂编号温湿度记录变送 器显示数值温湿度验证记录 仪显示数值是否 符合 要求温度 （）湿度 （%RH）温度 （）湿度 （%RH）记录人 / 日期：复核人 / 日期6.3 偏差及偏差处理偏差描述填写人 / 日期：复核人 / 日期：原因分析填写人 / 日期：复核人 / 日期：偏差处理填写人 / 日期：复核人 / 日期：1

25、67. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案7.1 验证方法序号确认步骤可接受标准确认结果备注1人为使某个测点终端的 温度超标，温度调控设 施不受影响温度调控设施照常运 行，不受监测系统报警 的影响2拔除温度调控设施电源监测系统正常运行不 受影响3断开系统主机与测点终 端的数据连接调控设施正常运行不 受影响检查人 / 日期：复核人 / 日期：7.2 偏差及偏差处理偏差描述填写人 / 日期：复核人 / 日期：原因分析填写人 / 日期：复核人 / 日期：偏差处理填写人 / 日期：复核人 / 日期：8. 系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案8.1 验证方案17序号确认步

26、骤可接受标准确认 结果1设置测点终端本身记录 间隔为 2分钟，应用参数 到所有同类设备查看测点终端设置，记录间隔为 2分钟2断开监测系统总 控制箱电源模拟系统断电状态下， UPS继续供电，系统 可正常运行3断开监测系统通讯 接口连接模拟网络故障状态下，测点终端可正常运行 并记录、储存温湿度数据，连接恢复后可将 断开时段数据传送到管理主机4断开状态保存 10分钟模拟故障持续发生状态下， UPS继续供电， 系统可正常运行，数据未丢失5关闭管理主机模拟计算机关闭状态下，测点终端仍能记录 数据，待计算机恢复供电时可自动将数据传 送到管理主机。验证人 /日期：复核人 /日期：8.2 偏差及偏差处理偏差描述填写人 / 日期：复核人