HACCP的前提条件

1、第四章 HACCP 的前提条件第一节 实施 HACCP的前提条件HACCP 不是孤立的体系， 也不能靠 HACCP 解决管理上的一切问题。 它要求企业有 一个管理基础 （如 ISO 9000 等） ，要求对食品安全卫生有一个基本的控制水平（达到 GMP要求 ），还要求企业拥有和有效地实施一个卫生标准操作规范（SSOP），才能使 HACCP体系有效地运行。GMP（Good Manufacturing Practice） 是一种具有专业特性的品质保证（ QA ）或制造管 理体系，被称为“良好操作规范” 。 GMP 最早较多地应用于制药工业，许多国家也将其 用于食品工业，制定出相应地 GMP 法规。

2、良好生产规范 （GMP）在美国食品工业中特指 CFR.Part106. 适用于婴儿食品的营养品 质控制、 CFR.Part113. 适用于低酸罐头食品加工企业、 CFR.Part114. 适用于酸化食品加 工企业、 CFR.Part129. 适用于瓶装饮料、 CFR.Part416. 适用于禽肉食品加工企业等一系 列联邦法规。这些法规作为食品、生产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技术基础，具 有法律上的强制性，并用本法规来定义某种食品是否符合美国联邦食品、药品及化妆品 法和公共卫生服务法。制订 GMP 的目的是来帮助您判断产品的加工、包装和保存是否 与 GMP 及其它法规文件，例如“食品、药品和

3、化妆品法规（ FD&C Act ）”、“大众健康 服务法（ PHS）”，相符。 GMP 既可以确保卫生标准，又可以确保典型的加工控制。 GMP “包括非常普通的规定，对加工厂构造和设计、周围地面、设备和器具、供水、污水、 管道、卫生间设施、维护、动物和害虫控制、贮存和搬移设备、原材料和配料的处置与 环境、记录保持、检验程序、包装，以及员工的教育、培训、监管和清洁指定了相关的 规范”美国联邦法规 CFR.Part110. 部分适用于除生的农产品的收获、 贮存、 分销企业以外 一切食品生产、加工、贮存的企业。到目前为止，美国联邦政府在 Part110 基础上，对可可、糕点、瓶装饮料等也制定 了相应

4、的 GMP法规，这些法规 （ 包括 Part110） 仍不断的在被完善，最新版本的被称为 CGMP（C-Current） 。GMP Part110 为基本指导性文件，它包括了对食品生产、加工、包装、贮存企业的 厂房，建设物与设施加工设备用具，人员的卫生要求、培训、仓贮与分销，以及环境与 设备的卫生管理，加工过程的控制管理都做了详细的规定。我国的食品卫生法 、出口食品厂、库卫生要求以及水产、罐头等九大类食品 加工企业注册卫生规范与 GMP 法规的要求基本上是一致的。SSOP是第二节 GMP110 法规CFR.Part.110 良好的食品生产规范A分部 总则110.3 定义110.5 现行的良好生

5、产规范110.10 例外情况B分部 建筑物与设施110.30 厂房与场地110.35 卫生操作110.37 卫生设施及管理C分部 设备110.40 设备与用具D分部 ( 本节预留作将来补充 )E分部 生产及加工管理110.80 加工及控制110.93 仓贮与分销F分部 (本节预留作将来补充 )G分部 缺陷行动水平 (DEFECT ACTION LEVEL)110.11 食物中对人体健康无危害的天然的或不可避免的缺陷授权自：联邦食品、药物及化妆品法 (21.U.S.C.342 、 371、374)第 402、701、704节； 公众健康服务法 (42U.S.C.264) 第 361 节。如不另作

6、说明，皆出自 51FR24475， 1986年 6月 19日版本。A分部 总则110.3 定义联邦食品、药物及化妆品法 （以下简称该法 ）第 201 节中术语的定义和解释适用于本部分 的同类术语，下列定义亦同样适用：“酸性食品或酸化食品” 是指平衡 PH值为 4 或低于 4.6 的食品。适当的” 指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。“面糊” 是指一种半流体物质，通常包含面粉和其它原料。要加工的主要食品可在其中 浸下，或用它涂膜，或直接用它制烘烤食品。“热烫” 坚果和花生除外，指在包装前对食品进行充分时间和充分温度的热处理，以使 天然形成的酶部分地或完全失活，并对该食品产生物理

7、或生化方面的变化。“关键控制点” 是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不好就可能造成或引发 危害，或使成品受到杂质污染，或使成品分解。“食品” 指该法 201（F） 节所定义的食品，包括各种原料的配料。“食品接触面” 指接触人类食品那些表面以及在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上 或与食品接触的那些表面。 “食品接触面” 包括用具及接触食品的设备表面。“批” 指在某一段时间生产的，由具体的代号标记的食品。“微生物” 是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒，包括 （但不仅限于 ） 对公众健康有影响的那 些种类的微生物。 “不良微生物” 这个术语包括那些对公众健康有影响的微生物、 会使食 品分解的微生

8、物、会使食品受到杂质污染的微生物、或使食品成为该法所指的掺杂食品 的微生物。有时，美国食品与药物管理局在这些法规中使用“微生物”这个形容词，而不使用包含“微生物”一词的形容词短语。害虫” 指任何令人讨厌的动物或昆虫，包括，但不仅限于，鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。“厂房 (PLANT)”指用于人类食品的加工、包装、贴标或存放，或与人类食品的加工、包 装、贴标或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。“质量控制操作” 是指一种有计划的系统的作业，采取一切必要的行动防止食品成为该 法规所指上的掺杂食品。“返工品” 是指由于非卫生因素而被抽离加工过程的干净的，未被掺杂的食品或经过重 新加工而成功地再调整好

9、并适于消费的食品。“安全水分含量” 指在预期的加工、贮存和分销条件下足以防止不良微生物生长的低水 分含量。一种食品的最高安全水分含量取决于它的水份活度 (aw) 。如果有足够的数据证 明、某一 aw或低于此 aw 的食品不会帮助不良微生物的生长，但对产品及其安全无不利 的影响。“必须 (Shall) ” 用以说明强制性的要求。“应该 (Should) ” 用以说明推荐的或建议性的作业方法，或用以确认推荐的设备。“水份活度 aw”是食物中游离水分的量度， 它是物质的水蒸汽压力被相同温度的纯水的 蒸汽压力除而得出的商。110.5 现行的良好生产规范 必须用本部分的标准和定义来确定某种食品是否为该法

10、 402(a)(3) 节上的掺杂食品也就 是说这种食品是在不适合生产食品的条件下加工的，或者是该法 402(a)(4) 节所定义的 食品，也就是说该食品是在不卫生的条件下制作、包装或存放的，因而可能已经受到污 染，或者已经变得对人体健康有害，本部分的标准和定义也适用于确定某种食品是否违 反了公共卫生服务法 (42U.S.C264) 的 361 节。受特殊的“现行良好生产规范”法规管辖的食品也必须符合那些法规的要求。110.10 人员工厂管理机构必须采取合理的措施和预防方法确保做到下列几点：( 1)疾病控制： 经体检或监督人员观察，凡是患有或似乎患有疾病、开放性损伤、包 括疖或感染性创伤， 或可

11、成为食品、 食品接触面或食品包装材料的微生物污染源的员工， 直至消除上述病症之前，均不得参与作业，否则会造成污染，必须教育职工，发现上述 疾病，要向上司报告。( 2)清洁卫生： 凡是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料的员工必须 严格遵守卫生操作规范，使食品免受到污染。保持清洁的方法包括，但不仅限于：1)穿适合作业的外套，防止食物、食物接触面或食品包装材料受污染。2)保持好个人的清洁卫生。3)开始工作之前，每次离开工作台之后，以及在双手可能已经弄脏或受到污染 的任何其它时间，要在充足的洗手设施中彻底洗净双手 ( 如要防止不良微生物 的污染，则应进行消毒 ) 。4)除去不牢靠的、可能掉

12、入食品、设备或容器中的珠宝饰品和其它饰物，除去 在手工操作食品时无法彻底消毒的手饰。如果无法除去手饰，可以用一块完 整无损的，清洁卫生的，并能有效地防止食品、食品接触面或食品包装材料 受污染的物料把手饰包盖起来。5)使手套 ( 如果用它们处理食品处于完整无损、清洁卫生的状态。手套应当用非6渗透性的材料。6)在适当的场合，要戴上发网、束发带、帽子、胡须套、或其它有效的须发约 束物。7)将衣物或其它个人物品存放在能接触食品或在设备及用具清洁处之外的地 方。8)将以下行为限制在能接触食品或在设备及用具清洗处之外的区域；吃东西、 吃口香糖、喝饮料或吸香烟。9)采取其它必要的预防措施、防止食品、食品接触

13、面或食品包装材料受到微生 物或异物 ( 包括，但不仅限于：汗水、头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用 药物 ) 的污染。教育与培训：负责监督卫生或污染的人员应当受过教育或具有经验，或两者皆具备，这样才有能力生产出洁净和安全的食品。食品操作和监管人员应当在食品加工技术及食品 保护原理方面受过适当的培训，而且应当知道不良的个人卫生及不卫生操作的危险性。( 3)监管： 必须明确地责成称职的监管人员监督全体员工，务必使他们遵守本章的一 切规定。110.19 例外情况下述作业不属本章的范围： 那些仅从事于一种或数种联邦法 201(r) 节所指的 “生的农产 品”的收获、贮存或分销的企业，它们在把这些“生的

14、农产品”销售给消费者之前，只 对其进行一般的清洗、预制、处理或其它形式的加工。如果有必要这些例外的作业纳入规范， 食品与药物管理局会颁布特别的法规。B分部 建筑物与设施110.30 厂房与场地场地 ：操作人员控制范围之内的食品厂四周的场地必须保持良好的状态，防止食品受污 染。维护场地的方法包括，但不仅限于：1.放置好设备、消除垃圾和废料，铲除厂房及其构造物近处可能成为害虫所喜爱的孽 生地或藏身处的杂草。2.管理好道路、院落和停车场，使其不至成为能接触食品的区域的污染源。3.凡是会造成渗漏、 鞋上的脏物或害虫孽生地而可能污染食品的区域， 要把水排干净。4.管理好废物处理系统，使其不至成为食品裸露

15、区域的污染源，如果毗连厂房的场地 不在操作人员的管理范围之内，而且不是按照本节 (a)(1) 至 (3) 段所说的方法管理 的，那么就必须在厂房内细心地采取检查、灭虫或其它措施以消除可能成为食品污 染源的害虫、脏物和污秽。厂房结构与设计： 厂房建筑物的大小、 结构与设计必须便于食品生产的维修和卫生作业。 厂房及各种设施必须：1.提供足够的场地以安放设备、存放物料以利于进行卫生作业和食品的安全生产。2.能够采取适当的预防措施以减少食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物、化学物、污物或其它外来物污染的潜在危害。可以通过完善的食品安全管理及操作规范或有效的设计，包括将可能发生污染的不同作业分开(

16、可采用以下一种或数种手段：地点、时间、隔墙、气流、封闭的操作系统或其它有效方法 ) ，来减少食品受污 染的潜在危害。3.能够采取适当的预防措施以保护露天里发酵容器中的散装食品可以采用以下任何一 种有效的保护手段：(1)用保护性的掩盖物(2)控制好容器上方和四周的区域、消灭害虫的藏身处(3)定期检查害虫及其活动情况(4)必要时撇去发酵容器的表层漂浮物4.结构合理。地板、走道、天花板要易于清扫，保持清洁和维修良好的状况；支架和 管道上滴下的水滴或冷凝物不会污染食品、食品接触面或食品包装材料；设备与墙 面之间要留出通道和工作场地，而且不能堵塞，其宽度要足以让员工进行操作而且 不至使食品或食品接触面被

17、员工的衣裤或人体的接触而污染。5.洗手区、更衣室及衣帽间、卫生间、以及食品检验、加工或贮存，设备或用具清洗 的一切区域都要有充分的照明；在食品制备的任何环节，要在裸露食品的上方装上 安全的灯泡、 夹具、 天窗或者用其它方法防止玻璃碎裂时污染食品。6.凡是在有害的气体可能污染食品的区域都应装上足够的通风或控制设备，以将各种 气味和蒸气 (包括水蒸气和各种有害的烟气 ) 减少到最低限度；同时，把风扇及其它 吹风设备安装在适当的地方，并以适当的方式操作以尽量减少污染食品，食品包装 材料或其它食品接触面的潜在危害。7.在必要之处设置防止害虫的网板或其它防护装置。110.35 卫生操作一般保养： 工厂的

18、建筑物、固定装置及其它有形设施必须在卫生的条件下进行保养，并 且保持良好状态，防止食品成为该法规所指的掺杂产品。对用具和设备进行清洗和消毒 时必须细心， 防止食品、 食品接触面或食品包装材料受到污染。用于清洗和消毒的物质；有毒物质的存放：1.用于清洗和消毒作业的清洗剂和消毒剂不能带有不良微生物而且必须在现场的使用 条件下是绝对安全的。可以通过一些有效的手段来证实是否符合上述要求，比如根 据供货商的担保或证明书或化验这些物质是否有污染而购买这些物质。在加工食品 或食品裸露的厂房里，只有下列有毒物质可以使用或存放：(1)为保持清洁和卫生状况所需的物质(2)化验室进行化验而必需的物质(3)厂房和设备

19、保养及运转所需的物质(4)工厂作业必须使用的物质2.有毒的清洁剂、消毒剂及杀灭害虫的化学药物必须细心验明，装入容器并存放好， 防止食品、食品接触面或食品包装材料受其污染，必须遵守联邦、州及地方政府机 构制定的关于使用或存放这些产品的一切有关法规。虫害控制 ： 食品厂的任何区域均不得存在任何动物或害虫。看门狗或带路的狗可以养 在工厂的某些区域，如果它们在那些地方不会造成食品、食品接触面或食品包装材料污 染的话。食品接触面的卫生： 所有食品接触面，包括用具及接触食品的设备的表面，都必须尽可 能经常地进行清洗，以免食品受到污染。1.用于加工或存放低水分含量食品的食品接触面，必须处于干燥和卫生状态。这

20、些表 面用水清洗后， 必要时必须在下次使用前进行消毒并彻底干燥。2.在湿加工过程中，为了防止微生物进入食品而必须进行清洗时，所有食品接触面可 能已经被污染，如使用该设备和用具进行连续生产作业时，必须要对这些用具以及 设备的食物接触面进行清洗和消毒。3.食品厂用于生产的不与食品接触的设备的表面也应当尽量经常进行清洗以防止食品 受到污染。4.一次性用品 (如只用一次的用具、纸杯、纸巾 ) 均应存放在适当的容器里面且必须细10心处理， 分发，使用和弃置， 以防止食品或食品接触面受到污染。5.在使用条件下消毒剂必须量足而且安全。如果已经证实某种装置、方法或机械能经 常性地使生产设备和用具保持清洁，并能

21、充分地进行清洗和消毒，那么就可以用这 种装置、方法或机械来清洗和消毒生产设备用具。已经清洗干净的可移动的设备及用品的存放和处理。带有食品接触面的，已经清洗干净 并消毒过的可移动的设备以及用具应以适当的方法存放在适当的地方，以防食品接触面 受污染。 （51FR24475 ，1986年 6月 19日，即于 1989年 6月 12日个性过的 54FR25892）110.37 卫生设施及管理每个工厂都必须配备足够的卫生设施及用具， 它们包括， 但不仅限于：供水： 供水必须满足预期的作业使用要求，而且必须来源充足，凡是接触食品或食品接 触面的设备表面的水必须是安全的并有良好的卫生质量，凡是需要用水来加工

22、食品，用 水来清洗设备、用具及食品包装材料，或需要用水的员工卫生设施等一切地方都必须提 供适当温度和所需压力的自来水。输水设施： 输水设施的尺寸、设计及安装必须得当，并得到良好的维护，使其能：1.将充足的水送到全厂需要用水的地方去。2.将厂里的污水，废液顺畅地排除。3.避免对食品、 供水、设备或用具构成污染源， 或造成不卫生的状况。4.在清洗设备时如果地板会被淹没，或政党作业时会将水或其它废液排放到地板上的11一切区域，提供足够的地板排水设备。5.确保排放废水或污水和管道系统不会回流或者排放废水或污水的管道系统与食品或 食品加工用水的管道系统之间不会有交叉连接。污水处理： 污水必须通过一个适当

23、的排污系统，或通过其它有效手段排除。卫生间设施： 每一个工厂都必须为其员工提供足够的，方便进出的卫生间设施，可以通 过下列方法达到这一要求：1.保持设施的卫生。2.使设施在任何时候都处于良好的作用状况。3.安装能自动关闭的门。4.安装的门不能开向食品裸露的区域使其受不洁空气的污染，但是已经采取其它办法 防止这种污染的情况例外（如安装双重门和合理的气流系统） 。洗手设施： 洗手设施必须充足而方便，同时必须提供适当温度的流动的水，只要办好下 列事项即可达到这一要求：1.凡是在良好卫生规范要求的员工洗手和或消毒手的厂内的每个地方都提供洗手和消 毒手的设施。2.提供有效的洗手和消毒手准备工作。3.提供

24、卫生巾或合适的烘干装置。4.使用的装置，如供水阀，其设计及结构要防止干净的，消毒过的手受到再次污染。125.贴出容易看懂的标语牌，告诉负责处理未受保护的食品、食品接触面或食品包装材 料的员工，在他们开始工作之前，每次离开工作岗位之后以及他们的手可能已经弄 脏或被污染时，一定要洗手，并在适当的地方对手进行消毒。这些标语牌可以贴在 加工间及员工们可能接触上述食品、 材料或表面的一切区域。6.废料容器的结构及其维护要达到防止食品受污染的要求。7.垃圾及废料处理 垃圾及废料必须细心运送、 存放和清除， 以便尽量不发生臭气， 尽量不使其吸引并且成为害虫的藏身处或孽生地，并且防止食品、食品接触面、供 水及

25、地面受到其污染。C分部 设备110.40 设备及用具工厂的所有设备和用具，其设计，采用的材料和制作工艺，必须便于充分的清洗和适当 的维护。 这些设备和用具的设计、 结构和使用， 必须能防止食品中掺杂入润滑剂、 燃料、 金属碎片、污水或其它污染源。在安装和维修一切设备时必须考虑到，要便于设备及其 邻近的地方得到清洗，接触食物的表面必须耐腐。它们必须采用无毒的材料制成，能经 受加工环境、食品本身以及清洁剂、消毒剂（如果可以使用的话）的侵蚀作用。必须维 护好食物接触面，防止食品受到任何来源的污染，包括非法间接使用的食品添加剂。接触食物的表面的接缝必须平滑，而且维护得当，能尽量减少食物颗粒、脏物及有机

26、物 的堆积，从而将微生物生长繁殖的机会降低到最小限度。食品加工、处理区域内不与食品接触的设备必须结构合理，使于保持清洁卫生。食品的存放、 输送和加工系统， （包括重量分析系统、 气体系统、 封闭系统及自动化系统， 其设计及结构必须能使其保持良好的卫生状态。凡用来贮存和放置微生物可以生长的食13 品的冷藏及冷冻库都必须装上能准确表明室内温度的温度显示计、测温装置、或温度记 录装置，并且应当安装能调节的自动控制仪或能显示人工操作时温度发生重大变化的自 动报警系统。用来测量、 调节或记录能控制或防止不良微生物在食品中生长繁殖的温度、PH值、酸度、水分活度或其它条件的仪表和控制装置必须精确并维护良好，

27、同时其数量必须足以承担 所指定的任务。用以注入食品，或用来清洗食品接触面或设备的压缩空气及其它气体必须经过严格的处 理，使食品不到受到非法间接添加物的污染。D分部 预留作将来补充E分部 （章） 生产与加工管理110.80 加工及控制食品的进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装衣贮存等所有作业都必须严格按照 卫生要求进行。必须采用合适的质量管理方法，确保食品适合人们食用，并确保包装材 料是安全适用的。工厂的整体卫生必须由一名或数名受指派的称职的人员进行监督。必 须采取一切合理的预防措施，确保各生产工序不会受任何污染源的污染。在必要之处， 必须采用化学的，微生物的或外来杂质的检测方法去验明卫生控

28、制的失误或可能发生的 食品污染。凡是污染已达到该法所界定的掺杂程度的食品都必须一律退回，或者，如果 允许的话，经过处理加工以消除其污染。1.原料及其它配料：原料和其它配料必须经过检查、分选或用其它方法进行必要的处 理，以确保它们是干净的，适合加工成食品而且必须贮存在适当的条件下，使其不 会受污染并将腐败变质降低到最小程度。必要时必须对原料进行清洗以除去泥土或 其它污物。用来洗、涮、清洗或输送食物的水必须是安全的，并且完全符合卫生质 量标准，如果用过的水不会增加食物的污染程度，可以再度用来洗、涮、清洗或输 送食物。收到原料的容器或运载工具的时候，必须进行检查，确保它们处于良好状 况不会使食物变质

29、而受到污染。2.原料和其它配料决不能含有过量的微生物，以致使人食物中毒或患其它疾病，或在14 加工过程中必须对原料和配料进行巴氏杀菌或其它方法的处理，这样它们就不会再 含有过量的微生物，使产品成为该法所讲的掺杂制品。可以用任何有效的方法来证 实是否达到了上述要求，包括依据供应商的担保或证明书而购进原料和其它配料。3.易受黄曲霉毒素或其它天然毒素污染的原料和其它配料必须符合现行的食品与药物 管理局关于各种有毒或有害物质的法规、界限和作用水平，然后才能将其加入食品 成品中，可以通过从有担保或有证明书的供应商那里购买原料和其它配料而达到这 一要求，或者通过分析这些原料和配料的黄曲霉毒素及其它天然毒素

30、而证实是这一 要求。4.容易受害虫、不良微生物或外来物质污染的原料、其它配料及返工制品必须符合食 品与药物管理局关于天然的或不可避免的缺陷的法规、界限及缺陷行动水平，如果 制造商想用这些原料制食品的话，可以通过任何有效的办法来证实是否符合这一要 求，包括根据供应商的担保或证明书而购买这些原料， 或检验这些原料的污染情况。5.原料、其它配料及返工制品必须散装存放，或盛入其设计及结构，能防止污染的容 器中，并且以一定的方式存放在一定的温度和相对湿度下，以防止食品成为该法所 讲的掺杂作假制品。用于返工的原料必须有明确的标记。6.冷冻的原料及其它冷冻配料必须保持冷冻状态。如果在使用前需要解冻、解冻的方

31、 式必须能防止原料和配料成为该法所指的掺杂制品。7.散装购进和贮存的液体或固体原料及其它配料必须注意存放，防止污染。加工作业1. 设备、用具及装载成品食品的容器必须通过适当的清洗和消毒使其保持满意的状态。 必要时，必须拆御设备进行彻底清洗。2. 食品加工的一切工序，包括包装和贮存，都必须在必要的条件和控制下进行，尽量减少微生物生长繁殖的可能性，或尽量防止食品受污染。达到这一要求的一种办法15 就是对时间、温度、水分活度、 PH值、压力、流速等物理因素，以及对冷冻、脱水、 热加工、酸化及冷藏等加工作业进行仔细的监控，确保机构故障、时间延缓、温度 波动及其它因素不至造成食品的分解或污染。3.凡能促

32、使不良微生物，特别是对公众健康有危害的那些微生物，快速生长繁殖的食 品必须注意存放方式，防止其成为该法所指的掺杂食品，可以采用下列任何一种有 效的方法达到这一要求：1)冷藏食品保持在 7.2 ，或对特殊的食物保持在 7.2 以下的适当温度。2)热的食品保持在 60或 60以上。3)当酸性或酸化食品要在常温下置于密封的容器中存放时，需对其进行热处理以 渤海灭嗜温微生物。4.为消灭或防止不良微生物，尤其是那些有害公众健康的微生物的生长繁殖而采取的 各种措施如消毒、辐射、巴氏杀菌、冷冻、冷藏、控制PH值、或控制水活性，必须能配合加工、运输和销售的条件，以防止食品成为该法所指的掺杂作假制品。5.正在进

33、行的工作也必须细心，要防止污染。6.必须采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或废料的污染，当原料、其它 配料或废料未得到保护时，如果它们在收料、装御、或运送区同时进行处理会污染 食品那么就不能这样作，必须采取必要的措施防止用传送带输送的食品受污染。7.用来传送、放置或贮存生食品的设备、容器及用具，其结构，操作在加工中的维护 及放置，必须能防止污染。8.必须采取有效措施防止或其它外来物质掺入食品中。可用筛子、捕捉器、磁体、电 子探测器或其它适当的有效手段达到这一要求。9.在处理该法所指的掺杂的食品、原料及其它配料时必须防止其它食品因而受污染。16 如果掺杂的食品能在调理，必须用切实有效的方

34、法台湾省，或者必须再检验，证实 它不是该法所指的掺杂食品，之后才能加入其它食品中。10.进行清洗、剥皮、修边、切割、分选以及检验、捣碎、脱指、成型等机械加工步骤 时必须防止食品受污染。可以通过物理防护手段防止食品受滴入，排入或吸入食品 的污染物的污染，从而达到上述要求。防护手段包括对一切接触食品的表面进行彻 底的清洗和消毒，以及在每个加工步骤及各步骤间进行时间和温度的控制。11.制备食品需要热烫漂时，应该把食品加热到一定的温度，并在此温度下持续一定时 间，然后或快速冷却或立即送往下一加工步骤。应当通过足够的操作温度和定期的 清洗将烫漂机中耐热微生物的生长繁殖及污染降低到最小程度。在罐装前对烫漂

35、过 的食品进行清洗的地方。所用的水必须是安全的，而且完全符合卫生质量的要求。12.面糊、面包糖、调味汁、浇汁、调料及其它预制必须以适当的方式处理和维护、防止污染，采用下列一种或数种有效的方法即可达到这一要求：1)使用未受污染的配料。2)凡是可行的地方均采用充分加热的方法。3)采用准确的时间和温度控制措施。4)采取充分有效的物理防护手段防止各种成品成分受滴入、排入或吸入的污染物 的污染。5)在加工过程中将食品冷却至适当的温度。6)每隔一段适当的时间将面糊清除掉，以防止微生物的生长繁殖。13.必须以适当的方式进行装填、配套、包装以及其它作业，防止食品受污染，采用下 列任何一种有效手段即可达到这一要

36、求：1)采用一种在加工过程中关键控制点已经辨明并得到控制的质量管理方法。2)彻底清洗和消毒一切食品接触面和食品容器。173)采用本章： 130.3.(d) 规定的安全适用的材料作食品容器和食品包装材料。4)提供物理防护措施防止出事污染， 特别是空气污染物。5)采用卫生操作方法。14.以下食品，但不仅限于这些食品，如干的混合料、坚果、中等水分食品脱水食品以 及其它同类的靠控制水分活度 (aw) 以防止不良微生物生长繁殖的食品必须加工至并 保持安全的水分含量， 采用下列一种或多种有效措施即可达到这一要求：1)监测食品的 aw。2)控制成品食品中可溶性固形物与水的比例。3)采用水分隔绝物或其它手段防

37、止成品吸入水分， 这样食品的 aw就不会增加到不 安全的水平。15.以下食品，但不仅限于这些食品，如酸性及酸化食品( 它们主要靠控制 PH值去防止不良微生物的生长繁殖 ) 必须监测 PH值并使其保持在 4.6 或 4.6 以下。采用下列一 种或数种有效的办法即可达到这一要求：1) 对原料、正在加工的食品以及成品食品的 PH 值进行监测。2) 控制好加入低酸食品中的酸性或酸化食品的数量。16.当用冰与食物接触时，制冰的水必须是安全的。并且完全符合卫生质量标准，而且 只有在这些冰是按照前面所讲的良好生产规范制成时才能使用。17.除非供人食用的食品不会受到污染，否则不应该用加工供人食用的食品的食品加

38、工 区域和设备来加工动物料或不能食用的产品。110.93 仓储与销售18 成品食品的储藏与运输必须有一定的条件，以防止食品的物理、化学与微生物性污染以 及食品和容器的败坏变质。F分部 预留作将来行动补充G分部 缺陷水平 (Defect Action Level)110.110 节 供人食用的食品中对健康无危害的天然或不可避免的缺陷有些食品即使是按照现行的良好生产规范生产的，也带有天然的或不可避免的缺陷，这 些缺陷在低水平时对人体健康是无害的。 FDA 为这些按照现行的良好生产规范生产的食 品的缺陷制定了其上限标准， 并用这些标准来决定是否采取法规行动。在必要和有理由时， FDA 便会为食品制定

39、出缺陷行动水平。这些标准是随着新技术的发 展或新信息的获得而变化的。符合缺陷作用标准并不能作为借口去违背该法 402(a)(4) 节规定的食品不应当在不卫生 的条件下进行制作、包装或存放的要求，或本章提出的食品制造者、销售者及贮存者必 须遵守现行的良好生产规范的要求。即使天然的或不可避免的缺陷的数量低于当前制定 的缺陷行动水平，如果事实证明确实存在违背上述要求的现象，结果会使食品成为该法 所说的掺杂制品。无论什么时候，食品制造者、销售者及贮存者都必须采用质量控制方 法将天然的或不可避免的缺陷减少至可行的最低限度。不允许将含有高于现行缺陷作用标准的食品与另一批食品相混合，这样会使该混合成品 成为

40、该法所指的掺杂制品，不管该混合成品的缺陷水平的高低。19第三节 卫生标准操作规范SSOP20美国 FDA 在 CFR Part 123 水产品 HACCP 法规和 Part 120 果汁 HACCP 法规中都强 制性地要求加工者应采取有效的卫生控制程序。该控制程序的目标和频率必须充分保证 达到 GMP 的要求，并推荐加工者按八个主要卫生控制方面来起草一个卫生操作监控文 件，该文件即称之为标准卫生操作程序 (SSOP)，在新的美国禽肉法规中，强制性要求企 业起草并执行其 SSOP 计划。SSOP 应至少包括但不仅限于以下八个方面：(1)水的安全性；(2)食品接触表面的清洁和卫生；(3)防止交叉污

41、染；(4)洗手，手的消毒和卫生间设施；(5)防止外来污染物造成的掺假；(6)有毒化合物的处理，贮存和使用；(7)雇员的健康状况；(8)昆虫与鼠类的扑灭及控制。企业的管理者必须考虑到上述八个方面，起草一份与本企业基础设施和加工品种相 适应的 SSOP，并严格执行 SSOP 所规定的内容。监控、记录、并及时纠偏，与该企业 的 HACCP 计划配合，已达到有效地控制产品的卫生安全质量。为确保食品在卫生状态下加工，最重要的是具有八个卫生方面。这些卫生方面适用 于所有种类的食品零售商、批发商、仓库和生产操作。1水的安全 本方面关系到直接与食品或与食品接触表面接触的水，或用于生产冰的水的质量和 处理。它也

42、关系到在饮用水和非饮用水体系的交叉污染。食品加工者必须提供在适宜的温度下足够的饮用水。关于井水，州或地方政府通常 要认可水井的构造，并定期，通常是每年对大肠菌群和其他影响水质的成分进行分析。 井口必须斜离水井以促进适宜的排水， 它们也应密封以禁止污水的进入。必须合理地设计供水、废水和污水管道，不允许有虹吸倒流造成的交叉污染。在检 查期间内，水和下水道应追踪至交叉污染区和管道死水区域。在加工操作中易产生交叉污染的关键区域包括：水管龙头： 需要一个典型的真空中断器或其他阻止回流装置的避免产生负压情况。 当在水管中排出空气后产生了负压力，由通常的正压力改变至负压力。所以，如果水管 中浸满水，而水管没

43、有防止回流装置保护，脏水在地面上或槽中可能被吸入饮用水中。清洗 /解冻 /漂洗槽： 水位不应进入低于水边缘的槽中。再者，如果是负压状况，清 洗用水可能会被吸入供水管道。在这些情况中，必须在进水管和槽边缘之间有两倍于进 水管直径 （不少于 1）的空气间隙以防止回吸。当冰与食品或食品表面相接触时，它必须以一种卫生的方式生产和储藏。由于这种 原因，制冰桶内层应该为食用级的。食品与不卫生的物品不能同存于冰中。冰必须防止 由于人员在其上走动引起的污染，制冰机内部应检验以确信清洁并不存在交叉污染。2食品接触表面的情况及清洁本方面关系到食品接触表面的设计、工艺、原料、维护、清洁和卫生，包括手套和 外衣。食品

44、接触表面在加工前和加工后都应彻底清洁，并在必要时消毒。此时的关键点是 它们必须先清洁，然后再消毒。检验者需要判断是否达到了适度的清洁，为达到这一点，他们需要察看难清洗的区 域和产品残渣可能出现的地方，象加工台面下或钻在桌子表面以排水的洞内等是产品残 渣聚集、微生物繁殖的理想场所。设备的设计和安装应易于清洁，这对卫生极为重要。设备需要设计得无粗糙焊缝、 破裂和凹陷以防止细菌避开清洁和消毒化合物。在不同表面接触处应具有平滑的过渡。21 设备设计要使所有的部件，从表到里到框架内部都易于清洗。 另一个相关问题是虽然设备设计得好，但已超过它的可用期并已刮擦或坑洼不平以 致于它不再被充分地清洁。这台设备应

45、修理或替换掉。设备必须用适于食品表面接触的材料制作。象多孔和难于清洁的木头等材料，不应 被制作为食品接触表面。食品接触表面是食品可与之接触的任意表面。若食品与墙壁相 接触，那么这堵墙是一个产品接触表面，需要一同设计、满足维护和清洁要求。其他的产品接触表面是那些人员的手接触后不清洁和消毒而直接接触食品的表面。一些实例是不能充分清洗和消毒的冷藏库、卫生间的门把、垃圾箱和原材料包装。手套也是食品接触表面，需要由一种适宜的材料制成并维持在一种满意的状态。手 套解决不了有关产品加工的卫生问题，它们能传播细菌（象手一样 ）但它们比手更易于清洁，因为它们没有孔。手套的清洁和消毒与空手卫生同等重要，若手套不适

46、当的维护， 有了漏洞，它们能成为产品的污染源。不使用时，手套的贮存也是一个问题。它们必须贮藏于不被污染的位置。不赞成使 用布料手套，因为它们多孔而又难于清洗。布料手套禁止用于处理熟食产品。因为它们 会导致产品的再污染。如使用手套的话，每一个食品加工厂应有提供适当的清洁和消毒的程序。加工厂也 应提供固定的程序清洁加工人员的外衣。在大街上穿的衣物不能与食物产品接触。3交叉污染的预防 此方面涉及到设计预防污染的人员规范、原材料和熟食产品的物理性分离和工厂预 防污染的设计。人员规范： 适宜的手清洗和消毒能防止污染。手清洗的目的是去除有机物质和暂存细菌，所以 消毒能有效地减少和消除细菌。但如果人员戴着珠

47、宝或涂抹手指。佩带管形、线形饰物22 或缠绷带，手的清洗和消毒将不可能有效。有机物藏于皮肤和珠宝或线带之间是导 致微生物迅速生长的理想部位，当然也作为污染源。个人物品也能导致污染并需要远离生产区储藏。他们能从加工厂外引入污物和细 菌，贮藏设施不必是精心制作的小室。它甚至可以是一些小柜，只要远离生产区。在加工区内吃、喝或抽烟等行为不应发生。这是基本的食品卫生。在几乎所有情况 下，手经常会靠近鼻子，约 50人的鼻孔内有金黄色葡萄球菌。皮肤污染也是一个相关点。肘、胳膊或其他裸露皮肤表面不应与食品或食品接触表 面相接触。物理隔离： 防止交叉污染的一种方式是提供加工操作的必要的空间。州或地方政府一般在建

48、造 以前本着减小问题的原则反复查看加工厂草图。空间问题一般是在生产线增加产量和新 设备安装时发生。食品原材料和最终产品必须在生产和储藏中分离以防止交叉污染。可能发生交叉污 染的实例是在生熟蟹肉相接触，或用于储藏原料肉和禽肉产品的工业冷库同样储存了即 食食品。原料和终产品必须分开，以使即食食品免受污染。原料冷库和熟品冷库分开是 解决这种交叉污染的最好办法。人员程序： 人员操作程序也能导致产品污染。当人员处理非食品的表面然后未清洗和消毒手就 处理食物产品时就易发生污染。食品加工的表面必须维持清洁和卫生的情况。这包括保证食品接触表面不受一些行 为的污染，象把接触过地面的货箱或原材料包装袋放置到干净的

49、台面上，或因来自地面 或其他加工区域的水溅到食品加工的表面而污染表面。4手清洁、消毒和厕所设施的维持本方面包括适宜的废水处理。州和地方政府通常要认可化粪处理系统，检验员应能23找出废水处理系统可能存在的问题。未经批准的废水处理体系具有一种公众健康危害，因为他们是一个直接粪便传染 源。当使用化粪体系时，体系必须被封闭并且排污区不能开向周围环境，包括池塘、湖 和港湾。厕所如果使用的话，它们必须能提供充分的通风，禁止虫害进入，并远离食品 生产区域。氧化处理的池塘可作为废水处理的有效方式，但它离工厂的距离近时可能导 致它成为粪便污染源。厕所需要进入方便、卫生和良好维护，具有自动关闭、不能开向加工区的门

50、。这关 系到空中漂浮的病原体和寄生虫进人两个区域。 检查应包括每个工厂的每个厕所的冲洗， 许多起不到应有的作用并导致污物污染地面。如果便桶周围的密封处漏开，人员可能在 鞋上沾上粪便污物并带进加工区域。手的清洗和消毒台需设在方便之处，如果不方便的话，它们将不会被使用。但它们 与产品不能太近，不应构成产品污染的风险。需冷热混合水，皂液和干手器或其他适宜 的比如象热空气的干手方式。手的清洗台的建造需要防止再污染，膝动式、电力自动式 或脚踏式较为理想。检查应该包括测试一部分的手清洗台以确信它能良好工作。一种普通的操作是在工作台上消毒液的使用。这是为了加工人员弄脏他们的手或设 备时消毒， 以保持微生物的

51、低数量。 但即使在最好的消毒状况时， 这也不是彻底有效的。 因为手和设备带有有机物质，其可能使细菌免于消毒剂的作用。在通常情况下，消毒剂 在氧化有机物时就被用光，而没有剩余的消毒剂阻止细菌生长。这样，这些消毒剂实际 上成为一个污染源，不应鼓励。5防止污染物污染6标识保存和有毒化合物的使用这两个方面关系到食品不受各种不同微生物、 化学品和物理污染， 如润滑剂、 燃料、 杀虫剂、清洁化合物、消毒剂、冷凝剂和其他。例子如下：水滴和冷凝水： 水滴和冷凝水能污染产品，需要禁止。蒸汽环境特别难于控制，在 冷凝器中的蒸发盘上形成的冷凝水也是一个问题，产品贮藏于其下要考虑到冷凝水滴。 李斯特菌经常出现在低温环

52、境下。24通风： 通风常用于减少冷凝水的形成和有毒气味。然而，要确保它不能产生其他问 题如将冷凝水吹到产品中，或将灰尘及其他污染物吹入产品中。照明： 照明由于玻璃破碎的风险成为食品生产的可能性污染。照明灯泡必须覆盖以 护体或套以塑料。有毒物质的贮存： 食品加工需要的特定的有毒物质如：清洗剂、实验室化学品、用 于设备维护的物质和那些在工厂操作必须的物品象食品添加剂。但是，任何必须的物品 需要适宜的标记并远离加工区域，贮藏在它们自己单独的指定区域内，如果可能，清洗 剂和其他毒素及腐蚀性成分应贮藏于密闭贮存区内， 只有那些经过培训的人员才能进入。7人员健康情况 本方面牵涉到表明有疾病、伤口或其他不舒

53、服可能成为微生物污染源的人员的隔 离。加工者应有一个程序使这些人员与食品生产和产品周围隔离。8害虫的灭除包括象啮齿动物、鸟和昆虫等携带一定种类的人类疾病源菌的害虫的灭除，对食品 和食品加工区域内保持卫生至关重要。对害虫的基本控制是减少吸引害虫的因素，象垃圾、不用的设备、产品废物和未除 的植物。窗、门和其他开口，如开的天窗、排污洞和泵管周围的裂缝等能进入加工设施 区的，应被关闭、封住或保护 （如通过窗帘的使用 ），以禁止虫子、鸟、动物或其他害虫 进入加工厂。安全有效的昆虫控制必须由厂外开始，去除堆积场地和任何的象食品、废 物一样的食物来源。家养的动物，象用于防鼠的猫和用于护卫的狗或宠物不允许在食品生产和贮存区 域。由此这些动物引起的食品污染构成了同动物害虫引起的类似风险。25以下是 FDA 与 NOAA 的 SSOP 要求对照：NMFSFDA系统审核表法规（ CFR）21， 123、120 部分1.2.害虫控制 结构和布局1. 安全用水2. 食品接触表面的清洁和状况3.维护3. 防止交