深圳市企业管理咨询公司内审员培训讲义

1、深圳市鑫龙企业管理咨询有限公司2000版内部质量体系审核员培训教材ISO 9000 族标准修改的背景一. ISO/TC176 的目标和发展策略1、目标和任务 “要让全世界都接受和使用 ISO 9000 族标准， 为提高组织 的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁 荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心让世界各地得到 任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地”2、ISO/TC176 发展策略 2000 年展望（ 1 ）使人们清楚地理解质量及有关概念、原则（2）ISO 9000 族标准不应成为质量管理的百科全书（ 3）减少 TC/176 以外的组织对质量管理标准的扩充4 ）确

2、保 ISO 9000 族标准的完整性，并有助于标准的实施及对结果进行评定（5）扩大 ISO 9000 族标准的使用性，与其他技术委员会合作，共同促进管理标准的有效实施各国对标准修订的意见1. 管理标准的协调结合2. 标准的剪裁3. 持续改进4. 相关方的利益5. 过程导向6. 顾客满意程度7. 语言和术语ISO 9000 与 ISO 14000 使用相同的术语 标准应适用于各个行业 应尽量减少标准的数量 修订版本与老版本应保持连续性ISO 9000 族标准修订历程DIS )工作组草案（ WD ）委员会草案（ CD ）国际标准草案（1998.2 最后的国际标准草案（ ）国际标准（ IS ）200

3、0 版系列核心标准ISO 9000质量管理体系基本原则和术语ISO 9001质量管理体系要求ISO 9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和环境体系审核指南2000 版标准的优点一）能适用于各种组织的管理和运作二）能够满足各个行业对标准的需求和利益QS9000 UDA 6.1 EAQF.AOSQ ISO/DTR16949ISO/TL9000ISO/13485 （医疗器械）三）易于使用，语言明确和容易理解四）减少了强制性的“形成文件的程序”的要求五）将质量管理体系与组织的管理过程联系起来六）强调了对质量业绩的持续改进七）强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力八）与 ISO1400

4、0 具有更好的兼容性九）突出了最高管理者的作用 十） 强调了对质量方针和目标的管理ISO 9001 ：2000条文解说质量管理八大定理 Customer-focused organization客户导向 Leadership领导统御Involvement of people 全员参与Process approach 过程方法System approach to management 管理的系统方法 Continual improvement持续改进Factual approach to decision making基于事实的决策Mutually beneficial supplier rel

5、ationship 互利的 供应商关系4.1 一般要求质量管理体系过程 A过程 B改进过程测量过程 过程 C 控制过外包也要控制确定过程强调过程能力质量管理体系不要大量文件鼓励使用流程图（持Flowchart )要求持续改善质量方针，目标4.2 文件化要求作法目的审查核准确保内容准确管制变更发行确保内容最新识别最新版本防止误用维持文件清晰可辩确保方便使用管制外部文件保持最新而且可用4.2 品质记录管制会议量测稽核作法可行实务识别卷宗档案上标示纪录名称保存集中收集纪录存档防护置放资料框上锁最高管取理用阶层纪录的借定阅使义用登记处置 people who direct or 记录管制 the hi

6、ghest level.Top M anagement保持” ：规P定e纪rs录o保n存 年o限r g3r年oup of con过tr期o纪l 录废an弃 或o资rg源a回n收ization组织的最高阶层内负责直接管制的一群（组）个人5.1 管理者承诺管理者做法可供验证的事实1.例会沟通客户及法令的重要例会的规定与人员宣导的结果2.核定品质政策与目标书面核定的记录3.参与管理审查管理审查会议记录4.核定经营计划所需资源经营计划核定内容5.2 客户导向客户导向的作法 确认客户需要与期望 满足客户需求 追求客户满意 应按工作标准一5一.3查 品质完整政地策在内部传 e.g.达.一客个户营需求建并业

7、事者说要“客追户反求应零，努销售人员时时关心了解接收品订质单政策管理核客适户合要组的织是形什态么，也要与客户沟通了解先与工客伤户的沟工通地任安全”力服务客户提相追对求的持期望续改善管理品质目标e.g.以“工地安全”的政策检视是否有相关目标达成宣传沟通e.g.“全员实施宣传训练”持续审查e.g.“管理审查会议中检讨”5.4规划规划目的要求品质目标实现品质政策落实到各个组织可被衡量，e.g何.冲 “突或追困求难客户满意度升的满持意续程提度升”与政策一致品质管理系统 持续改善，客户满意 整合各项过程与资源，考量组织变革的需要5.5 责任、授权、沟通条文要求权 责 规定成员的职责，有效宣传被了解5.5

8、.2 管理代表 负责品质系统运作， 直接向高层负责， 也必须提升全员对客户要求的认知5.5.3 沟 通 确保组织相关成员间得以沟通品质系统运作的绩效。5.6 管理审查管理审查审查品质管理系统之：有效性e.g. 未能达成品质目标充分性e.g. 欠缺一份例会管理的程序适切性e.g. 新增程序书无法实施主要改变较长的时间与最高管理阶层面谈 管理审查与方针，目标之连接方针与目标之连接确认“承诺”确认内部沟通之有效性6.2作法1. 建立工作能力与资格限制2. 教育训练实施与评估3. 工作与目标教育人力资源目的1.评估达成品质工作所需的人力资 源（各岗位之职务说明书） 2.培养人员的工作能力 3.每个人都

9、能充分了解自己的工作 内容，并且明白个人工作跟团队 目标的关联基础建设6.3基础建设空间与有关配备e.g.仓库与空调仪器软硬件设备 e.g. 电脑与实现系统软件支援性服务6.4e.g.运输、通信等工作环境安全Se.g.机台噪声防护合法法e.g. 火灾消防设施品质Qe.g.防尘、防静电工作环境管理QC 工程图）e.g.品质目标及客户要求7.1 实践过程规划实现过程规划产品目标及要求e.g.采购过程及指导书产品所需之过程及文件产品符合性查验e.g.材质检验及验收准则e.g. 材质检验记录产品符合性证据7.2 顾客相关作业过程程通作业规定客户相关过程 7.3 设计和开发 设产计品与相开关发要管求理的

10、确设认计与开发规产划品要求审e查.g.开发专案流 明显的、隐含的、法 审查要求及产品资讯回设计与开发输入e.g. 客户及法令法规要求令法规及组织自行订 具备能力馈合约订单定的规定设计与开发输出设计与开发审查e.g.跨功能设计审查会议e.g. 产品耐压耐温试验设计与开发验证 设计与开发验收设计与开发变更e.g.材质、规格改变7.4 采购基本上与 94 版一致 提请注意供应商的选择，评估与复评之准则应予以规定建立评估结果和因评估后所采取任何必须的的措施都应 予以记录采购资讯适用时，可包含产品、程序、流程和设备等核准之要求人员资格之要求QMS 之要求7.5 生产和服务运作生产及服务规定产品特性资讯e

11、.g. 尺寸、外观必要的工作指导书e.g.组装指导书、旅游指南使用及维护适当装备维护要项量测和监控活动执行e.g. 稼动率、首末件检查放行，交货和交货后活动e.g. 船运、到厂安装保固服务7.5.2 生产和服务规定过程确认过程的确认的安排，必须包括：a)订定过程审查及核准的准则；b)装备和人员限制的核准；c)特定方法和程序的使用；d)记录的要求；e)再确认。7.5.3 鉴别和追溯e.g. 批序号、装载容器、不同包装e.g. 待检、不合格、特采鉴别过程特别的标示系统量测与监控 产品状态的活动之鉴别 标示系统追溯性唯一性鉴别的管制与记录e.g. 货运的提单、发票7.5.4 顾客财产搬运包装e.g.

12、 叉车、吊车e.g. 内包装、外包装、唛头储存e.g. 储位规划、先进先出、定期查验保护e.g. 隔离、定期热机7.6 量测和监控仪器的管制量测及监控仪器必须：a ) 测量及监控仪器的矫正结果要能追溯至国家或国际标 准。若无上述标准时，调校所有基准必须记录；b ) 需求时的调校；c) 妥善保护，避免不当的调校而导致量测结果的失效；d) 仪器若已偏离范围， 必须评估及记载先前结果的有效性， 且在有影响的产品上采取适当行动；e)使用电脑软件时，在初次使用前必须确认有能力满足使用之意图。8.2.1 顾客满意度调查频率 调查方式 满意度之展现调查对象客户满意度 不只是分析客户抱怨 重要客户 半年？内部

13、审语核音、关键品质问卷 图、表、数值计划 目的，频率， 范围，方法资过程的量测与监控认定过程绩效标准CPK1.67过程结果量测 目标达成分析原因确认e.g. 报表统计、周会检讨电脑分析e.g. 异常报表解析、矫正改善行动8.2.4 产品的量测和监控产品的量测和监控规划与执行e.g. 检测项目清单， 检测作业指导允收准则e.g. 检测规范，图面，表单e.g. 检测工作资格， 检测设备精度人员、过程、装备之资格8.3 不符合产品管制不符合产品的管制鉴别资及隔料离分析 有效处置矫正措施标示方式重工、修理、让步、分析原因资料分析应包含：客户满意（ ）符合产品要求（ ） 流程与产品的趋势及特性，包括可行

14、的预防措施 供应商资讯8.4 资料分析分析、评估e.g. 人、机、料、法、环境作成决策e.g.PPM 100 ， CPK1.338.5 改善持续改善质量管理体系的有效性矫正措施消除不合格发生的原因预防措施消除潜在的不合格原因质量体系审核的定义质量体系审核： 确定质量体系的活动和有关结果是否符合有关标准或文件以及质量体系的各项规定是 否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标 的系统的、独立的审查。A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是 否符合标准要求。B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，而文件 要求是否有效实施。C 适合性：质量体系及文件是否完善，是否适合质量目标的要求。D 系统

15、性： 审核工作本身要求正规化， 有程序可以遵循E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的 人 认 证 机 构 员进行。质量体 第三方认证 系审核的第二方认证组织第二方认证分类供应商顾 客 第一 第一方认证 方审核的主要目的 根 据 质 量 管 理 体 系 的 标 准 来 评 核 组 织 自 身 的 质 量 体 系 。 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制， 及时发现问题， 采 取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断进步。 在外部审核前作好准备。第二方审核的目的 当 有建 立 合 同 关 系 的 意 向 时 ， 对 供方 进

16、行 初 步 评 价 。 在 有 合 同 关 系 的 情 况 下 ， 验 证 供 方 的 质 量 体 系 是 否 持 续 的 满足规定的要求并且正在进行。 作 为制 订 和 调 整 合 格 供 应 商 名 单 的依 据 之 一 。 沟 通供 需 双 方 对 质 量 要 求 的 共 识 。第三方审核的目的 确 定质 量 体 系 要 素 是 否 符 合 规 定 要求 。 确 定现 行 质 量 体 系 实 现 质 量 目 标 的有 效 性 。 确 定受 审 方 的 质 量 体 系 是 否 能 够 被认 证 注 册 。 为 受审 方 提 供 改 进 质 量 体 系 的 机 会。 减 小许 多 重 复 的

17、 第 二 方 审 核 。 提 高企 业 声 誉 ， 增 强 竞 争 力 。质量体系的审核范围受益者推动要 素管 理 者推 动部门场 所 地 区活动质量体系审核的依据1 ISO 9001 质 量 管 理 体 系 标 准2 质 量 手 册3 程 序 文 件4 作 业 指 导书5 质 量 策 划6 合 约7 国 家 的 法令 、 法 规质量体系审核的时机和频度第一方审核的时机和频度 第二方审核的时机和频度 第三方审核的时机和频度 特殊情况 发 生了 严重的 质量 问题用 户有严 重投 诉，连续 性质 量问题 发生。 组织 的领 导层、隶 属 关系、内 部结 构、产 品、质 量方 针和 目标、生产技术

18、和装备以及生产场所等有较大改变。 即 将进 行第二 、三 方审核 或法律 、法 规规定 的审 核。 第 三方 审核后 获得 认证注 册资格 和证 书，而证 书即 将到期又希望继续保持认证资格。质量体系审核的一般顺序1 确定任 务2 审核准 备3 现场审 核组成审核小组编排日程并通知受稽单位编写审核报告编排检验表5 纠正措 施之 追踪6 全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析。来自 www.37 中国最大的资料库下 载 质量体系审核的策划1 领导重 视是做 好内审 的关 键2 管 理 者 代 表 要 亲 自 负 责 内 审 工 作 的 实 施 。3 内 审 的 具 体 工 作 需 要

19、 有 一 个 职 能 部 门 来 管 理4 要 建 立 一 支 合 格 的 内 审 员 队 伍 。5 内 审 需 要 有 一 套 正 规 的 程 序 。6 建 立 质 量 体 系 时 应 考 虑 内 审 工 作 。内审准备工作1 编制计划 （练习 ）2 组成审核组3 收集并查阅有关文件4 编制检查表 （练习 ）5 通知受审核部门并约定具体的审核时间内审计划的编制（一）按部门编制）计划 审核 已进 行纠 正措 施 已有 计划纠正 措施 已 完成纠正措施已验证内审计划的编制（二）（按要素编制）内部质量体系审核计划（按要素）指示图表示例Q P -103A质 量 保 证 部 内 部 审 核 表审核的质

20、 量活动年20022003月十一月十二月一月二月三月四月周末06 13 20 2701 11 18 2501 08 15 22 2905 12 19 2604 11 18 2501 08星期号0102030405060708091011121314151617181920212223合同评审文件控制采购控制材料控制标志控制检验控制测试设备控制不合格品控制质量记录控制特殊工序控制用户审核批 准 ：经 理计划日期评审2003 年 内 部 审 核 计 划 表 （ 示 例 ）受审部门受审部门负责人审核范围审核日期负责的审核组长审核组员审核报告编号进货王宏全部活动6 月 2 日、3日陈勇孙秀2003-0

21、1制造张平印刷线路扳装配6 月 28 日赵毅周全2003-02设计李光文件7月7日钱敏吴清2003-03如果例行审核不是采用分散、滚动的计划而是采用全面集中的方式，则其计划与外是相似内审计划的编制（三）（集中式审核）Order No 合约编号Reference No 序列号Client 被审核机构Standards审核标准ISO 9001 ： 2000Contact联系人Telephone 电话Contact 主任审核员Auditor审核员AuditLanguageDate of Audit审 核 语 言 Chinese 审 核 日 期Date 日期Ti 时me间Responsible Aud

22、it 代表Department to be Audit 被审核部门/机构C la use 对应条款16/100909： 00： 30LA见面会及巡视0910： 30： 30LA总经理/管理者代表1011： 30： 00LA销售部1112： 00： 00LA管理部1213： 00： 30午餐1316： 30： 00LA品管部1616： 00： 30LA文控中心1617： 30： 00LA准备资料1717： 00： 30LA末次会议组成审核组 内审小组组长的确定。 内审小组成员的确定。在审核组长时，主要考虑的因素是：1）资格3）工作经验2）业务范围4）组织能力在审核组员时，主要考虑的因素是：1）资

23、格2）业务范围3）知识4）工作中的协调5）为受审部门所接受收集相关文件 提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。 相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口是否明确， 内容是否协调。 对通用文件要一并考虑。 注意外来文件的核查。 三级文件一般应到现场查询 。 事先编写记录表单。编写查检表（查检表的作用）1 、明确与审核目标有关的样本。2、使审核程序规范化。3、按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。4、保持审核进度。5 、作为审核记录存档。编写查检表（二）查检表设计技巧之一1、对照标准和手册要求。2 、结合受审部门的特点选择典型的质量问题。3 、抽样要有代表性。 （至少 3

24、-4 个，最多不超过 12 个）4、时间要留有余地。5、查检表要有可操作性（见下面图表）6、按部门审核时要包括涉及的要素，按要素进行审核时， 要包括涉及的部门。编写查检表 （查检表的设计技巧之二）标准判别表审核表（规定样本）审核问题调查研究（事实）发现（不合格）发现（不合格）判别表（回签）审核结果编写查检表二）查检表的设计技巧之三序号检查内容检查方法和涉及的部门检验结 果记录1供应科是否按采 购控制程序进行 采购工作？与供应科长面谈并查阅最新采购程序文件2检查对分供方的评定和控制情况2、 单.1、在供应科查阅本厂采购物资分类（分 A、B、C 三类）清单。2 、查阅 A、B 两类

25、物资的合格为供方名单 的最新版本，并向供应科长询问该 名单确定的批准的情况。3 、A、B 两类物资合格分供方名单中 各选出 3-5 家，查阅其评定记录及档。 .4 、在供应科查阅这 6-10 家分供方从上 次内审以来供货的业绩记录，必要时 到检验科核对。5 、向供应科长了解对分供方控制的程度 和方式，并核对对此 6-10 家控制的 记录，如有无质量保证的协议或驻厂 代表等制度，效果如何？ 6、向供应科、质管办和技术科负责人了解对 分供方评定过程以及合格分供方名单调 整和批准的情况。3检查采购文件的 审批情况1 、在 A、B 两类物资中各选出 3 种查阅其 采购文件 （如采购计划、 采购合同等）

26、 的 内容是否正确齐全，质量要求是否明确 （如物资的产品标准号，协作件的图号、 版次、物品等级等） ，是否经过有关领导 批准。2 、检查上次内审后签订的采购合同台帐， 其 内容是否包括质量要求并符合经济合同 法。3、在技术科、供应科和检验科了解物资代用 的程序和批准手续， 查阅有关代用物资采 购文件 3-5 份。4、到人事教育科了解对采购人员的培训及上 岗资格要求，查 3 名采购人员的上岗证。4检查采购物资的 验证情况1、询问供应科长是否有派检验人员到分供方 工厂进行验货的情况？如有，查阅有关 协议及验货记录。2、询问供应科长是否有顾客直接到分供方工 厂验货的情况？如有，询问科长如何安 排，有

27、无文件规定？并询问科长对此持 何态度？通知受审部门并约定时间1 、提前 3-5 日通知受审部门2 、确定陪同人员。3 、其它事项。内审实施步骤1、首次会议。2、现场审核。3 、确定不合格项并编写不合格报告。4、汇总分析审核结果。5、末次会议。6 、编写审核报告。首次会议内容 （进 行练习 ）1、向受审方的高层管理者介绍审核组成员人员记录。2 、重申审核的范围和目的 ,文件的颁发状态。3 、检讨审核计划4 、向导人员5、后勤6、报告方法7、抽样8、限制 ? 保密? 澄清?现场审核（一）（现场审核注意事项）1、审核组长要控制审核的全过程。2 、要相信样本。3、选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。4 、要依靠查检表，若要偏离查检表，必须小心谨慎。5、要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。6、当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。7、与被审方负责人共同确认事实。8 、始终保持客观，公正和有礼貌。现场审核（二）审核路线和方法）1 、自上而下和自下而上法。2、正向和逆向的审核方法。3 、按要素审核和按部门审核的方法。审核时对问题严重性的考虑a） 如果该 不符 合项未 得到纠 正 ,则会 出现 什么问 题b） 出现此 种问 题的可 能性有 多大不合格项的确认和不合格报告的填写（一）不合格的分类1 、 主要不符合项 （此种不符合比较严重 ,其存在表明不合格产品或服 务可能被放行交付给顾