多证照联办事项告知单

1、多证（照）联办事项告知单药品经营许可证、医疗器械经营许可证核发联办审批服务指南发布日期： 2019年 1月实施日期： 2019年 1 月发布机构：石家庄市行政审批局（ 石家庄市政务服务中心）药品经营许可证、医疗器械经营许可证核发联办审批一、事项编码11130100MB11775295-XK-083-000011130100MB11775295-XK-089-0000二、适用范围石家庄市行政区域内药品经营（零售）连锁企业总部、 第三类医疗器械经营主体三、事项类别行政许可四、事项审查类型前审后批五、设立依据1. 中华人民共和国药品管理法第十四条2. 医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院 令

2、650 号）第三十一条；3. 医疗器械经营监督管理办法 （ 国家食品药品监督 管理总局令 8 号令） 第十条、第十七条、第二十二条、第二 十四条、第二十七条。六、受理机构石家庄市行政审批局七、决定机构石家庄市行政审批局八、数量限制无数量限制九、办理条件1、药品零售连锁企业应为企业法人，由总部、配送中 心和门店构成；2、开办药品零售连锁企业应具有 10 家以上（含 10 家） 同一法定代表人的药品零售企业；3、药品零售连锁企业应当对其连锁门店实行统一采购、 统一配送、统一质量管理标准、统一商号、统一标识、统一 计算机信息管理系统；4、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构 或者质量管理人员

3、，质量管理人员应当具有国家认可的相关 专业学历或者职称，具有依法经过资格认定的药学技术人 员；5、具有与所经营药品、医疗器械相适应的营业场所、 设备、仓储设施、卫生环境；6、具有与所经营药品、医疗器械相适应的质量管理机 构或者人员；7、具有保证所经营药品、医疗器械质量的规章制度。8、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培 训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。9、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医 疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营 的产品可追溯。十、禁止性要求从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业 或者其他单位，其直接负责的主管人员和

4、其他直接责任人员 十年内不得从事药品生产、经营活动。I一、申办材料一序号提交材料名称原件/ 复印件份数纸质/电 子版特定要求1行政许可申请书原件1纸质原件核验存档2营业执照原 件、复印件及拟开 办企业基本情况；原件或 复印件1纸质原件或复印件核 验存档3企业人员基本情 况表、组织机构 图、计算机药品 管理系统说明原件1纸质原件核验存档4法定代表人资格 审查表、身份证、（执业药师资格 证、注册证及继 续教育证明）复 印件、守法证明原件、 复印件各1纸质验原件退回留1 份复印件盖章存 档5企业负责人资格 审查表、身份证、（执业药师资格 证、注册证及继 续教育证明）学 历证复印件、守 法证明原件、

5、复印件各1纸质验原件留1份复 印件6质量负责人资格 审查表、身份证、 学历证明、执业 药师资格证、注 册证及继续教育 证明复印件及三 年药品经营质量 管理工作经验证 明、守法证明原件、 复印件各1纸质验原件留1份复 印件。有植入、介入经 营范围的经营 或售后人员，需 提供经生产企 业或供应商培 训合格的医学 人员的相关证 明资料复印件7质量管理部门负 责人资格审查 表、身份证、执 业药师资格证、 注册证、继续教 育证明及三年以 上药品经营质量 管理工作经验证 明、守法证明原件、 复印件各1纸质验原件留1份复 印件8企业的质量管 理、采购、验收、 养护、销售、储 存等人员的身 份、学历证明或 技

6、术职称复印 件；直接接触药 品人员的培训考 核证明和健康证 复印件原件、 复印件各1纸质验原件留1份复 印件9经营范围、经营 方式说明原件1纸质10所有门店药品 经营许可证复 印件原件、 复印件各1纸质验原件留1份复 印件11所有门店企业负 责人、质量负责 人、处方审核人 汇总表及其学历原件、 复印件各1纸质验原件留1份复 印件证明、执业药师 资格证、注册证 及继续教育证明 复印件12企业办公场所及 仓库的地理位置 图、平面布局图 及房屋产权、房 屋租赁合同证明 复印件原件或 复印件1纸质原件或复印件核 验存档13实施委托配送的 需提供委托协议 及被委托企业相 关资质证明复印 件原件或 复印件

7、1纸质原件或复印件核 验存档14企业质量管理制 度、岗位职责、 操作规程目录及 主要设施、设备 目录原件1纸质原件核验存档15授权委托书（非 申请人本人申办 时须提交）原件1纸质原件核验存档十二、特别程序现场验收需要整改的，此项办理所需时间不计算在办理 时限内。十三、办理流程第一步：申请人向市场服务处处提出办理审批事项的许 可申请，提交书面“行政许可申请书”及相关材料要件。第二步：市场服务处向申请人出具“行政许可受理通知 书”。第三步：1.申请办理药品经营许可证（零售）连锁 企业总部核发、第三类医疗器械经营许可证核发的市场服务 处在 8 个工作日内安排材料审查和现场验收，现场不符合要 求或材料

8、不合格的出具“行政许可申请材料补正告知书”， 并一次性告知申请人需要补正、完善的材料和需要整改项目 （整改时间不计入审批时限），待补正齐全后或整改到位后 重新提出申请；第四步：申请材料符合相关标准的提交处长审核。 第五步：处长审核通过后提交主管局长审批。 第六步：主管局长审批后，市场服务处出具“准予行政 许可决定书” 并在 3 个工作日内， 核发药品经营许可证 医疗器械经营许可证。十四、办理时限法定时限： 30 个工作日承诺时限：需现场踏勘的 20 个工作日，不需现场踏勘 的 7 个工作日十五、收费依据及标准不收费十六、承办窗口1楼A区综合受理 A2-A8窗口十七、办理结果 药品经营许可证、医

9、疗器械经营许可证 十八、结果送达现场领取或邮寄方式送达十九、行政救济途径与方式（一）申请人在申请行政审批过程中，依法享有陈述权、申辩权；（二）申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理 由;（三）申请人不服行政许可决定的，有权依法申请行政 复议或者提起行政诉讼。二十、咨询途径（一）窗口咨询：1楼A区综合受理A2-A8窗口（二）电话咨询： 0311 86137210（三）网络咨询： http:/ -86137038二十二、办理进程和结果查询（一）现场查询：1楼A区综合受理A2-A8窗口（二）电话查询： 0311 86137210（三）网络查询： http:/ 9:00 12:00下午 13:00

10、 17:00上午 9:00 12:00下午 14:00 18:00 （夏季时间）附录： （见下一页）附件 1 流程图：行如时心攜多1&.向岭交u*挪I)出貝材14按如.根左曲事力中单个事功分别卑&胛加J J不过学个工养日爾溝材M&E业隽处立 同时将电孑饭上怜至朝切台)市tfi曜劳处初带协u. ysaesa村合養事?iwxm;aUK)安仝生产处切申材H；JS攥刍債3!出HfSISKU53raamvsj币0隽处.将車俱浄睜IX安余安余生产处初材斡.朽初偶見笊決童不W4IS9科合養歩审盘不含歩行如时心攜多1&.向岭交u*挪I)附件2相关申请材料示范文本:行政许可申请书石家庄市行政审批局：我（单位）现

11、申请 石家庄市 XXXX连锁股份有限公司核 发药品经营许可证行政许可，并提交如下申请材料：1、行政许可申请书；2、营业执照原件、复印件及 拟开办企业基本情况；3、企业人员基本情况表、组织机构图、 计算机药品管理系统说明;4、法定代表人资格审查表、身份 证、（执业药师资格证、注册证及继续教育证明）复印件、 守法证明;5、企业负责人资格审查表、身份证、（执业药师 资格证、注册证及继续教育证明） 学历证复印件、守法证明； 6、质量负责人资格审查表、身份证、学历证明、执业药师 资格证、注册证及继续教育证明复印件及三年药品经营质量 管理工作经验证明、守法证明；7、质量管理部门负责人资格审查表、身份证、执

12、业药师资格证、注册证、继续教育证 明及三年以上药品经营质量管理工作经验证明、守法证明； &企业的质量管理、采购、验收、养护、销售、储存等人 员的身份、学历证明或技术职称复印件；直接接触药品人员 的培训考核证明和健康证复印件；9、经营范围、经营方式说明；10、所有门店药品经营许可证复印件； 11、所有门店企业负责人、质量负责人、处方审核人汇总表及其学历 证明、执业药师资格证、 注册证及继续教育证明复印件；12、企业办公场所及仓库的地理位置图、平面布局图及房屋产 权、房屋租赁合同证明复印件；13、实施委托配送的需提供委托协议及被委托企业相关资质证明复印件；14、企业质量管理制度、岗位职责、操作规程

13、目录及主要设施、 设备目录； 15、授权委托书。申请人承诺：以上提交材料真实合法有效。请依法审查并予以批准。申请单位（盖章）201X 年1 月 1 日行政许可申请人名称/姓名：XXX 职务：XXX委托代理人姓名：XXX联系方式：XXXXXXXXXXX法定代表人/身份证号码：XXX/XXXXXXXXXXXXXXXX 工作单位：石家庄市XXXX连锁股份有限公司公司电话：XXXXXX住址/地址：XXXXXX由E编：050000电子邮箱：XXXXXXX附件3常见错误示例:行政许可申请书石家庄市审批局：（应填写全称：石家庄市行政审批局）我（单位）现申请石家庄市 XXXX连锁股份有限公司核发 药品经营许可

14、证 （仅限连锁总部合法申请） 行政许可， 并提交如下申请材料：1、1、行政许可申请书；2、营业执照原件、复印 件及拟开办企业基本情况；3、企业人员基本情况表、组织机 构图、计算机药品管理系统说明；4、法定代表人资格审查表、 身份证、（执业药师资格证、注册证及继续教育证明）复印 件、守法证明;5、企业负责人资格审查表、身份证、（执业 药师资格证、注册证及继续教育证明）学历证复印件、守法 证明；6、质量负责人资格审查表、身份证、学历证明、执 业药师资格证、注册证及继续教育证明复印件及三年药品经 营质量管理工作经验证明、守法证明；7、质量管理部门负责人资格审查表、身份证、执业药师资格证、注册证、继续

15、 教育证明及三年以上药品经营质量管理工作经验证明、守法 证明；8企业的质量管理、采购、验收、养护、销售、储 存等人员的身份、学历证明或技术职称复印件；直接接触药品人员的培训考核证明和健康证复印件；9、经营范围、经营方式说明;10、所有门店药品经营许可证复印件；11、所有门店企业负责人、质量负责人、处方审核人汇总表及其 学历证明、执业药师资格证、注册证及继续教育证明复印件； 12、企业办公场所及仓库的地理位置图、平面布局图及房屋 产权、房屋租赁合同证明复印件；13、实施委托配送的需提供委托协议及被委托企业相关资质证明复印件；14、企业质量管理制度、岗位职责、操作规程目录及主要设施、设备目 录；1

16、5、授权委托书。（应附带委托人和受委托人身份证复 印件并加盖申请单位公章）。申请人承诺：以上提交材料真实合法有效。 请依法审查并予以批准。申请单位（盖章）2018年1 月 1 日行政许可申请人名称/姓名：XXX 职务：XXX委托代理人姓名：XXX联系方式：XXXXXXXXXXX法定代表人/身份证号码：XXX/XXXXXXXXXXXXXXXX工作单位：石家庄市XXXX连锁股份有限公司电话：XXXXXX住址/地址：XXXXXX由E编：050000电子邮箱：XXXXXXX附件 4 常见问题解答：1. 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施 设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗

17、的应当配备两个以上独立冷库；（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、 报警的设备；（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电 系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储 存要求的设施设备；（ 5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章 的以下资料，确认真实、有效：（1）药品生产许可证或者药品经营许可证 复印件；（2）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复 印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（ 3）药品生产质量管理规范认证证书或者药 品经营质量管理规范认证证书复印件；2. 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（ 1）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者 医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有 药学初级以上专业技术职称；（2）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医 学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药