[管理制度]医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医院临床实验

1、（管理制度）医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医院临床实验20XX年XX月医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医院临床实验室考核检查表（征求意见稿）表1:医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医院临床实验室考核检查表（通用要求）壹、临床实验室管理壹般规定类别序号管理办法条款检杳内容检杳方式评分标准分值扣分得分扣分原因及备注（壹）医院管理1 1医疗机构应当加强临床实 验室的建设和管理，规范临 床实验室执业行为。（1 1章5 5条）1.11.1医疗机构负责临床实验室管理人是否明 确1.21.2医疗机构对临床实验室质量管理、安全 管理是否有明确要求和措施1.31.3实验室设置、布局是否合理1.41.4对临

2、床实验室工作是否进行关联检查且 有检查记录1.51.5对临床实验室现存问题是否能重视和解 决现场检查检查文件现场检查检查文件及检查记录现场检查卫生行政部门于核准医疗2.12.1有无未按核准登记的诊疗科目如临床化现场检查医疗机构机构执业许可证 时，应当学、临床免疫学、临床血液体液学、临床微执业许可证和设置2 2明确医学检验科下设专业。生物学、分子生物学和遗传病开展临床检验专业情况（2 2章6 6条）2.22.2新增检验项目是否超出原已登记专业范围，有无办理变更手续同上医疗机构临床实验室应当3.13.1开展检验项目是否为卫生部卫医发对照项目表进行检查按照卫生部规定的临床检2007180200718

3、0医疗机构临床检验项目目录3 3验项目开展临床检验工作。规定的临床检验项目（2 2章1414条）3.23.2有无使用已停止或未经准入的临床检验现场检查项目和方法医疗机构临床实验室应当4.14.1医疗机构临床实验室数目，设置是否合现场检查及检查文件A集中设置，统壹管理，资源理4共享。4.24.2有尢质里和安全统壹官理现场检查（2 2章9 9条）4.34.3临床头验至间有尢开展重复检验项目现场检查非临床实验室不得向临床5.1有无科研实验室出具检验方案且收取患现场随机抽查 2020份出具临床检验方案，不得收者费用（除外POCTPOCT）病取相应检验费。历中的检验方案单；5 5（2 2章2121条）核

4、准开展收费项目的临床实验室名单。医疗机构应当保证临床实6.16.1医院是否满足实验室对人员提出的合理现场检查申请和批复验室具备和其临床检验工要求作相适应的专业技术人员、6.26.2医院是否满足实验室对场所提出的合理现场检查申请和批复场所、设施、设备等条件。要求6 6（2 2章1010条）6.36.3医院是否满足实验室对设施提出的合理现场检查申请和批复要求6.46.4医院是否满足实验室对设备提出的合理现场检查申请和批复要求7 7医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制 疋患者准备、标本采集、标 本储存、标本运送、标本接 收等标准作业指导书，且由 医疗机构组织实施。（2 2章1515条）7.

5、17.1分析前质量保证是否纳入整个医疗质量 保证体系中且组织落实7.27.2检验申请单是否填写完整7.37.3是否有包括患者准备、标本采集、标本 储存、标本运送、标本接收等标准作业指导 书，且且组织落实。查阅文件及记录 抽查2020份申请单查阅文件及记录8 8医疗机构应当对床旁检验 项目和临床实验室相同临 床检验项目常规临床检验 方法进行比对。（2 2章2929条）8.18.1是否有对床旁检验项目和检验科相同检 验项目的比对计划？是否至少每半年进行 壹次比对？比对方法可参考生化部分的23.423.4检查文件、记录现场抽查（二）实验室管理9 9医疗机构临床实验室提供 的临床检验服务应当满足 临床

6、工作的需要。（2 2章7 7条）9.19.1是否有明确的质量方针和质量目标？质量目标至少包括满意率、方案发放及时 率、危急值方案及时率。9.29.2开展检验项目能否满足临床需要9.39.3外送检验项目有无委托实验室资质认定 及关联协议9.49.4有无向临床科室提供检验手册9.59.5有无和临床科至疋期或不疋期召开联席 会检查文件及记录检查文件检查文件现场抽查，征求临床意见检查记录1010医疗机构应当保证临床检 验工作客观、公正，不受任 何部门、经济利益的影响（2 2章8 8条）10.110.1是否有公正性申明，且严格执行？检查文件1111医疗机构临床实验室应当 有专（兼）职人员负责临床 检验质

7、量和临床实验室安 全管理。（2 2章1313条）11.111.1科至负责人疋否为临床检验质量和临床实验室安全管理第壹责任人 ？11.211.2有无专职（或兼职）人员负责日常质量管 理、安全管理？11.311.3有尢质量管理小组 ？质量管理小组疋否 经常活动，对检验质量问题能及时分析、不 断改进？11.411.4各专业组有无质控员且认真履行职责？11.511.5有无安全管理小组？安全管理小组是 否经常活动，对实验室出现的安全关联问题 能及时分析、及时解决？11.611.6实验室质量、安全专职（或兼职）负责 人是否对关联文件和记录进行审核、回顾且 签字？现场检查现场检查现场检查检查记录现场检查及检

8、查文件现场检查检查记录检查记录1212医疗机构临床实验室专业 技术人贝应当具有相应的 专业学历，且取得相应专业 技术职务任职资格。（2 2章1212条）12.1临床实验室是否有明确的组织结构图？12.212.2各级管理层、各岗位的职责是否明确，且有负责人的授权文件？12.312.3从事临床检验工作的人员是否有相应的专业学历，且取得相应专业技术职务任职 资格？12.412.4是否建立了所有员工的个人档案，内容至少包括个人基本信息、学历证书、职称证 书、培训记录、能力评估记录、发表文早、 课题和成果等？12.512.5实验室负责人是否经关联培训？现场检查现场检查及检查授权书现场检查及检查人员档案检

9、查人员档案检查文件1313医疗机构应当保证临床实 验室具备和其临床检验工 作相适应的专业技术人员、 场所、设施、设备等条件。（2 2章1010条）1313 . 1 1实验室专业技术人员的能力和数量是否和工作相适应？1313 . 2 2实验室空间大小是否和工作相适应？ 实验室空间分配是否合理？生物安全分区 是否明确？13.313.3实验室基础设施、环境条件是否符合实 验要求，是否达到 BSL-1BSL-1或BSL-2BSL-2实验室 标准？13.413.4实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、电磁干扰、辐射、灰尘、噪 声和震动等是否能满足仪器设备运行和实 验工作的要求？13.513.5

10、对有相互影响的检验项目是否进行了 有效的隔离，且采取有效措施以防止交叉污检查文档和现场抽查现场检查现场检查现场检查现场检查131313.713.7是否建立了所有仪器设备的操作、维护检查文件管理程序13.813.8是否对每台仪器设备均建立了设备档案，且能够唯壹性标示/标记或其他方式进 行区分13.913.9对每台仪器设备是否均建立了和检验性能关联的记录，至少包括：13911391设备标识；13921392制造商的名称和联系人、类型识别和系列号或其他唯壹的识别；13.9.313.9.3设备到货日期和投入运行日期；13941394接受时的状态和当前的位置；13.9.513.9.5制造商的说明书或存放

11、处；13.9.613.9.6证实设备能够使用的设备性能记录；13.9.713.9.7已执行及计划进行的维护；13.9.813.9.8设备的损坏、故障、改动或修理；13.9.913.9.9预计更换日期（可能时）检查文件，现场检查检查记录，现场检查1414特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定（6 6章5454条）14.1PCR14.1PCR实验室是否有验收合格证，关联工作人员是否有上岗证检查文件1515医疗机构临床实验室应当建立健全且严格执行各项 规章制度，严格遵守关联技 术规范和标准，保证临床检 验质量。（2 2章1111条）15.115.1实验室是否有完善的文件管理体系，至少包括：质量手册、

12、程序性文件、标准化作 业指导书（SOP，或称作业指导书）、记录文档等？15.215.2实验室负责人是否负责质量管理体系文件的总体策划和授权？15.315.3实验室是否有文件书写、审批、发布、 授权、修改、存放、废除、销毁及受控的规 定，包括书写格式、书写人员、审批人员、 文件编码、发布时间、授权人及被授权人、 修改内容及时间、存放地点、负责人回顾签 名及时间等？15.415.4当前的实验室主任或委托人是否至少每年审核文件壹次，且作记录？15.515.5发布新的文件或对现行文件进行修改，是否进行审批？15.615.6如果更换主任，新主任或委托人是否对现场检查及检查文件检查文件检查文件及现场检查检

13、查文件及现场检查检查文件1616医疗机构应当加强临床实 验室质量控制和管理。医疗 机构临床实验室应当制定 且严格执行临床检验项目 标准作业指导书和检验仪 器的标准操作、维护规程。（3 3章2222条）16.116.1所有检验项目是否有标准作业指导书？16.216.2分析仪器是否有标准作业指导书及维 护规程？16.316.3作业指导书书写是否规范，是否包括了所有的要素：检验原理、目的、标本类型（标 本容器和抗凝剂）、所需的仪器和试剂或检 测系统、校准程序、具体操作步骤、质量控 制程序、干扰物质、计算结果说明、参考区 间、临界区间、实验室结果解释、安全防范 措施等？16.16. 4实验室是否对关联

14、工作人员进行过作业指导书的培训？16.516.5作业指导书是否得到切实执行（工作人 员是否遵守书面的程序？）16.616.6如果制造商的说明作为作业指导书的 壹部分使用，如对制造商的说明进行了更检查文件检查文件检查文件现场检查及检查文件现场检查检查文件16161717医疗机构临床实验室应当 建立质量管理记录，包括标 本接收、标本储存、标本处 理、仪器和试剂及耗材使用 情况、校准、室内质控、室 间质评、检验结果、方案发 放等内容。质量管理记录保 存期限至少为2年。（3 3章3232条）1717 . 1 1有无下列质量官理记录且记录规范、完整？标本接收或拒收、标本储存、标本处理；试剂使用和管理；仪

15、器使用、维护和维 修；室内质控、室间质评；仪器校准； 实验室用水质量；方案发放等。17.217.2对各种记录是否有明确规定其合适的 保存期限？检杳文件和现场检杳检查文件1818医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制 疋患者准备、标本采集、标 本储存、标本运送、标本接 收等标准作业指导书，且由 医疗机构组织实施。（2 2章1515条）18.118.1是否制定了患者准备、标本采集、标本 储存、标本运送、标本接收等标准作业指导 书的实验室服务指南，且该服务指南分布于 提供标本的医疗病区？18.218.2是否对相应岗位人员进行了培训？18.318.3关联规程是否执行良好？18.418.4是否制

16、定且良好执行了不合格标本拒 收规程且执行良好？18.518.5是否对不合格标本率进行了统计、原因分析且和临床科室联系？检查文件检查文件及现场检查检查文件及现场检查检查文件及记录检查记录1919医疗机构临床实验室使用 的仪器、试剂和耗材应当符 合国家有关规定。（3 3章2323条）19.119.1分析仪器、试剂、耗材是否符合国家有关规定19.219.2设备是否足以支持所提供检验的范围和数量19.319.3每台仪器是否有完善的档案，具体要求见 13.813.8、13.9?13.9?19.419.4仪器上是否有标识，标明该设备校准、验证状态和使用状态，且标明重新校准/ /验证 日期？19.519.5

17、是否于规定时间对仪器性能进行核查19.619.6校准记录中是否记录了校准前、校准后参数、校准验证情况以及对病人结果的影响程度？19.719.7大型检测仪器是否有专人维护及保管？19.819.8是否定期检定玻璃容量瓶、定量吸管、加样枪、温度计等计量器具？19.919.9温箱、冰箱等设备是否有温度记录？若检查证书检查记录及现场检查检查文件及现场检查现场检查检查文件及检查记录检查记录及现场考核检查记录检查记录19.1519.15商品化试剂、标准品和溶液是否标明 有效期、开启日期、开启后的使用效期及开 启人姓名？19.1619.16自配试剂是否有标签， 标明以下内容： 内容物、数量、浓度或滴度、储存要

18、求、制 备日期或实验室复溶的日期、效期、配制人？19.1719.17实验室是否按厂家的要求储存试剂？现场检查现场检查现场检查2020医疗机构临床实验室应当 保证检测系统的完整性和 有效性，对需要校准的检验 仪器、检验项目和对临床检 验结果有影响的辅助设备 定期进行校准。（3 3章2424条）检查记录检查文件及检查记录检查证明书或文件检查文件检查记录检查文件及记录检查记录20.120.1是否对检测系统（仪器设备、试剂、校 准品）进行了性能的评价？包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围等的评估。20.220.2每个项目是否具备详尽的校准程序？ 是否记录了校准结果？20.320.3是否能提供校

19、准品的溯源证明？20.420.4是否建立了分析测量范围的验证程序？20.620.6对于定性试验，是否进行了性能评估？20.720.7实验室是否验证现所使用的参考区间？20.820.8如果由实验室制定参考值区间，每壹分 层的参考人群是否至少有120120例样本？检查记录医疗机构临床实验室应当21.121.1定量测定室内质控方法是否符合有关现场检查对开展的临床检验项目进标准？行室内质量控制，绘制质量21.221.2是否所有检验项目均有室内质量控制？检查文件控制图。出现质量失控现象21.321.3是否有完整的室内质控程序？该程序时，应当及时查找原因，采包括：控制物材料的要求、平均值和控制限检查文件及

20、现场检查取纠正措施，且详细记录。的建立、质控规则、控制物分析的频率、控（3 3章2525条）制物分析的程序、失控后的处理措施等？医疗机构临床实验室室内21.421.4实验室是否按程序确定平均值和控制质量控制主要包括控制物限？的选择，控制物的数量，质21.521.5质量控制周期是否依照制造商的建议现场检查控频度，质控方法，失控的如果没有依照制造商的说明，实验室是否能判断规则，失控时原因分析提供证据证明其现行做法的合理性？检查文件及处理措施，质控数据管理21.621.6质控标本数目是否不低于每批次（不得要求等。高于2424小时）检测2 2个浓度水平？2121（3 3章2626条）21.721.7质

21、控图是否包括以下信息：时间、质控现场检杳及检杳记录医疗机构临床实验室定量限范围的网格线、平均值和标准差线条、控测定项目的室内质量控制制物名称、设备/ /方法、控制物的批号和有效检查记录检查记录检查记录现场检查检查记录检查文件21.1121.11是否有完整的室内质控记录，包括平 均值和控制限的设定、常规室内质控图、失 控及处理等？21.1221.12是否定期总结室内质控结果（至少每 月1 1次）？21.1321.13是否质量控制记录至少保留二年? ?21.1421.14是否于确保质量控制结果可接受之后 发放告？21.1521.15实验室负责人或指定负责人是否监控 质量控制结果，且参和纠正措施的实

22、施和记 录？21.1621.16如果实验室开展的检测项目没有商品 化的校准材料和控制物，是否建立和实施了 关于验证临床标本检验结果准确性的指南2222医疗机构临床实验室应当 参加经卫生部认定的室间 质量评价机构组织的临床 检验室间质量评价。（3 3章2828条）医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法和临床检验标本同时进行，不得另选 检测系统，保证检验结果的 真实性。医疗机构临床实验 室对于室间质量评价不合 格的项目，应当及时查找原 因，采取纠正措施。（3 3章2929条）22.122.1临床实验室是否按规定参加了卫生部认定机构的室间质评 ？22.222.2是否所有项目参加了

23、室间质评或合适的替代方案？22.322.3是否制定了室间质评的程序性文件22.422.4室间质评样品是否和患者样本以相同 的处理方法处理，不得另选检测系统，不得 由专人处理、检测？22.522.5是否由实验室的常规检验人员轮流进 行室间质评样品的处理检测？22.622.6是否杜绝将室间质评的样本交给其他 实验室检测？若收到其他实验室送来的室 间质评样本，是否及时上报室间质评组织机 构？22.722.7于室间质评机构将结果方案给实验室 之前，实验室是否禁止实验室之间交流室间现场检查及检查记录检查文件检查文件检查文件和检查记录现场考核或询问现场检查和检查记录检查文件质评数据？22.822.8室间质

24、评结果是否及时上报且总结回 报结果？22.922.9实验室是否及时组织检验人员讨论分 析质评结果，对于室间质量评价不合格的项 目，是否及时查找原因，采取相应措施进行 纠正处理，提出改进和预防措施、追踪改进 效果，且作记录？22.1022.10实验室负责人或指定负责人是否监控 室间质评结果，且参和纠正措施的实施和记 录？22.1122.11是否制定和实施了床旁实验的比对（至少每半年壹次）？22.1222.12室间质评记录是否至少保留二年？检查记录检查记录检查记录检查记录检查记录2323医疗机构临床实验室应当 将尚未开展室间质量评价 的临床检验项目和其他临 床实验室的同类项目进行 比对，或者用其他

25、方法验证 其结果的可靠性。临床检验 项目比对有困难时，医疗结 构临床实验室应当对方法 学进行评价，包括准确性、 精密度、特异性、线性范围、 稳定性、抗干扰性、参考范 围等，且有质量保证措施。（3 3章3030条）23.123.1对于尚无正式的室间质量评价计划的项目，实验室是否制定了“关于非室间质评 的检验方法的可行性评估”程序（即替代比 对方案）？23.223.2是否及时分析替代比对结果，进行了壹 致性的判断？对不壹致项目，是否及时查找 原因，采取相应措施，且作出记录？23.323.3替代比对有困难的项目是否进行了方 法学评价且有记录？现场检杳及检杳记录现场检杳及检杳记录现场检杳及检杳记录23

26、.4实验室内米用不冋方法或仪器检验的同壹项目，是否进行壹致性比较？检查文件和记录医疗机构临床实验室应当24.124.1有无检验方案发放程序，规疋方案方式、现场检查及检查文件建立临床检验方案发放制时间？度，保证临床检验方案的准24.224.2有无检验方案审核程序，且执行良好？现场检查及检查文件2424确、及时和信息完整，保护24.324.3有无紧急值方案程序，且执行良好？现场检查及检查文件患者隐私。24.524.5有无保护患者隐私权的程序，且执仃良检查文件（2 2章1616条）好？2525临床检验方案内容应当包括：（壹）实验室名称、患者姓 名、性别、年龄、住院病历 或者门诊病历号。（二）检验项目

27、、检验结果 和单位、参考范围、异常结 果提示。（三）操作者姓名、审核者 姓名、标本接收时间、方案 时间。（四）其他需要方案的内容。（2 2章1717条）25.125.1检验方案内容是否完整，其格式是否有 主任签字认可？现场检查2626临床检验方案应当使用中 文或者国际通用的、 规范的 缩写。保存期限按照有关规 定执行。（2 2章1818条）26.126.1检验方案文子表述方式是否符合要求？现场检查现场检查2727诊断性临床检验方案应当由执业医师出具。乡、民族 乡、镇的医疗机构临床实验 室诊断性临床检验方案能 够由执业助理医师出具（2章1919条）27.127.1诊断性方案是否由执业医师或职业助

28、 理医师出具？对照医疗机构执业许可证检查2828. .医疗机构临床实验室应当 提供临床检验结果的解释 和咨询服务（2 2章2020条）28.128.1实验室是否提供了解释和咨询服务，包括检验项目的合理选择、检验结果的解释、 为讲壹步检验提供建议等？检查记录2929医疗机构应当加强临床实 验室牛物安全管理。（4 4章3333条）医疗机构临床实验室应当 建立且严格遵守生物安全 管理制度和安全作业指导 书。（4 4章3434条）29.129.1是否能严格执行病原微生物实验室生物安全管理条例29.229.2有无生物安全管理制度及安全作业指导书检查文件检查文件3030医疗机构应当对临床实验 室工作人员进

29、行上岗前安 全教育，且每年进行生物安 全防护知识培训。（4 4章3535条）30.130.1上岗前有无进行安全教育30.230.2工作人员每年有无进行安全培训30.330.3培训内容30.430.4参加人员30.530.5培训效果检查记录检查记录检查记录检查记录现场考核或提问3131医疗机构临床实验室应当 按照有关规定，根据生物危 害风险，保证生物安全防护 水平达到相应的生物安全 防护级别。（4 4章3636条）医疗机构临床实验室的建 筑设计应当符合有关标准， 且和其生物安全防护级别 相适应。（4 4章3737条）31.131.1按生物危害程度，安全防护水平是否达到相应生物安全防护级别31.2

30、31.2建筑至少达到下列要求：1 1）能防节肢动物及啮齿动物进入2 2）近出口处有洗手装置3 3 ）门口有挂衣装置4 4）墙壁、天花板、地面应平整、易清洁、 不渗水、耐腐蚀。地面防滑5 5）实验台面防水、耐腐蚀、耐热6 6）实验台及橱柜应牢固，俩者间有壹定距离7 7）窗户可开启，有纱窗8 8）保证工作照明9 9 ）有适当消毒设备现场检查现场检查3232医疗机构临床实验室应当 按照生物防护级别配备必 要的安全设备和个人防护 用品，保证实验室工作人员 能够正确使用。（4 4章3838条）32.1基本生物安全措施保护配置是否齐全：1 1）紫外线消毒灯2 2）消毒/ /火菌器3 3）生物安全柜4 4）

31、洗眼洗手设备5 5）常用消毒剂32.232.2有无保护设备正确使用的作业指导书32.332.3有无保护设备使用的记录32.432.4个人防护用品配置是否齐全：包括工作服、工作帽、口罩、手套、护眼镜28.528.5工作人员能否正确使用各种防护设备 及用品现场检查检查文件检查记录现场检查现场考核及提问3333医疗机构病原微生物样本的米集、运输、储存严格按 照病原微生物实验室生物 安全管理条例等有关规疋 执行。（4 4章3939条）33.1有无病原微生物检验标本米集规程33.233.2病原微生物检验标本运输中有无安全 性保证措施及发生意外的处理程序33.333.3有无完整的病原微生物检验作业指导 书

32、33.433.4能否严格按作业指导书操作33.533.5操作中有无安全保证措施33.633.6检测标本储存及销毁是否符合规定检查文件现场检查及检查文件检查文件现场检查现场检查现场检查及检查文件3434医疗机构临床实验室应当 严格管理实验标本及实验 所需的菌（毒）种，对于咼 致病性病原微生物，应当按 照病原微生物实验室生物 安全管理条例规定，送至 相应级别的生物安全实验 室进行检验。（4 4章4040条）34.134.1有无菌、毒株及培养物的管理办法及制 度34.234.2菌、毒株及培养物有无专人管理34.334.3菌、毒株及培养物有无专门容器存放34.434.4有无菌、毒株使用规定且严格执行3

33、4.534.5有无菌、毒株及培养物的销毁规定且严 格执行34.634.6有无菌、毒株登记使用销毁记录34.734.7有无疑有咼致病性病原微生物的处理 程序检查文件现场检查现场检查现场检查及检查文件现场检查及检查文件检查记录检查文件3535医疗机构临床实验室应当 按照卫生部有关规定加强 医院感染预防和控制工作。（4 4章4141条）35.135.135.235.235.335.3生活区、污染区的划分清是否清楚病原微生物及耐药情况能否定期通报能否完成医院布置的医院感染工作现场检查现场检查现场检杳及检杳记录医疗机构临床实验室应当36.136.1有无医疗废弃物的处理的规定和要求检查文件按照医疗废物管理

34、条例和医疗卫生机构医疗废物36.236.2尖锐器具的保存及处理是得当现场检杳3636管理办法关联规疋妥善处理医疗废物。36.336.3医疗废弃物的运送处理是否符合要求现场检查（4 4章4242条）3737医疗机构临床实验室应当 制定生物安全事故和危险 品、危险设施等意外事故的 预防措施和应急预案。（4 4章4343条）37.137.1有无危险品、危险设施等意外事故预防 措施37.237.2有无意外事故应急预案37.337.3检查上述规定及措施落实情况检查文件检查文件现场检查表2 :医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医院临床实验室考核检查表（生化部分）序号管理办法条款考评内容检查方法评分 标 准

35、分值扣分得分扣分原因 及备 注1 1医疗机构应当加强临 床实验室的建设和管 理，规范临床实验室 执业行为。（1 1章5 5条）冋通用要求2 2卫生行政部门于核准医疗机构执业许可 证时，应当明确医 学检验科下设专业。（2 2章6 6条）冋通用要求3 3医疗机构临床实验室 应当按照卫生部规定 的临床检验项目开展 临床检验工作。（2 2章1414条）冋通用要求4 4医疗机构临床实验室 应当集中设置，统壹 管理，资源共享。（2 2章9 9条）冋通用要求5 5非临床实验室不得向 临床出具临床检验方 案，不得收取相应检 验费。（2 2章2121条）冋通用要求。6 6医疗机构应当保证临 床实验室具备和其临

36、床检验工作相适应的 专业技术人贝、场所、 设施、设备等条件。（2 2章1010条）冋通用要求7 7医疗机构临床实验室 应当有分析前质量保 证措施，制疋患者准 备、标本采集、标本 储存、标本运送、标 本接收等标准作业指 导书，且由医疗机构 组织实施。（2 2章1515条）冋通用要求检查文件及现场检查8 8医疗机构应当对床旁 检验项目和临床实验 室相同临床检验项目 常规临床检验方法进 行比对。（2 2章2929条）冋通用要求9 9医疗机构临床实验室 提供的临床检验服务 应当满足临床工作的 需。（2 2章7 7条）9 9冋通用要求1010医疗机构应当保证临 床检验工作客观、公 正，不受任何部门、 经

37、济利益的影响（2 2章8 8条）冋通用要求1111医疗机构临床实验室 应当有专（兼）职人 贝负责临床检验质里 和临床实验室安全管 理。（2 2章1313条）冋通用要求检查记录1212医疗机构临床实验室 专业技术人贝应当具 有相应的专业学历，且取得相应专业技术 职务任职资格。（2 2章1212条）冋通用要求1313医疗机构应当保证临 床实验室具备和其临 床检验工作相适应的 专业技术人贝、场所、 设施、设备等条件。（2 2章1010条）冋通用要求1414特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定（6 6章5454条）冋通用要求1515医疗机构临床实验室 应当建立健全且严格 执行各项规章制度，严格遵守关

38、联技术规 范和标准，保证临床 检验质里。（2 2章1111条）冋通用要求1616医疗机构应当加强临 床实验室质量控制和 管理。医疗机构临床 实验室应当制定且严 格执行临床检验项目 标准作业指导书和检 验仪器的标准操作、 维护规程。（3 3章2222条）冋通用要求1717医疗机构临床实验室 应当建立质量管理记 录，包括标本接收、 标本储存、标本处理、 仪器和试剂及耗材使 用情况、校准、室内 质控、室间质评、检 验结果、方案发放等 内容。质量管理记录 保存期限至少为2 年。（3 3章3232条）冋通用要求1818医疗机构临床实验室 应当有分析前质量保 证措施，制疋患者准 备、标本采集、标本 储存、

39、标本运送、标 本接收等标准作业指 导书，且由医疗机构 组织实施。（2 2章1515条）冋通用要求18.118.1实验室服务指南中，是否明确规定检测所要求的标本 类型，如：全血、血浆、血清、随机尿液、2424小时尿液、脑脊液等其它体液；是否明确冋壹检测项目不冋类型标本检 测结果的差异和临床意义？18.218.2血气标本采集人员是否接受过专门的培训，了解动脉标本采集的特殊注意事项？检查文件检查文件及现场检查 检查文件及现场检查 检查文件及记录检查记录检杳记录及现场检杳1919医疗机构临床实验室 使用的仪器、试剂和 耗材应当符合国豕有 关规定。（3 3章2323条）冋通用要求19192020医疗机构

40、临床实验室 应当保证检测系统的 完整性和有效性，对 需要校准的检验仪 器、检验项目和对临 床检验结果有影响的 辅助设备定期进行校 准。（3 3章2424条）20.120.1是否对检测系统（仪器设备、试剂、校准品）进行了有效 性的评价？包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范 围、分析干扰等的评估？20.220.2每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果？20.320.3是否能提供校准品的溯源证明？或溯源的实验依据？20.420.4是否建立了准确度的评价程序，使用能力比对试验或室间质量评价的结果； 或和参考实验室获得的结果比较；或和已知准确度的方法做关联分析进行了准确度的评价？20.

41、520.5是否建立了精密度的评价程序，且按程序实施？日内不精密度是否小于1/4TEa1/4TEa，日间不精密度是否小于1/3TEa1/3TEa。具体操作可参照 CLSIEP15-ACLSIEP15-A 文件？20.620.6是否建立了分析测量范围的验证程序，使用了 7979个不同浓度水平的标本进行验证，确定回归系数 b b于0.970.971.031.03、关联系数r r大于0.9750.975的检测范围。具体方法可参考 CLSIEP6-PCLSIEP6-P ？20.720.7是否分析了样本针的交叉污染？202020.720.7实验室是否至少用 2020份健康人群标本验证现所使用的参考区间？2

42、0.820.8如果由实验室制定参考值区间，每壹分层的参考人群是否至少有120120例样本？20.920.9是否建立了稀释（或浓缩）程序、明确了稀释剂和稀 释方法，用于处理临床可方案范围超过可测量范围的情况？20.1020.10血气分析仪的校标频率是否至少每3030分钟校标壹次？如果不是，于分析每个病人样本之前，是否检测至少壹个控制物？检查记录检查文件及检查记录检查文件及现场检查检查文件及现场检查医疗机构临床实验室 应当对开展的临床检 验项目进行室内质量 控制，绘制质量控制 图。出现质量失控现 象时，应当及时查找 原因，采取纠正措施， 且详细记录。（3 3章2525条）冋通用要求21.121.1

43、实验室无论使用定值仍是非定值控制物，是否均通过 累积3 3至5 5个月的于控结果，建立了该控制物效期内的平 均值和标准差？21.221.2实验室是否记录了失控点、失控的原因和处理？检查文件检查文件及现场检查2121医疗机构临床实验室 室内质量控制主要包 括控制物的选择，控 制物的数量，质控频 度，质控方法，失控 的判断规则，失控时 原因分析及处理措 施，质控数据管理要 求等。（3 3章2626条）医疗机构临床实验室 定量测定项目的室内 质量控制标准按照2121临床实验室定量测 定室内质量控制指 南 （GB/20032302-T-GB/20032302-T-361361 ）执行。（3 3章272

44、7条）医疗机构临床实验室 应当参加经卫生部认 定的室间质量评价机 构组织的临床检验室 间质量评价。（3 3章2828条）冋通用要求2222医疗机构临床实验室 参加至间质量评价应 当按照常规临床检验 方法和临床检验标本 同时进行，不得另选 检测系统，保证检验 结果的真实性。医疗 机构临床实验室对于 室间质量评价不合格 的项目，应当及时查 找原因，采取纠正措 施。（3 3章2929条）医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间23.123.1对于尚无正式的室间质量评价计划的项目，实验室是否制定了 “关于非室间质评的检验方法的可行性评估”程序质量评价的临床检验（即替代比对方案）？例如和其他实验室交换样本和

45、/ /或用项目和其他临床实验已知结论样本的盲样检验；由俩个或之上的工作人员重复检室的同类项目进行比验；QCQC结果的实验室间比对等？对，或者用其他方法23.223.2是否及时分析替代比对结果，进行了壹致性的判断？验证其结果的可靠对不合格项目，是否及时查找原因，采取相应措施进行纠正性。临床检验项目比处理，提出改进和预防措施、追踪改进效果，且作出记录？2323对有困难时，医疗结23.323.3对替代比对有困难的项目是否进行了方法学评价，包构临床实验室应当对括准确度、精密度、分析测量范围、分析干扰、采样针的交方法学进行评价，包 括准确性、精密度、 特异性、线性范围、 稳定性、抗干扰性、 参考范围等，

46、且有质 量保证措施。（3 3章3030条）叉污染等的评价，且有记录 ？现场检查及检查记录现场检查及检查记录现场检查及检查记录232323.423.4实验室内米用不同方法或仪器检验的冋壹项目，是否 进行至少使用2020份标本进行壹致性的比较？23.523.5实验室是否定期实施比对（至少每半年壹次），且及时解决比对试验中出现的问题？23.623.6是否可识别每个临床标本检测所使用的特定仪器？检查文件和记录医疗机构临床实验室冋通用要求现场检查及检查文件应当建立临床检验方案发放制度，保证临现场检查及检查文件2424床检验方案的准确、现场检查及检查文件及时和信息完整，保检查文件护患者隐私。（2 2章16

47、16条）检查文件2525临床检验方案内容应 当包括：（壹）实验室名称、 患者姓名、性别、年 龄、住院病历或者门 诊病历号。（二）检验项目、检 验结果和单位、参考 范围、异常结果提示。（三）操作者姓名、 审核者姓名、标本接 收时间、方案时间。（四）其他需要方案 的内容。（2 2章1717条）冋通用要求现场检查2626临床检验方案应当使 用中文或者国际通用 的、规范的缩写。保 存期限按照有关规定 执行。（2 2章1818条）冋通用要求现场检查现场检查2727诊断性临床检验方案 应当由执业医师出 具。乡、民族乡、镇 的医疗机构临床实验 室诊断性临床检验方 案能够由执业助理医 师出具（2章1919条）

48、冋通用要求对照医疗机构执业许可证检查2828. .医疗机构临床实验室 应当提供临床检验结 果的解释和咨询服务（2 2章2020条）冋通用要求检查记录2929医疗机构应当加强临 床实验室生物安全管 理。（4 4章3333条）医疗机构临床实验室 应当建立且严格遵守 生物安全管理制度和 安全作业指导书。（4 4章3434条）冋通用要求检查文件检查文件3030医疗机构应当对临床 实验室工作人员进行 上岗前安全教育，且 每年进行生物安全防 护知识培训。（4 4章3535条）冋通用要求检查记录检查记录检查记录检查记录现场考核或提问3131医疗机构临床实验室应当按照有关规定， 根据生物危害风险， 保证生物安

49、全防护水 平达到相应的生物安 全防护级别。（4 4章3636条）医疗机构临床实验室 的建筑设计应当符合 有关标准，且和其生 物安全防护级别相适 应。（4 4章3737条）冋通用要求现场检查现场检查3232医疗机构临床实验室 应当按照生物防护级 别配备必要的安全设 备和个人防护用品， 保证实验室工作人员 能够正确使用。（4 4章3838条）冋通用要求3333医疗机构病原微生物 样本的采集、运输、 储存严格按照病原 微生物实验室生物安 全管理条例等有关 规定执行。（4 4章3939条）冋通用要求3434医疗机构临床实验室 应当严格管理实验标 本及实验所需的菌（毒）种，对于咼致 病性病原微生物，应

50、当按照病原微生物 实验室生物安全管理 条例规定，送至相 应级别的生物安全实 验室进行检验。（4 4章4040条）冋通用要求3535医疗机构临床实验室 应当按照卫生部有关 规定加强医院感染预 防和控制工作。（4 4章4141条）冋通用要求3636医疗机构临床实验室 应当按照医疗废物 管理条例和医疗 卫生机构医疗废物管 理办法关联规定妥 善处理医疗废物。（4 4章4242条）冋通用要求3737医疗机构临床实验室 应当制定生物安全事 故和危险品、危险设 施等意外事故的预防 措施和应急预案。（4 4章4343条）冋通用要求表3 :医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医院临床实验室考核检查表（临床免疫学部

51、分）序号管理办法条款检查详细内容检杳方式合格有缺陷不合格不适用备注1 1第十五条1.11.1有无不合格的标本的处理程序及记录检杳文件-现场检杳2 2a a）原始样品系统（如血浆、血清和尿液）、个病区有无文件，现容器和添加物类型场提问采集人员。b b） 干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交现场检查叉反应抽查当天送检标本的1.21.2按未检、检毕分类储存标本，检毕常规标本保情况留壹周1 1） 申请单的完整性2 2） 标本标识及编号3 3）标本采集时间和送检及时性4 4） 接受标本的程序2 2第二十二条2.12.1实验室制定相应的程序验证所用检验方法或程 序是否适合其预期用途。关联性能指标实验室应确

52、 认或验证。定量项目参照临床化学要求。定性检验项目包括：灵敏度、特异性、符合率和精 密度以及检测限或 CUTOFFCUTOFF值。2.22.2建立感染性疾病标志物的检验路径，由确证试 验验证筛查试验的反应性结果2.3ELISA2.3ELISA测定使用酶标仪读数判断结果。检查文件依据行业标准检查文件2.42.4分析仪器有遵循制造商规定的标准操作程序、 维护程序，简易操作卡应包括开关仪器及维护内容现场考核，检查记录检查文件及记录3 3第二十三条3.13.1试剂保存条件符合要求，试剂、标准品和溶液 是否标明有效期、开启日期、开启后的使用效期及 开启人姓名，不使用过期试剂（未启用和启用有效 期有区别）

53、3.23.2不同批号之间、不同包装之间的试剂无混用， 包括显色剂、终止剂等3.33.3不同批次间试剂有平行比对程序和记录3.43.4自配试剂有配置标准操作文件，标示完整、规 范包括品名、成分、配置时间、配置人员、储存条 件、有效期等现场检查现场检查现场检查4 4第二十四条4.14.1分析仪器有使用状态标识及使用、维护、校验记录，保管责任到人检查文件、记录、校验数据及标识4.24.2分析仪器要于安装时和常规使用中定期（制造 商规定周期、主要部件更换）校验：各项性能参数 符合说明书规定的范围包括加样系统（准确度、精密度、携带污染率），温控系统（准确度、实验期 间的变异），光学系统（激发和吸收波长准

54、确度、 杂闪光、零点飘移、精密度、线性）；分析仪包括： 酶标仪、洗扳机、自动酶免分析仪、荧光显微镜、 各种发光仪、特定蛋白仪等4.34.3强检器具周期检定，包括温、湿度计、加样器、 移液管、制水机电导仪等每年校准的证书及数据等4.44.4温箱、水浴箱、冰箱等设备有温度记录4.54.5定量检验项目维持检测系统（仪器、校准品、 试剂等）的完整性；自建检测系统进行有效性评价（包括不准确度、不精密度、灵敏度、特异性、病检查证书、记录及实验数据检查强检设备清单及证书、测试数据现场检查记录现场检查文件和记录人可方案范围、参考范围）4.64.6定量检验项目有校准程序及按试剂盒说明书规 定周期使用校准物的校准

55、记录和数据，行成的修正因子被有效应用现场检查文件和记录5 5第二十五条5.15.1所有项目均有室内质控措施5.25.2定量项目参照临床化学要求5.35.3定性项目选择试剂盒以外的阴阳性质控物，无 商品化质控物的项目自制，阴性质控物为正常人血清，阳性质控物为接近cutoffcutoff值的弱阳性；以符合性评价是否于控，记录阴阳性质控物测定值 （0D0D 值或S/COS/CO值），根据质控物批号定期（至少每月） 评价精密度，控制于 PTPT范围内5.45.4对失控原因分析及时，且考虑到对病人结果的 影响，处理措施恰当检查项目质控方法、质控品及频次检查文件及质控记录5.55.5质控数据管理良好5.6

56、5.6实验室负责人定期检查室内质控开展情况6 6第三十条6.16.1无室间质评计划的项目有实验室间冋类项目的 比对方案及执行情况6.26.2制定和实施了床旁实验和常规实验的比对（至少每半年壹次）程序及计划，记录完整6.36.3定量项目实验室内部比对参照临床化学要求6.46.4定性项目有手工操作（如加样、洗涤、温浴、比 色等）的须进行人员比对检查记录表4 :医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医院临床实验室考核检查表（临床血液学部分）序号管理办法条款检杳内容检杳方式评分标准分值扣分得分扣分原因及备注1 1第十五条1.11.1不冋类型的标本均应有采集说明。1.1.11.1.1血细胞分析标本的采集要求

57、使用EDTAEDTA抗凝剂，除少数取静脉血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤 或需频繁采血进仃检杳的患者）外，尽可能使用静脉 穿刺方式采集标本；标本的采集可参考 NCCLSH3-A2NCCLSH3-A2查阅标本采集说明以及发放记录文件-诊断用血标本的静脉穿刺采集程序。1.1.21.1.2血液凝固试验标本的采集要求使用枸橼酸钠抗 凝剂；血液和抗凝剂的体积比壹般为9 9 : 1 1，当标本的HCT0.55HCT0.55时，应对血液和抗凝剂的体积比进行调整； 应规定标本运送的温度条件和送达时间。标本应于实 验室规定的时间内离心且分离血浆；若标本不能于4 4小时之内检测，应分离出血浆且转移至洁净干燥的合

58、 乎要求的试管中加盖保存于2-82-8 C。当天不能检测的样本应于-20-20 C条件下保存，俩周内完成检测；-70-70 C条件下标本的保存期限可达6 6个月。1.1.31.1.3用于检查疟原虫的静脉血标本应于采集后壹小 时内制备血液涂片，右超过1 1小时，应于方案单上标明制备时间。1.1.41.1.4由临床工作人员负责采集的特殊标本不要求实 验室提供详细的采集说明，如骨髓标本的采集，但实 验室应提供关联技术要求，如合格标本和运输条件的 要求等。1.21.2实验室应根据实验项目制定合格标本的条件，明 确列出不合格标本的类型（如有凝块、采集量不足、 肉眼观察有溶血的标本等）和拒收措施。查阅标本

59、采集说明及标本拒收记录1.31.3对不合格标本率进行统计、原因分析且和临床科 室联系。查阅记录2 2第十六条2.12.1对于溶血标本，最好重新采集标本，否则方案中 应注明标本溶血。检验方案中应使用推存的测量单 位，例如：白细胞绝对计数的单位为X109/L109/L ,监测口服抗凝治疗时，凝血酶原时间（PTPT ）的方案方式应使查阅标本采集记录或检验方案用国际标准化比率（INRINR ）。2.22.2实验室应对危及生命的异常检验结果建立危急值 方案标准，应和临床科室合作制定相应的危急值方案 程序。患者检验结果的危急值应立即通知临床主管医 生且请其复述方案结果，实验室应做好相应记录，内 容包括：结

60、果、接收人、方案人、方案日期和时间以 及其他事项。查阅程序文件以及处理过程记录3 3第二十二条血液学检查部门应制定如下标准 / /程序且形成文件（不 仅限于如下标准/ /程序）：- -血细胞分析的显微镜复检标准 （检测结果出现异常计数、警示标志、异常散点图等情况时结果的确认方法和程序）；- -血涂片制备和检查的书面程序 / /过程；查阅程序文件- -对患者血液检查和凝固试验的标本进行重复检验的标准及程序；- -血液计数结果超出仪器线性范围时应规定识别和解 决方法（如对血样进行适当稀释和重复检验） ；- -对于检测样本存于壹些影响因素（如有核红细胞、红细胞凝集、小红细胞、红细胞有内容物或疟原虫、