塑料成瓶灌封包装机确认报告

1、XX制药有限公司 确认与验证页码：1文件编码：TS-71080-00版本号：00题目DSP-2塑料成瓶灌封包装机确认报告制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定报告编号：TS-71080-00设备编码：2A005项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签:姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任XX制药有限公司 确认与验证页码：2文件编码：TS-71080-00版本号：00题目：DSP-

2、2塑料成瓶灌封包装机确认报告DSP-2塑料成瓶灌封包装机确认报告i 概述：从2015年09月16日至2015年09月17日对DSP-2塑料成瓶灌封包装机（设备编码：2A005）进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。2.结果汇总:确认名称DSP-2塑料成瓶灌封包装机确认目的确认DSP-2塑料成瓶灌封包装机达到 GMP及我公司产品生产实际需求。标准依据设计确认、安装确认、运行确认、性能确认结果应符合确认方案中的规定。确认总结与分析详见（附件）确认项目总结与分析结论经确认/验证头施小组全体成贝讨论确疋，确认过程中严格按照方案规疋程序执行，参与 确认的

3、实施人员均得到有效培训并考核合格，确认过程中方案未做修改，确认过程中无偏差 和漏项发生，确认所得数据真实准确，经确认/验证领导小组对设计、安装、运行及性能等确认项目所得数据统计分析后一致确定。由于该设备未在此次试生产设备范围内，故此设备性 能确认需再次在正式投入使用时与工艺验证冋步进行确认。3.文件汇总文件名称文件编码DSP-2塑料成瓶灌封包装机确认方案TS-71079-00DSP-2塑料成瓶灌封包装机使用、维护与检修SOPSOP-51029-00全自动自动成型灌装清洁 SOPSOP-52029-004 批准：确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意

4、投入使用。5.建议：本确认方案建议两年后再进行确认。XX制药有限公司 确认与验证页码：3文件编码：TS-71080-00版本号：00题目：DSP-2塑料成瓶灌封包装机确认报告XX制药有限公司DSP-2塑料成瓶灌封包装机确认证书证书编号：TS-71080-00公司确认/验证小组于2015年09月16日至2015年09月17日对DSP-2塑料成瓶灌封包装机组 （设备编码：2A005）进行了确认，验证/确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。质量受权人:xx制药有限公司XX制药有限公司 确认与验证页码：4文件编码：TS-71080-00版本号：00题

5、目：DSP-2塑料成瓶灌封包装机确认报告（附件）确认项目总结与分析1. 概述：DSP-2塑料成瓶灌封包装机（设备编码：2A005）安装于液体制剂车间洗瓶间，用于玻璃瓶的清洗，在验证/确认领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据DSP-2塑料成瓶灌封包装机确认方案（TS-71079-00 ）的要求对DSP-2塑料成瓶灌封包装机进行了确认，现总结分析如下2. 验证/确认依据与参考文献药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）药品生产验证指南（2003）中华人民共和国药典（2010）医药工业洁净室（区）沉降

6、菌的测试方法（GBT16294-2010）国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）国际制药工程协会基准指南（ISPE）确认方案（TS-71079-00 ）DSP-2塑料成瓶灌封包装机使用说明书3. 确认目的：DSP-2塑料成瓶灌封包装机是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。XX制药有限公司 确认与验证页码：5文件编码：TS-71080-00版本号：00题目：DSP-2塑料成瓶灌封包装机确认报告4.实施人员与职责:部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员熊迎春负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理杨辉负责确认方案、

7、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任林世和负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员吴明友负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理王红莉负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管蔡芳负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管古彬负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质里受权人张智负责确认方案的批准。5. 确认方案实施概述

8、：5.1. 设计确认设计确认目的：通过设计确认证明，SP-2塑料成瓶灌封包装机设计的各项指标符合GMP勺要求，同时符合我公司的药品生产工艺要求。5.2. 安装确认：安装确认目的：通过安装确认，SP-2塑料成瓶灌封包装机符合 GMP要求，安装稳固、便于操作和维修。5.3. 运行确认：运行确认目的：通过运行确认证明，SP-2塑料成瓶灌封包装机运转正常。各项性能（空载）指标均符合我公司的生产工艺要求和 GMP勺要求。XX制药有限公司 确认与验证页码：6文件编码：TS-71080-00版本号：00题目：DSP-2塑料成瓶灌封包装机确认报告5.4. 性能确认：性能确认目的：对 SP-2塑料成瓶灌封包装机

9、洗瓶效果进行确认，以证明设备能否满足公司生产要求 6.总结与分析6.1.设计确认:确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核人时间人员培训参与方案执行 人员均应在方 案执行前接受 相关培训并考 核合格参与确认与验 证的人员进行 了培训，并考核 合格通过熊迎春/杨辉2015.09.16机型确认按照方案中2-2.1制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.09.16材质确认按照方案中2-2.2制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.09.16结构确认按照方案中2 2.3制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.09.16总结与评价通过以上确认结果可以看出，参与确认人员均已得到有效

10、地培训并考核合格，确认过程 中无偏差和漏项，设计确认结果无偏移， 确认结果符合已批准确认方案制定的安装标准， 完全达到设计要求和 GMP要求。XX制药有限公司 确认与验证页码：7文件编码：TS-71080-00版本号：00题目：DSP-2塑料成瓶灌封包装机确认报告62 安装确认:确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核人时间SP-2塑料成瓶灌封包装机外观检杳按照方案中33.1制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.09.16SP-2塑料成瓶灌封包装机部件确认按照方案中33.2制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.09.16安装环境与公用设施确认按照方案中3-3.3 制定标准

11、执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.09.16SP-2塑料成瓶灌封包装机安装确认按照方案中3-3.4 制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.09.16设备仪器仪表确认按照方案中33.5制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.09.16公司文件确认按照方案中33.6制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.09.16预防维修确认按照方案中33.7制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.09.16总结与评价通过以上确认结果可以看出，设备安装稳固、安装环境有足够的空间满足人员对设备的操作和维修/维护要求。安装确认结果无偏移， 符合已批准确认方案制定的标准，完全达到设计的安装

12、要求和 GMP要求。XX制药有限公司 确认与验证页码：8文件编码：TS-71080-00版本号：00题目：DSP-2塑料成瓶灌封包装机确认报告63 运行确认确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核人时间运行确认前准备按照方案中44.1 制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.09.16测试用仪器确认按照方案中44.2制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.09.16SP-2塑料成瓶灌封包装机运行检杳确认按照方案中44.3制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.09.16总结与评价通过以上确认结果可以看出，设计的性能各项指标在运行（空载）时无偏移，确认过程 中无偏差和漏项，确认结果符合已批准确认方案制定的性能（空载运行）标准，完全达 到设计要求和GMP要求。6.4性能确认确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核人时间性能确认前准备按照方案中5