品质管理系统—汽车供货商应用iso90002000的特定要求

1、品质管理系统汽车供货商应用 iso90002000 的特定要求品质治理系统汽车供货商应用 ISO 9000:2000 的特定要求1.范畴1.1概述www设计/开发本技术标准结合iSo9Oo1：20oo，定义品质治理系统对汽车有关产品的 、海量管理资料免费下载，尽在glzyS. com产、以及适用时，包含安装及效劳的要求。本技术标准适用于零件生产及效劳的组织，当该组织生产顾客指定的 产品。设计中心，公司总部及销售中心等远距地点，尽管该地点构成验证地 点的一局部，但不能单独取得技术标准证书.本技术标准也可应用到整个汽车零件的供给链.1.2应用唯独可获得技术标准排除的是与7.3有关条文，当该组织不负

2、责产品设 计与开发.可承诺排除不包含生产过程设计.汽车安装厂的排除权限由IATF作 决定.2.引用标准本技术标准各项规定是由以下标准的规定所组成，并于全文中引述参 考，对有注明参考日期者随后的修改或改版那么不再适用.然而，对认同本国际标准的组织，鼓舞其探讨应用如下所示之标准最新版次的可能性.关于没有注明参考日期者而言，应参考使用最新版本的标准文件.IEC和ISO会员那么坚 持最新有效国际标准之登录清册3SO9000:2000质量治理体系差不多术语3.1 汽车工业的名词和定义ISO9001:2000 及以下的名词和定义都可应用在技术标准上 . 然而, 如 显现有不于 ISO9001:2000 的

3、名词定义用语 , 将以本技术标准的定义为准3.1.1 连续改良 优化一件产品或一个流程的特性及参数以到达目标值的最优化 .注 : 连续改良仅适用于符合的状况已被建立时 .3.1.2 操纵打算 书面讲明系统的重要局部及流程操纵 , 以提供对品质和工程要求有重 要性的全部特性的操纵 .设计责任的组织有权限建立一项 , 或改变现有的交付给顾客的产品规格的组织 . 注: 本责任包含在顾客规定应用范畴内的设计性能的测试与验证 .3.1.4 防错 采纳产品和生产流程设计和开发特色以预防产出不合格品 .3.1.5 实验室测试设备可能包含化学 , 冶金, 容积 , 物理 , 电气 可靠度测试或测试 验证.3.

4、1.6 实验室范畴质量记录包括以下 :实验室有能力执行的测试 , 评估 , 及校正的工程 . 用于以上作业的设备清单用于以上作业的方法以及标准3.1.7 生产 意指制造或制配生产原料的流程 , 或是零件生产或效劳 , 或是安装 , 或 是热处理 , 喷漆, -或是其它后期效劳 .3.1.8 外包 从组织外得到产品的流程 .预期保养依据保养咨询题幸免的流程数据 , 而预估可能发生的故障 , 以幸免对 造成制程干扰的活动 .超额运费 协议运输外增加的运输费用远距地点 支持地点和不存在制程的地点场所 具附加价值生产过程的地点 注 一 : 包含由其它公司制造的零件的供货商 . 注 二 : 不包含间接物

5、料及产品的供货商 .专门特性 有变异存在的产品特性或是制程参数，可能会对平安造成阻碍或不符 合法规 , 配合, 功能, 绩效或后序的产品加工 .4. 品质治理系统4.1 一样要求注: 当组织发外包时 , 不容许组织推卸其技术责任4.2 文件要求4.2.1 概述4.2.2 质量手册 注: 以上适用于技术标准的全部要求 .4.2.3 文件操纵 工程标准 组织应有一个流程， 以确保及时审查 , 发行, 和实施客户技术标准 /规格 及依据顾户规定行程的变更 . 组织应坚持每次已实施于生产的变更日期的 纪录 . 实施应包含更新文件 .注 一 : 及时审查应越快越好 , 同时不超过两个工作周

6、 .注 二: 规格 /标准之变更需要顾客零件生产核准的更新纪录 , 当这些规 格被设计纪录作参考作用时 , 或是 , 该变更阻碍到制程核准流程文件 , 例 如 : 方案管制 ,FMEAs, 等 .4.2.4 纪录管制注一 : 上面提到的处置包含处理 .注二 : “品质纪录也包含顾客指定的纪录 . 纪录储存组织应订定品质治理系统有关文件和纪录储存期限 , 以满足法定和顾 户最低要求 .5. 治理责任5.1 治理阶层承诺5.1.1 流程效率最高治理层应监督产品实现流程及支持流程 , 以确保其有效性和效率5.2 顾客为重5.3 品质政策5.4 规划5.4.1 品质目标 品

7、质目标补充最高治理阶层应订定品质目标和测量 , 须将其包含在营运计画里 , 并 用以发挥品质政策 .注: 品质目标应界定顾客期望同时可在订定期限内达成 .5.4.2 品质治理系统规划5.5 责任 , 权限与沟通5.5.1 责任与权限 品质责任对矫正措施有责任与权限的治理阶层应及时被通知关于不能符合要求 的产品或者流程的讯息 .品质负责人员应拥有权限停止制程以矫正品质咨询题 . 制程作业的全部轮班应有人员负责 , 或是获授权 , 确保产品品质 .5.5.2 治理代表 顾客代表 最高治理阶层应指派人员代表顾客需求以界定品质要求 , 例如 : 特性 的选择 , 品质目标和

8、有关教育训练的订定 , 矫正与预防措施 , 产品设计与开 发.5.5.3 内部沟通5.6 治理审查品质治理系统性能 该审查应包括品质治理系统的全部要素与其性能趋势作为连续改善流 程的精锐局部 .治理审查的重要局部应是品质目标的监督 , 和低劣品质本钱的定期报 告和评估见 及 该结果须作纪录以作为最低的 , 达成证据的 .-品质政策订定的目标-营运打算订定的目标-顾客对供给产品的中意度5.6.2 审查输入 审查输入补充 治理审查输入应包含实际和潜在现场缺失的分析与其对品质 , 平安 , 或环境的冲击5.6.3 审查输出6. 资源治理6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 概述6

9、.2.2 能力 , 认知和训练 产品设计技能 组织应确保负责产品设计人员具备资格以达成设计要求 , 同时拥有操 作应用工具及技术的技能 .应用工具及技术应由组织作鉴不 . 训练 组织应建立及坚持书面程序以鉴不训练需求及作业活动对产品品质有 阻碍的全部人员之达成技能 . 被分配到某种任务的作业人员的资格应以规 定的教育 , 训练 , 和/或体会为根底 . 顾客具体需求的满足应加以注意 .注一 : 应用于组织内对品质有阻碍的各阶层人员注二 : 顾客具体需求的例子是数字数学化的资料 . 在职训练组织应提供在职训练给作业于 , 对品质有阻碍的任何新或更换过工作

10、 的人员 , 包含合约或代理商的人员 . 对品质有阻碍的操作人员 , 须被告知 顾客关于不符合品质要求的结果 . 职员启发及授权组织应有一启发职员去达成品质目标的流程 , 以作连续改善 , 同时建 立一个促进革新的环境 . 该流程应包含对全组织关于品质及技术认知的促 进.组织应有一测量人员对其活动之有关及重要性 , 和对品质目标之达成 的奉献的认知程度的流程 见 6.3 根底设施厂房,设施及设备计画组织应采取多元化方法以进展厂房 ,设施及设备计画 . 厂房布置应方便 物料流通 , 地面空间的治理及加值使用 , 同时应同时推动物料流通 . 应 进展方法及实施以评估和测量现有作业的效

11、率 .注 : 该些要求应注重于制造原理 , 及其与品质治理系统的连系 .6.3.2 偶然事故方案组织应预备偶然事故方案以满足顾客对紧急状况应变的要求 , 例如 : 公用事业中断 , 劳力短缺 , 重要设施出故障及现场报告书6.4 工作环境6.4.1 人员平安 产品平安和降低对职员造成危害的风险之方法应订定在组织的品质政 策和实践上 , 专门是在设计与开发流程和制程活动里 .6.4.2 房屋清洁组织应坚持其房屋在整齐的 , 清洁的状况 , 同时修理以跟产品保持一 致.7. 产品实现7.1 产品实现规划注: 有些顾客将工程治理或者先期产品品质规划当作达成产品实现的 手段 . 先期产品品质规划包括了

12、缺失预防及连续改善概念 , 跟缺失侦查相 反 , 同时以多元化探究为根底 .7.1.1 产品实现规划补充 顾客要求和技术规格参考应包含在产品实现规划作为品质规划的一部 分7.1.2 接收准那么 接收准那么应被组织订定 , 同时在需要时 , 由顾客核准 . 至于属性数据之 采样 , 其接收准那么必须是零缺陷 .7.1.4 变更管制 组织应有一流程管制及反响对阻碍产品实现的变更 , 包含由供货商倡 议地 . 任何变更结果都须作评估 , 以及验证和确认活动都应订定 , 以确保 符合顾客要求 . 变更应确认后才能实施 .属于专利设计的 . 对形状 , 适合性和功能 包含性能 , 或/和耐用性 有阻 碍

13、的应与顾客一起审查 , 以致全部变更结果都能够作恰当地评估 .当顾客有要求附加的验证 /鉴不时 , 例如: 新产品引进之要求 , 须被满 足.注一: 任何阻碍顾客要求之产品实现变更 , 应通知顾客 , 同时得到同J八意.注二 : 本变更也应用到产品与制程变更 .7.2 顾客有关流程7.2.1 产品有关要求的决定注一 : 交货后活动包含任何售后提供的产品效劳作为顾客合约或者采 购单的一局部 .注二: 本要求包含鉴不出的回收 , 环境冲击 , 和特性 , 作为组织拥有 产品及制程知识的成果 .注三：c项符合性包含所有应用政府，平安及环境法规对物料购置， 储存, 搬运, 回收, 删除, 或处理 .7

14、.2.1.1 顾客指定特性组织应证明顾客所要求的指定 , 文件化 , 以及特性管制之符合性 .7.2.2 产品有关要求的审查注 ： 舍弃以上之正式审查规定需要取得顾客授权 . 组织制造可实行性 组织应对提议产品的制造可实行性在合约审查流程里加以调查 , 确定 ,以及文件化 , 包含风险分析 .7.2.3 顾客沟通组织应具备能力以沟通必要信息 , 包含顾客规定的语言和格式之资料 例如 ： 运算机支持设计资料 , 电子资料交换 7.3 设计与开发注： 条文 7.3 的成份包含产品及制程设计与开发 , 同时注重缺陷预防 , 甚于侦测 .7.3.1 设计与开发规划多元化探究 组织应采取多

15、元化探究以筹备产品实现 , 包含： 进展/定案及监督特性进展及审查 FEAMs, 包含降低潜在风险的行动 , 及进展及审查管制方案 .注: 多元化探究典型地包括组织的设计 , 制造, 工程, 品质, 生产 , 和 其它适当人员 .7.3.2 设计与开发注: 特性 (见 )都包含在本条文内 . 设计与开发输入组织应鉴不 , 文件化及审查设计与开发输入要求 , 包含 :顾客要求 (合约审查 )如特性(见 ), 鉴不, 追溯和包装 ;使用信息 ; 组织应有一流程发挥从先前设计工程 , 竞争对手分析 , 供货 商回馈, 内部输入 , 现场资料 , 与其它有关来

16、源 , 取得的信息用于近似种类 的目前或今后工程上 ;产品品质 , 寿命, 可靠性, 耐用性, 可保养性 , 时机和本钱之目标 . 制程设计输入组织应鉴不 , 文件化及制程设计输入要求 , 包含 :-产品设计输出资料 ,-生产力 , 流程能力和本钱目标 ,-顾客要求 , 如有 , 及-先前进展体会注 : 制程设计包括采纳程度适合于咨询题大小和与所碰到风险相称的 缺陷试验方法特性组织应鉴不特性(见7.3.3d)及-在管制方案里包含所有特性 ,-符合顾客指定的定义和代号 , 及-鉴不流程管制成份 , 包含图面 , FEAMs, 管制方案 , 具有顾客的特性 代号或是组织的相等代号或标

17、志以概括可冲击特性的流程步骤之作业指导 书.注 : 特性包含产品特性和流程参数 .7.3.3 设计与开发输出产品设计输出补充产品设计输出定义应表达在可针对产品设计输入要求作验证及确认 产品设计输出应包含 :-FEAM 设计 , 耐用性结果 ,-产品特性 , 规格 ,-产品缺陷试验 , 如恰当 ,-产品定义 , 包含图面或数学化资料 , -产品设计审查结果 , 及-诊断指导 , 如适用.制程设计输出 制程设计输出定义应表达在可针对制程设计输入要求作验证及确认 制程设计输出应包含 :- 规格和图面 ,-制程流程图面 /布置-制程 FEAMs,-管制方案,-操作指导书 ,-制程核准接收准那么-品质,

18、 可靠性 , 耐用性, 可保养性 , 可测量性之资料 . -缺陷试验活动的结果 , 如恰当 , 和-产品 /制程不符合的快速侦查和回馈方法 .7.3.4 设计与开发审查注: 本审查正常上是与各设计时期和谐同时该包含制程设计与开发在 内. 监督 应订定各设计与开发时期的测量 , 将总结果分析并向治理审查会议汇 报.注: 本测量包含品质风险 , 本钱, 前置时刻 , 重要途径等等 , 如恰当.7.3.5 设计与开发的验证7.3.6 设计与开发确实认注一 : 确认流程应包含现场报告书分析注二: 以上条文 和 7.3.6 适用于产品和制造流程 . 设计与开发确认补充 应执行

19、跟顾客要求一致的设计与开发确认 , 包含计画时机 . 原形计画当顾客要求时 , 组织应有一个原形计画和管制方案 , 如可能 , 在生产中 组织应采纳同一家供货商 , 工具, 及制程 .所有测试活动应有监督以能准时完成及符合要求 . 尽管效劳可能发包 , 组织应对发包出的效劳负责 , 包含技术领导 产品核准流程 组织应遵守顾客认可的产品和流程核准程序 .注: 产品核准应在制程验证以后 本产品和流程核准程序应同样应用在供货商上 .7.3.7 设计与开发变更管制注一 : 设计与开发变更应包含产品计画寿命期间的变更 .7.4 采购7.4.1 采购流程注一 : 上述所采购产品包含所有对顾客

20、要求有阻碍的产品和效劳 , 如 半加工 , 次序, 分类, 重工及校正效劳 .注二: 如有合并 , 收购或加盟牵涉到供货商 , 组织应验证其供货商的品 质治理系统之连续性和效率 . 符合法规 产品用的所有采购产品或物料应满足应用的法规要求 .供货商品质治理系统进展第一步骤 , 组织的供货商应以第三者向 ISO9001:2000 认可的第三者验 证机构作登记 .组织应落实供货商品质治理系统进展 , 促使供货商符合本技术规格 . 注一: 要求在 2003年 12月 15日符合 ISO9001:2000注二 : 顾客可能强制其它选择性要求 .注三 : 供货商进展的优先权在于 , 如供货

21、商品质表现及产品 , 物料或服 务提供之重要性7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证 进料品质组织应有一个流程以确保采购产品品质 见 , 利用以下一种或更 多的方法:- 组织接货 , 评估的统计资料 进料检查及 /或试验 , 如依据从表现采样 . 第二或第三者对供货商的评估 , 验证 , 配合可同意品质表现的纪录 由指定实验室的零件评估 另外一种顾客同意的方法 . 供货商监督 供货商表现应用以下指针来监督 : 交付零件的品质表现 顾客出事故 , 包含现场报告书 交货准时表 包含高价运输费用的事件 跟品质或交货咨询题有关的顾客专门状况报告 组织应促使供货商监督

22、其制程性能 .7.5.1 生产和效劳提供管制 管制方案组织应-在系统 , 次系统 , 组合和 /或物料时期上 , 对所提供产品进展管制方案 , 包含那些生产大量物料及零件的流程 .有一对 FEAM 设计和 FEAM 制程输出加以考虑的推出前和生产管制 方案.管制方案应 列出制程治理用的管制包含由顾客和组织双方订定 , 行使在特性上的管制之监督方法 包含顾客要求的信息 , 如有 , 和 采纳当流程变得不稳固或在统计上不具备能力具体的应变方案 (见 ).管制方案应被审查和更新入任何阻碍产品 , 制程, 测量 , 运输 , 供给来 源 , 或是 FEAM (见 7.1.4

23、)注 : 管制方案审查和更新后可能需要顾客核准 . 操作指导书 组织应预备文件化的操作指导书给所有在流程负责作业的职员 . 该些 指导书应可工作站取得到 .该些指导书应从品质规划 , 管制方案和产品实现流程等来源导出 工作装置验证工作装置应被验证 , 如有最初工作运作 , 物料变更 , 工作变更等作业 时.操作指导书应提供给予装置人员 . 组织应采取适用的验证统计方法 . 注 : 建议采纳 Last-off-part 比照 预防和预期保养 组织应鉴不重要流程设备并提供机器 /设备保养资源 , 和进展有效率的 有规划的全面保养系统 . 作为最低要求 , 该系统应包含以

24、下 :-有规划的保养活动-设备 , 工具和量器的包装及保护 -重要流程设备补充零件的存在 -书面化 , 评估和改善保养目标 组织应发挥预期保养方法以连续改善生产设备的效率及有效性 . 生产工具治理 组织应提供资源给工具和量器的设计 , 制配, 验证活动 . 组织应建立和实施一系统以治理生产用工具 , 包含 : -保养和修理设备及人员-储存和复原 ,-装置-易坏工具的工具变更程序表 ,-将工具设计更换文件化 , 包含工程变更程度 , -将工具更换和更新文件化 .-工具鉴不 , 订定如生产 , 修理或废止的状况 组织应实施一系统以监督这些活动如有任何外代工存在 .注: 本要求对车辆零

25、件效劳用工具的存在性也适用 . 生产排定应排定生产以达成顾客要求 , 如容许接近流程重要时期的 , 同时是订 单导向的生产讯息， 由信息系统支持的 JIT 效劳信息回馈应建立和坚持一关于制造 , 工程和设计活动的流程以传达效劳信息 . 注: 在本成份内参加 效劳有关 的目的是确保组织认知到组织外发生 的不符合性 . 与顾客订定的效劳合约 如有与顾客订定效劳合约 , 组织应验证其有效性 -任何组织之效劳中心-任何专门用途工具或测量设备 , 和-效劳人员训练7.5.2 生产和效劳提供确实认生产和效劳提供确实认补充条文 7.5.2 应应用到所有生产和效劳提供

26、的流程7.5.3 鉴不和追溯注 : 检验和测试状况不能由在生产流淌的产品表示 , 除非是本来就明 显的 , 如在自动生产搬运流程的物料 . 其它选择也能够 , 当状况被清晰地鉴 不, 文件化 , 同时达成指定的目标 . 鉴不和追溯补充在以上条文 的用词 “适当时 , 不能适用 .7.5.4 顾客财产注 : 顾客退回的包装也包含在本成份里 .顾客自己的生产工具顾客自己的工具 , 制造, 测试 , 检验工具和设备应被永久性的标示 , 以 至于每件东西的所有权都明显 , 同时能够被确定 .7.5.5 产品防护 储存和库存为了侦查变质的 , 应在适当的 , 规划好的时机评估

27、库存品状态 .组织应采纳一库存治理系统如 先进先出 , 以优化库存周转同时确保 库存循环 . 过期产品应受类似不合格品之管制 .7.6 监督和测量仪器管制注: 假设干或其它可追溯到其仪器校正纪录之鉴不者, 符合以上要求内容.7.6.1 测量系统分析 应实施统计性研究以分析存在于各种测量和检验仪设备系统结果的偏 差 . 本要求应应用管制方案索引到的测量系统 . 分析方法和接收准那么应符 合测量系统分析的顾客参考手册 .注：如没有顾客要求时，参考ISO11012-1和IS010012-27.6.2 校正纪录所有量规 , 测量和检验设备 , 包含职员和顾客自己的量规 , 应包含 设备鉴不 , 包含与

28、校正仪器比照的测量标准 ,工程变更后之修订校正 /验证取得的任何规格外读数 , 规格外读数状况阻碍的评估 , 校正/验证后之规格符合报告书 向顾客通知如有可疑的产品或物料已运送出去 .7.6.3 实验室要求 内部实验室组织内的实验室设备应订定范畴 , 包含其能力进行所要求的检验 , 测 试或校正效劳的作业 . 本实验室范畴应包含在品质治理系统文件里 . 实验 室应符合技术要求 , 包含实验室程序的足够性 ,操作试验的实验室人员资格商品测试正确地操作这些测试试验之能力 , 可追溯到有关流程标准 如 ASTM 品质纪录的审查注 : ISO/IEC17025 证明可能用于表现供货商内部

29、实验室对本要求之符 合性 , 然而不是强制性的 . 外部实验室外部/商业性质 /独立的 , 用于组织的 , 检验, 测试或校正效劳的实验室 设备 , 应有一订定的实验室范畴 , 包含其能力进行所要求的检验 , 测试或校 正的作业 , 同时实验室应得到 ISO/IEC17025 或相等国家级之认可 , 或 应有证据证明外部实验室可被顾客同意 .注一 : 上述证据可能以顾客验证证明 , 例如, 或是顾客核准的 , 满足 IS O/IEC17025 或相等国家级内容的实验室的第二者验证 .注二：当具备资格的实验室缺乏某种设备时，校正效劳可能由设备制造商执行 . 在该例子 , 组织应确保

30、条文 列入之要求已被满足 .8. 量测 , 分析和改善8.1 概述8.1.1 统计手法鉴不应在先期品质规划里决定每一个流程的适当统计手法 , 包含管制方案 .8.1.2 根底统计概念根底统计概念 , 例如, 偏差, 管制 稳固力, 流程能力和过度调整应被 全组织了解同时加以利用 .8.2 监督和量测8.2.1 顾客中意度注 : 应对内部和外部顾客加以考虑 . 顾客中意度补充 顾客对组织的中意度应通过实现流程性能的连续评估来监督 . 性能指 针应依据客观资料并包含 , 但不局限于 :所交付零件之性能顾客出事故 , 包含现场报告书交货准时表 (包含高价运输费用的事件

31、) 跟品质或交货咨询题有关的顾客专门状况报告 组织应监督制程性能 , 以证明履行顾客对产品品质和流程有效性之要 求.8.2.2 内部稽核品质治理系统稽核 组织应稽核其品质治理系统以确定遵守本技术规格和任何附加的品质 治理系统要求 .制程稽核 组织应稽核其确定制程的有效性 产品稽核 组织应在适当生产时期和交货稽核产品以确定遵照所有指定要求 , 例 如, 在订定频率上的 . 产品尺寸 , 功能 , 包装, 卷标 .内部稽核规划内部稽核规划应概括有关流程 , 活动和轮班的品质治理 , 同时按照年 度规划制定时刻表 .当内 /外部不合格品或是有顾客埋怨发生时 , 稽核频率应该适当地提升

32、注 : 每次稽核应采纳具体检查表 .内部稽核员资格 组织应有合格内部稽核员以稽核本技术规格 (见 ) 流程的监督和测量 制程的监督和测量组织应在所有新制程 包含安装或次序 实施流程研究以确认流程能力 , 和提供附加输出给流程管制流程研究结果应把规格加以文件化 , 适用时, 生产, 测量和测试 , 及保 养的方式 . 该文件应包含制程能力 , 可靠性 , 可坚持性和可用性 , 以及接收 准那么的目标组织应坚持顾客零件核准流程要求指定的制程能力或表现 . 组织应确 保管制方案和流程图被落实 , 包含坚持指定的 :测量技术采样计画接收准那么 , 和应变方案当接收准那么不能达成时 .重大流程事件如工具变更 , 机器修理都应在管制图里注明 . 组织应从管制方案里采纳一应变方案给不稳固或无效的特性 . 该应变 方案应包含产品容纳及百分之百的检查 , 如适当 . 然后组织应完成一矫正 措施方案 , 注明具体时机和分配责任 , 以确保流程变得稳固和有能力 . 该方 案应被顾客审查和核准 , 当有要求时 .组织应坚持流程变更有效日期的纪录 .产品的监督和测量注: 中选择产品参数以监督指定的内部和外部要求之符合性时 , 组织 应决定产品特性类不