《医疗新技术临床研究管理办法

1、医疗新技术临床研究管理办法(征求意见稿)解读 一、为什么要制定医疗新技术临床研究管理办法？随着生物医学的快速发展,医学科技成果不断涌现。然而,由于我国目前医学科技成果转化机制不健全,医疗新技术临床研究缺乏有效的规范和管理,使得一些医学科技成果在转化研究和应用过程中给患者带来健康风险。同时，一些开展医疗新技术临床研究的机构缺乏对科研规律的认识，还没形成针对医疗新技术临床研究的立项、伦理审查、登记备案、论文发表、成果评价等各个环节比较完善的监管机制，因此，需要加强规范和引导，保障医疗新技术临床研究健康发展。2015年5月，我委按照加强医疗新技术临床研究和应用管理工作的部署要求，组织有关专家起草了医

2、疗新技术临床研究管理办法(征求意见稿)（以下简称管理办法），旨在通过建立科学、合理、有效的医疗新技术临床研究管理运行机制，完善监管体制，规范科研行为，引导医疗新技术临床研究规范、有序地开展，最大限度地减小科研风险，保障受试者权益，为医疗新技术转化推广应用营造良好氛围。 管理办法在对国内外相关制度进行深入调研分析的基础上,组织专家起草,经过反复讨论,修改完善，形成征求意见稿，现广泛征求意见。 二、管理办法的适用范围是什么？管理办法适用于在各级各类医疗机构开展的医疗新技术临床研究。 三、医疗新技术临床研究应当遵循的原则是什么？医疗新技术临床研究应当符合科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益

3、的原则，有效规范医疗新技术临床研究行为，使风险最小化。医疗新技术临床研究应当按照信息公开的原则，实行网络登记备案制度，接受各级卫生计生行政部门监管和社会各方监督。 四、医疗新技术临床研究是否允许收费？ 开展医疗新技术的机构不得向受试者收取与研究内容相关的费用。 五、医疗新技术临床研究项目的总体要求是什么？本办法所称的医疗新技术，是指通过自主创新或国内首次引进、吸收、消化的预防、筛检、诊断、鉴别诊断、治疗、康复和护理等技术，其对于人体的安全性、有效性和社会伦理适应性需要进行系统、规范的临床研究予以确认。本办法中的临床研究是指以疾病的预防、筛检、诊断、鉴别诊断、治疗、康复和护理为主要研究内容，以患

4、者为主要研究对象（指在人群中、人体上和人的标本进行的研究），以医疗卫生和计划生育服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。它是医疗新技术向临床应用转化的必要阶段。临床研究的主要任务是确定医疗新技术的安全性、针对适应症的疗效及操作规程等。 六、医疗新技术临床研究的责任主体是谁？ 管理办法明确规定开展医疗新技术临床研究的医疗机构是医疗新技术临床研究管理的责任主体。机构应当建立健全机构内部临床研究管理体系和科研立项、学术和伦理审查、登记备案、过程管理、成果评价和专家评审等制度，并实施有效管理。 七、医疗机构开展医疗新技术临床研究必须具备哪些条件？ 管理办法规定，开展医疗新技

5、术临床研究的医疗机构应当具备八项条件：1. 机构应当具有与所开展临床研究内容相应的诊疗科目，且机构、人员资质与硬软件条件应当符合开展医疗新技术临床研究的要求；2.具有来源合法，且相对稳定、充分的项目研究经费支持;3.机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的临床研究，制定并实施临床研究质量管理培训计划，并监测培训效果，具备临床研究质量管理部门和人员；4.具有完整的临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件；具有临床研究审计体系；5.临床研究项目负责人应当具有高级专业技术职称，具有良好的科研信誉；主要研究人员应当具备承担该项研究所需的专业知识背景、资格和能力，并经过临床研究质量管理等相关

6、培训；6.具有与所开展临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会；7.具有防范临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施;8. 具有满足开展研究具体操作要求的功能实验室、质量检验标准和/或标准操作规程等。 八、医疗新技术临床研究项目如何进行备案和公开？医疗新技术临床研究项目立项后须遵循信息公开的原则，按照我国医学研究登记备案信息系统的要求进行网络登记(网址4)，公开有关信息。开展医疗新技术临床研究的机构应当建立健全医疗新技术临床研究项目登记备案监管制度，确保本机构临床研究项目如实、及时地进行登记，并负责审核本机构登记内容的真实性。

7、 九、医疗新技术临床研究过程如何管理？机构科研管理部门应当对医疗新技术临床研究项目实施严格的过程管理，及时了解研究进展情况，组织进行阶段性检查和评估。在临床研究过程中，所有关于供者和受试者的入选和检查，以及临床研究各个环节数据和情况，须由研究人员及时记录。所有资料的原始记录须做到及时准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。机构应当及时将临床研究中出现的严重不良反应或事件、差错或事故及处理措施、整改情况等报告所在地县级以上卫生计生行政主管部门。医疗新技术临床研究结束后，应当对受试者进行随访监测，评价临床研究的长期安全性和有效性。 十、医疗新技术临床研究中如何有效保护受试者的权益？机构

8、应当建立健全受试者权益保障机制，有效管控风险。研究方案中应当包含有关风险预判和管控措施，机构学术、伦理委员会对临床研究的潜在风险进行评估。机构应当建立有效的受试者保护、损害赔偿或补偿机制，不得以任何形式向受试者收取与研究内容相关的任何费用。对风险较高的项目，机构应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，对于发生与研究相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿。如果受试者在临床研究过程中出现了严重不良反应或不良事件，研究人员应当立刻停止临床研究，并报告机构学术、伦理委员会，并由机构报告所在地县级以上卫生计生行政部门。 十一、医疗新技术临床研究的主要监管措施有哪些？ 医疗新技术临床研究按照属地化管理原则，由县级以上卫生计生行政部门对辖区内所属医疗卫生和计划生育服务机构开展的医疗新技术临床研究进行监督管理，对已备案的医疗新技术临床研究进行现场核查、抽查、专项检查等。如有管理办法中规定的违规情形，县级以