消毒产品之消毒剂申报全攻略

1、精品文档消毒产品之消毒剂申报全攻略一、消毒剂需要向什么部门申报？国家卫生部。二、哪些产品应按消毒剂申报？按照消毒产品分类目录，以下产品纳入消毒剂管理：1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂同时， 根据卫监督发 2005208 号文件精神， 专用于人体足部、 眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的

2、产品，以及75单方乙醇消毒液等，不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管。另外，一次性卫生用品和一次性使用医疗用品也不再纳入消毒产品管理。三、消毒剂申报的程序是怎样的？国产消毒剂申报程序：1. 申请生产能力审核（省级卫生监督部门）；2. 现场采样封样；3. 产品检验；4. 直接向卫生部申报卫生行政许可。进口消毒剂申报程序：1. 产品检验；2. 直接向卫生部申报卫生行政许可。四、国内分装的进口产品如何管理？进口健康相关产品转中国境内生产、加工或分装的，应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。五、什么是生产能力审核？生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核，根据产品配方（或产品结构图

3、）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。国产消毒剂在申报许可前，应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方、 生产工艺、 生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料， 申请对所申报产品的生产能力进行审核。 省级卫生监督部门在接到申请后 5 个工作日内指派2 名以上工作人员到生产现场进行审核， 并在现场随机采样封样（所采产品不能是实验室配制产品）。负责现场审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样，被采样品应当包括完整包装、 标签以及说明书样稿， 按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单，贴具封条。封样产品用于卫生行政许可检验和审评。省

4、级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后 10 个工作日内， 向申报单位出具书面审核意见。 审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、产品配方（或产品结构图）、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿，所有材料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。省级卫生监督部门应当留存一份审核意见，归档备查。六、申报消毒剂应提交哪些材料？国产产品：（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见，按下列顺序提交1、生产现场审核表2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表3、产品配方4、生产工艺简述和简图5、生产设备清单6、产品使用说明书、标签7、生产企

5、业卫生许可证复印件8、其他资料（三）研制报告（四）企业标准（5） 经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料， 按下列顺序提交1、检验申请表2、检验受理通知书3、产品说明书4、采样单5、理化检验报告6、杀灭微生物效果检测报告7、毒理学安全性检验报告8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告（六）代理申报的，应提供委托代理证明（七）可能有助于评审的其他资料申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书 .以上资料原件1 份，复印件4 份。另附未启封样品小包装 1 件。进口产品：（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；（二）研制报告；（三

6、）产品配方；（四）生产工艺简述及简图；（五）质量标准；（6） 经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料， 按下列顺序排列：1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、理化检验报告；5、杀灭微生物效果检测报告；6、毒理学安全性检验报告；7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。（七）产品原包装（含产品标签）；（八）产品说明书；（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；（十）代理申报的，应提供委托代理证明；（十一）可能有助于评审的其它资料。申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；（2

7、） 进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。以上资料原件1 份，复印件4 份，另附未启封样品小包装 1 件。七、提交申报材料需要注意哪些事项？（一）首次申报消毒产品许可的，应提供原件1 份、复印件4 份；复印件应当清晰并与原件一致；（二）申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1 份；（3） 除检验报告及官方证明文件外， 申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；（四）使用 a4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；（五）使用中国法定计量单位；（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（七）所有外文（国外地址除外）均应译为

8、规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。八、生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合什么要求？（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；（4） 应载明产品名称、 生产企业名称、 出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；（5） 所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致； 如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；（6） 一份证明文件载明多个产品的应同时申报， 其中一个产品

9、提供原件， 其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；（7） 生产销售的证明文件如为外文， 应译为规范的中文， 中文译文应经中国公证机关公证；（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。九、委托代理证明应符合什么要求？（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；（二） 一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报， 其中一个产品提供原件， 其它产品可提供复印件， 并提交书面说明， 指明原件在哪个产品申报资料中；（三）如为外文，应译成规范的中文，并应经中国公证机关公证。十、消毒剂研制报告

10、应符合什么要求？1、产品开发目的，近5 年国内外同类产品研究现状分析；2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，ph值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、ph值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。十一、消毒剂产品配方应符合什么要求？（一）标明全部成份名称

11、，规格、等级及准确加入量；（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。十二、消毒剂产品标准应符合什么要求？（一）企业标准应符合标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则（gb/t1.1-2000 ）的要求，应包括感官指标、理化指标；（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合消毒卫生规范的要求，包括：有效成份含量、ph值、重金属含量；（三）进口产品可提供产品的质量标准。十三、消毒

12、剂申报时间是多长？国产消毒剂产品从检验受理到获取批文，正常应该在6-9 个月；进口消毒剂产品时间相差不多。十四、卫生部消毒产品评审会多久召开一次？两个月。分别在双月的中旬开始，每次评审会历时约1015天。十五、消毒剂申报需要多少费用？不同产品由于检测项目不同， 其需要的申报费用也不同。 也就是说， 申报费用的差异主要体现在检测费用上。 至于卫生部收取的评审费是一样的，国产产品2500元/个，进口产品 3000元/个。十六、消毒剂新产品如何申报？流程和费用与普通消毒剂类似，但需要提供的材料如下：1、消毒剂新产品卫生行政许可申请表2、研制报告3、产品配方4、生产工艺简述及简图5、主要成分含量及检验

13、方法6、企业标准（进口产品提供质量标准）7、产品使用说明书和标签8、国内外的文献资料9、进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件10、代理申报的，应提供委托代理证明11、可能有助于评审的其他资料申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；（二） 进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。以上资料原件1 份，复印件4 份。另附完整产品样品 1 件。十七、皮肤、粘膜消毒剂中部分成分限量值规定是怎样的？一、皮肤消毒剂中部分成分限量浓度（wm :葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为4.50%

14、2,4,4 -三氯 -2 -羟基二苯醚为2.00%苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.50%戊二醛为 0.10%二、粘膜消毒剂中部分成分限量浓度（w/w :葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为 0.50%2,4,4 -三氯 -2 -羟基二苯醚为0.35%苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.20%戊二醛为 0.10%本规定自发布之日起实施，请各单位遵照执行。 last edited by kidant on 2009-9-11 at 14:08作者： kidant消毒产品注册申报指南1. 消毒产品的分类答：消毒产品分成四大类管理：消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗产品。2.

15、什么样的消毒产品必须由卫生部审批 答：进口消毒产品及新报国产消毒产品必须由卫生部审批。3. 消毒产品涉及的机构有哪些？答：主要涉及到四种机构：检测机构；审批办公室；评审委员会；卫生行政部门。4. 评审会的召开时间答： 卫生部消毒产品评审会每年召开六次， 分别在双月份的中旬开始， 每次评审会历时约1015天。5. 申报国产消毒器械需提供什么资料1 国产消毒器械卫生行政许可申请表2 省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见3 产品研制报告4 产品结构图和作用原理5 企业标准6 经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列（ 1 ）检验申请单（ 2 ）检验受理通知书（ 3 ）产品说明书（

16、4 ）采样单（ 5 ）杀菌因子强度检测报告（ 6 ）杀灭微生物效果检测报告（ 7 ）毒理学及电器安全性检验报告（ 8 ）产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告（ 9 ）消毒产品检验规定要求的其他检验报告7 产品铭牌8 代理申报的，应提供委托代理证明9 可能有助于评审的其他资料6. 消毒剂申报资料中的检验报告如何排序答：（ 1 ）理化指标检验报告a 、有效成份含量测定报告b 、 ph 值测定报告c 、化学稳定性检测报告d 、金属腐蚀性检测报告e 样品见误差检测报告f 有害杂质检测报告（ 2 ）杀灭微生物效果检测报告a 、实验室微生物杀灭效果检测报告b 、各种因素（如温度、 ph 值、有机物等）对

17、微生物杀灭效果影响检验报告c 、生物稳定性试验报告d 、现场试验报告或（和）模拟现场试验报告e 、能量试验检测报告（ 3 ）毒理学安全性检验报告（ 4 ）消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告8. 消毒器械申报资料中的检验报告如何排序答：（ 1 ）杀菌因子强度测定报告（如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列）（ 2 ）杀灭微生物效果检测报告a 、实验室微生物杀灭效果检测报告b 、各种因素（如温度、 ph 值、有机物等）对微生物杀灭效果影响检验报告c 、现场试验报告或（和）模拟现场试验报告（ 3 ）安全性（包括毒理学）检测报告（ 4 ）使用寿命检测报告（ 5 ）消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告

18、9. 消毒剂到期申请换发卫生许可证批件的产品申报资料 （消毒剂或消毒器械申请延续许可有效期）答：（ 1 ）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表1. 2 ）卫生许可批件原件2. 3 ）产品配方3. 4 ）质量标准或经备案的企业标准4. 5 ）市售产品标签（器械为铭牌）5. 6 ）市售产品使用说明书6. 7 ）代理申报的，应提供委托代理证明7. 8 ）可能有助于评审的其他资料消毒剂另附未启封的市售产品小包装 1 件，消毒器械另附完整的市售产品 1 件（大型消毒器械可以提供照片代替）10. 消毒器械到期申请换发卫生许可证批件的产品申报资料（已合并到上一项）答：（ 1 ）消毒器械卫生许可再次审核申请

19、表（ 2 ）省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）（ 3 ）产品结构图和作用原理（ 4 ）产品企业标准（ 5 ）检验机构出具的检验报告，包括：a 、杀菌强度（或浓度与ph 值）测定报告b 、杀灭微生物效果检测报告（以最高抗力微生物为准）c、按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告（ 6 ）产品标签（含说明书）（ 7 ）受委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）（ 8 ）原卫生许可批件复印件（领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回）（ 9 ）生产企业卫生许可证复印件另附完整产品样品 1 件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。11. 卫生许可证批件变更的操作答：（1

20、）凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更，应按新产品重新申报。配方及生产工艺的变更，按新产品重新申报。（2）申请变更产品名称的，中报单位应提供下列资料：a 、在变更申请表中说明理由；b 、变更后的产品设计包装c 、进口产品外文名称不得变更（3） 一次性全权转让的产品，接受转让单位应提供下列资料：a 、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；b 、公证机关出具的转让合同的公证文件；c 、原卫生许可批件原件。（4）申请变更其他项目的，原申报单位应在申请中详细说明变更理由，并提供相关证明文件，对于符合有关法律法规规定的给予办理。生产企业名称、地址变更：a （国产）当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生

21、产企业卫生许可证复印件b （进口）生产国政府出具的相关证明文件。若是因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的， 也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。 证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证c 企业集团内部进行调整的， 应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件； 子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供中华人民共和国外商投资企业批准证书或中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书公证后的复印件d 涉及改变生产现场的， 应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。 消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、 ph 值和稳定性检验报告

22、；消毒器械应按消毒产品 检验规定的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见； 进口产品， 必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：（ 1 ）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；（ 2 ）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、 ph 值和稳定性检验报告；消毒器械应按消毒产品检验规定的要求，提供相应的检验报告（ 3 ）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。12. 进口在生产国（地区）允许生产销售的证明性文件应符合的要求（ 1

23、 ）每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；（ 2 ）证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；（ 3 ）证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的；（ 4 ）证明文件应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；（ 5 ）证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；（ 6 ）证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；（ 7 ）证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。（ 3. 进口产品委托申报时提交的委托书的要求答：（ 1 ）每个产品一份委托书原件；（

24、2）委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；(3)委托书应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名；(4)委托书载明的出具单位应与中报产品生产企业完全一致；(5)委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；(6)委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；(7)委托书凡载明有效期的，中报产品的时间应在有效期内；(8 )受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；(9 )委托书中文译文应有中国公证机关的公证。14 . 申请国产卫生用品和一次性医疗用品需提供什么资料1 国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表2 生产企业

25、卫生许可证复印件3 产品执行标准4 检验报告5 产品标签(含说明书)样稿6 产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书7 产品配方(仅限于抗、抑菌洗剂)8 完整的产品最小销售包装1 件15. 申请进口卫生用品和一次性医疗用品需提供什么资料1进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表2原产国 （地区） 政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国 （地区） 生产、销售的证明文件3产品执行标准4检验报告5产品标签（含说明书）样稿6产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书7产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）；8完整的产品最小销售包装 1 件上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文， 并将译文附在相应的外

26、文资料之后，中文译文应有中国公证机关的公证。咨询电话：0作者： kidant消毒产品质量标准与说明书的常见问题消毒产品说明书及标签是指导消费者安全、正确使用产品的重要信息，因此，保证质量标准、 说明书及消毒剂包装、 标签信息的准确无误有着极其重要的意义。通常，每一份质量标准、说明书及消毒剂包装、标签的内容先由企业自行拟订，最终信息是否正确， 内容是否完整， 使用方法及使用范围等是否准确是经过严格审查的， 对专家审查中发现的问题反馈给企业修改。 绝大多数企业十分重视该项工作，有的还在返回意见中提出了很好的意见和建议。但是，我们也发现，有部分企业对此项工作不够重视， 出

27、现了诸多问题， 导致说明书反复被退回修改， 延长了产品卫生许可的时间，概括起来主要有以下几种情况：一、有的企业未在审查修定的基础上进行确认和校对， 擅自修改质量标准或说明 书的内容，如某些参数或含量测定的上限。修改后又不作说明。二、有的企业对审查修改的质量标准、说明书及消毒剂包装、标签不理解时，不与卫生部卫生监督中心取得联系， 也不在送交质量标准时一并提出意见， 以致交 回中心的校对件仍保留错误的表述， 或是原来空缺的内容依然空缺，如说明书中 的企业名称、地址、邮政编码等。三、有些校对件出现了一些非技术性问题，如错行、企业名称有误，质量标准、说明书及消毒剂包装、标签的内容表述不一致等，还有少数

28、出现整段落丢失的现 象。四、未经专业技术人员确认、校对，出现严重错误。上述现象不同程度地影响消毒剂审评的质量和效率。 这些问题的出现主要是有些 申报单位对确认、校对工作的重要性缺乏认识。消毒剂生产企业应当对消毒剂说 明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪消毒剂上市后的安全性、有效性情况。生产企业是消毒产品卫生安全保证的第一责任人， 因此，中报单位的职责绝不仅 仅是校对，更重要的是确认这些文件的正确性与准确性， 并制作规范格式的文件。作好这项工作，可以缩短卫生许可时间。我们将消毒产品说明书的撰写方法及常见问题整理出来， 目的就是让生产企业及申报者重视产品质量， 视消费者生命为企业至高利益，重视产品

29、的研发工作，给消费者一份看得懂、易操做，信息准确的说明书。消毒产品说明书（标签）撰写指南消毒产品的说明书是指导消费者正确使用产品的重要内容， 在评审过程中我们发现有些企业由于各种原因， 撰写的说明书不符合 卫生部消毒剂、 消毒器械卫生许可批件申报与受理 的有关规定， 下面我们对如何撰写、 修改消毒产品说明书（标签）做简要说明。消毒剂、 消毒器械的产品说明书是卫生许可中的一项重要内容， 其信息是否准确，使用方法是否正确， 内容是否齐全是经过专家审查的， 因此， 首先说明书的内容必须齐全，其次，其信息必须准确。一、产品说明书（标签）内容（一）消毒剂使用说明书内容1 、产品名称2、有效成分及含量可编

30、辑精品文档13 、生产日 / 生产批号。可编辑3、执行标准4、批准文号5、杀微生物类别6、使用范围7、使用方法8、注意事项9、有效10 、规格11 、生产企业卫生许可证号12 、生产厂名、厂址、联系电话、邮政编码精品文档10 、主要元器件使用寿命可编辑（二）消毒器械使用说明书应包括如下内容1 、产品名称品牌2、型号规格3、执行标准4、批准文号5、杀菌原理6、杀微生物类别7、使用范围8、使用方法（主要写消毒的方法9、注意事项（毒性、安全性、使用禁忌精品文档11 、生产企业卫生许可证号12 、生产厂名、厂址、联系电话、邮政编码13 、其他附在后面（包括：电器安全性要求、安装方法、结构图、售后服务等

31、）。二、具体要求（每一项要求与内容应一致）（一）产品名称1 、消毒产品的名称必须符合卫生部健康相关产品命名规定。2、消毒剂的产品名称应包括商标名、通用名、属性名，如 # 牌皮肤黏膜消毒液 。3、 消毒器械的产品名称应包括商标名、 型号、 通用名、 属性名， 如# 牌 rtp-50食具消毒柜。（二）批准文号指产品卫生许可批准文号，例如：卫消字（）第号。（三）主要有效成分及含量1 、 消毒剂应标明主要有效成分及含量； 有效成分的表示方法应该使用化学名；含量应标明产品执行标准规定的范围。如戊二醛消毒液应标明戊二醛，2.0%-2.2% 。2、对于植物类、矿物类或其他无法标明主要有效成分的产品应标明主要

32、原料名称（植物类应标明拉丁文）及其在单位体积中原料的含量。（四）杀灭微生物类别消毒剂和具有杀灭微生物作用的消毒器械应标明杀灭微生物类别。（五） 使用范围应根据产品的特性列出该产品的具体使用范围， 要与使用方法一致。（六）使用方法1 、使用方法是指导产品安全、有效使用的重要信息，本项目的内容既要尽量详细，又要有较高的可读性及可操作性，应正确列出产品使用方法。2 、 消毒剂应标明消毒对象， 消毒浓度和配制方法、 消毒时间、 消毒作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。3、消毒器械应标明作用对象，杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。（七）注意事项本项内容包括产品保存条件、 使用防护和

33、使用禁忌。 对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。（八）主要元器件使用寿命本项内容应标明消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间。（九）执行标准系指产品执行的国家标准、 行业标准、 地方标准或者经备案的企业标准， 以标准的编号表示。如 gb15979-2002、 q/hjk001-2002 等。（十）生产企业及其卫生许可证号生产企业卫生许可证号是指生产企业获得省级卫生行政部门颁发的卫生许可证的编号， 该项内容应与颁发消毒产品生产企业卫生许可证中的内容一致， 并列出下列内容：企业名称、地址（应标详细地址）、电话、邮政编码和传真号码（应标国内区号

34、）。（十一）规格、型号系指经省级以上卫生行政部门批准或备案的产品规格、型号。如消毒剂规格500ml/ 瓶（桶） 、 500g/ 袋（瓶） 、 100 片/ 瓶（袋）；消毒器械的型号如 rtp-50 、 ykx-2000 等。（十二）生产日期 / 生产批号仅标注产品批号的，批号应按年月日方式表示。（十三）保质期 / 有效期系指该产品被批准的使用期限。有效期少于一年的，应标明失效日期。来源： 中国卫生部卫生监督中心作者： kidant健康相关产品卫生行政许可程序健康相关产品卫生行政许可程序第一章 总 则为保证健康相关产品卫生行政许可工作的公开、公平、公正，根据中华人民共和国行政许可法、 卫生行政许

35、可管理办法和有关卫生法律、法规、规章的规定，制定本程序。本程序所称健康相关产品的范围包括中华人民共和国食品卫生法、 中华人民共和国传染病防治法、 化妆品卫生监督条例及国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定（国务院第 412 号令）中规定由卫生部许可的食品、消毒剂、消毒器械、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）等与人体健康相关的产品。国产健康相关产品经生产能力审核和产品检验后， 直接向卫生部申报卫生行政许可。进口健康相关产品经产品检验后， 直接向卫生部申报卫生行政许可。 必要时， 卫生部将根据具体情况组织现场审核和抽样复验。进口健康相关产品转中国境内生产、 加工或分装的，

36、 应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。省级卫生监督部门负责对国产健康相关产品进行生产能力审核。卫生部或省级卫生行政部门认定的健康相关产品检验机构（以下简称检验机构）按有关规定承担相应的健康相关产品检验工作。卫生部设立的健康相关产品审评机构 （以下简称卫生部审评机构） 承担健康相关产品的申报受理、 组织评审、 产品报批、 审批结论反馈和档案管理等卫生部交办的工作。卫生部设立健康相关产品评审委员会 （以下简称评审委员会） ， 承担相应的健康相关产品技术审评工作。承担健康相关产品卫生行政许可工作的单位应当建立资料交接、 档案管理、 工作纪律等各项规章制度，按照分工做好职责范围内的工作，并承担相应的

37、责任。卫生部审评机构应当向社会公布对外接待时间、 申报要求、 申报程序、 工作时限和收费标准，并提供有关申报工作的咨询服务。健康相关产品卫生行政许可工作应当严格依据国家有关法律、 法规、 规章、 规范、标准的规定， 按照危险性评估的原则进行。 依法取得的健康相关产品卫生行政许可不得转让。第二章 生产能力审核生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核， 根据产品配方 （或产品结构图） 、 生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。国产健康相关产品在申报许可前， 应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方（申报器械和设备许可的，提供产品结构图）、生产工艺

38、、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料， 申请对所申报产品的生产能力进行审核。对于消毒剂、消毒器械和涉水产品，省级卫生监督部门在接到申请后 5 个工作日内指派 2 名以上工作人员到生产现场进行审核，并在现场随机采样封样（所采产品不能是实验室配制产品）。负责现场审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样， 被采样品应当包括完整包装、 标签以及说明书样稿， 按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单，贴具封条。封样产品用于卫生行政许可检验和审评。除消毒剂、 消毒器械和涉水产品外的其他国产健康相关产品生产能力的审核， 参考该企业卫生许可情况和日常监督情况，对企业提供的

39、技术资料进行核对。省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后 10 个工作日内， 向申报单位出具书面审核意见。 审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、 产品配方（或产品结构图）、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿，所有材料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。 省级卫生监督部门应当留存一份审核意见，归档备查。第三章 检 验健康相关产品检验机构按照卫生部健康相关产品检验机构工作制度、 卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法 和卫生部相关检验规定等开展检验工作。申报单位送检样品时， 应当填写“卫生部健康相关产品检验申请表”， 申请表填写应当完整、清晰。申请表一

40、式两份，检验机构和申报单位各持一份。送检的国产消毒剂、消毒器械和涉水产品必须是经省级卫生监督部门签封的样品。检验机构接收样品时， 接收者应当按规定对样品及有关资料进行检查核对。 对封样样品，还要核对封条及采样单，封条破损的样品不予接收。经核对符合要求的，检验机构接收者在“卫生部健康相关产品检验申请表”上签字，并出具“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。 受理通知书一式两份，检验机构和申报单位各持一份。受理通知书应当加盖检验机构公章。 采样单归入产 品检验档案。中报单位根据卫生部有关规定确定检验项目。 各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。检验项目及检验方法应当符合国家有关法规、 规章、规范和

41、标准的要求。检验机构受理样品后，应当在规定时限内出具检验报告， 检验报告应当附检验中 请表、检验受理通知书和产品说明书，对于采样样品还应当附采样单，所有材料均需加盖检验机构公章。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。申报单位凭“卫生部健康相关产品检验受理通知书”领取检验报告。领取检验报告时，中报单位应当在检验机构检验报告发放登记表上签字。按照卫生部有关规定可由非认定检验机构出具检验报告的，在产品审评中需对检验方法及检验机构资质等内容进行审查； 必要时，对检验机构进行现场考察，对检验结果进行验证。第四章申报与受理申报单位应当直接向卫生部审评机构提出健康相关产品卫生行政许可申请，按照卫生部健康相关

42、产品申报受理规定 等规定提交有关材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。卫生部审评机构应当在接收健康相关产品卫生行政许可申请材料时，向申报单位出具“行政许可申请材料接收凭证” （能当场作出决定的除外）；对申请事项是否需要许可、 申请资料是否符合法定形式、 申请材料是否齐全等进行核对， 并根据下列情况分别做出处理：（1） 申请事项依法不需要取得卫生行政许可的， 应当即时告知申报单位不受理；（2） 申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的， 应当即时做出不予受理的决定，并告知申报单位向有关行政机关申请；（三）超过规定期限提出延续申请的，应当即时做出不予受理的决定；（四） 申请材料存在可

43、以当场更正的错误， 应当允许申报单位当场更正， 但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申报单位应当对更正内容予以书面确认；（五）申请材料不符合卫生部相关规定的，应当当场或者在5 个工作日内出具“申请材料补正通知书”， 一次告知申报单位需要补正的全部内容， 逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，卫生部审评机构可以要求继续补正；（六） 申请材料齐全、 符合法定形式， 或者申报单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的， 应当受理其卫生行政许可申请， 出具“行政许可申请受理通知书”，并告知组织技术审评的期限。审评机构出具的“行政许可申请受理通知书”、 “申

44、请材料补正通知书”、 “行政许可申请不予受理决定书”，均应当注明日期和加盖卫生行政许可专用印章。通知书一式两份，一份交申报单位，一份归入档案备查。申报单位在卫生行政许可决定作出前可以书面要求撤回卫生行政许可申请。 卫生部审评机构根据申请终止该产品审评工作， 并可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料：（一）代理申报委托书及其公证书；产品在生产国 （地区） 允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件 （载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外）及其公证书。第五章 审评与决定卫生部审评机构受理健康相关产品卫生行政许可申请后， 应当在技术审查期限内组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查， 技术审

45、查过程中认为需要对生产现场或检验机构进行审查或核查的， 卫生部审评机构应当指派两名以上专业技术人员进行现场审查或核查。负责技术审查的有关专家及技术人员根据危险性评估的结果作出技术审查结论。有下列情形之一的， 卫生部审评机构可以延长技术审查期限， 出具“行政许可技术审查延期通知书”：（一）需修改、补充资料后才能作出技术审查结论的；（二） 需要对产品生产现场或检验机构进行现场审查或核查后才能作出技术审查结论的；（三）需要进一步科学论证后才能作出技术审查结论的；（四）需要进行验证试验的。申报单位根据“行政许可技术审查延期通知书”补充材料的， 应当将有关材料直接报送或寄送至卫生部审评机构。 对直接报送

46、补充材料的， 卫生部审评机构应当出具“行政许可申请材料接收凭证”， 并由材料递交者签字， 加盖卫生行政许可专用印章； 对以邮寄方式递交补充材料的， 申报单位可在卫生部审评机构网上查询受理信息。申报单位对建议不予行政许可的技术审查意见（不予行政许可告知书）提出复核申请的， 自复核申请提交之日起， 卫生部审评机构可以延长技术审查期限组织专家进行复核； 必要时， 审评机构对产品重新进行审评， 并根据复核结果出具技术审查结论。卫生部自接收到技术审查结论之日起20 日内（技术审查时间不计算在内）完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定； 20 日内不能做出卫生行政许可决定的，可以延长10 日，

47、并出具行政许可决定延期通知书，将延期理由告知申报单位。卫生部审评机构应当自卫生部作出健康相关产品卫生行政许可决定之日起10 日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。申报单位凭行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。 领取时， 申报单位应将行政许可申请受理通知书交回受理机构，并在发放登记表上签字。申报单位受理通知书遗失的， 申报单位应当在省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明，声明 20 日后凭登载遗失声明的报刊原件、单位介绍信和身份证件领取卫生行政许可决定书或者证明文件。申报单位在接到“不予行政许可决定书”之日起6 个月内

48、，可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料：（一）代理申报委托书及其公证书；（二） 产品在生产国 （地区） 允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件 （载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外）及其公证书。卫生部定期公布取得卫生行政许可的健康相关产品目录和批准文件内容。申报单位对未获行政许可的健康相关产品再次申报的， 应当按本程序有关规定重新提出申请，并提交原申报产品的不予行政许可决定书和再次申报的理由。第六章 变更与延续被许可单位在卫生行政许可有效期满前要求变更卫生行政许可事项的， 应当向卫生部审评机构提出申请， 并按照卫生部有关规定提交材料。 需要对配方或生产工艺等可能涉及健康相关产品卫生

49、安全的内容变更的,应当按照新产品重新申报。卫生部审评机构对被许可单位提出的变更申请， 应当按照有关规定作出是否受理的决定，并进行审查。对符合条件和要求的， 卫生部应当依法予以变更， 并重新颁发健康相关产品卫生行政许可证明文件； 卫生行政许可证明文件上应当对变更事项作相应说明， 原批准文号不变。 对不符合条件和要求的， 卫生部应当作出不予变更行政许可的书面决定，出具“不予变更/ 延续行政许可决定书”，并说明理由。被许可单位申请变更内容涉及改变或增加生产现场的， 需要对其生产的产品进行相关检验。 对于国产产品， 还应当按照要求经生产企业所在地省级卫生监督部门对改变或增加生产现场进行生产能力审核。

50、对于进口产品， 必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。被许可单位申请延续健康相关产品卫生行政许可有效期的， 应当在卫生行政许可规定时限内向卫生部评审机构提出书面延续申请，并按照要求提交有关材料。卫生部审评机构接到延续申请后， 组织专家对产品重新进行技术审查。 卫生部在该卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。卫生部审评机构作出不受理延续申请或者卫生部作出不予延续决定的， 应当书面告知理由。被许可单位未按照规定申请延续、 卫生部审评机构未受理延续申请或者卫生部不予延续的，卫生行政许可有效期届满后，依法办理注销手续。卫生部对准予延续卫生行政许可有效期的， 应当向被许可单位重新颁

51、发健康相关产品卫生许可证明文件， 并在证明文件上对延续作相应说明， 继续使用原批准文号。对不予批准延续的，出具“不予变更/ 延续行政许可决定书”。卫生部审评机构接收申报单位提交的变更或延续申请时， 应当出具“行政许可申请材料接收凭证”；对申请材料不符合卫生部相关规定的，应当当场或5 日内出具“申请材料补正通知书”； 对于受理的， 应当出具“行政许可申请受理通知书”；对于不予受理的，出具“行政许可申请不予受理通知书”。卫生部审评机构应当自卫生部作出是否准予变更或延续健康相关产品卫生行政许可决定之日起10 日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。第七章 新产品审批程序进口无

52、国家卫生标准的食品、 化妆品新原料、 涉水产品中的新物质和新材料、 新食品包装材料、 利用新材料、 新原料或新的杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械及添加中草药的消毒剂按照新产品审批程序进行许可。新产品申报时， 直接向卫生部审评机构提出申请， 并按照 卫生部健康相关产品申报受理规定 的要求如实提交产品研制报告、 质量标准、 检验方法及国内外使用情况等有关材料。卫生部审评机构受理新产品卫生行政许可申请后， 应当于技术审查期限内组织评审委员会对产品进行初步技术审查。 技术审查要求补正有关资料的， 卫生部审评机构应当出具“行政许可技术审查延期通知书”，告知申报单位需补正的资料。通过初步技术评审后， 由评审

53、委员会确定产品的验证检验项目、 检验批次、 检验方法和检验机构， 以及是否进行现场审查和采样封样。 卫生部审评机构出具“新产品初步技术评审意见告知书”，将有关要求告知申报单位。需要进行现场审查和采样封样的， 国产产品生产企业在收到“新产品初步技术评审意见告知书”后， 向实际生产企业所在地省级卫生监督部门提出申请。 进口产品生产企业向卫生部审评机构提出申请。卫生部审评机构在接收申报单位提交的现场审查意见和验证检验报告后， 应当按照第五章有关要求完成对产品的再次技术审查和决定工作。第八章 档案管理卫生部审评机构对涉及健康相关产品审批的资料实行档案管理。卫生部审评机构应当建立健康相关产品审批数据库，

54、并提供检索和查询服务。卫生部审评机构应当妥善保管申报单位提交的申报产品样品， 申报产品样品应当保存至卫生部做出许可决定之后 3 个月。第九章 附 则进口健康相关产品申报卫生行政许可时， 必须提供该产品在中国境内依法登记注册的责任单位名称和地址， 即该产品的经销商或进口商， 并与产品标签标识一致。健康相关产品卫生行政许可的申报单位是健康相关产品的生产企业。 申报单位可以委托其产品经销商、 进口商或其它单位代理申报， 但相关文件和材料必须以委托方的名义提供。 代理申报的单位办理健康相关产品卫生行政许可时应提供经公证的委托代理证明。根据 卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知 （卫监督发2004217 号），进口非特殊用途化妆品卫生行政许可备案程序依照本程序执行。本程序规定的实施行政许