中药材GAP实施与认证课件

1、中药材GAP实施与认证1 中药材GAP实施与认证 河北科技师范学院 于泉林于泉林 博士博士 中药材GAP实施与认证2 目前中药材生产问题目前中药材生产问题 困扰中药材发展两大问题困扰中药材发展两大问题 p品种混杂品种混杂 p病虫害交叉感染、土地退化病虫害交叉感染、土地退化 种植失范 ：长白山人参（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏米均检出 有机氯农药DDT ；西洋参中，检出有机氯；白术、麦冬、黄芪、西洋 参和当归中均检出氨基甲酸酯类农药速灭威残留； 科研重理论，轻生产：（黄芪、当归、党参等药材中常见的麻口病 ） 少中间技术支持：（农技站） 药典法规滞后：2010新出版的中国药典中，对农药残留也并无

2、太多国 家标准 中药材GAP实施与认证3 监管失灵（加工流程和市场流通 ）：掺假、 以次充好 中药材GAP实施与认证4 中药材GAP实施与认证5 什么是中药材什么是中药材GAP 中药材GAP是Good Agricultural Practice的 缩写，直译“良好的农业规范”，在中药 行业译为“中药材生产质量管理规范”。 是关于药用植物和动物的规范化农业实践 的指导方针。包括基地选择、种质优选、 栽种及饲养管理、病虫害防治、采收加工、 包装运输与贮藏、质量控制、人员管理等 各个环节，均应严格执行标准生产操作规 程。 中药材GAP实施与认证6 它是我国中药制药企业实施的GMP（良好 作业规范或优

3、良制造标准）重要配套工程， 是药学与农学结合的产物，是确保中药质 量的一项绿色工程和阳光工程 中药材GAP实施与认证7 实施中药材实施中药材GAP的目的的目的 核心：保证中药材质量，达到“安全、优 质、稳定、可控” 手段：控制影响质量各因子，规范生产各 个环节、全过程 中药材GAP实施与认证8 产生背景产生背景 1998年8月，欧共体通过了药用和芳香植物优化 种植生产管理规范条例最终决议，形成欧共体 GAP 同年，我国自然资源学会天然药物资源专业委员 会为了实现中药现代化，促进中药走向世界，成 立中药材GAP起草专家组（参考欧共体GAP、日 本厚生省药务局1992年修订“药用植物栽培及质 量评

4、价”、本国国情），由SFDA于1998年11月 至2001年9月召开4次会议修改、完善 2002年4月17日，SFDA正式颁布“中药材生产质 量管理规范（试行）”，2002年6月1日起实施， 是中药材实施监管的一个重要里程碑。 中药材GAP实施与认证9 中药材生产现状中药材生产现状 滥采乱挖，盲目开发。濒管办1987年统计有140 多种濒危紧缺品种，2000年为312种，占常用药 材26%。 部分中药材种质不清，品种混杂。绝大多数药材 种子处于野生、半野生采集；栽培品种存在类型 混杂（如麦冬直立型和匍匐型）；种子市场流通 混乱，伪劣混杂；种子使用缺乏科学指导。 退化严重。管理求高产；少栽种技术

5、，照搬农作 物栽培技术；不重视良种选育 中药材GAP实施与认证10 中药材栽培、采收加工技术不规范。缺少 科学栽培管理；提早采收，如黄芪原栽培 年限5-7年，现2-3年采收，当归由2年变成 1年；加工过程中用硫磺熏制后二氧化硫超 标，优良工艺的抛弃，二次污染等。 部分中药材农残、有害重金属及微生物含 量超标。原因有周边国家竞争，欧美加强 天然药物的法制化工作，药农生产不规范。 部分中药材质量不稳定或低劣，无国际认 可的中药材质量标准。分散生产、不规范。 中药材GAP实施与认证11 信息不灵，导致生产盲目性。市场经济缺 乏协调生产计划、信息不对称，药贱伤农、 药多害农。 缺乏龙头企业带动，产业化

6、程度低。 缺乏品牌意识，自主知识产权比重较轻。 中药材GAP实施与认证12 实施实施GAP意义意义 是中药标准化、集约化、现代化、国际化 的需求，也是符合当前人们崇尚健康生活 的需要 GAP是国家实施GMP（药品生产质量管理 规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、 GLP（药品非临床试验管理规范）、GCP （药品临床试验管理规范）基础。 解决药材种质、种养、加工、重金属、农 残 中药材GAP实施与认证13 顺应“三农”政策。“公司农户”等模 式，向企业化管理，规模化种植方向发展。 合理开发，提高附加值，建立规范化，规 模化、现代化中药精细农业，实现产业调 整、土地流转。 创建名牌中药材，提高

7、中药整体形象和国 际地位 中药材GAP实施与认证14 中药材中药材GAP包括的主要内容包括的主要内容 中药材GAP内容广泛，涉及到药学、生物 学、农学和管理学等多个学科，是一个复 杂的系统工程。其中内容共包括10章57条， 涵盖产地生态环境、种质和繁殖材料、栽 培与养殖管理、采收与初加工、包装、运 输与贮藏、质量管理、人员设备、文件管 理等内容 中药材GAP实施与认证15 内容简介内容简介 第一章 总则 共3条。阐述目的意义。 第二章 产地生态环境 共3条。要求中药材 生产基地的设置要坚持因地制宜，合理布 局，并要求注重道地药材的产地和重要的 药材生产地区。对基地设置地区的大气、 水质、土壤以

8、及重金属和环境的污染状况 都进行了规定。 中药材GAP实施与认证16 第三章 种质和繁殖材料 共4条。对生产中药材 采用的物种的亚种、变种、变型、栽培品种以及 化学型和来源，均要进行鉴定和审核。对种子和 动物的运输检验和检疫均作了明确规定。并鼓励 进行种质资源的保存、引进和选育工作，特别是 “道地药材”的种质资源。 第四章 栽培与饲养管理 共15条。要求据药用植 物的生长发育和栽培管理，依种类制定生产技术 标准操作规程。对土壤、施肥、灌溉、病虫害防 治都提出明确规定，特别提出了药材生产专用肥 的应用和农残的控制。有限度使用化肥，禁止使 用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和粪便。 药用动物饲养也

9、制定生产技术标准操作规程。对 饲养条件、卫生管理，饲料及其添加剂饮水，疾 病防治均提出具体要求。 中药材GAP实施与认证17 第五章 采收与初加工 共8条。对采收期、 采收器具与加工场所、采收后的加工与处 理等技术环节均作了规定。特别强调了道 地药材加工方法的继承，人工培育药材的 产量、质量与经济效益之间的关系，以野 生药材的可持续利用等问题。 第六章 包装、运输与贮藏 共6条。规定每 批有包装记录和包装记录内容。包装材料 洁净，有必要的标志；仓储洁净、温度适 当，有防霉变和防鸟、虫、鼠及其它动物 设施，运输要降雨、防晒、防损害和污染。 中药材GAP实施与认证18 第七章 质量管理 共5条。规

10、定检测内容、 方法以及法律依据。明确规定质量检测项 目至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、 灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成 分或有效成分含量，农残、重金属及微生 物限量均应符合国家有关规定。 第八章 人员和设备 共7条。对生产基地人 员学历以及技术教育工作，基地环境条件 和保健条件，质量检验的仪器、设备和试 剂均作了规定。 中药材GAP实施与认证19 第九章 文件管理 共3条。强调建立生产和 质量管理的文档工作，对生产环节的记录内 容作了明确规定。购销符合国际惯例，并书 面确定。其中规定应详细记录生产全过程， 而有关的所有原始记录、生产计划及执行情 况、合同和协议等资料至少保存5年。 第

11、十章 附则 共3条。补充说明，术语解释。 通过控制影响药材质量各因素，规范生产环 节乃到全过程，达到“真实、有效、安全、 稳定”的目的。 中药材GAP实施与认证20 标准操作规程（标准操作规程（SOP） 目的：是确保所生产药材“真实、安全、有效和 质量稳定”关键措施。 SOP制定：各生产企业按GAP条文，据生产品种、 环境特点、技术状态、经济实力和科研能力逐条 订出SOP，并附SOP说明书，包括科学试验设计、 完整的原始记录和结果分析。SOP制定是企业行 为，即是企业指导生产的主要文件，又是企业的 研究成果和财富，同时也是企业今后进行质量评 价、申请GAP基地认证或原产地域产品保护的重 要技术

12、文件。企业是该项目知识产权人，要加以 保护。 中药材GAP实施与认证21 SOP涉及内容： 产地生态环境质量现状评价及动态变化说明 种子、种苗质量标准及操作规程 良种繁育操作规程 各项栽培技术措施的标准操作规程 各种田间管理操作规程 病虫害防治操作规程 农药使用规范及安全使用操作规程 肥料使用和农家肥料无害化处理操作规程 中药材质量监控的操作 中药材采收和产地初加工操作规程 中药材包装、运输和贮藏操作规程 人员培训及文件和档案管理操作规程 中药材GAP实施与认证22 编写编写SOP基本要求基本要求 封面 某生产基地、药材名称的标准操作规程 目次 列出编号、章节、标题与附录等 前言 并附加说明本

13、规程由企业负责解释 以及起草单位和起草人 正文 范围：适用药材的生产地区 引用标准：本规程引用的国家或地方有关标准 定义：本规程所涉及的主要专业术语 生产操作步骤及要点和要求等 中药材GAP实施与认证23 建立中药材建立中药材GAP基地依据基地依据 品种选择依据 据自然条件因地制宜选择品种（考虑道地性） 据市场信息选择适销对路的品种 据制药企业的需求选择品种 选址依据 药材道地性（概念、形成内因、外因及加工、15产区） 生产基地的社会环境状况 中药材GAP生产基地的大气质量 u基本要求：周围无污染空气清新尘埃少pH适中，地上 部入药的植物基地离干线公路50-100m或有防尘林 u大气监测布点和

14、监测时间：参照绿食 u大气质量标准：达到一或二级 u大气现状评价：单项污染上指数法与综合污染指数相 结合 中药材GAP实施与认证24 污染物名称取值时间浓度限值 一级标准二级标准三级标准浓度单位 二氧化硫 SO2 年平均 日平均 1小时平均 0.02 0.05 0.15 0.06 0.15 0.50 0.10 0.25 0.70 总悬浮颗粒 物TSP 年平均 日平均 0.08 0.12 0.20 0.30 0.30 0.50 可吸入颗粒 物PM10 年平均 日平均 0.04 0.05 0.10 0.15 0.15 0.25 氮氧化物 NOx 年平均 日平均 1小时平均 0.05 0.10 0.

15、15 0.05 0.10 0.15 0.10 0.15 0.30 mg/m3 (标准状态) 二氧化氮 NO2 年平均 日平均 1小时平均 0.04 0.08 0.12 0.04 0.08 0.12 0.08 0.12 0.24 一氧化碳 CO 日平均 1小时平均 4.00 10.00 4.00 10.00 6.00 20.00 臭氧 O3 1小时平均0.120.160.20 铅Pb 季平均 年平均 1.50 1.00 苯并a芘 BaP 日平均0.01 g/m3 (标准状态) 氟化物 日平均 1小时平均 7 20 中药材GAP实施与认证25 中药材GAP生产基地的水质 u基本要求：水资源丰富，水

16、体清澈透明，无异物无污染源 u水质监测布点和监测时间：参照绿食 u农田灌溉水质量标准：符合农田灌溉水质标准GB5084-92 u加工用水质量标准：执行GB3838-88标准 u动物饮用水质量标准：执行GB5749-85 u水质现状评价：采用污染物分指数平均值和最大结合内梅 罗指数法进行评价，1级和2级达到标准 中药材GAP实施与认证26 中药材GAP实施与认证27 序号 分类 类 类 类类类 标准值 项目 1水温 () 人为造成的环境水温变化应限制在： 周平均最大温升1 周平均最大温降2 2pH值(无量纲) 69 3溶解氧饱和率 90% (或7.5)6532 4高锰酸盐指数2461015 5化

17、学需氧量（COD）1515203040 6五日生化需氧量（BOD5）334610 7氨氮(NH3-N)0.150.51.01.52.0 8总磷（以 P 计） 0.02 (湖、库O.01) 0.1 (湖、 库 O.0 25) 0.2 (湖、库 O.05) 0.3 (湖、库O.1) 0.4 (湖、库O.2) 9总氮(湖、库以N计) 0.20.51.01.52.0 10铜0.011.01.01.01.0 11锌0.051.01.02.02.0 12氟化物（以 F- 计）1.0 1.01.01.51.5 13硒0.01 0.0 1 0.010.020.02 14砷0.05 0.0 5 0.050.10

18、.1 0.0 000 5 中药材GAP实施与认证28 项目 标准 感官性状和 一般化学指标 色 浑浊度 臭和味 肉眼可见 pH 总硬度（以碳酸钙计） 铁 锰 铜 锌 挥发酚类（以苯酚计） 阴离子合成洗涤剂 硫酸盐 氯化物 溶解性总固体 色度不超过15度并不得呈现其他 异色 不超过3度，特殊情况不超过5度 不得有异臭、异味 不得含有 6.58.5 450mg/L 0.3 mg/L 0.1 mg/L 1.0 mg/L 1.0 mg/L 0.002 mg/L 0.3 mg/L 250 mg/L 250 mg/L 1000 mg/L 毒理学指标 氟化物 氰化物 砷 硒 汞 镉 铬(六价) 铅 银 硝酸

19、盐(以氮计) 氯仿* 四氯化碳* 苯并(a)芘* 滴滴涕* 六六六* 1.0 mg/L 0.05 mg/L 0.05 mg/L 0.01 mg/L 0.001 mg/L 0.01 mg/L 0.05 mg/L 0.05 mg/L 0.05 mg/L 20 mg/L 60 ug/L 3 ug/L 0.01 ug/L 1 ug/L 5 ug/L 中药材GAP实施与认证29 生产基地的土壤质量 u土壤的基本要求：无金属或非金属矿山，无人为污染。 土壤质地、肥力、病虫害、农残符合标准。 u土壤监测布点和监测时间：参照绿食 u土壤质量标准：执行土壤环境质量标准（GB15618- 95） u土壤质量现状评

20、价：采用内梅罗指数法评价，1级和2 级达标 中药材GAP实施与认证30 中药材GAP实施与认证31 有害物质的控制有害物质的控制 有害物质种类： 重金属及砷盐：铅、汞、砷、镉、铜、铬 农药残留：三致 黄曲霉毒素：目前发现150多种真菌毒素，危害较 大的为黄曲霉毒素，它有8种（B1、B2、B2a、G1、 G2、G2a、M1、M2），其中B1强烈致肝损害和致癌 中药材GAP实施与认证32 污染原因及其防治措施污染原因及其防治措施 重金属 原因：自然界大环境污染（基地由农田改造来、使 用含某种重金属农药和肥料、生活垃圾处理不当、 基地建在矿区附近）；中药材在采收、加工、运输 过程中由于器具辅料、包装

21、材料等带来交叉污染 防治措施：环境测评、肥料和农药的控制、一般物 理方法、施用改良剂、生物修复、规范栽培技术、 提倡用有机肥、在采收加工运输加强监控 中药材GAP实施与认证33 农药残留 农药品种使用不当：如有机磷、有机氯高毒、高残留；或在仓储 过程中为防虫蛀喷氯化苦也是之一 滥用、误用农药问题突出：缺乏有关技术知识及对病虫害发生规 律掌握 采收时期不当：施药后没过安全期就进行采收 防治措施 合理使用农药：科学选择、安全、适时 采用综合防治技术，减少农药的使用量：优先选用植物源农药、 微生物农药和动物源农药；尽量少施或不施化学农药，必要时应 采用最小有效剂量，并选高效、低毒、低残留；严禁使用剧

22、毒、 高毒、高残留或具有三致的农药；用灯光、色彩、声波诱杀害虫； 冬季结合整地，春季结合整形修剪，消灭越冬虫口；利用天敌生 物防治；提倡轮作、间作，严禁施用除草剂，提倡人工除草 应用现代生物技术选育推广抗病虫品种：脱毒苗 农药剂型及使用方法的改进：如微囊剂、超低容量喷雾、静电喷 雾等 改善中药的加工设备和仓储条件 加强培训宣传 逐步建立健全各种规章制度 中药材GAP实施与认证34 中药材GAP实施与认证35 中药安全性、有效性评价中药安全性、有效性评价 中药安全性评价方法 急性毒性试验 长期毒性试验 特殊毒性试验：致突变试验、生殖毒性试验、致癌试验 中药有效性评价 严格执行中药材生产质量管理规

23、范（GAP） 制定并贯彻中药GMP是中药有效性的保证 中药的药理研究：药效学研究（试验方法、观察指标、受试药 物、动物、给药剂量及途径、阳性对照药等要求）；一般药理 学研究（神经系统、心血管及呼吸系统）；药物动力学研究 中药材GAP实施与认证36 中药材中药材GAP实施中应注意问题实施中应注意问题 GAP药材种植的成本核算 GAP药材产品成本基本构成：环境检测费、土地租赁费、种子或种苗、 耕作费、管理费、肥料、农药、采收及初加工费、包装、贮藏与运输 费、水电费、药材检测费、基建费、税金、附属项目投入。 中药材GAP生产基地运营模式 公司农户：第一阶段是定单农业；第二阶段是土地租赁方式；第三 阶

24、段是土地入股的股份合作制 科研农户 公司农户科研 公司农场 知识产权保护 专利保护 植物新品种保护 原产地域产品保护 商标保护 技术秘密保护 著作权保护 中药材GAP实施与认证37 目前实施中药材目前实施中药材GAP难点难点 盲目种植与扩张带来的品质等低下 关键生产技术研究的缺乏 GAP实施需资金投入，但目前流于形式 GAP运营模式较多，但成功较少 GAP知识推广，科技普及，教育培训还是一个漫 长的过程 专业人才匮乏，特别是能指导药材生产第一线的 政策及质量水平体系不完善 中药材GAP实施与认证38 中药材中药材GAP的认证的认证 全国共建立中药材生产基地近800个，已有 600多家中药生产企业（约占总数一半）建 立中药材种植（养殖）基地，种植（养殖） 中药材品种达400种左右（全国共有12807 种药用植物、动物和真菌） 。到2010年12 月为止，已有49种药材，99个基地通过 SFDA的认证，覆盖全国22个省市自治区。 中药材GAP实施与认证39 裂叶裂叶荆芥荆芥 地丁草地丁草 板兰根 中药材GAP实施与认证40 中药材GAP实施与认证41 中药材GAP实施与认证42 中药材GAP实施与认证43 中药材GAP实施与认证44 中药材GAP实施