在全省《药品不良反应报告和监测管理办法》贯彻实施电视电话会议上的讲话

1、在全省药品不良反应报告和监测管理办法贯彻实施电视电话会议上的讲话陈洪（2011年7月8日）同志们：今天，省卫生厅、省食品药品监督管理局联合召开全省贯彻实施新修订的药品不良反应报告和监测管理办法（以下简称办法）（卫生部令第81号）电视电话会议，目的就是要认真贯彻落实国家卫生部及国家食品药品监督管理局的指示要求，动员全省各级卫生行政部门、食品药品监管部门、药品不良反应监测部门和医疗机构，迅速掀起学习、宣传和贯彻的热潮，健全完善全省药品不良反应报告和监测工作机制，细化工作程序，提升我省药品不良反应监测报告收集、分析评价和应急预警处置的能力，提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。下面，我讲两点意见

2、。一、深刻理解办法的新内涵、新要求新修订的办法是国家局在认真汲取近几年工作经验的基础上，广泛征求意见后修订经卫生部颁布实施的。与以往相比，在科学性、客观性和可操作性等方面有了进一步的提高。主要表现在：（一）法律依据更加充分，法律层级得到提高新修订的办法从法律层级上，由原来的部门规范性文件上升为部门行政规章，法律层级提高，更具权威性和强制性，体现了立法精神、立法依据与上位法的一致性，有利于强化adr报告制度的贯彻执行。同时，增强了对药品生产、经营企业及医疗卫生机构的责任赋予，强化了监管部门对adr报告和监测的工作责任。（二）各级各部门的工作职责更加明确在执行原有办法的过程中，暴露出地方药品不良反

3、应监测机构和职责的设置已不能适应当前药品安全监管需要，药品生产企业第一责任人体现不够充分，迟报、漏报现象依然存在，对严重药品不良事件的调查和处理以及企业对已上市药品进行安全性研究缺乏明确规定等问题。针对这些问题，新修订的办法进行了补充和完善。一是细化了相关部门和机构的职责。不仅明确了食品药品监管部门和卫生主管部门的职责，也规定了药品生产、经营、使用单位的职责，还明确了各级食品药品监管部门对不同类型不良反应的调查、确认和处理的分工，明确了各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的adr应采取的紧急措施。二是进一步规范了报告的程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体性药品不良事件调查核实评价的

4、要求，增加了“药品重点监测的要求”，并要求生产企业更加主动地开展监测工作。二、密切配合，形成全力，积极抓好贯彻实施省食品药品监督管理局一贯重视药品不良反应报告和监测工作，按照“高起点、高标准、高效率、高质量”和全省一体化的思路，以建立健全省以下监测体系为目标，以加强监测队伍建设和规范内部管理为手段，积极探索监测工作新机制，全面提高监测能力和监管服务水平。经过7年多的艰苦努力，省、州市、县三级药械安全性监测体系基本形成，三项监测法规体系和工作机制逐步完善，有了专业监测队伍，实现了“点、线、面结合，最大程度覆盖”，药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用三项监测工作取得了明显成绩。在充分肯定成绩的

5、同时，我们也要清醒地看到存在的问题：一是部分州市对药品不良反应监测工作不够重视，影响了工作的顺利开展。在机构改革期间，部分州市对监测工作持观望态度，直接导致了adr报表数量大幅度下降，2010年，全省adr报表较2009年减少28.16%。二是医疗机构监测工作进展缓慢。adr病例主要来自医疗机构，目前，医疗机构对药品不良反应监测工作的认识依然不到位，特别是一些大型医院的监测工作仍无实质性突破。三是报告来源比例不合理。2010年，全省adr报表为6667份，其中医疗机构adr报表6578份，药品生产经营企业adr报告为89份，仅占总数的1.33%，和发达省市相比还有较大差距。新修订的办法已于7月

6、1日起正式实施，按照国家食品药品监督管理局召开的电视电话会议精神，各地要分阶段、分步骤，深入全面地做好宣传培训工作，并以此为契机，进一步明确各级监管部门职责，健全完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用报告和监测体系，切实提高药品安全性监测与评价能力。一是要统一思想，提高认识，高度重视办法的贯彻落实工作。各级食品药品监督管理部门要高度重视办法的贯彻落实工作，充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性，并按照办法要求，加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展，提高药品不良反应报告和监测的管理

7、水平。二是要继续争取地方政府的支持，尤其是编办、人事和财政部门的支持。当前，全省州市级以下食品药品监管系统机构改革还没有结束，其中，除文山州监测中心正式批准为独立的正科级事业单位外，其他14个州市监测机构都挂靠在药检所，昆明市挂靠在市局；129个县（市、区）级监测机构都挂靠在县食药监局。各地要在现有工作的基础上，积极请示汇报，主动沟通协调，争取地方政府和相关部门的支持，加强和完善药品不良反应监测的机构设置、人员配备，加大财政投入，运用好专项补助资金，不断改善工作条件，有效推进基层药品不良反应监测网络建设。三是建立联合工作机制，加强与卫生等部门的协调与合作。当前，各地都成立了食药监部门与卫生部门

8、的adr监测工作协调领导小组，建立了相应的工作机制，共同研究和推进adr工作的开展。这一机制在有些地区已经发挥了很好的作用。各州市局要继续健全完善与卫生行政部门的协调工作机制，增强协作意识和主动意识，形成立足长远、沟通顺畅、规范有序的良好机制和互动关系，充分发挥医疗机构在开展adr监测工作中的作用，提高本地区adr监测整体水平。四是要不断提高药品不良反应（事件）应急处置能力，确实将药害事件的危害程度降至最低限度。当前，全省药品安全形势总体平稳，药品不良反应监测工作稳步推进，发生在省内的各类群体、突发药品安全性事件也得到了及时有效的控制，但是影响药品安全的深层次问题还没有根本解决，药品安全仍处于

9、风险高发期和矛盾凸显期。特别是在推进国家医药卫生体制改革和建立基本药物制度的过程中，部分企业在药品招标采购中的中标价格已经接近甚至低于盈利的临界点，药品质量存在较大的安全隐患，保障公众用药安全的面临严峻挑战。各级食品药品监管部门和监测机构要进一步提高药品不良反应（事件）严重、群体、突发等重大药品安全事件的应急处置能力，完善预警和应急处理机制，出现问题要及时分析、评价和处理，不允许出现漏报、瞒报和错报，充分发挥药品不良反应监测工作的预警作用，切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。五是要加强adr报告信息的综合利用。要进一步加强全省药品安全监测和评价体系建设，充实专业技术人员，完善技

10、术规范和相关工作机制，提高本地区不良反应报告的数量和质量。要进一步加强监测队伍建设，加强对基层药品不良反应监测人员的培训，不断提高药品不良反应监测与评价能力，从数据分析、信号挖掘、风险预警等方面入手，整理出科学有效的具有导向性、趋向性的警戒信息，为药品安全监管提供强有力的技术支撑。六是要进一步强化企业的责任意识，提高adr监测工作的主动性和积极性。各地要进一步加强对行政区域区内药品生产、经营企业的监管，使药品不良反应监测工作渗透到药品生产、经营、使用各个环节，结合日常监督检查、gmp、gsp认证检查、专项检查等工作，积极探索工作的新机制和新方法，督促药品生产经营企业建立健全工作机制，完善上报制度，主动监测、报告本企业药品不良反应，不