3质量否决的规定

1、分发号:文件名称质量否决的规定共2页，第1页编号JSBR-QM-003-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期起草部门质量管理部签发人分发部门公司各部门签发日期执行日期目的：为体现质量管理制度的法规性、严肃性，增强全体员工质量意识，加大质量 管理力度，确保产品质量，特制定本制度。范 围：适用于医疗器械经营全过程的质量管理。依据：医疗器械经营质量管理规范。内容：1. 总经理授权质量负责人及质量管理部行使质量否决权。质量否决的范围主要包括 医疗器械质量和工作质量两方面。2. 质量否决方式：2.1在考察基础上提出更换医疗器械的生产厂家或停止购进。2.2在认定的基础上提出停销或收回医疗器械。2

2、.3对库存医疗器械经养护检查发现或法定检验不合格医疗器械决定停销、封存或销毁。2.4对售出医疗器械经查询，查实存在问题后予以收回或退换货。2.5对违反各级质量管理制度和工作程序的行为予以指出、通报批评或处罚，并要求 立即改正。2.6对各级质量监督检查中查出有质量问题的医疗器械予以处理。2.7对不适应质量管理需要的设施设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。3. 质量否决内容：3.1对存在以下情况之一的购进医疗器械行为予以否决。3.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的。3.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的。3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。3.1.4超出

3、本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。3.1.5进货质量评审决定停销的。3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。3.1.7相关资质证明性材料过效期的。3.1.8被国家有关部门吊销“证照”的。3.2对购进入库的医疗器械存在下列情况之一予以否决。3.2.1未经质量验收或质量验收不合格的。3.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认医疗器械质量状况的。3.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。3.2.4其他不符合国家有关医疗器械法律、法规的。3.3对存在下列情况之一的销售医疗器械行为予以否决。3.3.1经质量管理部确认为不合格的。3.3.2国家有关部门通知封存和回收的。3.3.

4、3存在质量疑问或质量争议，未确认医疗器械质量状况的。3.3.4其他不符合国家有关医疗器械法律、法规的。3.4对向存在以下情况之一的购货单位销售医疗器械予以否决。3.4.1未认定该单位合法资格的。3.4.2所销售医疗器械超出该单位经营范围或诊疗范围的。3.4.3相关资质证明性材料过效期的；被国家有关部门吊销“证照”的。4. 质量否决的执行：4.1质量受权人及质量管理部在行使质量否决权中应不受外界或领导的影响，各级领导必须坚决支持质量负责人及质量管理部行使质量否决权。4.2质量受权人及质量管理部有权阻止一切违反质量监督管理的事宜，对违反规定造成的质量事故有权提出追查和处理意见，对为提高产品质量做出贡献或由于违反规定 造成质量事故的人员，有权提出奖励或处罚意见。4.3如有质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领导汇报， 使质量否决权的行使得到保障。文件名称：质量否决的