关键、特殊工序控制管理制度

1、xxxxxx工业有限公司管 理 制 度文件编号：msw/gl 7.5-02-2007第a版，第0次修改标 题： 关键、特殊工序控制管理制度页 码：第1页，共3页1、主题内容本制度规定了在过程中对影响产品质量重要特性的工序进行监控，使其处于受控状态，防止发生质量问题。2、适用范围适用于本公司产品在生产过程中关键、特殊工序的控制。3、关键、特殊工序的确认和验证3.1 技术部根据产品质量重要特性分级，找出影响质量的工序，确定关键工序、特殊工序。3.2 对在关键工序和特殊工序所使用的设备、计算机软件，在开始使用前或修改后动力部应予以确认。3.3 当主要生产设备发生改变时，以及生产一定周期后，应进行重新

2、验证或确认。动力部根据确认对象提出验证或确认项目、制定验证或确认方案，并组织实施。3.4 验证或确认工作完成后应形成文件，验证或确认文件包括：验证或确认方案、验证或确认报告、评价和建议、批准人等。验证或确认过程所形成的文件应归档保存。3.5 关键工序、特殊工序需验证或确认项目包括：a）注塑工艺验证；b）吹、挤塑工艺验证；c）印刷工艺验证；d）检漏工艺验证；e）无菌包装密封过程（封口）工艺验证；f）灭菌设备和过程工艺验证。4、关键、特殊工序的操作人员要求 4.1 关键、特殊工序的操作人员应经过专业技术培训，培训合格后持证上岗，人员应相对稳定。4.2 关键、特殊工序的操作人员应具有高度的责任心和对

3、本项工作的熟练操作技能。严格按工艺文件操作，确保产品质量稳定。5、关键、特殊工序的工装、设备及计量器具要求5.1 关键、特殊工序的工序能力经生产、动力部认可，对工装设备作重点管理，对其运行状态进行控制，保证其处于良好状态。5.2 计量管理人员负责关键、特殊工序的检测仪、计量器具配置管理工作，使其在检定有效期内使用，保证满足测量要求。6、关键、特殊工序生产过程控制6.1 关键、特殊工序的操作人员依据相应的工艺文件对过程参数连续监控，并按以下的方式予以记录：a）自动记录：在灭菌柜上装置自动记录仪，使灭菌过程的特性参数温湿度、压力等能被客观地连续地记录下来。b）按一定的时间间隔记录：注塑、吹塑、挤塑

4、、印刷、单包装封口工序的操作人员应如实地记录每班生产过程的关键工艺参数，并交车间主任确认是否正常。xxxxxx工业有限公司管 理 制 度文件编号：msw/gl 7.5-02-2007第a版，第0次修改标 题： 关键、特殊工序控制管理制度页 码：第2页，共3页注塑工序至少每2小时记录一次注塑机各段温度 、压力、成型周期等参数。吹、挤塑工序至少每2小时记录一次温度、螺杆转速、牵引机转速等参数。印刷工序至少每2小时记录一次转速、硅油喷枪气压等参数。单包装封口工序至少每班一次记录封口温度。灭菌工序应如实记录操作时间和温度、湿度、压力、注入药量、保温时间、抽尾气转换时间、灭菌完成时间。6.2 车间主任负

5、责按工艺文件对关键、特殊工序的工艺参数进行监督、检查工艺纪律。6.3 工序检验员按过程检验规程执行首件检验、中间巡回检验、完工检验，并对关键、特殊工序进行质量考核。6.4 关键、特殊工序操作人员在生产过程中应对一些较直观的项目进行自检，做到自行把关。6.5 当工序质量出现波动时，由生产部长牵头，组织技术部、品质部、动力部等有关部门对关键、特殊工序工装、设备、工艺过程和有关人员进行评审。 7、关键、特殊工序失控确认7.1 关键、特殊工序失控可通过连续过程参数异常或其后的抽样检验识别。7.2 发现工序失控，车间主任必须及时通知生产部，必要时报告管理者代表采取纠正措施。7.3 因失控造成的不合格产品

6、按不合格品控制程序执行，并追究当事人的责任。8、关键、特殊工序质量记录执行本制度产生的记录生产部按记录控制程序的规定收集、整理、归档和保存。9、形成文件msw/cz 7.5-01-关键、特殊工序控制点明细表msw/yz7.5-01-注塑工艺验证msw/yz7.5-02-吹塑工艺验证msw/yz7.5-03-挤塑工艺验证msw/yz7.5-04-印刷工艺验证msw/yz7.5-05-检漏工艺验证msw/yz7.5-06-无菌包装密封过程（封口）工艺验证10、相关质量记录关键、特殊工序记录控制一览表记录标识记录名称收集时间收集岗位保存期限msw/jl 7.5-12关键工序（注塑）控制点记录月底生产

7、部四 年msw/jl 7.5-13关键工序（挤出）控制点记录月底生产部四 年msw/jl 7.5-14关键工序（吹塑）控制点记录月底生产部四 年msw/jl 7.5-15关键工序（印刷）控制点记录月底生产部四 年xxxxxx工业有限公司管 理 制 度文件编号：msw/gl 7.5-02-2007第a版，第0次修改标 题： 关键、特殊工序控制管理制度页 码：第3页，共3页10、相关质量记录关键、特殊工序记录控制一览表记录标识记录名称收集时间收集岗位保存期限msw/jl 7.5-16关键工序（输液针检漏）记录月底生产部四 年msw/jl 7.5-17关键工序（输液器检漏）记录月底生产部四 年msw/jl 7.5-18关键工序（自动组装机）控制记录月底生产部四 年msw/jl 7.5-19关键工序（封口）控制点记录月底生产部四 年11、编制和审批本制度根据msw/cx 7