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文档简介

1、控制程序汇总（183个doc） 1161. 目的对新品种筛选过程实施规范、有效控制，保证品种开发建立在科学、 客观评价基础之上，满足质量体系有效运行的要求。2. 适用范围适用于从事新品种筛选工作的所有人员。3. 职责31围绕增强企业核心竞争力为中心，联络国内外战略合作伙伴, 以工业项目为主，开发新药。3. 2利用各种途径，收集国内外新药上市情报，建立科学的新产品 选择体系，为公司项目提供决策依据，降低投资风险。4. 工作程序4. 1品种初筛4. 1. 1每年初，根据上年工作情况和所收集到的各种资料，提出 需购置、补充的医药数据库、专业书刊等信息源，作为新药初筛文献 依据。4. 1. 2当合作方

2、提供新品种、要求共同开发时，收集对方新药资 料。4. 1. 3查阅现有数据库，从市场容量、竞争品种、新药疗效、价格及质量几个指标，综合评估品种项目可行性，完成初筛。4. 2专家评估4. 2. 1召开临床医学专家论证会，咨询公司药学专家。4. 2. 2认真记录专家意见，形成文件。选择可行的项目，完成对 新品种再筛选过程。4. 3汇总业务部门意见4. 3. 1根据合作伙伴要求，结合公司现状，共同探讨合作方式。4. 3. 2如属引进技术、加工生产的品种，会同国瑞技术人员对其 生产能力进行评估；如属代理、经销的品种，与公司销售部门协商购 销情况。4. 3. 3 业务部门认可的品种，向合作伙伴反馈意见，形成合作意 向。4. 4新项目建议4. 4. 1对可行性项目，汇总资料，形成报告，向决策者建议。4. 4.

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