药品质量管理手册(药店)

1、最新 精品 Word 欢迎下载 可修改药品质量管理手册响水县药店二九年三月关于印发实施药品质量管理手册的通知本店全体职工：为全面贯彻中华人民共和国药品管理法等药事管理法律法规，加强本店质量管理，提升本店整体素质，提高药品经营服务质量，推动医药事业健康发展，本店根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范等有关法律、法规的规定及本店实际情况，组织修订了药品质量管理手册（下称手册），现予印发，从2022年3月18日起实施。本手册是本店贯彻落实药事管理法规的重要文件，是实施质量管理的基本内容，也是考核全体职工工作业绩的主要依据。整个手册内容广泛，内涵丰富。希大

2、家认真学习，全面理解，深刻领会，严格执行。以上通知，希遵照执行。 响水县药店 2022年 月 日 质量管理方针与目标本店所有工作人员必须牢固树立“质量第一”思想，提高药品经营质量，保证人民群众用药安全有效。根据药品经营质量管理规范（下称GSP）规定，结合本店实际情况，确定：本店的质量管理方针是：强化管理，持续改进，全力打造诚信、便捷、优质的健康服务品牌。本店质量管理目标是：守法经营，质量合格，价格公道，亲情服务。响水县药店 2009年3月18日 药品经营质量管理制度目录一、 质量管理职责二、 药品购进管理制度三、 药品验收管理制度四、 药品陈列管理制度五、 药品养护管理制度六、 首营企业、首营

3、品种审核制度七、 药品销售及处方管理制度八、 拆零药品管理制度九、 质量事故处理报告制度十、 药品质量信息管理制度十一、 药品不良反应报告制度十二、 各项卫生管理制度十三、 工作人员健康状况管理制度十四、 服务质量管理制度十五、 药品效期管理制度十六、 药品质量问题处理制度十七、 退货药品管理制度十八、 质量管理证据管理制度十九、 职工上岗学习培训制度二十、 实施GSP效果自评改进制度二十一、 质量管理制度执行情况定期检查考核制度二十二、 药品销售凭证管理制度二十三、 药品购销软件管理制度二十四、 终止妊娠药品管理制度二十五、 含麻黄碱的复方制剂管理制度二十六、 含可待因复方口服溶液管理制度二

4、十七、 药品进货质量管理程序二十八、 药品质量验收程序二十九、 药品质量问题处理程序三十、 首营企业与首营品种审核程序三十一、 陈列药品检查养护程序响水县药店文件编号一一、质量管理职责版本编号021、质量岗位的设计与人员页 次1/11 目的 建立本店药品经营的质量管理体系，明确各质量岗位专、兼职人员。2 范围 适用于本店全面质量管理。3 职责31 本店经理负责建立质量管理组织，设计质量管理岗位，确定各质量岗位人员。32 质量负责人负责对质量岗位设计和人员确定提出建议。4 内容41 根据本店药品经营实际情况，确定药品采购、药品质量验收和陈列药品的养护以及药品销售为本店药品质量管理的重点环节。42

5、 根据药品经营实际需要，本店设立的专、兼职质量岗位有：经理、质量负责人、质量管理员、质量验收员、药品养护员、驻店药师、药品采购员、营业员和电脑管理员。43 各个质量岗位之间的相互关系及具体专兼职人员见下图，其中：“”表示领导、监督和指导关系，“”表示按药品流向顺序的业务联系关系，“”表示协助关系。 经理质量验收员驻店药师质量负责人药品养护员营业员电脑管理员药品采购员响水县药店文件编号一一、质量管理职责版本编号022、岗位的质量职能与责任页 次1/21 目的 明确本店各个岗位的质量职能和责任。2 范围 适用于本店对相应岗位人员的质量职能及责任的管理。3 职责31 本店质量负责人负责起草和组织实施

6、本文件。32 本店经理负责审核、批准、发布本文件。33 各有关人员执行本文件。4 内容41 经理411 制定并督促实施本店质量方针和质量目标。412 建立本店质量管理体系并督促其正常运行。413 协调、指导、解决本店药品经营质量管理问题，为各类人员履行质量职责、执行各项规定提供必要保障。414 及时查询和处理顾客意见和要求，对质量管理体系运行情况组织考核、评价、改进。415 对药品采购计划、首营企业、首营品种进行审批。416 组织实施有关部门布置的有关任务，对本店的质量管理工作负领导责任。42 主 质量负责人421 起草报审并组织实施本店各种质量管理文件。422 负责首营企业和首营品种的质量审

7、核。423 督促指导药品验收、养护、销售、运输中的质量保障工作。424 督促指导、建立健全各种质量管理台帐、记录，及时收集、汇总、汇报、填报有关质量管理情况。425 起草并协助实施本店职工培训计划，建立职工培训档案。426 组织健康体检，建立健康档案；及时对患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，报请本店经理进行调岗。427 查询、收集、汇总、分析、处理、报告有关药品不良反应、质量信息、质量投诉、质量事故及顾客意见建议，建立质量管理档案。428 督促定期维护各种药品养护设备、校验或送检计量器具、建立设备器具维修检定档案。429 对怀疑有质量问题的药品进行审核或报请经理向药监部门送检；及

8、时按规定程序处理不合格药品。4210 具体组织和协调本店质量管理工作，考核本店职工的质量工作情况和向经理提出奖惩建议。4211 及时向经理反馈质量管理体系运行情况信息，对质量管理体系提出改进建议。4212 完成本店经理及有关部门交给的其它有关任务，对本店质量管理工作负监督、检查、指导责任，对质量管理体系的正常运行负直接责任。43 质量管理员431 协助质量负责人做好相应工作。432 完成本店经理、质量负责人交给的其它任务。433 对所做工作承担直接责任。48 营业员响水县药店文件编号一一、质量管理职责版本编号022、岗位的质量职能与责任页 次2/2481 进行药品性能介绍、发售、核对、收款工作

9、；填写处方药销售记录，收集、复印或抄写处方并交由电脑管理员保存。482 接待顾客，收集顾客意见；协助质量负责人收集、记录售后药品不良反应信息。483 按照药品分类管理及有关制度要求陈列药品；承担营业场所内外环境的清洁卫生工作。484 完成本店经理、质量负责人交给的其它任务，对所售药品的质量负核对责任，对药品销售服务的其它质量负直接责任。49 电脑管理员491 及时准确输入并保存本店药品进销存资料及其它有关文字资料。492 主动配合质量负责人做好效期品种报警及药品进、销、存等情况的统计分析工作。493 具体负责电脑开票工作及票据管理以及县药品监督管理局的联网和数据交换工作。494 维护计算机管理

10、系统，保障系统正常运行；定期考贝并保存资料，保管各种记录和处方。495 协助质量负责人不断改进本店自动化管理系统。496 完成本店经理、质量负责人交给的其它任务，对计算机管理系统及本店各项资料的安全、保密负直接责任。响水县药店文件编号二二、药品购进管理制度版本编号02页 次1/11 目的 对药品采购全过程实施质量控制。2 范围 适用于本店对药品采购全过程的质量管理。3 内容31 药品进货计划应以“品种全、质量优、不脱销、不积压、周转快”为原则进行拟订，并按规定格式填写。32 药品进货计划必须按程序经本店质量负责人审核和本店经理审批后方可执行。33 药品进货计划中涉及首营企业和首营品种的，必须按

11、首营企业首营品种审核制度要求履行审批手续。34 进行进货操作时必须索取与所购药品的品名、规格、产地、批号、数量、价格、金额、供货单位相一致的手续齐全的合法有效票据；购进首营品种应另索盖有该企业质量管理部门原印章的该品种的质量检验合格报告书原件的复印件；购进进口药品的，应另索中文说明书和盖有该供货企业质量管理部门原印章的相应品种批号的进口药品注册证书、进口药品通关单、口岸药品检验所的质量检验合格报告书原件的复印件，同时该药品的包装和标识必须使用中文注明药品名称、主要成份及注册证号。上述留存资料应分别按时间顺序和格式进行汇总。35 质量验收应按购货合同中的有关质量条款的规定和药品质量验收程序和药品

12、验收管理制度进行。响水县药店文件编号三三、药品验收管理制度版本编号02页 次1/11 目的：加强本店药品质量验收工作管理，确保药品质量验收工作质量。2 范围：适用于本店对购进药品质量验收工作的管理。3 内容31 新购进的药品必须逐批进行质量验收，方可办理入库手续。32 进行药品质量验收前，质量验收员应首先按有关规定向药品采购员索取并审核所验收药品的质量检验合格的报告书、进货发票等相关质量和采购的证明资料。33 药品质量验收应对照合同中的质量条款、有关规定及进货凭证进行，其具体操作应按药品质量验收程序中规定的过程和步骤进行。331 验收药品时，应首先核对药品的包装、文字资料。a、一般药品对外包装

13、应查验生产企业名称、地址、药品名称、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等内容；对其中包装或内包装的标签及说明书还应查验药品成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌症、不良反应、注意事项及贮藏条件等内容；整件药品还应查验其产品合格证。b、外用药品、非处方药在包装和说明书上应进一步查验规定的标识和警示语或忠告语。c、进口药品应核对包装标签上的中文药品名称、主要成分以及进口药品注册证号，审核其中文说明书、加盖有供货单位质量管理部门原印章的进口药品注册证、海关药品通关单、口岸药品检验所检验合格的报告书原件的复印件。d、属首营企业购进的药品，应核查首营企业审批表。e、属首营品种的，除按一般药品操作外，还

14、应核对盖有该生产企业质量管理部门原印章的同品种、批号的药品质量检验合格的报告书原件的复印件。332 验收时要重点检查药品的外观性状。外观性状检查包括药品包装及药品本身有无变形、开裂、脱皮、污痕、霉点、溶化，变色、破碎、挥发、沉淀、浑浊等异状。333 药品质量验收的具体操作中出现有质量疑问或质量不合格药品的，应按质量管理证据管理制度的规定当场填写药品购进与质量验收记录。334 验收时应核对药品的数量。335 本次验收工作结束后，质量验收员应在验收药品的供货凭证上盖签名章确认，并及时将经确认的供货凭证和所填写的药品购进与质量验收记录交电脑管理员输入电脑并保存。34 进行药品质量验收具体操作时，必须

15、由质量负责人或受质量负责人委托的具备相应资质的人员进行现场复核，并和质量验收员一起在药品购进与质量验收记录的验收人栏内盖签名章确认。35 质量验收合格的药品，由药品验收员将药品存放货架；未经质量验收的药品，存放于待验药品区；质量验收有疑问的药品，存放于待验药品区并及时按药品质量问题处理程序处理；质量验收不合格的药品，由质量验收员按药品质量问题处理程序处理，不能当即处理的，应存放于不合格药品区，同时要注意尽快进行处理。响水县药店文件编号四四、药品陈列管理制度版本编号02页 次1/11 目的 规范药品陈列操作，保障药品陈列规范、科学、合理。2 范围 适用于本店对药品陈列工作的管理。3 职责31 药

16、品营业员负责具体操作。32 药品养护员、驻店药师指导和协助具体操作。33 质量负责人指导督查具体操作。4 内容41 药品实行分类陈列并分别出示导购标志、指南性标识及警示语和忠告语；导购标志、指南性标识用绿底白字；警示语、忠告语及标志性语言用绿字。411 处方药和非处方药实行按区（柜）集中陈列。412 在处方药和非处方药的各自区域（或柜组）内先将注射剂、内服药、外用药集中分柜陈列，再将内服药和外用药按中成药、不同剂型、不同功用相对集中陈列；注射剂按大容量、小容量及粉针相对集中陈列。413 在处方药药品区（柜）内的醒目位置要出示标“处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用！”的警示

17、语；在非处方药药品区（柜）内的醒目位置要出示“非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”的忠告语；非处方药柜台上必须按规定标有非处方药指南性标识。414 酒精等危险品实物不陈列，柜台内只陈列空包装；其实物存放于加锁的专柜之中。42 按药品养护管理制度（ZD-204）要求，对药品经营场所进行温湿度情况的定期和不定期观察并记录，同时注意采取相应措施以保持适当的温湿度、避光、防尘、防鼠等。421 冷藏药品置于冰箱并保持温度在210，其它药品陈列环境应保持温度在20左右。422 营业场所湿度应保持在4575%。43 药品经营场所要保持防盗设施、水电安全设施切实有效，要进

18、行经常性的卫生保洁工作。响水县药店文件编号五五、药品养护管理制度版本编号02页 次1/11 目的 明确本店药品养护工作要求，保障药品养护工作质量。2 范围 适用于本店对药品养护工作的管理。3 职责31 药品养护员负责对储存陈列的药品和设备环境条件进行定期、不定期检查和记录（除温湿度检查外），对检查中发现的问题及时向质量负责人汇报并尽快处理。32 药品保管员、营业员负责设备环境的日常保持和温湿度检查记录。33 电脑管理员负责将药品养护工作的有关信息输入电脑并保存。34 质量负责人监督指导整个药品养护工作。4 内容41 以药品验收管理制度中的外观性状检查要求为重点，定期、不定期对储存、陈列或养护检

19、查后的药品进行养护检查和适时记录。411 每月上旬进行定期养护检查，其中对陈列或养护检查后的近效期、已拆零、易霉变、易潮解、贮藏条件要求高、质量不稳定的药品，每达到半个月进行定期检查1次；其它药品每达到1个月进行定期检查1次。412 对陈列或养护检查后尚未达到上述“411”规定期限的药品，平时应注意进行不定期外观性状检查，其检查的重点应放在近效期、已拆零、易霉变、易潮解、贮藏条件要求高、质量不稳定的药品。413 药品定期养护检查中发现药品质量有异常情况的，及时报告质量负责人处理。42 对空调、冰箱等药品养护设备进行定期、不定期地维护和试运行，同时适时记录。421 每月空调、冰箱等药品养护设备进

20、行定期维护和试运行并进行规定格式的现场记录，发现问题及时报告质量负责人并尽快解决。422 空调、冰箱等药品养护设备平时应注意不定期的维护和运行性能情况观察，发现问题及时报告质量负责人并尽快解决。43 定期、不定期对药品储存、陈列的温湿度进行观察和适时记录，并及时关启空调、冰箱等养护设备，以分别调整药品储存、陈列的冷藏和其它温度，使其保持在210和20左右，调整湿度使其保持在4575%。431 每天要对营业场所的温湿度进行上下午各1次的定期观察、调整和按规定格式记录。432 除“431”规定的时间以外，其它时间要对药品仓库和营业场所的温湿度进行不定期观察和调整。44 对药品陈列的环境进行定期、不

21、定期检查和适时记录，做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等工作。441 每月上旬定期检查环境并按规定格式记录1次，及时纠正发现的问题。442 平时注意不定期的环境检查，及时纠正发现的问题。45 对设备、环境定期养护检查的记录和对药品定期养护检查中发现的药品质量异常情况记录和质量正常药品的有关信息要及时通报电脑管理员输入电脑并保存。响水县药店文件编号六六、首营企业、首营品种审核制度版本编号02页 次1/11 目的 对本店药品经营中所涉及的首营企业和首营品种实施质量控制。2 范围 适用于本店审核药品经营中所涉及的首营企业和首营品种的管理。3 内容31 药品进货计划中涉及首营企业和首营品种的，

22、必须按规定格式要求履行质量负责人的审核和经理的审批手续。32 对首营企业应在认真审核的基础上，索取并留存该企业的合法有效的营业执照、药品经营许可证或药品生产许可证的加盖有该企业质量管理部门原印章的原件的复印件，同时留存业务联系人的身份证的复印件和联系电话；对县外来店联系销售业务的首营企业，在留存前述证明材料的基础上，还须留存业务联系人的法人委托书的原件的当场复印件。33 对首营企业的初审及合法资格的确认，必要时可通过不同的途径进行考察。34 盐城市以外或县外来店联系销售业务的首营企业，应严格按规定格式和质量条款内容签订购货合同，与该企业保持正常供货关系以后，所签购货合同可以延用，但若购货合同的

23、内容发生变化时，应重新签订购货合同。35 首营品种审核的重点是其合法性和质量基本情况，包括核实批准文号和取得的质量标准；根据其生产企业提供的样品，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；了解药品的性能、用途、储存条件以及生产单位的质量信誉等。36 购进首营品种时，应索取、审核、留存该批药品质量检验合格的报告书。5 概念51 首营企业：购进药品时，与本店首次发生供需关系的药品生产或经营企业。52 首营品种：本店向某一药品生产企业首次购进的药品。响水县药店文件编号七七、药品销售及处方管理制度版本编号02页 次1/11 目的 加强药品销售及处方管理，保障药品销售及处方管理工作质量。2 范围 适用

24、于本店对药品销售及处方的管理。3 职责31 接待、解答顾客的询问、咨询和信息反馈和取药、核对、收款以及处方、药品销售登记、记录、处方留取由营业员负责。32 处方药的处方审核、签字和用药知识的咨询、指导由驻店药师负责。33 所有登记、记录的电脑录入及其资料保存由电脑管理员负责。34 本店所有其他工作人员亦有接待、解答顾客的询问、咨询和信息反馈的义务。35 本店经理、质量负责人负责监督和指导上述工作的开展。4 内容41 出售药品一般要经过审方、取药、核对、解说、收款、发药几个主要过程。42 处方药必须经过驻店药师审核签章后方可出售；出售的处方药应按处方药销售记录”的规定格式记录；未经驻店药师审核签

25、章不得出售处方药。421 大容量注射剂、小容量注射剂及粉针剂必须凭医师开具的处方，并经驻店药师审核签章后方可出售；处方保存2年备查。无医师开具的处方不得出售。422 其它处方药应尽量凭医师开具的处方出售；如无医师开具的正式处方，一般应将顾客提供的购药名单字据或顾客口述药名的现场笔录，交驻店药师审核签章后亦可出售；个别品种单一、疗效肯定的传统药品，可在征得驻店药师同意的情况下发售，但事后驻店药师应及时在处方药销售记录上签章认可。423 审核处方时，对所列药品本店不全、有配伍禁忌或超剂量的处方，应请原处方医生更改并再次签名后方可调配，否则驻店药师不得签章，营业员不得调配、发售。424 因驻店药师不

26、在岗而无具备资格人员审核处方药处方的，要停止处方药出售业务，同时出示“无驻店药师审核，暂停出售处方药”的告示牌。43 非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，应由驻店药师或在场的本店具有一定药品专业知识的工作人员，负责对药品的购买和使用进行指导。44 取药时要准确、快捷、熟练、稳妥；要注意查看名称、剂型、规格、产地、有效期、外观质量和数量；发现异常应当即撤离陈列柜台，并在事后尽快向质量负责人报告。45 核对要认真、仔细。核对的内容包括名称、剂型、规格、产地、有效期、外观质量和数量，发现异常应当即责成取药人员更换，同时要当即撤离陈列柜台并按规定程序处理。46 收款要唱收唱付，单价、金额、收整找零要

27、交待清楚。47 发药时，用法用量、注意事项、可能出现的药物反应等有关事项要交待清楚。48 进行咨询指导服务时，驻店药师必须佩戴明示姓名、药学专业职称等内容的胸卡；介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项要科学、准确、热心、诚心、细心，不得出现夸大功效、回避不良反应等言行。49 为便于及时核查，处方药销售记录、拆零药品登记簿中，采用一页纸上集中记录同品种、规格、批号药品的发售情况，登记时按发售时间的先后顺序进行。响水县药店文件编号八八、拆零药品管理制度版本编号02页 次1/11 目的 明确本店药品拆零工作的有关规定。2 范围 适用于本店对药品拆零工作的管理。3 职责31 营业员负责具体工

28、作。32 驻店药师指导并协助具体工作。33 质量负责人负责监督实施。4 内容41 因医疗需要或顾客要求，在药品性能许可的情况下，药品方可拆零出售。42 拆零药品要集中存放于拆零专柜，并按内服药和外用药、处方药与非处方药分类集中存放。43 拆零药品要将原包装标签保留至销售结束，所保留的标签要清楚可查。44 分取拆零药品时，所用工具、包装袋应清洁卫生，项目和内容要标注齐全、清楚。441 数取药品不得用手直接接触药品，必要时可用盛装该药品的瓶盖作为数药的中转容器；442 交付顾客的药品包装袋上要注明本店名称、药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。45 拆零药品要按拆零的时间先后顺序依次发售。不同

29、批号药品不得混放于同一拆零药品瓶中。46 拆零药品要作为药品养护检查的重点，经常观察其质量情况，发现质量问题要及时撤离专柜并按规定处理。47 出售拆零药品要按拆零药品登记簿”格式及时登记；拆零药品售完后，销售人员应填写售完时间。响水县药店文件编号九九、质量事故处理报告制度版本编号02页 次1/11 目的 预防、减少、控制质量事故的发生及影响。2 范围 适用于本店对质量事故的管理工作。3 职责31 本店经理监督本制度的实施。32 本店质量负责人负责实施本制度。33 本店全体工作人员执行本制度。4 内容41 本店全体工作人员要树立“质量第一”“安全第一”的观念，严防发生各类质量事故。42 本店工作

30、人员在日常工作中发现质量事故隐患要及时向本店经理或质量负责人报告。43 质量负责人在日常检查中发现质量事故隐患应及时向本店经理提出整改建议，并跟踪落实；本店经理要全力支持质量负责人工作。44 发生质量事故应及时向质量负责人报告，不得隐瞒不报，否则从严从重追究责任。45 质量事故依据不同情况分为一般质量事故和重大质量事故。451 有下列情况之一的，为一般质量事故：a、由于工作不细心发生差错但未造成严重后果的；b、质量验收、养护、销售、复核工作出现差错造成药品损失金额在200元以下的。452 有下列情况之一的，为重大质量事故：a、质量验收、养护、销售、复核工作发生差错造成药品损失金额在200元以上

31、的；b、质量验收、养护、销售、复核工作发生差错使假劣药品验收入库、流入到顾客手中产生较大影响的；c、违反药品销售规定、工作不认真发错药产生一定影响的；d、违反药品管理法等有关法律法规受到药监部门处罚或造成严重后果的。46 落实岗位质量安全责任，质量事故在谁的岗位发生，就由谁承担具体责任，同时追究质量负责人督查责任。461 一般质量事故的直接责任者按损失的3倍罚款，且不低于100元；质量负责人按损失的1倍罚款。462 重大质量事故的直接责任者轻则按损失的10倍罚款，重则解除劳动关系；质量负责人按损失的5倍罚款。47 处理质量事故要坚持“三不放过”的原则，即事故原因不查清不放过，事故责任人及其他职

32、工没有受到足够教育不放过，防范措施不到位不放过。48 对发生的质量事故在填写质量事故分析报告书（见附页）的基础上，要分析原因，吸取教训，改进质量管理运行机制。49 未发生质量事故的，也要每年检查总结评定1次，以便扬长避短。响水县药店文件编号十十、药品质量信息管理制度版本编号02页 次1/11 目的 加强药品质量信息管理，掌握药品质量动态，为保障药品质量服务。2 范围 适用于本店对药品质量信息工作的管理。3 职责31 本店质量负责人负责对本制度的组织和实施。32 本店其他工作人员有协助实施本制度的义务。4 内容41 药品质量信息的主要来源有：a、药品监督管理部门发布、下发的药品质量公告及不合格药

33、品通知；b、专业报刊中与本店药品质量管理有关的药品质量信息C、有关药厂或供货单位通报的停止销售质量不合格药品的通知。d、药品入库验收、养护中发现的一些质量信息。e、患者使用药品过程中反馈的一些质量信息。42 本店有关工作人员应注意收集有关药品质量信息。43 质量负责人负责对收集到的药品质量信息进行归类、存档。44 要对收集到的药品质量信息进行分析研究，为本店经营品种结构和进货渠道的调整提供参考依据。45 重要药品质量信息要及时上报药监部门。响水县药店文件编号十一十一、药品不良反应报告制度版本编号02页 次1/11 目的 为加强对上市药品的安全监管、保障人体用药安全提供有关信息。2 范围 适用于

34、本店对上报药品不良反应工作的管理。3 职责31 本店质量负责人负责实施。32 本店营业员、驻店药师等有关工作人员有义务收集和汇报相关信息4 内容41 全体职工要认真学习中华人民共和国药品管理法和药品不良反应监测管理办法（试行）等法律法规，熟悉不良反应监测的有关基础知识42 本店营业员、驻店药师等有关工作人员要注意收集、及时记录和向质量负责人汇报有关本店所经营药品的不良反应信息。43 质量负责人要按国家规定的程序和要求报告本店所发现药品不良反应。431 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。432 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不

35、良反应。433 应予报告的药品不良反应要首先填写药品不良反应报告表（见附页），然后上报药监部门。44 对顾客所反映的用药过程中所出现的反应属正常药物反应的，驻店药师或质量负责人应给予解释；不属正常药物反应或药物反应较重要动员顾客到医院就诊。5 概念药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。响水县药店文件编号十二十二、各项卫生管理制度版本编号02页 次1/11 目的 防止药品受到污染，为顾客和职工创造良好环境。2 范围 适用于本店对环境卫生的管理。3 职责31 药品营业员、电脑管理员直接承担具体卫生保洁工作。32 质量验收员、药品养护员、驻店药师协助承担

36、卫生保洁工作。33 质量负责人负责督促和检查。4 内容41 营业场所坚持每天一小扫，每周一大扫,以经常保持环境卫生整洁。411 营业场所内外做到无生活用品、无杂物、无积尘、无蛛网、无蟑螂、无鼠、无随意张贴物、无卫生死角，地面无痰迹，无烟蒂、无纸屑，保持清洁卫生。412 办公桌、电脑操作台、咨询台等台面上的物品要摆放整齐，台面清洁。413 药品销售、配方所用工具、包装用品，必须保持清洁，无积灰，无污染，用后存放于指定位置。414 柜台、药架药品摆放、陈列整齐，无灰尘。42 店内空调保养时要对滤网进行清洗。43 工作人员要注意个人仪表和卫生。431 工作服要勤换勤洗，保持整洁。432 私人物品不得

37、带入柜台，不得在柜台内吃东西。433 方便后要洗手，保持个人卫生。44 春、秋及流行病、传染病多发季节，应注意适当采用84消毒液等消毒剂对空气、台面进行适时消毒。45 每月月底对环境状况检查1次并按下述格式记录。响水县药店文件编号十三十三、工作人员健康状况管理制度版本编号02页 次1/11 目的 加强直接接触药品岗位的人员健康管理，防止药品受到污染，保证人员身体素质。2 范围 适用于本店经理、质量负责人、质量管理员、质量验收员、药品养护员、驻店药师、药品采购员、营业员岗位的人员管理。3 职责31 质量负责人负责制订并组织实施人员健康检查计划。32 本店经理负责对出现传染病、精神病以及其他可能污

38、染药品疾病的工作人员进行调岗。4 内容41 本店经理、质量负责人、质量管理员、质量验收员、药品养护员、驻店药师、药品采购员、营业员岗位为直接接触药品岗位。42 首次聘任人员必须先经体检确认无精神病、传染病及其他可能污染药品的疾病后，方可出任直接接触药品岗位。43 已在直接接触药品岗位上工作的人员，必须每年体检1次，确认无精神病、传染病及其他可能污染药品的疾病的，方可继续留任44 发现有精神病、传染病及其他可能污染药品的疾病的人员，要立即调离直接接触药品岗位，并根据具体情况另作安排。响水县药店文件编号十四十四、服务质量管理制度版本编号02页 次1/11 目的 提高服务质量，努力使顾客满意。2 范

39、围 适用于本店对环境保持、接待顾客工作的管理。3 职责31 本店所有工作人员在日常工作中执行。32 质量负责人监督实施。4 内容41 在店堂醒目、适当位置公布本店的质量管理方针和目标。42 在店堂醒目、适当位置出示本店的药品经营许可证、营业执照、服务承诺、驻店药师服务时间、职工监督台、顾客意见簿、服务电话、监督举报电话等。43 每日查看顾客意见，随时解答顾客疑问；对顾客意见，件件有交待，事事有答复。44 随时进行缺货登记，尽快备齐顾客需求药品，实行24小时服务。45 职工统一着装，佩戴胸卡，明示姓名、工号、职称。46 仪表端正，整洁大方，保持个人卫生；不得奇装异发，浓妆艳抹。47 不论购药与否

40、，接待顾客要主动、热情、耐心、注意礼貌。柜台内的工作人员要主动起身迎候顾客，站立和顾客说话；解答询问咨询、接受信息反馈要简明、准确、耐心，语言文明，力求讲普通话；不得使用服务忌语，不得虚假夸大，不得隐瞒不良反应，不得和顾客高声争辩。48 向顾客介绍药品要本着“对症价廉”原则，不得误导顾客盲求高价位药品和不必要的药品，不得损害顾客利益。49 详细询问病情，正确介绍药品的性能、用途、用量、禁忌和注意事项，对顾客用药安全负责。410 保护顾客隐私，尊重顾客人格，必要时可进行单独接待咨询。411 美化、净化营业环境，改善营业场所服务条件，咨询、指导台前要留有顾客的咨询座位；店堂不乱张贴宣传。412 不

41、断改进服务态度，提高服务水平，优化服务质量。响水县药店文件编号十五十五、药品效期管理制度版本编号02页 次1/11 目的 加强药品效期管理，严防出现销售超过有效期药品和造成不必要的浪费。2 范围 适用于本店对药品有效期的管理。3 职责31 药品采购员、质量验收员、药品养护员、营业员、电脑管理员在各自的职责范围内执行本制度。32 驻店药师对出售药品核对有效期。33 质量负责人对本制度的执行负责监督和指导。4 内容41 拟订购药计划和采购药品时应根据本店药品的销售动态和近效期药品的库存情况，严格控制近效期药品的数量，做到不积压、不脱销；除特殊紧缺品种且本店已脱者外，一般不应购进有效期在6个月以内的

42、药品。42 药品质量验收时，应记录并输入药品有效期信息；对有效期为6个月以内的药品，除特殊紧缺品种且本店已脱者外，一般不得验收入库，而应由药品采购员按原采购渠道退货。43 药品养护检查过程中，要将对药品有效期的检查列为主要检查内容之一，对近效期药品应提出警示。44 药品销售时，要根据药品的生产批号，执行“近期先出，先产先出”的原则。45 对有效期只有或不足6个月、3个月、1个月的药品，电脑管理员要及时提醒营业员；营业员要用近效期药品警示标志进行预警。46 近效期药品警示标志采用高为4厘米的正三面体，在其中的三面绿底上分别布有6个、3个和1个白色圆点，以分别表示某药品的有效期只有或不足6个月、3

43、个月和1个月。47 对有效期期满的药品应在期满前1日撤出柜台，存入不合格药品区，严禁出售超过有效期的药品。48 因超过有效期而使药品报损的，要查明原因，分清和追究责任。5 概念近效期药品：有效期还剩6个月或不足6个月的药品。响水县药店文件编号十六十六、药品质量问题处理制度版本编号02页 次1/11 目的 加强处理药品质量问题管理，及时发现和控制质量不合格药品，保证售出药品质量。2 范围 适用于本店处理药品质量问题及质量不合格药品的管理。3 职责31 本店工作人员各自负责将所发现的质量问题向本店质量负责人报告，具体承担将不合格药品撤离陈列柜台合格药品区，承担不合格药品的具体销毁或退货事宜。32

44、本店质量负责人负责对药品质量问题组织确认、送药检部门检验、建议并监督销毁或退货和将有关情况记入质量档案。33 本店经理负责对不合格药品的销毁或退货进行审批，并将有关情况报告药监部门。4 内容41 本店所有工作人员工作中一旦发现药品质量问题，要立即将所涉及的药品撤离陈列柜台合格药品区，并在按规定格式登记的基础上，以最快速度通知本店质量负责人。42 质量负责人发现药品质量问题，要以最快速度通知有关人员，立即停止所涉及药品的使用和出售，并尽快组织技术人员对问题进行分析、研究和确认；一时难以确认的批量药品，要尽快送药监、药检部门认定或检验；该药品质量问题有可能对社会造成影响的，要立即向药监等有关部门报

45、告。43 经确认，怀疑有质量问题的药品符合质量标准及有关规定的，由质量负责人通知有关人员恢复对该药品的使用和出售。44 经确认，怀疑有质量问题的药品确实为不合格药品的，将其药品存放于不合格药品区，并根据不同情况，及时报告经理和按照有规定处理。441 不合格药品属假药或本店进货时就是不合格药品的，要在问题得到确认的同时，立即向县药监局报告有关情况，然后通知相应的供货企业来人商洽有关事宜和参与该药品的就地销毁工作。442 属本店保管养护不当而造成的不合格药品，在报经经理批准后，予以销毁，同时对相关责任人员按规定处理。443 不合格药品原则上必须就地销毁，但如属外包装破损、污染而影响外观使其难予销售

46、的，可与供货企业商洽退货。45 对一时难以确定是否有质量问题的少量药品，质量负责人报经经理同意后可责成有关人员作销毁处理。46 销毁不合格药品要按规定程序、采用适当方法进行。461 销毁不合格药品应视不同情况采取适当方法，不得对环境造成较大污染，不得销毁不彻底。462 经药检部门检验不合格的药品须报药监部门同意后方可销毁。463 销毁不合格药品必须在质量负责人或受质量负责人委托的人员的监督下进行，销毁人员要现场填写不合格药品处理记录，有关人员应在记录上履行签章手续。响水县药店文件编号十七十七、退货药品管理制度版本编号02页 次1/11.1 目的 为了加强对销后退回药品、配送后退回药品、配送后召

47、回药品、购进药品退出和退换的质量管理，特制定本制度。2.1 范围 适用于对销后退回药品、配送后退回药品、配送后召回药品、购进药品退出和退换的质量的管理。3.1 职责 企业负责人批准并执行，销后退回药品、配送后退回药品、配送后召回药品、购进药品退出和退换。但无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理4 内容4.1销售或配送后药品因质量问题需退回总部或由总部召回的，应由质量管理部核准后，在“退货审批表”签字。4.2 未接到“退货审批表”或相关批件，验收员或在库保管员不得擅自接受退货药品。4.3 所有退回的药品，应由验收员凭销售部开具的退货凭证收货，并将退货药品存放于退货药品区，挂

48、黄牌标识。4.4 对退回的药品，验收员应严格按照原销售清单，按购进药品的验收程序逐批验收。与原销售清单相符的，办理冲退；不符的，不能办理退货手续应及时报质量管理部门处理。4.5 应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐包装、逐件开箱检查。 所有退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并作出明确的质量结论，合格后方可进入药品陈列柜。判定为不合格的药品，应报质量管理部进行确认后，将药品移入不合格品区存放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理；确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。4.7 因货与单不符、不

49、符合质量保证协议、外包装破损、近效期药品、滞销药品等非内在质量问题需退出给供货方的药品，应通知采购部门及时处理。4.8 药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章，记录妥善保存三年。4.9 退货药品管理的具体程序按“药品购进退出程序”和“药品销后退回、配送退回处理程序”的规定执行响水县药店文件编号十八十八、质量管理证据管理制度版本编号02页 次1/21 目的 对质量管理体系所要求的记录、信息等管理证据进行质量控制和管理，保持质量管理中重要资料的延续性。2 范围 适用于对质量管理体系有效运行中所形成的记录和原始资料等证据的管理。3 职责31 药品采购员、质量验收员、药品养护员、驻店药师、营业

50、员在各自的职责范围内向电脑管理员提供录入的原始资料。32 电脑管理员负责录入（电脑）并归类保存所提供的原始资料等证据，具体删除和销毁超过保存期限原始证据并建立相应记录。33 质量负责人对各种原始证据的形成和质量负责督促和指导；将原始资料进行归类和汇总，并最终建立档案；对超过保存期限的原始证据的删除和销毁负责核准。4 内容41 提供的原始资料应及时、准确、真实，且项目齐全、内容完整。42 电脑录入要及时、准确、项目齐全、内容完整、符合规定格式，某项目栏无内容的自动空白；涉及人员签名的栏目内录入相应人员全名。43 所有记录归类于电脑中的相应文件夹内，保存3年备查，且每3个月考贝1次。44 原始资料

51、应按各工作岗位和时间顺序归类保存。其中一般性原始资料应保存3年，且不得少于药品有效期日期后1年；资格性审核资料应保存至中断供货关系后3年。45 超过保存期限的记录和原始资料，经本店质量负责人同意后可以删除或销毁。46 除有权部门监督检查工作需要和经本店经理或质量负责人同意外，任何单位和个人不得调阅、复制、抄录所有记录及其原始资料。47 建立记录及原始资料汇总和删除或销毁记录。48 本店根据质量管理工作需要及有关规定，建立并将逐步健全药品质量档案、职工继续教育档案和工作人员健康档案。49 档案建立流程是：装袋保存原始资料归类汇总录入410 药品质量档案应能反映本店所经营药品的质量情况和有关质量动态。4101 药品质量档案主要收集以下资料：a、本店在进行质量验收、药品养护、药品销售等各个工作环节中所出现的药品质量问题及其处理的信息资料；b、以首营品种为重点的药品质量标准；c、国家公布的