洁净采样车验证与方案.doc

1、.目录1. 概述2. 目的3. 职责4. 验证依据5. 验证容6. 验证日期7. 偏差情况及处理8. 验证报告9. 验证证书10. 文件归档Word 范文.1. 概述我公司用于药品生产物料取样的洁净采样车是2003 年 10 月购入，设备型号为JC-1200，设定标准为百级超净，生产厂家为净化设备有限公司。洁净采样车净化空气是将空气由初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，再经高效空气过滤器在顶部均匀吹出高洁净度的空气，同时配备有紫外灯表面消毒。该洁净采样车自2003 年10 月启用之后，我们始终按制定的操作规程正常运行及维护保养，并与生产洁净区环境同级别（十万级）管理，每季度进行一次空

2、气质量监测，做好每次使用记录和监测记录，使用多年设备运行状况基本良好，使洁净采样车的空气质量始终保持在十万级洁净水平之上，满足原辅料及包装材料取样的需要。按公司验证领导小组的要求对其进行全面再验证，确认该系统符合设计要求，采样车的空气质量可满足原辅料及包装材料取样的需要。2. 目的通过验证确认该洁净采样车是否仍可以达到设计标准，空气的质量符合十万级洁净标准，性能满足取样要求，为原辅料及包装材料取样提供合格的净化环境。3. 职责Word 范文药品监督管理局医药管理局编质量保证部制定质量保证部制定质量保证部制定质量保证部制定质量保证部制定.3.1 验证领导小组负责验证案的审批。负责验证的协调工作，

3、以保证本验证案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批、验证证书的发放。3.2 项目验证小组负责拟订和修订验证案，报送验证领导小组审批，并组织验证案的实施。负责收集各项验证试验记录，并对试验结果进行分析，起草验证报告。3.3 质量保证部负责验证中仪器、仪表的校验。负责验证所需的试剂、试液等的准备。负责对洁净采样车微生物数和尘埃粒子数等相关指标的监测。负责指定专人按照相关的标准操作程序对洁净采样车进行操作、清洁和维护保养，并做好相应的记录。负责根据验证试验结果，修改洁净采样车的各项操作规程。4. 验证依据药品生产质量管理规（1998年修订）药品生产验证指南洁净采样车操作规程洁

4、净采样车维护保养操作规程洁净区悬浮粒子测试操作规程洁净区表面微生物测试操作规程洁净区沉降菌测试操作规程Word 范文. DP-B 型数字微压计操作规程质量保证部制定5. 验证容5.1 仪器仪表校验为保证洁净采样车环境测试和监控准确，对相关的设备和监测的仪器仪表进行校验，该项工作应在本次再验证的前期准备工作时完成，只有仪器仪表校验合格后可进行洁净采样车的运行确认和性能确认验证。仪器、仪表校验记录仪器仪表名称数量型号规格 / 生产厂家检定部门检定结论关键仪器仪表均应有法定计量单位的校验证书并符合要求且处于效期。5.2 运行确认：运行确认是为证明洁净采样车按规定的操作规程运行时，各项运行参数正常并达

5、到设备的设计要求，并按原辅料及包材取样操作要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，按洁净采样车操作规程开启运行设备，检查设备运行参数及测试洁净采样车的风速风量、高效过滤器的完整性试验、洁净空气自净时间、压差等等指标，均应符合要求，操作人员应详细记录运行状况。5.2.1洁净采样车风速的测定5.2.1.1测试仪器：数字风速仪QDF-6Word 范文.5.2.1.2测试法：在采样车上过滤器的下风向实施测量，在左中右三点位置， 将风速仪的测量探头置过滤器平面2030cm的距离，每个位置上的测量时间不少于10 秒，并记录该时间段上的平均读数。5.2.1.3合格标准： 0.3 0.45m/s5.2.2高效

6、过滤器的检漏：本试验是确认过滤器系统在使用过程中是否发生泄漏。5.2.2.1检测仪器：尘埃粒子计数器Royco HH 2005.2.2.2检漏法：对洁净采样车进行全面清洁后，用尘埃粒子计数器采样管在高效过滤器出风平面下 20 40mm处，以 20mm/s的速度，对高效过滤器表面、边框及安装边框四进行扫描检测。5.2.2.3合格标准：（采样量： 1L/20s ）0.5 m粒径悬浮粒子数 ( 个/L) 10；5.0 m粒径悬浮粒子数 ( 个 /L) 为零。5.2.2.4若高效过滤器表面某点尘埃粒子突然变高，即可判定为漏点，应更换高效过滤器，若高效过滤器安装边框泄漏则应更换密封垫并重新安装，更换或重

7、新安装后必须再次对高效过滤器进行检漏测试。5.2.3静压差的测定：本试验是检测洁净采样车外环境之间达到压差能力，即通过压差测定，可确认洁净采样车外是否保持必须的正压，从而确认空气的流向。5.2.3.1检测仪器：微压差计5.2.3.2检测程序：按 DP-B 型数字微压计操作规程，仪器正负接嘴连接的胶管分别置洁净采样车外，读数即为静压差值。5.2.3.3合格标准：洁净采样车外静压差应大于10Pa。5.2.4洁净采样车自净时间的测试该测试确认洁净采样车清除悬浮微粒的能力是否在30 分钟之使洁净采样车的空Word 范文.气质量达到十万级标准。5.2.4.1测试仪器：尘埃粒子计数器Royco HH 20

8、05.2.4.2测试法：洁净采样车按要求清洁后， 先测出洁净采样车悬浮粒子浓度，然后按洁净采样车操作规程开机运行系统，继续定时测定洁净采样车的尘埃粒子数，直至达到十万级最低限度为止，记录粒子变化的过程。洁净采样车运行确认检测记录监测日期：年月日采样车检查外观是否完好，检查结果：是否 体外观是否有部件松动、锈蚀等现象，检查结果：是否 检查各个电器开关是否正常，检查结果：是否 电器、电运转有无异常震动及噪音，检查结果：是否 源、灯管、开关等紫外灯是否正常，检查结果：是否 照明灯是否正常，检查结果：是否 静压差Pa左：m/s；中：m/s；风速右：m/s；平均值：m/s高效测定值（采样量： 1L/20

9、s ）过滤 0.5u 5u器的检漏结果评价：Word 范文.测定人：复核人：洁净采样车自净时间测试记录仪器型号检测日期采 样 量0.5u： 2.83 L/ 次5u： 8.5 L/次净化合格标准0.5u： 9900 个 /2.83L5u： 170个/8.5L用尘埃粒子计数器定时测定采样车的悬浮粒子数，直至达到十万级标准。操作法悬浮粒子测定值 0.5u 5u测试时间测定值（个 /2.83L ）测试时间测定值（个 /8.5L ）结论：注：测试时间为空调运行时间。检测人：复核人：5.2.5确认结果与评价：根据系统运行监测情况，操作人员应详细记录运行状况，确认该系统运行能达到设计要求，运行确认合格后可进

10、行性能确认操作。5.3 性能确认性能确认是在运行确认符合要求后，检查确认洁净采样车能否连续、稳定供给符合十万级标准的洁净空气，满足原辅料及包装材料取样要求，监测应在静态下进行。Word 范文.5.3.1性能确认期及监测频率按洁净采样车相关的操作规程操作，洁净采样车连续运行5 个期。每个期为1 天，每天按洁净采样车清洁维护操作规程和洁净采样车操作规程将采样车按要求清洁，打开紫外灯30 分钟，关闭紫外灯后，开启净化空气的风机，30 分钟后开始洁净采样车空气质量监测，做好记录。5.3.2检测项目洁净采样车性能确认检测项目包括：空气中微生物数（沉降菌）、尘埃粒子、表面微生物、压差。在监测过程中，所测各

11、项指标均应符合十万级洁净区标准规定的要求，可判定该设备通过性能确认。5.3.3监测法按洁净区悬浮粒子测试操作规程和洁净区表面微生物测试操作规程和DP1000- B 数字微压计操作规程及洁净区沉降菌测试操作规程测定，以静态监测为主，做好记录。洁净采样车环境检测记录监测日期：年月日报告日期：年 月日压差Pa监沉降菌测1#：CFU / 皿； 2# ： CFU/ 皿；平均：CFU/皿测定值项 0.5u采样量： 2.83L 5u采样量： 8.5L悬浮目粒子测定值计算结果测定值计算结果Word 范文.1#:M:1#:M:1#1#2#:SE:2#:SE:2#2#UCL:UCL:监测按药品生产质量管理规标准1

12、0万级洁净区要求：0.5u 3500000 尘粒数结 /m3，5u20000 尘粒数 /m3 ，沉降菌 10 个/ 皿 检测，果测定人：复核人：洁净采样车表面微生物检测记录洁净区名称洁净采样车测试状态检测日期检测依据洁净区表面微生物测试操作规程2表面微生物测定值（ CFU/25cm取样点位置1#2#平均表面台面台角结论：测定人：复核人5.3.4判定标准：洁净采样车应符合下列标准。项目判断标准Word 范文.沉降菌最大允数10（个 / 皿）表面细菌最大允数其它位置应 70（个 /25cm2）尘埃粒子最大允数0.5 m的应 3500000（个 /m3）5m的应 20000（个 /m3）室外静压差1

13、0Pa5.3.5 异常情况处理程序洁净采样车性能确认过程中，应格按照相关的标准操作规程进行操作并按质量标准格判定。如个别项目出现偏差，应停止验证，查找原因解决之后再继续验证。5.3.6结果分析与评价性能确认过程中，涉及的所有操作行为，均应填写操作记录包括监测记录，监测结果按 5.3.4 项质量标准格判断，得出合格与否的结论。6. 验证日期2011年11月7. 偏差情况及处理验证过程中出现偏差， 应分析产生偏差的原因并提出处理意见，必要时应暂停验证，批准后修改 SOP或验证案并重新验证。8验证报告验证小组负责收集各项验证的试验结果和记录，检查验证试验有否遗漏，验证记录是否完整，验证结果是否正确，是否出现偏差，对偏差的处理是否合理，是否要作进一步