沸腾干燥机确认方案

1、沸腾干燥机确认方案方案编号：ts-71177-00 设备编码：1a012项目负责人：确认领导小组审查汇签： 1.主题内容本方案规定了固体制剂车间fg-300沸腾干燥机的确认范围、方法及标准。2.适用范围本方案适用于固体制剂车间fg-300沸腾干燥机的确认。3.实施确认人员及职责4.简介4.1.我公司使用的型fg-300沸腾干燥机是固体制剂车间用于湿粒干燥之用。该设备是将制粒后湿颗粒投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤、加热器加热至进风所需温度后进入流化床进行干燥，水分蒸发，粘合剂凝固，形成理想的、均匀的多微孔状颗粒；水分挥发后由排风带出机外。该机优点在于密闭生产，避免粉尘

2、扩散，且干燥的颗粒在床内呈不规制流化状态，所 以干燥速度快，物料表面温度低等特点。为确保该设备符合gmp要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。5.确认范围本次确认为xx制药有限公司fg-300沸腾干燥机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认（dq）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及gmp要求，整个设备设计确认过程应严格执行设备管理规程。安装确认（iq）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提

3、条件。运行确认（oq）：按设备操作规程操作正常运行，对悬浮粒子数和微生物限度进行测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。 性能确认（pq）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。fg-300沸腾干燥机涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文件确认中不需起草校验程序。供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。6.确认目的根据质量风险管理规程、确

4、认与验证管理规程、确认与验证操作规程、设备及公用系统确认sop的要求，同时参考fg-300沸腾干燥机使用说明书对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和gmp的要求。7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8.变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录 9.确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确 检查人/日期：复核人/日期：10. 附件附件1. 确认实施前人员培训附件2. 设计确认记录附件3. 安装确认记录附件4. 运行确认记录附件5. 性能确认 附件1：确认实施前人员培训附件2：设计确认记录 附件3：安装确认检查人/日期：