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文档简介

1、精品文档企业质量体系自查报告申报生产企业：产品名称：医用外科口罩、一次性使用医用口罩生产地址：自查依据：? 医疗器械生产质量管理规范? 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械附件：企业管理体系自查情况企业负责人：2020年 03 月 08 日.精品文档附件：企业质量体系自查情况企业名称生产地址自查品种、申请注册的产品名称：医用外科口罩、一次性使用医用口罩医疗器械分2017 版医疗器械分类目录：14 13 04类? 医疗器械生产质量管理规范自查依据?医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械自查时间、2020 年 01 月 08 日-10 日自查人员内审员：自查结论基本符合生产现场，全自动折叠口

2、罩一体机上无明显状态标识，不符合3.2.2 ；综合部文控组编写的人员资格任职要求中对管理者代表未规定学历要求，不符合1.4.1 ；质检室现场有些区域无作业文件，不符合4.2.1；库房环境监测记录不全，缺失记录人员名字，不符合4.4.3；主要不合格2.6.2库房标识不全，无召回、退货区标识，不符合；内容4.2.4 ；文控组原版文件有些未加盖受控章，不符合企业负责人对医疗器械注册法规不熟悉，不符合1.2.1；生产车间样品生产完毕后未清场，不符合7.11.1 ；质检部未开展检验设备计量器具外部检定，不符合8.2.1 ；综合部库管是兼任，企业负责人人力资源提供补充分，不符合1.2.3 。企业负责人：申报企业2020年 02月 10日声明.精品文档本企业承诺所提交的企业质量体系自查报告真实有效

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