ISO900内审员教材-47页

1、1 n审核概念： 为获得审核证据并对其进行客观客观地评 价，以确定满足审核准则的程度程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的系统的、独立的并形成文件的过 程。 n审核准备 明确审核目的 确定审核范围 制定审核计划 组成审核组 文件审核 编制检查表 2 n实施审核 召开首次会议 现场审核 确定不符合项和编写 不符合报告 n审核结果综合分析 n末次会议 n编写审核报告 n纠正措施及跟踪 3 n审核准则（依据）： 用作依据的一组方针、程序或要求。 质量体系审核准则： ISO9001：2008质量管理体系要求 法律法规的要求 合同要求及客户的隐含要求 公司的质量体系文件（质量方针、质量手册、程序/作业

2、指 导书） 认证机构的规则 4 n审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实 陈述或其他信息； - 客观的 - 能够证实的 n审核员：有能力实施审核的人员； n审核组：实施审核的一名或多名审核员； n技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术 的人员 5 n审核发现：将收集的审核证据对照审核准则 进行评 价的结果。 主要以不符合的方式表现 n审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审 核发现后得出的最终审核结果。 6 n独立性； n文件性； n系统性； 7 质量管理体系审核内容质量管理体系审核内容 符合性满足审核准则 方式：文件审查、现场审核； 有效性达到预定的目标 方式：现场审核； 适

3、宜性适于目标实现 方式：体系有效性的综合判断； 8 n第一方审核：组织对自身进行审核 或以组织的名义进行的审核（内部 审核） n第二方审核：组织的相关方 （如顾客）对组织进行审核或组织 对其供应商进行的审核。 n第三方审核：外部独立的机构如 BSI、TUV对组织进行审核 9 10 项目 内 审 外 审 11 n查阅文件； n调阅记录； n与组织的管理者及操作 人员面谈； n问卷； n现场观察； n代表性的抽样； 12 P.E.R.C nPlanning 计划 nExecution 执行 nRecording 记录 nClose out 纠正 13 审核准备审核准备 明确审核目的、范围 组成审核

4、组 文件审核修改至合格为止 准备审核工作文件 编制审核计划 14 典型的审核目的审核目的有： n确定受审核方的QMS和QMS审核准则的符合性； n验证受审核方的QMS是否得到正确的实施和保持； n识别受审核方QMS具有潜在改进机会的领域； n确定体系的充分性、适用性和有效性； 15 n内审按照集中式审核还是分散性审核，可确定 不同的审核范围。以组织单元、场所、过程或 活动表示。 可根据组织的实际情况对标准要求进行剪裁， 仅限于第7章“产品实现”中的某些要求 n第三方初次审核须覆盖全过程和全地域。 16 审核准备审核准备组成审核组组成审核组 由最高管理者受权，赋予内审权威权； 一般由管理者代表任

5、审核组长； 内审员经过培训和资格认可，具有相应的能力 具有相应的资格、业务范围、工作经验和专业知识； 具备公正性和协作精神，审核组长还要具有组织和 领导能力； 如果审核组的组成有损公正性，委托方可提出异议。 内审 外审 17 n标准8.2.2条规定组织应对审核方案进行策划,首先是制 定审核计划。这个计划一般是审核的年度安排和审核方 式(集中式或分散式)的确定。 n对一次具体的审核,无论是集中式还是分散式,都应该作 出具体的日程安排。 18 n审核目的与范围（ 年度审核计划中说明审核的频次）； n审核准则； n受审核方有待审核的职能部门的名称； n受审核方质量管理体系中应予重点审核的过程； n受

6、审核方质量管理体系中有待审核的过程和程序； n进行审核活动的预定起止日期、日程安排； n审核组成员名单； n文件留存要求； 19 20 21 n文件体系审核包括：质量手册、程序文件、第三级文件。 n手册是否覆盖标准要求，剪裁是否合理合法。 n程序文件的过程以及相互作用描述清晰，接口与协调性。 n外来标准 n重要质量记录（检验记录、内审、管理评审等） n重要过程的作业指导书，参数要求 n客户合同要求 22 n检查表是审核员的工作文件、提纲或工具，是如何进 行审核的策划性成果 n检查表的内容 a、列出审核项目和要点（Look at）,确保审核覆盖面 的完整，主要解决一个“ 查什么”的问题 b、明确

7、审核步骤和方法（Look for），进行抽样量的 设计，主要解决一个“ 怎么查”的问题 23 n作用：定心丸和备忘录 明确与审核目标有关的样本 n保持审核目标明确、思路清晰 n保持审核进度 n减少重复和不必要的工作量 n作为审核记录存档 24 n周密地编制检查表应考虑： 适用的法律法规和其他要求； 以前的审核结果； 对照标准和手册的要求； 选择典型的质量问题； 结合受审部门的特点； 检查表要有可操作性； 抽样要有代表性； 时间要留有余地。 25 n 使用检查表的注意事项： n检查表是审核员的工作文件，不要事先披露给受审核方， 以保证审核的客观性； n检查表主要起备忘作用，使用时不要机械生硬；

8、n按照检查表审核发现问题时可追踪调查，调整检查表的 内容，但也不要完全脱离检查表； 26 受审部门：仓库 编制日期： 质量管理体系标准：ISO9001：2000 审核员：张明 条款检查项目、方法记录 4.2.3 1 抽查10份文件是否依要求受控、为有效 版本？抽查5份文件保管分发情况 4.2.4 仓库相关的质量记录是否按要求保存、 归档？ 2 保存的质量记录是否按时间要求进行鉴定和整理? 5.2 5.3 1 问仓管部主管质量方针及含义是什么? 2 抽查仓管部2名人员是否理解质量方针及具有以” 顾客为关注焦点”的意识 5.4 1 是否建立了部门质量目标，是否与工厂的质量方 针、目标相一致？ 2

9、为实现部门质量目标，进行了哪些策划及保 证改进措施，抽查2个部门质量目标 5.5 1 问仓管部经理仓管部人员的权责是否清楚？抽查一 名员工的岗位职责是否清楚。 2 问仓管部经理仓管部是否与其他部门（组装部、 QC部、LCD部）沟通情况，是否有因沟通问题影响 生产、QC、出货等的情况发生。 27 条款检查项目、方法记录 7.5.3 （1）到仓库（包括材料、半成品和成品库） 检查标识执行情况，各库抽一定数量产品。 （2）问仓库主管对顾客提供的产品应如何保管。 （3）问仓库主管，产品防护有哪些要求？ （4）抽仓库贮存的产品中抽5-10种查标识、 贮存 条件和防护措施是否符合要求？ （5）查以上抽取样

10、品的帐、物，核对帐、物卡， 看数量、规格及标识是否相符。 28 审核准备检查表范例（3） 受审部门：市场部编制日期： 质量管理体系标准：ISO9001：2000 审核员：张明 条款检查项目、方法记录 7.2.1 市场部是否按公司质量手册规定对与顾客要求组织公 司有关部门对与产品有关的要求予以确认。调阅顾客 合同5份。 7.2.2 市场部是否按文件规定组织公司相关部门对与产品有 关的要求进行了评审? 调阅近期评审记录5份，评审的 内容是否与文件规定相符，评审的问题是否予以跟踪 解决并记录。 7.2.2 但产品要求变更时,有无对其相关文件进行评审修改， 是否通知相关部门。调阅顾客要求变更的合同，查

11、看 相关要求是否及时传递到相关部门，有无因此导致质 量问题。 7.2.3 市场部与顾客沟通的方式和效果？抽4份合同更改或顾 客订购的特殊产品及相关记录，审查沟通的结果及解 决问题有效性的证据。 29 审核准备检查表范例（4） 条款检查项目、方法记录 7.5.5市场部是否按顾客要求或产品要求在交付过程中采取 了防护措施： 抽查近期（3个月）交付的产品清单，查阅这些产 品的相关防护措施证据或顾客投诉的证据。 8.3但交付的产品有不合格时或发生顾客投诉时，市场部 如何处置： 查阅近期顾客投诉记录及仓库退货记录，调阅处 理的相关记录。 8.2.1市场部是否按质量手册要求调查顾客满意度，对这些 信息是如

12、何分析的及结果的使用情况： 查阅公司质量手册及相关文件，调阅近半年内的顾 客满意度调查记录，审核分析的方法记录，调阅相关 的调查结果使用的证据。 30 实施审核 首次会议 现场审核 最后审核组会议 起草不合格及审核报告 末次会议 正式提交审核报告 与受审核方沟通 审核组内部沟通 31 n召开首次会议 由审核组长主持，标志着现场 审核开始。参加人员为审核组全体 成员，受审核方领导、 受审核部门人员 及陪同人员。 32 n向受审核方管理者介绍审核组成员； n确认审核范围、目的和计划，共同认可审核进度表； n简要介绍审核中所采用的方法和程序； n在审核组和受审核方之间建立正式联络渠道； n确认已具备

13、审核组所需的资源与条件； n确认末次会议的日期和时间； n促进受审核方积极参与； n澄清审核计划中不明确的内容； 33 审核的方式 按过程审核 按部门审核 34 按过程审核按过程审核 优点： 目标集中，更易体现与 体系标准或文件的符合性 n缺点： 效率较低，因此路线安 排要合理 按部门审核按部门审核 n优点： 路线简单，审核员少跑 路，受审核部门负担轻， 审核效率高，对审核员要 求较高 n缺点： 容易遗漏某些过程，目 标不够集中 35 n提问与交谈 n查阅文件和记录 n现场观察 36 n读阅读体系等有关文件（包括法律要求）的规定； n问提问有关作业要求和控制方法； n谈与特定人员座谈； n听注

14、意倾听回答的要点； n看观看实际操作；产品状态、标识；人员资格证书；操 作规程； n查查对数据、图表、报告和实物等； n记记录已经得到证实的活动内容。 37 实施审核实施审核现场审核的基本技巧现场审核的基本技巧 时间管理： 检查表的使用 关注最重要的问题 38 n面谈技巧： 正确提问 少说多听，尊重对方 保持融洽的面谈气氛 选择适当的面谈对象 保持礼貌，友善的面谈态度 39 n提问方式： 开放式的提问； 封闭式的提问； 思考性的提问； 引导式的提问。（尽量避免 使用） 40 n提问技巧 观点目的明确，表达清楚； 提问时一定考虑到被问者的背景； 注意对方表情神态； 不能建议或者暗示某种答案； 不

15、要一次提出几个问题； 适时表达自己的好意。 41 n聆听技巧 保持平等，真诚的态度； 认真专注地听对方的回答； 及时准确地记录； 及时反馈； 多用开放型的提问方式； 鼓励对方尽可能的介绍情况。 42 实施审核实施审核客观证据的辨别客观证据的辨别 n存在的事实，如观察、测量、试验的结果； n经验证的质量活动负责人的谈话； n有效文件中的规定； n质量记录。 n主观、推测、臆断要发生的事； n传闻、无关人员谈话； n作废文件的规定、擅自改过的记录。 客观证据： 非客观证据： 43 确定不合格项和编写不合格项报告 不合格定义：不符合即“未满足要求”，这里的要 求可以理解为审核准则 严重不合格： 体系运行出现系统性失效，某一过程重复出现的失 效现象，未能采取有效的纠正措施加以消除； 区域性失效，如某一部门、过程的全面失效现象； 轻微不合格： 对满足ISO9001标准或体系文件的要求而言，是个 别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题。 对保证所审区域的体系有效性而言，是个次要问题。 44 n 主要内容： n再一次确认审核范围，重申审核目的和准则； n向受审方说明审核结果 n依严重程度依次报告审核发现； n提出审核组的审核结论； n提出不符合项的纠正措施要求； n感谢。 45 编号：编号： n受审核方名称受审核方名称审核日期审核日期 n发现问题地点发现问题