2020年新编GMP考试复习试题名师精品资料..doc

1、GMP(2010 版) 普及类复习试题一、填空题1、企业应当有整洁 的生产环境，厂区和厂房内的人 、物流走向应当合理。2、排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌 的装置。3、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。4、仪器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其核准有效期。5、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70 以上保温循环。6、生产设备应当在确认的参数范围内使用。7、药品生产质量管理规范根据 中华人民共和国药品管理法 、中华人民共和国药品管理法实施条例 ，制定本规范。8、关键人员应当为企业的全职

2、人员，至少应当包括 企业负责人 、生产管理负责人、质量管理负责 人和质量受权人 。9、质量管理负责人 和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责， 不受企业负责人和其他人员的干扰。10、企业负责人 是药品质量的主要责任人， 全面负责企业日常管理。 为确保企业实现质量目标并按照 GMP要求生产药品，应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 质量管理 部门独立履行其职责。11、企业应当采取适当措施， 避免体表有伤口 、患有传染病 或其他可能污染药品疾病的人员 从事直接接触药品的生产。12、参观人员和未经培训的人员不 得进

3、入生产区和质量控制区， 特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。13、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物 。14、只有经 质量管理 部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。15、2010 年版 GMP自 2011 年 3 月 1 日起施行。按照中华人民共和国药品管理法第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。16、新版 GMP 中关键人员有 企业负责人 ，质量授权人 ，生产管理负责人 ，质量管理负责人17、新版 GMP 中要求质量授权人 负责产品放行。18、培训计划由 生产 /质量管理负责人 批准。19、直接接触药品的人员应一年体检一次。

4、20、药品不良反应的英文简写是ADR 。21、质量管理部职责 不得委托给其他部门。22、质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任。23、生产管理负责人的资质要求：必须有3年以上生产质量管理经验。24、质量管理负责人的资质要求：必须有5年以上生产质量管理经验。25、质量授权人的资质要求：必须有5年以上生产质量管理经验。26、新版 GMP 对物料的定义： 指原料、辅料、和包装材料等。27、物料的质量标准按层级分：国家标准、省级标准、企业标准28、发运记录内容应当包括： 产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式 等29、GMP中文全称药品生产质量管理规范。30、应当根据

5、验证 的结果确认工艺规程和操作规程。31、记录内容需要经 批准 之后方可实施，本公司由质量管理部 行使此项职责。32、四防： 防污染、防 交叉污染 、防混淆、防 差错 。33、每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。二、判断改错题（每题两分，共20 分）1、空白记录因没有填写内容，可以不必进行数量控制。（ ）2、批生产记录因为使用太多，可以不必进行编号管理。（）3、有的产品几乎天天生产工艺稳定，可以不必进行验证。（）4、企业可以根据实际情况随意进行工艺规程变更。（）5、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。（）6、直接接触药

6、品的生产人员工作期间可以化妆（）7、其他药品不得出现在生产区域和储存区域（）8、外部门人员进入生产区需要总经理签字确认（）9、外公司人员进入生产区需要生产部门负责人员签字确认（）10、食品可以出现在生产区（ ）11、体表有伤口者可以接触药品生产（）12、自检由人力资源中心负责组织（）13、质量授权人和质量管理负责人不得兼任（ ）14、药品生产企业厂区内可以有花草（）15、企业应当建立召回系统。 （）16、发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。（）17、主要原料供应商（尤其是生产商）的质量体系需要进行现场质量审计。（）18、传染病，皮肤病患者不得直接接触药品生产（）三、选择题（每题2 分，共 10 分）1、生产贮存及质量控制区应当采取适当措施，防止A人员进入。A、未经批准的人员B、技术人员C、管理人员D、公司领导2、直接接触药品的人员应A体检一次。A、一年B、五年C、十五年3、我公司由哪个部门负责培训。（ ）A、物流部B 、营销部C 、人力资源中心D 、上市办4、不合格、退货或召回的物料或产品应当B 存放。A、混合B 、隔离C 、交叉5、原料、辅料和包装材料统称为A。A、物料B 、产品C 、不合格品D 、成品6、新版 GMP 的依据是（D ）A. 劳动法B 劳动合同法C 宪法D药品管理法7、新版 GMP 提到的“四防”是指（A ）A. 防污染、防交叉污染、防混淆防差错B