陕西备案保健食品生产许可管理办法

1、陕西省备案保健食品生产许可管理办法（征求意见稿）第一条 为了加强备案保健食品的生产管理，科学有效实施 监管，落实保健食品安全监管责任，根据中华人民共和国食品 安全法、保健食品注册与备案管理办法、保健食品生产许可 审查细则，结合本省实际，制定本办法。第二条 本办法所称备案保健食品，是指保健食品企业或原 注册人通过备案方式，获取备案凭证的保健食品。第三条 陕西省食品药品监督管理局对全省省保健食品生 产企业生产备案保健食品实施许可管理适用本办法。第四条保健食品生产企业未经许可不得生产备案保健食 品。第五条 保健食品生产企业拟生产备案保健食品，应按照保 健食品生产许可程序，在陕西省食品药品监督管理局行

2、政审批系 统中进行填报申请。第六条保健食品生产企业拟生产本企业持有的备案保健 食品，申请资料应包括以下内容：（一）企业营业执照（二）企业食品生产许可证（三）保健食品备案凭证（四）备案保健食品的生产工艺、产品配方、技术要求（五）产品标签、说明书样稿（六）申报资料真实性保证书第七条 保健食品生产企业拟受委托生产保健食品原注册 人持有的备案保健食品，除应提交第六条的资料外，还应提交以 下资料：（一）保健食品原注册人营业执照（二）保健食品原注册人持有的食品经营许可证（三）原注册人与保健食品生产企业签订的委托生产合同或 协议书第八条 使用本企业拟备案产品进行试生产获得生产资质 的，在完成品种备案后，按本

3、办法第六条办理备案产品的生产许 可。第九条 陕西省食品药品监督管理局按照保健食品生产许 可审查细则的要求，受理并审查保健食品生产企业生产备案保 健食品的申请。省食品药品监督管理局收到备案保健食品生产许 可申请资料后，应根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合 法定形式，或者申请按照要求提交全部补正材料的，应当予以受 理；（二）申请事项依法不需要取得生产许可的，应当即时告知 不予受理；（三）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作 出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或 者在5个工作日内

4、一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期 不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（五）备案保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应 将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。第十条 陕西省食品安全监督中心负责备案保健食品生产 许可的技术审查，在收到受理材料后，于10个工作日内组织审查组开展备案保健食品生产现场和试验现场核查。因不可抗力原 因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的， 申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不 超过10个工作日，中止时间不计入生产许可审批时限。第一条 审查组应由3名以上（含3名）检查人员组成， 其中保健食品专家不得少于 1名。审

5、查组实行组长负责制，应当 制定审查工作方案，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以 及相应注意事项，并按照保健食品生产许可现场核查记录表 和备案保健食品试验现场核查记录表的要求组织现场核查， 应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。第十二条 审查组的审查内容包括：生产条件、品质管理、产品配方、生产工艺、生产过程、试验过程。审查组根据备案或拟备案的配方、工艺和试验要求，查验生 产记录和试验记录，动态审查关键生产工序，复核生产工艺的完 整连续以及试验过程的真实性。第十三条 对已获取食品生产许可证申请生产备案保健 食品，符合保健食品生产许可审查细则要求和试验过程真实 有效，于5日内在证书明细中增加相应备案品种，并向社会公告;对不符合保健食品生产许可审查细则要求，或发现生产实际