药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求完整版

1、 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 2 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 3 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA) ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 药物研究相关法律法规药物研究相关法律法规 ET743-OVA-

2、301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 药物临床试验的监督管理药物临床试验的监督管理 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 SFDA公告机构和专业情况公告机构和专业情况 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 总体思路总体思路 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 9 现场检查程序现场检查程序 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北

3、京 2006年3月 10 现场检查程序现场检查程序 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 11 申请与受理申请与受理 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 资料审查资料审查 12 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 资料审查的内容资料审查的内容 13 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 资料审查的内容（续）资料审查的内容（续） 14 ET743-

4、OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 资料审查的内容（续）资料审查的内容（续） 15 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 资料审查的内容（续）资料审查的内容（续） 16 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 17 资料审查的重点资料审查的重点 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 资料审查资料审查(续续) ET743-OVA-301 Investigator

5、Meeting 中国， 北京 2006年3月 19 现场检查现场检查 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 现场检查（续）现场检查（续） ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 21 现场检查（续）现场检查（续） ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 现场检查（续）现场检查（续） ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 23 现场检查（续）现场检查（续）

6、 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 24 现场检查（续）现场检查（续） ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 25 现场检查（续）现场检查（续） ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 26 现场检查（续）现场检查（续） ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 27 现场检查（续）现场检查（续） ET743-OVA-301 Investigator

7、Meeting 中国， 北京 2006年3月 28 检查组需提交的材料检查组需提交的材料 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 29 审核与公告审核与公告 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 30 现场检查要求现场检查要求 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 31 现场检查要求现场检查要求(续续) ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 32 现场

8、检查要求现场检查要求(续续) ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 现场检查标准现场检查标准 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 依据依据 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 与资格认定标准的区别与资格认定标准的区别 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 现场检查标准现场检查标准 ET743-OVA-301 Investigator Meetin

9、g 中国， 北京 2006年3月 检查标准检查标准 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 机构检查项目机构检查项目 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 检查的内容检查的内容 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 检查的内容检查的内容 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 检查的内容检查的内容 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 检查的内容检查的内容 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 检查的内容检查的内容 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 检查的内容检查的内容 ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月 知情同意知情同意 ET743-OVA-301 Investigato