URS模板(纯化水).doc

1、纯化水系统用户需求标准（参考模板）编号：生产部门：生产x 部年月日用户需求标准编号名称版本号00 开始生效日期年月日部门职务签字日期起草审核审批部门数量部门数量分发范围文件编号文件名引用文件说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。目录1. 制定用户需求规格的原因错误 !未定义书签。2. 水处理工艺描述 错误 !未定义书签。.现有的系统错误 !未定义书签。.欲购置的系统错误 !未定义书签。3. GXP特性： 错误 ! 未定义书签。4. 关键工艺参数 错误 !未定义书签。5. 技术要求 错误 !未定义书签。6. 公用系统需求 错误 !未定义书签。7. 软件需

2、求 错误 !未定义书签。8. 仪表需求 错误 !未定义书签。9. 安全特性 错误 !未定义书签。10.实施、跟进和通过错误 ! 未定义书签。.项目实行阶段错误 ! 未定义书签。.咨询阶段文件错误 ! 未定义书签。.供应商质量保证计划（ QAP） 错误 ! 未定义书签。.研究文件错误 !未定义书签。.设备文件错误 !未定义书签。.时间表 错误 !未定义书签。.运输和处理错误 ! 未定义书签。.测试 错误!未定义书签。11. 文件 错误 !未定义书签。12. 维护 错误 !未定义书签。纯化水系统的设计和执行必须便于维护的进行错误 !未定义书签。13. 培训 错误 !未定义书签。标准培训错误 !未定

3、义书签。14. 附录 错误 !未定义书签。1. 制定用户需求规格的原因制定本文件的原因是：【请在下列方框中打（单选或者多选）】新建或者改建购置公用系统购置生产设备定制设备预定或者用户配置的电脑系统其他其他原因描述：2. 水处理工艺描述2.1.现有的系统现有的水系统包括以下内容：注：现有水处理系统，应从工艺流程、设备装置、设施现状以及关键参数等方面进行详细的描述。2.2.欲购置的系统欲购置的系统包括以下内容：例：氯化处理源水储罐石英砂过滤泵石英砂过滤器去氯软化器超滤储罐超滤泵超滤快速冲洗泵超滤模块超滤后冲洗泵Anti scaling dosing system PH 调节系统纯化水储罐纯化水循环

4、系统UV臭氧发生器（消毒用）其中：超滤系统描述：臭氧发生器：用于纯化水循环系统的消毒。UV：UV系统用于臭氧消毒后去除水中所含臭氧。注：欲购置的水处理系统，应从工艺流程、设备装置、关键参数、关键设备以及更新、改进或提高内容等方面进行详细的描述。3. GXP特性：【描述说明】：根据法律、法规以及相关管理规范的要求，列出满足系统正常运转要求的内容、标准和相关条件。序号特点标准制定人1硬度监测系统软化器之后，如果水的硬度还是超标，应有报警装置并能自动排掉。2OPR分析系统检测水中余氯，当超出限度时，能自动排掉。保护反渗透膜免受含氯水的侵蚀。3电导率仪当一级反渗透 RO出水的电导率超过设定的限度时，出

5、水应该能转换到反渗透源水罐中。4臭氧发生器纯化水循环系统的消毒。5UV灭菌器消毒之后去除臭氧的能力m3/ 小时6循环温度室温7回水速率应保持在 1 米 / 秒之间。8用水点数40 个9管道长度米10 管径大小11用水峰值3 m3 / 小时4. 关键工艺参数【描述说明】：对该系统工艺过程各阶段水质的技术要求和标准参数进行详细描述。4.1.源水水质序号 .工艺参数要求制定人1pH2TDS45 ppm 270 ppm水不挥发物3微生物限度1cfu/ml4.2.超滤之后的水的水质序号 .工艺参数要求制定人1pH2TDS45 ppm to 270 ppm3微生物4 LRV4产量m3/hr/4.3.纯化水

6、水质符合中国药典的等相关要求。序号检测项目标准外观无色的澄清液体，无色，无味。pH氯化物不发生混浊。硫酸盐不发生混浊。电导率 s/cm.总有机碳 500 ppb微生物限度检查a)细菌，霉菌和酵母菌总数 100 CFUs/ mLb)大肠埃希菌不得检出5. 技术要求【描述说明】：对该系统工艺过程中各设备、系统、设施涉及温度、速度、流向、运转能力、精确度、报警类型、显示类型等要求以及设备、容器、阀门、滤膜及管件的材质、密封性、光洁度、隔热保温要求等方面内容进行详细描述和说明，必要时应注明所需要的技术参数的范围。序号描述要求制定人1硬度监测系统范围 : 5ppm (as mg/L CaCO3),精确度

7、：规定值的 25%，分析方法：测量热量，供应流速： 50-500ml/min ，运转温度： 5-40 C，报警类型： LED显示， HARD 或者 SOFT，附件： ABS塑料， IP62 界限等级，壁挂式（含托架） 。2纯化水泵泵的运转能力应为 m 3/hr. 69 MWC ， 目的是为了维持回水速度在 1 至米 / 秒之间，机械密封： C/SS。3超滤源水泵类型：有保护套且隔热的储罐容积： 500Lt ，主操作控制器：接触部分不锈钢316L，非接触部分不锈钢304，DOC：接触部位 SS316L，非接触部位 SS304。4流向转换阀类型： 3 通转化阀TC终端， 316L，底座 PTFE。

8、5可编程控制器电导率传感器 MOC-SS316，传感器单元常数，发射机范围： 0-20 m，精确度： 1%的跨度。6ORP 分析仪测量范围： to mg/l ，传感器类型 - 在线，一次性使用，测量电极 - 铂 ORP电极，标准电极 - 双结胶体填充，主体 MOC聚-四氟乙烯 / whiton ，流动腔 MOC塑-钢 / 高密度聚乙烯，发射机类型 -2/3 线显示，输出功率 -4-20mA。7手动隔膜阀主体 -SS316, 阀帽 -SS304,塑料手柄，横膈膜 - 三元乙丙橡胶制品 ,内表面 - 制药公司完成，电动磨光。8背压调节阀类型-自动型 ,MOC-SS316，密封材料 - 硅，最大耐受

9、温度 -120 C，设定压力 -1 至 3kg/cm 2。9管子和管件标准 -ASTM270， MOC-SS316L，厚度（），表面光洁度， a 内部 - Ra ， b 外部 - 完成清洁，末端 - 成直角的对口焊接类型，弧度 -90 度。10超滤系统UF渗透流速 m3/hr ，回升 / 恢复 -90%，11超滤源水罐500L 容量的加套 / 隔热储罐，接触部位 -SS316L，配件 - 液位开关，排水温度变送器。12超滤源水泵单级离心阶段， hr ，能力 cm2，MOC - SS31613超滤膜3. 不做另行规定的类型 - 中空纤维 ,膜的 MOC聚-砜纤维 ,直径 5 英寸，长度 43 英

10、寸。14呼吸器额定值微米，呼吸器器外壳应是加套保护，且具有温度测量器。15运转能力 -3gms/hr ，臭氧发生器 / 分析仪分析仪的范围 -0 1ppm，产生氮阳离子。16UV灭菌器Cap m3/hr with UV intensity meter,? Rotameter.176. 公用系统需求【描述说明】：对与该系统相关配套的公用系统、设施进行技术参数、配套附件等方面的详细说明和描述。序号描述要求制定人1经过 EDI 处理作为超滤的源水m3/hr2电440 伏，交流三相，接地。37. 软件需求【描述说明】：对该系统工艺过程中各个阶段所需要的软件、应用程序等内容进行详细的说明和描述。序号描述

11、要求制定人1超滤模块的独立的 PLC系统应具备和 CADA系统有关的通讯模块；供应商应完成该软件的检测确认。28. 仪表需求【描述说明】：对该系统工艺过程中各个阶段所涉及的分析仪表的范围、精确度以及测量要求等方面内容进行详细的说明和描述。序号描述要求制定人1硬度监测系统范围： 5ppm(与 mg/LCaCO3同)精确度：设定值的 25%2电导仪范围： 0-2 m3ORP 分析仪测量范围： l4臭氧分析仪分析仪范围： -0 1ppm59. 安全特性【描述说明】：对从系统施工开始到设备使用过程中的人身安全的保证措施进行详细的描述、说明及要求。序号描述要求制定人1接地所有的接线盒应按要求做好接地。2

12、棱角管道及其支持物的棱角应使其光滑。310. 实施、跟进和通过10.1.项目实行阶段【描述说明】 对该项目从供应商接洽到交付使用前的涉及各方的一系列工作。（本文省略）10.2.咨询阶段文件10.3.供应商质量保证计划（QAP）10.4.研究文件10.5.设备文件10.6.时间表10.7.运输和处理10.8.测试供应商需要考虑以下表格中xxx 公司的要求（不包括全部）：索引测试要求FAT/SATIQOQST静态测试ST111. 文件【描述说明】：对该系统设计、购置、安装、调试以及使用等各个阶段所需要的技术资料、审计资料、确认资料、监测鉴定资料、操作说明书、软件说明书、图纸、检测标准以及相关法律法

13、规等文件进行详细的说明和描述。序号描述要求制定人1涉及的文件1.设计确认 DQ2. 安装确认 IQ3. 操作确认 OQ4. 性能确认 PQ5. 所有仪器的校验证明， 并可以追溯到国家 / 国际计量标准。6. 工厂验收测试报告 FAT7. 双方认可的购买合同和用户需求报告副本8. 供应商评估资料9. 由第三方测试的材质报告10. 钝化报告11. 符合21 CFR 第11部分的报告 ( 如果符合 )12. 操作手册 2套13. 系统操作 SOP14. 仪表校验 SOP12. 维护纯化水系统的设计和执行必须便于维护的进行【描述说明】用于该设备维护的文件、部件等对供应商的要求。以下的文件和组分必须提供（本文省略）13. 培训标准培训【描述说明】与该系统各阶段不同需求有关的技术咨询以及技术、操作、维护、升级等专