SP脊柱内固定器风险管理报告

1、 SP脊柱内固定器风险管理报告 XXXX医疗器械有限公司一、 前言该报告是针对SP金属脊柱内固定器的风险管理。报告将对整个系统对人的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害程度和危害发生的概率作出估计。如有必要，对降低风险可采取的手段进行阐述，并估计采用该手段后的剩余风险水平。二、 目的 此风险管理的目的在于，对使用SP脊柱内固定器可能引起的风险进行判断。此外，对必要的相应措施作出阐述，以便将风险降低到可接受水平，并将对风险管理作出评审。三、适用范围XXXX医疗器械有限公司生产制造的脊柱内固定器适用于脊柱胸、腰、腰骶段的不定性骨折（单节段到三节段）和拌有严重畸形的骨

2、折，及胸腰椎椎体肿瘤术后的内固定，可以治疗脊柱夹部裂性滑脱，包括退行性滑脱或椎体完整的脊柱骨折以及压迫性弯曲需融合的病症。注：本产品不适用于T7以上的椎体时应慎重选择椎弓根钉，因为在高胸段的脊椎、椎弓跟狭窄，螺钉在打入时安全性无法保证。四、组成人员资格表本风险分析由以下部门共同完成：部门负责内容技术部损害的严重度和发生概率的评价准则风险分析评审统管风险分析的全局工作协调各部门的相关工作绘制产品图纸产品使用方面的危害判定编制全文品质部车间环境控制、原辅材料的适宜性判定生产部生产环境执行情况的控制五、参考标准本风险管理所参考的标准清单如表2：表2 标准清单序号文件名称文件号1外科植入物用钛及钛合金

3、加工用材GB/T13810-19972医疗器械-风险管理对医疗器械的应用YY/T0316-20033外科金属植入物通用技术条件GB12417-19904外科植入物 基本原则YY/T0340-20025骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY0341-20026医疗器械生物学评价 GB/T16886.1-16886.16六、风险管理对象6.1概况6.1.1产品介绍XXXX医疗器械有限公司新开发和研制的SP脊柱内固定器系统用于人体内，主要是针对人体脊柱的创伤、胸腰椎段退变、肿瘤以及侧弯等病症。SP脊柱内固定系统在人体内以钉棒形式组成符合力学原理的框架结构，帮助维持人体的正常功能和生理机能。本产

4、品采用钛合金材料制成（抗拉强度895Mpa，表面强度260HV10），具有强度高、弹性模量接近人体骨骼和良好的生物相容性及抗腐蚀性等特点。各种型式的产品及其配套工具可提供多方向、多角度的矫形，具有方位加压、撑开、旋转等多项功能，能够获得很好的三维矫形效果。6.1.2产品结构图样：SP脊柱内固定器分为SP 01SP05型，产品的主要结构组成：a多轴螺钉座、b锁紧螺塞、c弹性垫圈、d椎弓根螺钉、e横连座、h连接棒、i横连杆 设计图样如下所示：6.1.3形式系统清单序号代号名称数量材料1a多轴螺钉座、4TC42b锁紧螺塞4TC43c弹性垫圈4TC44d椎弓根螺钉4TC45e横连座2TC46h连接棒2

5、TC47i横连杆1TC46.2材料选择分析 SP脊柱内固定器的各项单件植入物均用TC4钛合金制造而成，这些材料多都是在医疗器械行业上广泛采用的，各项指标都满足于外科植入物用钛合金的标准GB/T13810-1997和YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件中的规定。材料与医药的适宜性已经得到了验证。6.3预期用途 SP脊柱内固定器主要供医疗单位作脊柱创伤性骨折的内固定使用。6.4功能特点 通过安装本公司的SP脊柱内固定器，使患者脊柱与之组成一个在机械原理上牢固、稳定的框架结构，达到固定骨折部位和限制骨折部位的移动，然后由骨折部位自然生长，使骨折愈合。6.5适用环境 SP脊柱内固定器一

6、般适用于医院等治疗场所使用，预期用户主要是医生、护士，终端顾客是患者。6.6产品的使用禁忌6.6.1必须是由专业性医生进行使用安装。6.6.2单包装破损，禁止使用。6.6.3只能使用一次，启封灭菌后即用。七、禁忌症（1）脊柱的两椎弓跟距离小于3cm(最短阶段距离)。（2）存在急性感染、精神病、全身性神经病，免疫抑制紊乱。（3）对金属过敏者或病人不愿限制活动和不遵医嘱。 注：禁忌症可能是相对的，不是绝对的，必须全面评估病人的情况后再认真权衡确定。八、 警示：脊柱内固定器的使用为外科医生实施脊柱骨折固定提供一种方式，并为发生脊柱的退行性病变及骨折等病例的患者提供外科手术治疗帮助，但是，使用本产品目

7、的只是帮助患者骨骼愈合，恢复生理机能，并不是取代人体正常骨骼结构。骨骼愈合过程中保持其复位状态的内固定支架，人体骨骼的大小和形状限制了脊柱内固定系统的大小和强度。在手术后如果患者个体骨骼愈合速度低于正常人的愈合速度或根本不愈合，在长期承受重力的情况下，本产品最终回因累积疲劳而弯曲或失效，因此，在骨骼完全愈合（通过临床CT片或X片影像检查）前保持固定部位的稳定是非常重要的。脊柱内固定器植入人体内后反复受到患者活动时产生的运动力点作用，从而产生金属疲劳，以及病人的体重、活动强度、负荷情况、是否遵守医嘱等因素都将影响其使用寿命。九、风险管理过程的实施9.1判定特性本文对与安全有关的定量定性特征以及预

8、期用途/目的特征的判定，是以表格形式进行的，如下表所示：（以下简称脊柱内固定器）SP脊柱内固定器预期用途/目的的特征判定清单表序号名称是否涉及内容1预期用途是脊柱内固定器的主要用户主要是医生、护士，终端顾客是患者。对精神和体力能力方面无特别要求。对于主要用户，脊柱内固定器的安装需要专业性的知识，并需要经过专门培训。作为患者，一般情况下是无法控制产品的安装。2是否预期和患者或其他人员接触是脊柱内固定器主要接触人员是医护人员和患者，并在较长一段时间内留在患者体内。3脊柱内固定器中包含何种成分的材料是脊柱内固定器由钛合金组成，上述材料适合于置入人体并且用作内固定，供临床一次性使用。4是否有物质提供给

9、患者或从患者身上提取是脊柱内固定器作为人体的外来物质植入体内5是否有能量提供给患者或从患者身上提取是当病人进行活动时，通过脊柱内固定器将力传递给骨折部位，限制骨折部位的位移，这些力都是由脊柱内固定器传递到骨头并产生能量。6是否可以经过处理后再次使用否脊柱内固定器为一次性医疗器械，不能再次使用，避免了医源性交叉传播疾病7是否需要灭菌是脊柱内固定器在植入之前必须经过由用户灭菌。8是否预期由用户进行常规清洁或消毒是本次设计的产品，需要由用户在使用前进行消毒9是否预期改善患者的环境否对温度、湿度、大气成分、压力、光线等患者的环境没有影响10是否进行测量是在医生护士使用时将根据人体骨骼的不同部位与形状进

10、行一定量的成型，测量的方法是能够完全复合在骨骼上11是否预期和其他医疗器械或其他医疗技术联合使用是脊柱内固定器在安装使用时需要使用专用器械，脊柱内固定器与专用器械要有较好的配合精度12是否有不希望的物质或能量输出否13是否对环境影响敏感否脊柱内固定器是使用钛合金制造的14是否影响环境否15是否有基本消耗品和附件否16是否考虑维护和校准是由经过专门培训的医生护士使用，将根据人体骨骼的不同部位与形状进行一定的校准，校准是否准确的依据是能够完全复合在骨骼上，在手术后一定时间内应配戴腰部保护带等以减少其应力17是否有储存寿命限制否18承受何种机械力是脊柱内固定器植入人体后，根据人体不同的运动量将会产生

11、不一致的应力，较大的应力将导致接脊柱内固定器的断裂。在产品的使用说明书中必须详细阐述产品植入后人体的运动方法和运动量19是否预期一次性使用是脊柱内固定器为一次性医疗器械，不能再次使用20安装是否要求专门的培训是产品植入人体（即产品安装），必须由经过专门培训的医生护士进行21器械的成功使用是否决定性地取决于人为因素是医生和护士错误的安装方式、产品植入后患者的不当运动，都有可能造成脊柱内固定器的断裂。在产品的使用说明书中必须详细阐述产品植入的方法、及植入后人体的运动方法和运动量22是否有连接部分或附件是脊柱内固定器是通过钉在椎弓根定位，再以棒连接钉，钉和棒采用同一种材料。医生和护士要根据产品的使用

12、说明书及产品的标识，在使用时准确识别产品的型号材质9.2对已知的和可预见的危害作出估计，见下表可能产生的危害及原因的判定清单表类别可能的危害备注能量危害非预期的运动脊柱内固定器断裂生物学危害生物不相容性毒性患者体内金属元素超标与医疗器械使用有关的危害和形成因素不适当的操作对很可能再次使用的危害警告不适当锐边或锐角9.3估计每种危害的风险（采取措施前），并判定风险是否可以接受 在估计每种危害的风险之前，根据一次性使用医疗器械的特殊要求，对适用本产品的风险等级准则作出以下定义。9.3.1损害的严重度定义 损害的严重度分为以下四级代号性质举例S4灾难性的多人死亡或重伤S3致命性的一人死亡或重伤S2严

13、重性的重伤S1轻度的轻伤或无伤注：重伤定义：1）生命受到威胁2）人体功能永久性损伤或人体结构的永久性损坏3）上述损伤需要医学或外科修复9.3.2损害的概率定义代号定性定量（每年产品发生损害的事件次数）P6经常1P5有时10-1-1P4偶尔10-2-10-1P3很少10-4-10-2P2非常少10-6-10-4P1极少10-69.3.3风险的接受准则定义 风险接受的准则，即风险水平（R）为某一值时，风险是否可接受。a) 风险水平的确定 风险水平（R）=严重度（S）概率（P）b) 风险水平表 概率严重度S1S2S3S4轻度严重致命的灾难的P6（经常）6（ALA）12（NAC）18（NAC）24（N

14、AC）P5（有时）5（ALA）10（NAC）15（NAC）20（NAC）P4（偶尔）4（ALA）8（ALA）12（NAC）16（NAC）P3（很少）3（AC）6（ALA）9（NAC）12（NAC）P2（非常少）2（AC）4（ALA）6（ALA）8（ALA）P1（极少）1（AC）2（AC）3（AC）4（ALA）AC（即R=1-3）：广泛可接受区（即风险小到可以忽略不计，可以不予考虑）ALA（即R=4-8）：合理可行降低区（风险受益，必须采取措施，将风险降低到可接受的水平，否则放弃）9.3.4风险估计根据风险等级准则，本文对每一项危害/原因项所估计的风险均用风险范围（AC/ALA/NAC）分类的形

15、式记录在风险管理表格“R”栏内，见下表风险管理表格（潜在危害的判定及控制措施）：损害程度（S） 发生概率（P） 风险（R）1轻度 1极少 R=SP2严重 2非常少 R=1-3 广泛可接受区（AC）3致命的 3很少 R-4-8 合理可行降低区（ALA）4灾难的 4偶尔 R=9-24 不可接受区（NAC） 5有时 6经常脊柱内固定器断裂产 生 原 因采取措施前控 制 措 施剩余风险SPRSPR1）患者进行了大运动量活动3391） 在产品的使用说明书中进行明确2） 销售人员在销售时对医护人员进行售前宣传3132）材料不符合机械性能要求224严格按原材料的检验规程检测，并进行控制2123）产品本身有微

16、裂纹缺陷326严格按产品的检验规程检验，并进行控制3134）产品形状和人体骨骼吻合性不好，造成应力加大144在产品的使用说明书中进行明确1335）医生护士在使用时对产品进行校正时变形过大，造成产品本身在植入时就有缺陷224在产品的使用说明书中进行明确212生物不相容性产 生 原 因采取措施前控 制 措 施剩余风险SPRSPR不同金属材料联合应用导致电蚀2361） 在产品的使用说明书中说 明脊柱内固定器的钉和棒必须须使用同一种材料2） 严格按照公司产品的标识 与可追溯性的要求进行212患者体内金属元素超标产 生 原 因采取措施前控 制 措 施剩余风险SPRSPR植入物置入体内时间过长23在产品使

17、用说明书中说明脊柱内固定器在患者骨骼愈合后及时取出，212金属材料被电离和腐蚀3261） 按照国家标准选用材料2） 严格按照供应商评审程序选择合格供应商3） 对采购材料按检验规程进行检测313不适当的操作产 生 原 因采取措施前控 制 措 施剩余风险SPRSPR缺乏指导书或标志不明确3261） 在包装袋、包装箱上加警示说明，明确包装储存的条件2） 在随产品附加、送的产品使用说明书中尽量详细地说明储存条件和器械的处置办法313对很可能再次使用的危害警告不适当产 生 原 因采取措施前控 制 措 施剩余风险SPRSPR警告不明确326在包装袋、包装箱和产品说明书上加警示：只能一次性使用313锐边或锐

18、角产 生 原 因采取措施前控 制 措 施剩余风险SPRSPR设计尺寸不合理2241） 设计合理的尺寸2） 对设计图样的尺寸进行验证212生产的产品尺寸不当236对模具进行验证212操作人员未规定要求操作，操作人员对质量把关不严236在生产过程中按工艺规程严格执行2129.4采取风险控制措施如果在采取控制措施前，风险是不可接受的，则必须为每个危害/原因项采取控制措施。如同时拟订有多个控制措施，则其结果为所有相应措施同时实行会产生的结果。结合一次性使用医疗器械的特点，有些风险处于合理可行降低区或可接受区，但如有更好的措施能将风险降低到最低，则仍然采取相关措施。措施记录在风险管理表格的“相应措施”栏内。9.5剩余风险评价采用控制措施后将降低损害程度或发生概率，或者两者均降低。一组相应措施可将风险要素（损害程度或发生概率）降低到何种程度，有时不能作定量的判定。剩余风险评价是公司各部门工作人员运用各自的专长所