高效包衣机URS文

1、哈尔滨圣吉药业有限公司标题：高效包衣机用户需求说明文件编号：页码：11/11用户需求说明文件文件名称文件编码高效包衣机用户需求说明文件哈尔滨圣吉药业有限公司2013年目 录1.文件审批32目的43范围44法规和国家标准4法规4行业标准4国家标准55工艺描述及产品介绍55.1工艺/流程描述55.2产品介绍56.用户及系统要求66.1.URS要求66.1.1.URS01：设备整体要求66.1.2.URS02：具体技术要求66.1.3.URS03：安全及环保要求86.1.4.URS04：文件资料要求86.1.5.URS05：服务与维修要求96.1.6.供应商对项目要求的确认97.缩略词附件108.文

2、件修订变更历史109.附件101.文件审批起草起草部门签 名日 期设备工程部年 月 日审核审核部门签 名日 期质量保证部 年 月 日生产部 年 月 日生产副总 年 月 日质量副总 年 月 日批准批准人签 名日 期质量受权人 年 月 日2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基

3、本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。3范围本用户需求书所列技术要求适用于固体生产线设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。4法规和国家标准法规新建的综合车间生产线用于固体车间。因此必须符合要求，主要包括： 中

4、国GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版） GEP良好工程管理规范 中国药典2010年版行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求5工艺描述及产品介绍5.1工艺/流程描述6. 用户及系统要求6.1. URS要求6.1.1. URS01：设备整体要求编号要求内容URS01-001由主机、喷雾系统、热风柜、排风柜、进出料装置、电脑编程控制系统组成URS01-002介子以雾状喷洒UR

5、S01-003热风柜提供经10万级过滤的洁净空气穿透片床URS01-004包衣锅直径1200mm以上URS01-005包衣锅容积应150LURS01-006每个断面连接稳固，四周表面平坦；设计结构便于清洗、检查和替换。URS01-007具有可透视性，便于观察URS01-008水槽倾斜度满足排水要求，所有与原料想接触的表面包括旋转包衣滚筒、包衣内壁等要求抛光处理（Ra 1.6），包衣滚筒内壁无死角和凹点，搅拌器的结合处和滚筒外壁平滑无接点或疤痕。包衣锅内无焊接的痕迹。6.1.2. URS02：具体技术要求编号要求内容URS02-001最大药片容量：BG150KG/次，包衣滚筒直径1200mm加料

6、口直径：475mmURS02-002包衣滚筒转速：0-16r.p.mURS02-003主机电机功率：2.2kw，排风柜电机功率;5.5kw热风柜电机功率：1.5kwURS02-004排风机流量：7419m3/h，热风机流量：2356m3/hURS02-005热风调温范围：80URS02-006热风洁净级别：10万级URS02-007主机外形尺寸：1570*1260*2000mmURS02-008主机重量：850kgURS02-009热风柜外形尺寸：900*800*1953mmURS02-010热风柜重量：450kgURS02-011排风柜外形尺寸：950*950*1950mmURS02-012

7、排风柜重量：550kgURS02-013洁净空气压力：0.4mpa；水源压力：0.15mpa；蒸汽压力：0.4mpaURS02-014电源：三相五线制，10kw/38kw6.1.3. URS03：安全及环保要求编号要求内容URS03-001设备安装就位，并校对机器水平，设备周围及高度留出便于操作、检修的空间URS03-002密闭工作、筛板制作的包衣滚筒、搅拌器、清洗盘、驱动机构安装正确符合设计要求。URS03-003西门子2011编程器工作稳定、可靠、功耗低、运算速度快、抗干扰能力强、扩展性能优良、故障率低、维修方便、操作容易。URS03-004设定进液流量:ml/min，待运行平稳（设定完成

8、1分钟）后，取适宜量筒（200ml、500ml），筒口接住喷嘴喷出的液体，接取时间为1分钟，分别记录喷枪1号、喷枪2号所接取的液体的体积，测定并记录每分钟内所接取的液体的体积，连续测量两次每次结果应一致，并与设定值进行比较，0.3ml。URS03-005包衣系统：硅胶管、搅拌保温罐、蠕动泵。薄膜包衣系统：搅拌保温罐、蠕动泵、硅胶管、流量调节器、喷枪。安装正确且符合设计要求。6.1.4. URS04：文件资料要求编号要求内容URS04-001购销合同URS04-002设备基本信息表URS04-003BG-150E装箱清单URS04-004产品质量证明书URS04-005操作证明书URS04-00

9、6验证报告URS04-007合格证URS04-008使用说明书URS04-009设备开箱检查验收记录URS04-010设备调试运转记录URS04-011设备安装记录6.1.5. URS05：服务与维修要求编号要求内容URS05-001合同生效后30天内交货URS05-002保修期为一年时间（不包括易损件)URS05-003供方免费提供提供设备的GMP认证资料验证文件。URS05-004在2500个工作小时后进行维护，从热风柜中取出初效过滤器和中效过滤器进行清洗，对高效过滤器进行更换6.1.6. 供应商对项目要求的确认参见附件1。7. 缩略词附件缩写定义GMP中华人民共和国药品生产质量管理规范U

10、RS用户需求标准FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认8. 文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。版本号执行日期修订变更内容简述9. 附件附件1 URS符合性确认表格附件1 URS符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。URS No符合 (是/否) 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分URS01-001URS01-002URS01-003URS01-004URS01-005URS01-006URS01-007URS01-008URS02-001URS02-002URS02-003URS02-004URS02-005URS02-006URS02-007URS02-008URS02-009URS02-010URS02-011URS02-012URS02-013URS02-014URS03-001URS0