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文档简介

1、江西赣药集团全新医药有限公司内部评审质量风险评估汇总表骨口. 序号风险来源（条款）潜在的质量风险风险等级风险疋否可接受采取的风险控制或降低的措施风险等级风险疋否可接受1* 04704* 04903* 05102* 05103库房温湿度监测点的 终端数量不够及位置 不符合求，不能满足 时时监测；冷库安装的测点终端 数量不够及位置不符 合要求；冷藏车有显示温度的 功能，但无存储功 能；冷藏箱只有显示温度 数据，不能采集箱体 内的温度数据风险高.仓库温湿度监测、调控设施、设备 需满足时时监测和自动调控（包括冷 库）；风险减少、风险避免、2* 05301计量器具和温温湿度 监测设备未定期进行 校正或检

2、定304002计算机系统数据的更 新应当经质量管理部 门审核并在其监督下 进行，系统没有此功 能4* 05302* 05303* 05304* 054010550105502未对冷库进行验证； 未对温湿度监测系统 进行验证；未对冷藏运输设备进 行验证；未制定验证的控制文 件；05503* 05601未形成验证报告，整改报告内容包括：1. 关于药品GSP认证现场检查缺陷项目的整改报告2. 药品GSP认证缺陷项目质量风险评估汇总表（见上）3每条缺陷项必须描述1.风险来源（缺陷条款）2.问题确认（分析缺陷产生的原因）3.风险评估分析 4.整改实施情况（在每条缺陷项下附整改前后的相关数据、图片、文件有更改的附审批手续，包括文件收回、下发、培训等内容）；4. 主要缺陷存在系统性偏差或整改不到位等内容，限期整改后复核检查；5. 整改报告需递交纸质版（一式二份）和电子版报省药品认证中心。欢迎您的下载，资料仅供参考！

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