中医真实世界临床研究技术规范(草案)

1、中华中医药学会团体标准T/CACM XXX2017中医真实世界研究技术规范Technical Standard for Real-World Study of Chinese Medicine（稿件类型：公开征求意见稿）（本稿完成时间：2017年10月12日）201-发布 201-实施中华中医药学会 发布目 次前言I引言III1 范围12 规范性引用文件13 术语及定义14 临床研究方案设计25 医学术语规范化应用36 模板设计47 数据采集58 数据预处理69 数据分析610 研究报告711 质量管理712 伦理思考813 研究注册9附录A（资料性附录）临床研究技术平台支撑条件10附录B（资

2、料性附录）研究文件归档与保存12附录C（资料性附录）相关人员组成与职责13参考文献15前言中医真实世界研究技术规范（以下简称“本规范） 按照GB/ T1.1-2009标准化工作导则第1部分: 标准的结构和编写规定的规则起草。本规范由中国中医科学院提出。本规范由中华中医药学会归口。本规范起草单位: 中国中医科学院、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院望京医院、广东省中医院、河南中医药大学第一附属医院、安徽中医药大学第一附属医院。本规范起草组负责人：谢琪、温泽淮、刘保延。主要执笔人: 王斌、周洪伟、曹馨宇、郭玉峰、史华新、刘佳、余海

3、滨、忻凌、陆丽明、高铸烨、谢琪、魏戌、张妮楠。参与起草与论证专家（按姓氏笔画排序）: 丁文兴、王拥军、王思成、王燕平、毛树松、方祝元、仝小林、刘建平、刘保延、刘健、孙塑伦、孙鑫、花宝金、李金学、李素云、李晓东、杨柱、张华敏、张哲、陆华、孟庆刚、胡镜清、晏峻峰、徐春波、徐浩、高颖、唐旭东、曹毅、商洪才、彭春龙、温泽淮、谢雁鸣、薛一涛、魏军平。引言真实世界研究遵照循证医学的理念，在积累足够数量观察数据的基础上，应用流行病学、医学统计学、数据挖掘分析、信息科学等方法和技术，探索干预措施在现实状况下的临床终点事件、生活质量、卫生经济学等指标，已成为临床评价领域不可或缺的重要组成。由于真实世界研究可以根

4、据患者的实际病情和意愿选择治疗措施开展长期评价，能够评价综合效应，适应中医整体观念和辨证论治的特点，在中医领域开展日益广泛。真实世界研究的方法与质量是中医与现代医学共同面临的问题，观察性疗效比较研究的方案制定：使用者指南中医药与中西医结合临床研究方法指南中成药上市后安全性医院集中监测技术规范中医复杂干预临床研究指南等标准先后发布，为中医药领域临床研究提供借鉴，但中医真实世界研究设计与实施尚缺乏规范的方法和指导。本规范基于中医真实世界研究的特点和我国的实际情况，参照国际真实世界研究的模式、设计理念与方法，在我国相关法律、法规指导下，融合循证医学、信息科学、数理统计等多学科知识，提出中医诊疗现实环

5、境下开展真实世界研究的技术要求，以期有利于促进中医真实世界研究质量的提高，保证研究结果的真实性和科学性。III中医真实世界研究技术规范1 范围本规范规定了基于真实世界数据开展中医临床研究的方法，适用于指导中医真实世界研究。2 规范性引用文件下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注明日期的版本适用于本规范。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本规范。GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写GB/T 15237.1-2000术语工作 词汇 第1部分：理论与应用WS/T 445-2014电子病历基本数据集编制规范临床

6、试验数据管理工作技术指南（国家食品药品监督管理总局2016年第112号通告）赫尔辛基宣言（2013年, 世界医学大会）3 术语及定义下列术语和定义适用于本规范。3.1真实世界数据Real-world data，RWD特指来自真实医疗环境的患者健康状态相关数据和（或）不同来源的健康保健日常数据。3.2真实世界证据Real-world evidence，RWE特指真实世界数据分析得到的干预措施的使用和潜在收益或风险相关的临床证据。3.3效果Effectiveness指干预措施在实际真实条件下所能达到的作用大小。3.4术语Term在特定专业领域中一般概念的词语指称。3.5模板Template指建立用

7、于采集研究数据的工具（数据库）时，一个直接、局部可用的数据创建的形式和方法。模板在语义上受一个原型的约束，是整体数据创建的一个组成部分或全部。3.6数据元Data element是构成数据采集模板的基础，信息模型中可以通过定义、标识、表示和允许值等一系列属性进行赋值的最小数据单元。数据元的允许值可从术语字典中选择。3.7数据组Data group是相关信息项聚集起来而形成的一种复合数据结构，或者说是数据元或更小的数据组的集合。通常，构成数据组的主要数据元的值都是必需的，以便为特定语境提供非歧义的语义。3.8文档段Section指文档的若干个逻辑段落，一般由数据组组成，并通过数据组获得定义。文档

8、段为构成该文档段的数据提供临床语境，为其中的数据元通过定义增加特定的约束。3.9临床文档Clinical documents指由特定医疗服务活动（卫生事件）产生的服务对象临床诊疗或指导干预的信息集合，由若干数据组和（或）数据元组成。如：住院/门诊病历、会诊记录、门（急）诊处方等。4 临床研究方案设计4.1明确研究目的中医真实世界研究的研究对象为真实医疗环境的人群，对中医病证的诊断、治疗、预后等的实际情况进行研究，真实无偏倚或偏倚较少，能够评估某种或某些干预措施在现实条件下的效果，研究结果具有较强的外部真实性。中医真实世界研究能够为各种医学问题提供重要证据，用于但不限于解决的医学问题有：评估患者

9、的病证状态及诊疗过程，如中医病证的流行病学特征、调查特定病证的治疗模式、了解现有诊疗措施的依从性及其相关因素；评估防治结局，如中药、膏方、食疗、药膳、针灸、穴位贴敷、太极气功等干预措施的实际效果及人群差异、中医临床路径或诊疗方案的应用评价、辨证论治随症用药加减过程和多维评价指标的细致分析、多种干预措施的疗效比较与安全性评价、不同人群（亚组）的疗效差异比较、对中医药干预措施进行远期疗效评价，考察其在临床实际中的临床定位、适宜人群、安全风险及经济效益等；评估患者预后与预测，如评估患者预后和相关预后因素、建立患者治疗结局与风险预测；支持医疗政策制定，如评估医疗质量、制定临床指南与临床路径等。中医真实

10、世界研究，应明确研究目标，选择切入点，采用适宜的研究设计方法，在常规医疗条件下，利用日常医疗实践过程中所产生的信息，完整地采集研究所需的临床诊疗数据和个人健康数据进行挖掘分析，开展相关研究。根据研究选题，形成研究问题的主要步骤有：描述研究将要产生的研究证据的应用特点及利益相关者；用研究需要回答的具体问题或一组关联性问题清晰地表述主要研究目标；进行文献总结，描述暴露与干预措施对研究结局的已知影响，综合现有知识并确定哪些证据存在不足；提供一个概念化的问题框架，从人群、干预、比较、结局、时间、环境等临床研究设计要素进行分析，权衡研究风险与受益；充分地讨论，认识并接受研究的局限性；从研究者和研究人群等

11、的不同角度，分析什么是有意义的研究结局。4.2选择设计类型 根据研究目标，选择适应临床实际情况的流行病学研究设计。相同的研究问题可以采用不同的设计，选择研究设计首先要分析何种研究设计能最准确地回答拟解决的科学问题。基于观察性研究，可采用横断面研究、病例报告、病例系列、病例对照、队列研究等；基于对照的研究，可采用同期非随机对照设计、历史对照设计、自身对照设计、交叉试验设计、随机征求许可设计、实用性随机对照设计、病例随访序列设计；也可根据研究目标的需要，在真实医疗环境条件引入随机分配干预措施，进行试验性研究设计。4.3临床研究设计要点 应遵循临床流行病学的基本要求，方案设计要点包括：研究现场或研究

12、人群；样本量的计算和推理；干预措施与对照的选择；观察指标与结局指标的选择与测量；不良事件与不良反应的报告与处理；数据采集与管理；挖掘分析方法的选择与应用；研究结果与讨论；伦理与质控等。研究人群和样本量，通过使用宽泛的纳入标准和较少的排除标准，获得无选择偏倚或较少选择偏倚的研究人群，使研究人群与试验结果外推人群保持近似性。研究样本量通常较大，能够研究治疗效应在不同人群之间的差异。基于主要研究指标为结论的研究，样本量需基于充足的检验效能计算。干预措施，适当减少人为干预，评估真实环境下研究人群所接受的所有具体医疗干预和实际操作。应用统计分析方法控制已知的混杂因素，或者通过数据分层分组对已知的混杂因素

13、进行分析。对照，在设有对照组的研究中，可以对比的策略或措施可以是公认有效的药物、诊疗技术住院与门诊治疗等常规治疗。结局指标，是指研究者和研究人群最为关注的医疗结果，如生活质量、日常生活能力、痊愈、死亡等，以及取得结果所付出的时间、费用等，也可以是再次入院等非临床指标。远期结局也可以纳入观察。环境，研究环境应反映提供给研究人群的基本医疗设施和条件，通常是在实际医疗环境下结合实际的诊疗业务，对研究者和研究单位限制相对较少。4.4数据获取与分析根据研究设计，获取高质量的研究数据，建立相应的规则，对数据进行清理和整合，通 过医学术语的规范化应用保证数据收集的规范性，选择适当的生物统计学与挖掘分析方法进

14、行数据分析与管理。数据获取可通过建设或应用临床研究技术平台，扩展利用各种真实数据的来源。5 医学术语规范化应用5.1术语字典为获取高质量的研究数据，需通过医学术语的规范化应用保证数据的规范。术语字典基于临床研究方案，由实际诊疗中常用医学术语经术语规范化处理后组成，为模板制作提供规范术语，为数据共享和分析挖掘奠定基础。术语字典由首选术语及其同义术语构成。5.2术语来源包括国际疾病分类（International Classification Disease，ICD）、GB/T 20348-2006 中医基础理论术语GB/T 16751.1-1997 中医临床诊疗术语 疾病部分GB/T 16751

15、.2-1997 中医临床诊疗术语 症候部分GB/T 16751.3-1997 中医临床诊疗术语 治法部分中华人民共和国药典中医药学名词等。来源的权威性依次为国际/国家标准、行业标准、字/词典、教材。5.3术语规范化从术语来源中筛选与临床研究方案相关的术语作为首选术语。对方案所需而不在术语来源中的术语，规范化过程如下：从临床文档提取术语后，进行补充或拆解，使其具有完整、单一语义。与首选术语同义的术语作为其同义术语，建立同义关系。对于无法找到首选术语的术语，从同义的多个术语中选择一个合适的术语作为首选术语，其它作为其同义术语且选择的首选术语应在临床研究参与者中达成共识。6 模板设计6.1适用范围临

16、床研究相关的医疗文书中需要多次调用、体例与格式相对固定的临床文档、文档段、数据组，均应预先制定模板。模板包括病历模板和量表模板等，通过模板对真实世界数据进行规范，以确保研究数据的完整性和可靠性。6.2设计原则模板设计应以临床研究方案为指导，便于采集、记录数据和统计分析，设计原则包括：遵循方案、内容完整；易于理解，便于操作；简明扼要，避免重复；数据格式规范统一。6.3设计要点分析临床研究方案中所需采集的全部观察项目及其可能的内容，避免漏缺。如在实施过程中研究方案有调整，模板需进行相应修改和补充。根据临床研究方案所涉及的医疗文书，确定临床文档模板与文档段模板的类型；根据临床研究所需采集的数据，确定

17、数据组模板的结构化程度。数据元的赋值，应从术语字典中选取；关联变量设置应支持逻辑性自检，支持引导性录入。模板还应具备获取外部数据的功能。6.4模板制作与审核6.4.1模板制作分析临床文档模板的类型和结构，制作临床文档模板；分析其中的文档段与数据组结构并依次制作，将相应文档段、数据组按照逻辑结构进行组合。界定需要采集的数据元、数据元定义、数据汇集和文档编制的方法以及数据采集的时间窗等。模板数据元的选择应基于术语字典。6.4.2模板审核按照临床研究方案，审核所获数据的完整性、准确性、规范性。基于数据录入角度，审核模板是否方便录入。6.5模板管理模板的设计、制作、修订、批准和版本控制等工作应做好过程

18、管理与记录。7 数据采集7.1数据来源规范化的临床试验数据采集和管理是保证临床试验质量与水平的重要条件，采集内容及采集数量依据临床研究方案，数据的质量与采集效率受模板设计的影响。真实世界研究的数据包括来自电子健康记录（electronic health records, EHR）、社会保障或医疗保险数据库、疾病登记数据库、家庭监护设备数据、健康移动设备的监护数据等。EHR作为真实世界数据的主要来源，包括以电子病历为核心的医疗卫生服务记录、健康体检记录、出生/死亡登记项目和疾病调查记录。7.2数据采集内容7.2.1医疗机构内部数据采集7.2.1.1患者基本信息包括姓名、性别、出生日期、民族、婚姻

19、状况、职业、工作单位、住址、有效身份证件号码、社会保障号码或医疗保险号码、联系电话等。该部分信息由身份登记系统/预约挂号系统生成，采集对象为患者本人或家属。7.2.1.2诊疗信息诊疗信息以电子病历为核心，包括：主诉、现病史、既往史、过敏史、个人史、家族史等一般信息；中医四诊信息；中医诊断；西医诊断；药物与非药物治疗方案；检查/检验结果。7.2.2医疗机构外部数据采集包括区域医疗健康数据库、个人健康信息采集终端、社会保障或医疗保险数据库、公共卫生调查与公共健康监测、出生/死亡登记项目、随访系统等提供的数据。外部数据可通过电子数据上传或数据直接对接的方式获取。7.3采集要点采集的每一条记录都应有唯

20、一标识码，确保主记录与明细记录关联对应。诊疗数据应有生成时间，实验室检查结果应附标准值，中药记录应附药品炮制加工方法。隐私数据应依据伦理要求进行匿名化处理。7.4数据描述与评估7.4.1数据描述数据特征描述：数据来源、数据量。数据库描述：数据表的定义规则、变量定义规则、隐私保护需要、共享要求。数据文件描述：文件格式、存储方式、备份策略、保存时限、数据库说明文档。数据用户描述：临床数据采集者、质量控制人员、数据分析人员、系统运行与维护人员。7.4.2数据评估临床研究数据质量应以真实、准确、完整、可靠为基本原则，可遵循临床试验数据管理工作技术指南的数据质量要求。8 数据预处理8.1基本要求对真实世

21、界数据进行清理、逻辑检查、字段处理、生成新变量等数据量纲的转化及维护，使之达到统计分析和挖掘算法进行知识获取研究所要求的规范和标准。8.2数据质量核查数据核查内容包括：源数据核查、科研数据库检查、CRF数据库核查。数据核查方法包括：违背方案核查、时间窗核查、逻辑核查、阈值范围核查、一致性核查、数据完整性核查、术语规范化核查等。8.3缺失值处理有效性和安全性等主要效应指标原则上不应存在缺失值，应分析数据非随机缺失（Missing not at random， MNAR）的原因。若数据缺失由完全随机缺失（Missing completely at random, MCAR）、随机缺失（Missin

22、g at random, MAR）造成的，可以采用末次观测值结转（Last observation carried forward, LOCF）、基线观测值结转（Baseline observation carried forward，BOCF）、均值填补、回归填补、多重填补等方法。8.4数据编码数据编码是指将编码对象赋予具有一定规律、易于计算机及人识别和处理的符号，并形成对应的代码表，实现数据标准化。常用的数据编码包括国际疾病分类、健康信息交换第七层协议（Health Level 7）、GB/T 15657-1995中医病证分类与代码GB/T 31774-2015中药编码规则与编码等。8.5

23、数据标准化临床诊疗中收集的数据需要与首选术语进行匹配，实现数据标准化。有条件者可以采用国际临床数据交换标准协会（the clinical data interchange standards consortium, CDISC）数据标准进行数据采集、交换、管理、分析和存储。8.6数据抽取、转换与加载从数据源抽取出所需的数据，经过数据清洗，按照预先定义好的数据仓库模型，将数据加载到数据仓库中去。9 数据分析 9.1数据分析计划数据分析人员根据临床研究方案的相关内容，制定数据分析计划，其主要内容包括但不限于：设计的类型、比较的类型、主要指标和次要指标的定义与测量、数据集的定义、疗效及安全性评价、缺

24、失数据处理等。9.2数据分析方法9.2.1基线特征分析偏于实用性的随机对照试验或非随机对照研究，可控制基线混杂的分析方法有倾向性评分法和工具变量法。9.2.2有效性指标分析列明采用的数据分析方法和分析模型等。处理效应的估计应给出效应大小、置信区间和假设检验结果。特别是对于验证性试验，只有分析计划中事先规定的分析内容才可以支持验证性试验的结论，没有预先规定的分析内容只能作为探索性结果而仅供结论推断时参考。9.2.3安全性指标分析分析应按不良事件发生的频数、频次和发生率描述，并进行组间发生率的比较。分析计划中需说明各种不良事件/反应的分类和汇总方式和所采用的具体不良事件编码词典名称及其版本。9.2

25、.4其他分析方法临床病历及文献数据，可采用网状Meta分析比较不同干预措施的效果，并对不同干预措施的效果进行排序，结合证据质量评价情况，形成证据推荐强度。利用决策树、关联规则、聚类分析、支持向量机、人工神经网络等方法，分析干预措施的可能作用，完善从历史数据挖掘获得的规则。疾病登记和社区纵向研究，可应用倾向性评分法或工具变量法进行混杂因素的校正。研究中存在大量未知混杂因素推荐工具变量法。10 研究报告报告格式应根据研究类型参照相关规范，如：随机对照试验的报告规范：CONSORT声明针刺临床试验干预措施报告标准修订版：CONSORT声明的扩展中药复方临床随机对照试验报告规范2017：CONSORT

26、声明的扩展、说明与详述使用常规收集卫生数据开展观察性研究的报告规范-RECORD规范系统评价和meta分析优化报告规范：PRISMA声明非随机设计的临床研究报告规范：TREND声明观察性研究的报告规范：STROBE声明以及观察性研究的meta分析报告规范：MOOSE声明等。报告内容包括：题目与摘要：题目应清晰描述研究类型，摘要应参考期刊相关规范。引言：阐释研究的科学背景与合理性；阐述预期的研究目标。方法：研究设计、研究机构、受试者、研究变量、资料来源与评估、偏倚、样本量、定量指标、统计学方法。结果：受试者、描述性资料、结局指标、主要结果、其它分析。讨论：主要结果、局限性、结果阐述、普适性。其他

27、信息：伦理、资金来源。11 质量管理11.1质量管理主要内容临床研究质量管理是通过制定研究方案、实施标准操作规程、数据生成、记录与分析报告，并依据质量要求对研究过程中相关活动开展查证来进行的。质量管理的主要内容应包括主要研究者资质审查，研究方案科学性评价，伦理审查资料检查，数据记录及时、准确、可溯源，数据与研究文件按照规定使用与存档，以及研究报告规范性等。临床研究技术平台支撑条件参照附录A（资料性附录），研究文件归档与保存参照附录B（资料性附录），临床研究的人员组成与职责参照附录C（资料性附录）。11.2质量管理体系建立自查、检查、监查、稽查四级质量管理体系。一级自查：主要研究者针对临床研究在

28、本机构内部的执行质量进行自查。二级检查：由开展临床研究的单位质量管理部门，对临床研究进行全面检查，保证严格遵循临床研究方案，数据完整、准确、真实、可靠。三级监查：由有资质的监察员对开展临床研究的单位进行监查。四级稽查：由不直接涉及临床研究的稽查人员对临床研究相关活动和文件进行系统性检查，以评价临床研究是否按照方案、标准操作规程以及相关法规要求进行。11.3质量管理培训制度 研究开始前，需对所有参与研究的人员进行统一培训。培训内容包括临床研究方案、数据采集与数据管理方法、研究报告方法等。培训完成后应进行考核，考核结果与培训过程记录应当存档。12 伦理思考12.1基本原则应符合世界医学大会赫尔辛基

29、宣言，临床研究中必须对患者的个人权益给予充分的保障，并确保临床研究的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障患者权益的主要措施。12.2伦理委员会按照国际医学科学组织理事会发布的人类健康相关研究的国际伦理指南，在研究开始前，研究方案应通过研究机构医学伦理委员会审查，并同意实施, 具体操作依据国内法规、医疗机构伦理委员会管理办法执行。实施过程中如修改研究方案，需及时将修改后研究方案提交伦理委员会方可实施。12.3知情同意研究通常需取得患者有效的同意，豁免情况由法律或医疗机构伦理委员会管理办法规定。研究者应向患者声明研究的性质，告知研究可能给予患者带来的风险，可能给予患者和其他人的任何合理的预

30、期受益，还需说明对患者隐私信息的保密程度。知情同意书可以采用广泛知情同意、分类知情同意、特定研究知情同意等多种形式。研究者应依据相关法律、法规和制度，在尊重患者自主性的基础上选择合适的知情同意。12.4隐私保护研究者应采取合理措施保证数据安全。研究者需对数据进行去标识处理，不能根据所采集数据直接关联到特定的患者。鼓励研究者对数据进行匿名处理，永久、不可逆的使采集数据与患者分离。研究者应根据伦理委员会审查通过的研究方案采集研究数据，不得擅自扩大数据采集范围，不得重复采集数据。13 研究注册为增加研究信息的透明度，减少报告与发表偏倚，保证研究质量，提高研究过程的规范性和结果的可信性，在研究开始前可

31、在有资质的临床研究注册平台进行注册，研究结束按要求提交研究结果报告。附录A（资料性附录）临床研究技术平台支撑条件A.1 建设环境 真实世界研究应具备以下环境：A.1.1 硬件环境 医院的硬件系统如中心机房配置、综合布线系统、网络建设、数据库及应用服务器、存储系统等的配置应符合国家（或国际）相关建设规范及技术标准，核心设备需满足中医真实世界研究的需求，并保证医院信息平台的安全运行。A.1.1.1 数据仓库服务器 用于分析用数据的存储和管理。在保证运行性能如CPU和内存的基础上，重点需要保证大容量的磁盘存储（最好配置相应的盘阵）。A.1.1.2 多维分析服务器 用于分析报表的应用服务，需要保证并发

32、服务能力。A.1.1.3 ETL数据处理和挖掘分析工作站 用于数据导入的ETL软件的运行和挖掘分析功能，鉴于ETL的大规模数据导入和挖掘分析的高计算量，需要配置高端性能的服务器。A.1.2 软件环境软件环境主要包括：临床数据采集系统、数据库管理系统、数据仓库及分析软件等，符合中医真实世界研究的需求。A.2 项目实施方案A.2.1 可行性研究与评估项目实施前应对可行性进行研究与评估，通过对有关工程技术、运行环境等方面的条件和情况进行调查、研究和分析，对各种可能的实施方案进行比较论证，以考察技术上的先进性和通用性，以及建设的可能性和可行性。A.2.2 制订实施计划制订项目实施计划过程包括定义、准备

33、、集成和协调所有子计划以形成项目实施计划所必要的所有行动。项目实施计划定义了项目如何执行、监督和控制。实施计划应包含且不限于进度、质量、人员、沟通等管理计划。A.2.3 项目实施项目实施应包含且不仅限于搭建平台服务器、建立系统接口、人员操作培训、软件客户端安装等工作。A.3 数据映射A.3.1 映射内容平台应与项目建设单位已有系统包括医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）、实验室检验信息系统（LIS）、影像归档与通信系统（PACS）等建立接口，获取医嘱、处方、病历、实验室检查结果、影像检查结果等信息。A.3.2 接口方式平台应根据项目建设单位系统环境的实际情况，选择数据库视图、配置文件

34、、系统界面整合、数据同步等接口方式中的一种或多种实现信息的交互。A.4 质量评估管理A.4.1 质量评估项目建设单位应按照项目实施方案中制订的质量管理计划评估项目承建单位的实施工作，评估内容应包含且不限于平台系统功能、项目实施进度、实施工作过程等。A.4.2 质量管理质量管理过程应遵循PDCA循环，项目承建单位应根据质量评估结果，主动采取措施，提高项目实施质量。A.5 工程验收要点A.5.1 软件验收软件验收应确认平台所有功能均工作正常且符合真实世界研究使用要求。软件验收的对象应包含且不限于平台所有功能模块及数据接口等。A.5.2 硬件验收项目涉及的硬件应当满足真实世界研究关于数据采集、处理、

35、分析的要求及国家的相关规定，确保平台稳定可靠高效运行。项目涉及的硬件应在项目文档中有所体现，包含且不限于品牌型号、具体参数、维保约定等。A.5.3 文档验收项目文档是针对与项目实施有关的重要活动、主要过程和现状，具有保存价值的各种文件，应收集齐全，整理立卷后归档。A.6 平台运维管理A.6.1 软件运维项目建设单位与项目承建单位可签订软件运维合同（协议），约定运维的内容与方式。运维应以保证平台系统正常运行和真实世界研究顺利开展为目标，内容应包含且不限于系统缺陷修复、功能新增完善等。A.6.2 硬件运维项目建设单位应负责平台所涉及各类硬件的日常管理与维修维护工作，包括服务器、网络设备、计算机终端

36、、外围设备等。10附录B（资料性附录）研究文件归档与保存B.1研究开始前应保存的档案应保存的档案研究者数据所有权单位1临床研究单位及主要研究者基本情况保存保存2伦理委员会批件保存保存3临床研究方案，临床研究方案修改版（如有）保存（原件）保存4知情同意书保存（原件）保存（原件）5数据使用协议保存（原件）保存（原件）6研究注册文件（如有）保存保存7质量控制培训保存保存B.2研究进行时应保存的档案应保存的档案研究者数据所有权单位1统计分析计划书保存保存2数据采集表（样表）保存保存3术语字典保存保存4结构化模板保存保存5随机表（如有）保存保存6数据质量控制报告保存保存7统计分析报告保存保存B.3研究结

37、束后应保存的档案应保存的档案研究者数据所有权单位1研究报告保存保存2数据库及说明文档等保存保存11附录C（资料性附录）相关人员组成与职责C.1专家指导小组根据中医临床研究的工作任务内容，建立专家指导小组，负责临床研究相关标准的制定、数据共享协调、运行管理咨询和科研方法指导；搭建中医临床科研信息学术交流平台，定期组织开展中医临床研究的相关学术活动与技术交流，培养高素质中医临床研究人才。C.2支撑条件建设领导小组设置相应机构，配备专职负责人员。领导小组组长由医院主要领导担任，成员应当包括研究病种负责人以及科研、信息、医务等职能科室负责人。领导小组负责协调、组织研究病种技术标准体系制定、人员技术培训、硬件建设、软件系统安装、信息系统整合及运行调试等方面建设任务。C.3主要研究者在非注册新药研发事务中，主要研究者为临床试验质量的最终责任人，主要负责为统计分析计划的制定与执行提供临床医学专业角度的意见和最终审定。C.4术语研究人员须配备参与病种研究且熟悉术语标准制定规范的固定人员，负责梳理归集与本病种相关的名词术语，提出和更新病种相关的术语字典。C.5 临床数据采集者是在开展临床科研工作中，负责临床数据采集等相关事宜的人员，并配合其他研究人员进行试验方案设计、病例报告表或数据采集表的制定、关键变量确定、模板制作等工作。C.6质量控制人员科研管理或医务部门须建立科研数据质量