医疗器械质量管理体系文件管理

1、 一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务 活动，并具有特定格式的书面文字材料。活动，并具有特定格式的书面文字材料。 根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。 GMPGMP对文件的解释是指对文件的解释是指 “ “ 一切涉及生产、经营管一切涉及生产、经营管 理的书面标准和实施标准的结果。理的书面标准和实施标准的结果。” 文文 件件 管管 理理 一、文件的基础知识一、文件的基础知识 文件是医疗器械文件是医疗器械生产企业质量管理和质生产企业质量管理和质 量保证体系的重要组成部分量保证体系的重要组成部分； 文件

2、是医疗器械生产、质量管理与作业文件是医疗器械生产、质量管理与作业 活动中使用的书面标准，以及其管理与活动中使用的书面标准，以及其管理与 作业活动过程和产生结果的记录作业活动过程和产生结果的记录 建立建立GMP文件系统是从文件系统是从“人治人治”到到“法法 治治”的变革，其核心是确保医疗器械的的变革，其核心是确保医疗器械的 生产作业活动生产作业活动“有章可循、照章办事、有章可循、照章办事、 可以追踪可以追踪”。从而避免混淆，污染和差。从而避免混淆，污染和差 错错 制定文件的目的制定文件的目的 明确责任明确责任 规范操作程序规范操作程序 可追踪性可追踪性 利于员工的培训利于员工的培训 二、文件编制

3、与管理二、文件编制与管理 2021-7-19国信达4 文件编制的原则 根据根据GMP的要求，用文件控制生产、质量管理的各项的要求，用文件控制生产、质量管理的各项 活动；活动； 明确全体员工的职责，使企业各项工作有人负责，责、明确全体员工的职责，使企业各项工作有人负责，责、 权分明。权分明。 严格管理，有效地防止生产过程的交叉污染与混淆；严格管理，有效地防止生产过程的交叉污染与混淆； 为每个产品建立完整、明确的技术标准，为各类管理及为每个产品建立完整、明确的技术标准，为各类管理及 操作人员提供一套详细的管理、操作标准，统一全体员操作人员提供一套详细的管理、操作标准，统一全体员 工的行为，减少人为

4、差错，建立井然有序的生产秩序；工的行为，减少人为差错，建立井然有序的生产秩序； 每项工作均有完整、真实的记录，并有可追踪性。每项工作均有完整、真实的记录，并有可追踪性。 文件应具有科学性、先进性，更应具有可操作性，简文件应具有科学性、先进性，更应具有可操作性，简 单、单、 清晰、实用。清晰、实用。 传 统 文 件 分 类 企业管理制度企业管理制度 人员职责范围人员职责范围 工艺规程（通则、工艺卡片）工艺规程（通则、工艺卡片） 岗位技术安全操作法岗位技术安全操作法 岗位责任制岗位责任制 原始记录（生产批报）原始记录（生产批报） 新新 文文 件件 分分 类类 销售管理销售管理SM 工艺规程工艺规程

5、 质量标准质量标准 验证规则验证规则 技术标准技术标准TS 人员管理人员管理CM 厂房管理厂房管理FM 设备管理设备管理EM 物料管理物料管理MM 卫生管理卫生管理HM 验证管理验证管理VM 文件管理文件管理DM 生产管理生产管理PM 质量保证管理质量保证管理QA 管理标准管理标准SMP 生产岗位标准操作生产岗位标准操作 质量操作规程质量操作规程 操作标准操作标准 （工作标准）（工作标准） 标准标准S 验证记录验证记录 销售记录销售记录 设备记录设备记录 生产管理记录生产管理记录 质量管理记录质量管理记录 记录记录R 文件文件 质量检验管理质量检验管理QC 物料管理记录物料管理记录 文件管理记

6、录文件管理记录 人员管理记录人员管理记录 设备操作规程设备操作规程 卫生操作规程卫生操作规程 工艺验证记录工艺验证记录 设备验证记设备验证记 录录 设备清洁验证记录设备清洁验证记录 物料操作规程物料操作规程 两类文件的对比 类类 别别传统文件传统文件新新 文文 件件 技术标准技术标准工艺规程工艺规程 工艺规程工艺规程 验证方案验证方案 质量标准质量标准 管理标准管理标准 企业管理制度企业管理制度 工作职责范围工作职责范围 标准管理规程标准管理规程 工作职责范围工作职责范围 操作标准操作标准 岗位技术安全操法岗位技术安全操法 岗岗 位位 责责 任任 制制 标准操作规程标准操作规程 记记 录录原始

7、记录、其它记录原始记录、其它记录 批生产记录、其它记录批生产记录、其它记录 及凭证及凭证 文件管理要求 建立各类文件的管理程序，明确其编建立各类文件的管理程序，明确其编 制、修订、撤消、印刷、颁发、保管制、修订、撤消、印刷、颁发、保管 等要求；等要求； 新版文件颁发，旧版文件及时收回；新版文件颁发，旧版文件及时收回； 各版文件应存档；各版文件应存档； 强化文件的管理工作；强化文件的管理工作； 文件编制过程中应注意的一些问题 文件编制应具备的几个前提条件文件编制应具备的几个前提条件 硬件设施基本定型；硬件设施基本定型； 组织机构已确定，并有划分明确的职责范围；组织机构已确定，并有划分明确的职责范

8、围； 文件系统管理标准应首先制定，使各种文件的编制文件系统管理标准应首先制定，使各种文件的编制 有章可循；有章可循； 制订文件编制计划，将编制任务落实到人头并限期制订文件编制计划，将编制任务落实到人头并限期 完成；完成； 标准与记录的关系标准与记录的关系 标准与记录的关系：标准是行动的准则，记录的依据；标准与记录的关系：标准是行动的准则，记录的依据； 记录是行动过程及其结果的证据记录必须与标准一致；记录是行动过程及其结果的证据记录必须与标准一致； 编制文件的基本原则编制文件的基本原则 编制文件的基本原则：是写应该做的（即医疗器械编制文件的基本原则：是写应该做的（即医疗器械GMP要求要求 的），

9、的）， 做你所写的，记你所做的做你所写的，记你所做的 制定文件的程序 建立起草文件的组织机构 选用合格的文件起草人员 起草文件 文件的批准和生效 文件的修正和废除 三、制定文件的程序与要求三、制定文件的程序与要求 制定文件的要求 编号应结合企业的组织机构、产品结构等特点，便于识别其文本、类别；编号应结合企业的组织机构、产品结构等特点，便于识别其文本、类别； 文件的标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述，以与其他文件相区别；文件的标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述，以与其他文件相区别； 文件内容确定，使用的文字应确切、易懂、简练，不能模棱两可；指令文件内容确定，使用的文字应确切、易懂、简练，不能

10、模棱两可；指令 性的内容必须以命令式方法写出；性的内容必须以命令式方法写出； 条理清楚，易理解，可操作性强；条理清楚，易理解，可操作性强； 各类文件应有便于识别其文本类别的系统编码和日期、该文件的使用方各类文件应有便于识别其文本类别的系统编码和日期、该文件的使用方 法、使用人等，便于查找。编码页数应有总页数和分页数；法、使用人等，便于查找。编码页数应有总页数和分页数； 文件如需记录或填写数据，应留有足够空格，以便于填写内容；在各项文件如需记录或填写数据，应留有足够空格，以便于填写内容；在各项 内容之间，也要有适当的空隙；每项标题内容应准确；内容之间，也要有适当的空隙；每项标题内容应准确； 文件

11、的制定、审查、批准责任人应签字，文件不得使用手抄本，以防差文件的制定、审查、批准责任人应签字，文件不得使用手抄本，以防差 错；错； 要注意文件纸张大小，纸张质地、颜色、装订、复制等，一般使用要注意文件纸张大小，纸张质地、颜色、装订、复制等，一般使用A4纸；纸； 提倡实事求是，不能生搬硬套提倡实事求是，不能生搬硬套 文件编码的规定 识别性识别性 稳定性稳定性 相关一致性相关一致性 发展性发展性 编码原则 系统性系统性 准确性准确性 可追踪性可追踪性 四、文件的管理与使用四、文件的管理与使用 应有文件详细地、逐一地列出应有文件详细地、逐一地列出 编码代号的规定，以便于文件编码代号的规定，以便于文件

12、 的使用；的使用； 其代码可根据企业的实际情况其代码可根据企业的实际情况 选用英文、拼音或汉字。选用英文、拼音或汉字。 编 码 代 号 编 码 举 例 举例：举例：SOP-PM-001-00 解释：解释：SOP：表示标准操作程序：表示标准操作程序 （Standard Operating Procedure）。）。 PM：表示生产管理。：表示生产管理。 001：表示生产管理文件中的第一号文件；：表示生产管理文件中的第一号文件； 00：表示该文件为新文件，若为：表示该文件为新文件，若为01则表示则表示 为为 第一次修订后的文件。第一次修订后的文件。 表头项目至少要包括：表头项目至少要包括： 题目、

13、编码、页号、制订人及其日期、审题目、编码、页号、制订人及其日期、审 核人及其日期、批准人及其日期、颁发部核人及其日期、批准人及其日期、颁发部 门、生效日期、分发部门。门、生效日期、分发部门。 正文包括：正文包括： 目的、原则、适用范围、职责、定义、标目的、原则、适用范围、职责、定义、标 准依据等条款，然后再定文件的内容。准依据等条款，然后再定文件的内容。 后续页：后续页： 建议包括：文件题目、编码、页号等。建议包括：文件题目、编码、页号等。 第一页: 文件格式的规定文件格式的规定 记录性文件的填写要求 内容真实、记录及时内容真实、记录及时 内容填写齐全内容填写齐全 品名按标准规定的名称填写品名

14、按标准规定的名称填写 字迹清楚字迹清楚 不得撕毁或任意涂改不得撕毁或任意涂改 记录的一致性和连续性记录的一致性和连续性 操作者、复核者签名署日期操作者、复核者签名署日期 填写日期一律横写填写日期一律横写 按处理数据规程记录和处理数据按处理数据规程记录和处理数据 文文 件件 的的 发发 放放 文件批准文件批准 下发文件（在生效日期之前）下发文件（在生效日期之前） 做好记录做好记录 收回旧文件收回旧文件 文件的执行与检查文件的执行与检查 在文件开始执行阶段，加强检查文件的在文件开始执行阶段，加强检查文件的 执行情况执行情况 文件部门定期提供文件清单，避免出现文件部门定期提供文件清单，避免出现 过时

15、文件过时文件 所有文件应定期复核所有文件应定期复核 文件使用者培训文件使用者培训 在生效日期前，对文件使用者进行在生效日期前，对文件使用者进行GMP培训培训 培训人可以是文件起草人、审核人、批准人培训人可以是文件起草人、审核人、批准人 保证文件使用者做到应知应会保证文件使用者做到应知应会 文文 件件 的的 归归 档档 所有版本的文件所有版本的文件 现场保留一份现行文件现场保留一份现行文件 各种记录保存至规定期限各种记录保存至规定期限 文文 件件 的的 变变 更更 未经批准不得随意更改未经批准不得随意更改 批准后按程序更改批准后按程序更改 更改后应做记录更改后应做记录 文件管理的持续改进文件管理

16、的持续改进 简化工作流程，减少中间环节简化工作流程，减少中间环节 实现计算机化，提高效力实现计算机化，提高效力 生产经营管理过程中预先制定的书面要求。生产经营管理过程中预先制定的书面要求。 技术标准管理标准操作标准 （工作标准） 标 准 五、文件中的基本概念五、文件中的基本概念 指生产技术活动中，由国家、地区、行业及指生产技术活动中，由国家、地区、行业及 企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、 办法、标准、规程和程序等书面要求。办法、标准、规程和程序等书面要求。 生产工艺规程质量标准其他规程 技术标准 指为了行使管理职能而使管理过程标准化、指为了行使管

17、理职能而使管理过程标准化、 规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书 面要求。面要求。 管理标准管理标准 人员管理 厂房管理 设备管理 物料管理 卫生管理 验证管理 文件管理 生产管理 质量管理 销售管理 指以人的工作为对象，对工作范围、职责、指以人的工作为对象，对工作范围、职责、 权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、 办法、程序等书面要求。办法、程序等书面要求。 标准操作程序标准操作程序岗位操作法岗位操作法岗位操作责任制岗位操作责任制 操作标准操作标准 (工作标准工作标准) 是一种经批准用以指示操作的通用性文

18、件或是一种经批准用以指示操作的通用性文件或 管理办法。管理办法。 指反映实际生产经营活动中执行标准情况的指反映实际生产经营活动中执行标准情况的 结果。结果。 指贯穿医疗器械生产管理全过程，连贯有序指贯穿医疗器械生产管理全过程，连贯有序 的系统文件。的系统文件。 文文 件件 内内 容容 机构人员管理 机构的设置机构的设置 部门职责部门职责 岗位的设置岗位的设置 各岗位的职责各岗位的职责 人员的培训、使用、激励等管理活动。人员的培训、使用、激励等管理活动。 机构人员管理 机 构 人事管理 劳资管理 培训管理 人员培训工作程序 制订培训计划制订培训计划 确定培训对象确定培训对象 计划的实施计划的实施

19、 培训档案培训档案 培训小结培训小结 培训形式培训形式 培训时间培训时间 培训内容培训内容 培训的考核培训的考核 厂房与设施管理厂房与设施管理 系指厂房及其设施的基建或技术改造的立项、系指厂房及其设施的基建或技术改造的立项、 设计、施工验收、移交、保养、维护等管理设计、施工验收、移交、保养、维护等管理 活动。活动。 厂房设施管理厂房设施管理 技术改造管理 日常管理 系指以设备为研究对象，追求设备综合效系指以设备为研究对象，追求设备综合效 率和设备寿命周期费用的经济性；率和设备寿命周期费用的经济性； 设备管理设备管理 应用一系列理论、方法，通过一系列技术、应用一系列理论、方法，通过一系列技术、

20、经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运 动进行从规划、设计、制造、选型、购置、安动进行从规划、设计、制造、选型、购置、安 装、使用、维修、改造、报废直至更新的全过装、使用、维修、改造、报废直至更新的全过 程的科学管理。程的科学管理。 设备管理 设备改造管理 设备运行管理 计量管理 系指医疗器械生产所需物料的购入、储存、系指医疗器械生产所需物料的购入、储存、 发放、使用等过程的管理。发放、使用等过程的管理。 物料管理物料管理 物料管理物料管理 物料供应 物料管理 卫生标准的建立卫生标准的建立 卫生标准实施卫生标准实施 卫生标准的监控卫生标准的监控 必要卫

21、生措施验证必要卫生措施验证 卫生职责卫生职责 卫生培训卫生培训 健康档案管理等。健康档案管理等。 卫 卫 生生 管管 理理 卫生管理 环境卫生 工艺卫生 人员卫生 系指产品各项技术标准及管理标准在生产系指产品各项技术标准及管理标准在生产 过程中的具体实施，是医疗器械生产制造过程中的具体实施，是医疗器械生产制造 质量保证体系中的关键环节。质量保证体系中的关键环节。 生产管理生产管理 生产管理 生产计划与信息管理 生产技术管理 生产组织管理等 质量保证：质量保证： 可细分为标准制定、物料监控、取样、留样、可细分为标准制定、物料监控、取样、留样、 稳定性评价，制造过程控制和成品发放审核等；稳定性评价，制造过程控制和成品发放审核等； 质量检验：质量检验： 可细分为制定检验操作规程、实验室管理制可细分为制定检验操作规程、实验室管理制 度，检验与测试，出具检验报告，洁净室环境、工度，检验与测试，出具检验报告，洁净室环境、工 艺用水监测等艺用水监测等； 综合质量