制药企业研发经费资本化的问题与规范建议

1、制药企业研发经费资本化的问题与规范建议摘 要：我国企业会计准则关于研发支出的会计处理和信息披露已逐步与国际会计准则接轨，但由于药品研发的专业性和特殊性，各制药企业对研发支出资本化时点界定存在较大差异，影响了制药企业的会计信息质量，不利于投资者对会计报表的使用和监管层的有效监督。文章通过分析企业会计准则关于研发支出资本化规定和药品研发各阶段的特点，对规范制药企业研发支出的资本化时点提出建议。关键词：制药企业； 研发支出； 资本化；1 制药企业研发支出核算现状根据企业会计准则规定，企业内部研发项目支出，应区分为研究阶段和开发阶段支出。对开发阶段的支出，需要达到以下条件，才能确认为无形资产：管理层具

2、有完成开发的意图，且技术上可行；未来能够为企业创造经济效益；企业拥有足够的财务和技术等相关资源以完成研发工作；研发投入能够可靠归集与计量。从上述规定可以看出，研发支出资本化条件，严重依赖企业研发人员和财务人员的职业判断。对于研发驱动型的制药行业来说，通常研发支出占营业收入比重相对较高，而研发支出资本化条件依靠人为判断，不仅对制药企业的财务人员专业能力提出了更高的要求，加大了制药企业财务核算难度，影响行业综合会计信息质量，同时给会计报表使用者造成了一定的困扰。实务中，对研发支出资本化时点的界定，制药企业之间存在很大差异。如：药明康德、凯莱英等知名CRO研发支出全部费用化处理。复星医药以取得临床批

3、件或注册批件等作为研发支出资本化时点。海正药业以进入临床试验或者进入申报期作为资本化开始时点。广生堂分不同品种，确定不同的资本化时点，新药按照类别，分别从取得临床批件到进入期临床试验等开始资本化；仿制药一致性评价从立项审批开始资本化。2 制药企业研发支出资本化存在的主要问题2.1 资本化时点依赖人为判断，给上市公司盈余管理提供了空间由于药品研发支出资本化时点的判断涉及企业的技术、财务、经营管理等多个方面，注册会计师甚至监管部门难以衡量企业研发支出资本化时点界定的合理性，这给上市公司盈余管理提供了空间。以国内一家医药上市企业H公司20132019年研发支出资本化和利润的对比（表1），说明研发支出

4、资本化率和利润的关系。从上表可以看出，20132019年，随着H公司扣非后归母净利润的逐年下降，其研发支出资本化率明显上升。特别是2015年公司账面归母净利润处于微利边缘，研发支出资本化率由25.16%提升至46.17%.若H公司2015年研发支出资本化率按2014年水平测算，则2015年账面归母净利润为-1.6亿元，账面由盈转亏。因此，对比利润波动和研发支出资本化率变化，H公司存在通过加大研发支出资本化率以平衡各年度利润指标的可能性。2.2 行业标准不统一，影响了行业间的横向对比由于各企业研发支出资本化时点不统一，导致每股收益、净资产收益率、销售净利率、资产负债率等关键财务指标的横向可比性受

5、到很大影响，不利于投资者对会计报表的使用和分析，削弱了投资者的监督作用；同时，由于会计政策不统一，影响了制药企业选择合适的行业标杆，在一定程度上制约了行业的发展。2.3 部分制药企业基于谨慎性原则，将研发支出全部或大部分费用化，短期内造成企业利润承压由于药品研发周期长、风险大，研发支出产生效益具有滞后性，因此，将研发支出全部费用化，造成企业效益指标下降，一是可能降低企业管理层对研发投入的积极性，不利于制药企业创新；二是短期内对企业的融资产生负面影响，不利于制药企业的健康可持续发展。2.4 研发支出资本化的具体标准披露不充分，影响投资者或其他会计报表使用者的判断关于研发支出的信息披露，企业会计准

6、则第6号-无形资产要求分别披露研发支出费用化和资本化金额。中国证监会公开发行证券的公司信息披露编报规则第15号-财务报告的一般规定要求披露内部研发项目的研究阶段和开发阶段的具体标准，以及开发阶段中资本化的具体标准。在实务中，对研究阶段和开发阶段的划分标准，大多数企业仅重复描述企业会计准则的有关规定，并未结合医药行业和企业的实际情况，分品种、分项目详细披露。对开发阶段资本化的标准，仅笼统介绍资本化的开始时点，未分品种详细说明达到资本化条件的标准和判断依据。3 规范制药企业研发支出资本化时点建议基于上述问题，笔者认为，有必要对制药行业的研发支出资本化时点标准进行统一规范，以提高制药行业整体会计信息

7、质量。根据国家市场监督管理总局药品注册管理办法相关规定，申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。其中药物临床试验分为期、期、期、期临床试验（药品上市后的再评价）、生物等效性试验。分期临床试验系针对新药，生物等效性试验系针对仿制药。药品研发各阶段的主要工作内容如表2.根据企业会计准则第6号-无形资产关于研究和开发的相关规定可以判断，新药临床前的药学、药理毒理学研究属于研究阶段，临床试验属于开发阶段。由于新药和仿制药的研发路径不同，本文分别就新药和仿制药的开发阶段的资本化时点进行分析。3.1 新药开发阶段资本化时点分析对新药而言，临床试验各阶段的支出能否资

8、本化，主要还是考虑预期能否给企业带来经济利益，即临床试验能否成功并取得注册和生产许可证书。Biotechnology Innovation Organization通过对全球20062015年新药研发的成功率进行统计分析，新药开发阶段（从期临床试验开始）的平均成功率为9.6%,其中：临床期的成功率最低，仅为30.7%.各阶段成功率具体如表3.制药企业完成临床期后，注册获批的成功率达到85.3%,说明未来经济利益很可能流入企业，若在临床期结束后开始资本化，能够符合企业会计准则的要求。但从实际情况看，由于新药研发投入主要发生在注册申报之前，若临床期结束后才开始对研发支出资本化处理，对制药企业意义不

9、大。因此，综合考虑企业会计准则要求和制药企业研发支出的实际情况，新药研发支出资本化时点建议界定在临床期成功之后。3.2 仿制药一致性评价研发资本化时点分析根据国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见规定，化药仿制药在注册前须开展一致性评价。2007年10月1日前批准上市的化药仿制药口服固体制剂，须在2018年底前完成一致性评价，其中需进行临床试验的，一致性评价应在2021年底前完成，否则再注册将不予批准。从技术角度分析，仿制药研发难度和风险远低于新药研发。但从我国实际情况看，仿制药一致性评价的难度和风险处于较高水平，一致性评价的研发投入效果并不理想。根据国泰君安数据分析，截至2018年底，CDE共收到621个存量仿制药一致性评价申请，完成一致性评价的仅98个，完成率不足16%.且仿制药一致性评价与新药研发相比，费用较低，对企业的利润影响相对较小。因此，从研发支出资本化的谨慎性和会计政策对企业的利润影响角度综合考虑，建议仿制药一致性评价发生的支出全部费用化处理。参考文献1 David W.Thomas,Justin Burns,John Audette,et al.Clinical Development Success Rates 2006-2015EB/OL.（2017-09-07）20