如何提高血栓与止血检验结果的可靠性

1、如何提高血栓与止血检验结 果的可靠性 l满足临床诊疗的需要，为病人服务满足临床诊疗的需要，为病人服务 l医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法的要求的要求 l“医疗机构间医学检验结果互认医疗机构间医学检验结果互认”的要求的要求 l应对投诉、举证倒置、自我保护应对投诉、举证倒置、自我保护 l实验室认可（实验室认可（ISO/CAP）的要求）的要求 l其他：科研、教学等工作的需要其他：科研、教学等工作的需要 l人员 l设施和环境条件 l实验室设备 l检验前程序 l检验程序 l检验程序的质量保证 l检验后程序 l结果的报告 对专业组长对专业组长/审核人的要求审核人的要求 对岗位描述、培训

2、内容和计划应有详细的规定对岗位描述、培训内容和计划应有详细的规定 依据岗位特点规定技术能力评估的方法和指标依据岗位特点规定技术能力评估的方法和指标 对工作人员技能的重新培训和评估提出具体要求对工作人员技能的重新培训和评估提出具体要求 l培训目的培训目的 l培训内容：培训内容：包括专业理论包括专业理论/ /操作技能操作技能/ /信息系统信息系统/ /安全等安全等 l参加培训的人员、时间参加培训的人员、时间 l提供培训经费提供培训经费 l提供培训时间提供培训时间 l可供使用的最新参考资料可供使用的最新参考资料 l形式：内部培训、定期学术交流、病案分析等形式：内部培训、定期学术交流、病案分析等 l初

3、次培训的考核结果 l现场考核 l检验结果的分析与判断 l检查工作单与各种记录 l人员的职责发生改变 l当程序、方法更改时 l人员长时间离岗后 l未达到要求时，需要采取的措施 实验室应明确划分并规定检测区和清洁工作区的要求与控实验室应明确划分并规定检测区和清洁工作区的要求与控 制制 方法（包括空间和安全的要求）方法（包括空间和安全的要求） 实验室管理层应确定对环境条件进行监测的标准，并确保达到实验室管理层应确定对环境条件进行监测的标准，并确保达到 此标准，应咨询仪器制造商，明确可能对检验结果造成影响的此标准，应咨询仪器制造商，明确可能对检验结果造成影响的 因素和程度因素和程度 实验室使用的保存标

4、本或试剂的冷藏箱和冷冻箱应满足要求，实验室使用的保存标本或试剂的冷藏箱和冷冻箱应满足要求， 应提供其温度在制冷过程中不超出允许范围的证据应提供其温度在制冷过程中不超出允许范围的证据 对检测系统的评价应有明确的要求 如评价指标/方法/标准/范围（项目/系统） 对非配套检测系统的要求等 对评价标准进行研究(依据制造商的规定、 临床允许范围和颁布文件的要求） l对仪器、试剂和耗材的要求（对仪器、试剂和耗材的要求（23条）条） 符合国家有关规定：注册证、批文号符合国家有关规定：注册证、批文号 -医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 -医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 -体外诊断试剂注册管理

5、办法体外诊断试剂注册管理办法 l保证检测系统的完整性和有效性（保证检测系统的完整性和有效性（24条）条） l存在的问题存在的问题 -按系统进行注册和管理有难度按系统进行注册和管理有难度 -检测标准检测标准 -校准物和质控物的管理校准物和质控物的管理 l符合国家有关规定符合国家有关规定 l提供证明检测系统有效性的实验数据提供证明检测系统有效性的实验数据 与配套检测系统进行结果的比对与配套检测系统进行结果的比对 （EP-9文件）文件） l精密度：精密度： 批内批内 日间日间 l线性范围线性范围 l可比性：可比性：NCCLS EP9文件文件/5份标本份标本 l准确性准确性 l抗干扰性抗干扰性 依据不

6、同的项目类型提出检验前程序的要求依据不同的项目类型提出检验前程序的要求 合理设计工作流程合理设计工作流程 加强与临床科室的沟通加强与临床科室的沟通 l血液凝固试验标本的采集要求使用血液凝固试验标本的采集要求使用抗凝剂；抗凝剂； 列出参考标准（如设备说明书、参考文献、学术组 织颁布的文件等），要求对不同类型的检验项目制 定科学、完善、实用的SOP文件 举例：实验室的SOP文件应包括如下内容： - 按照说明书和相关标准的要求建立操作程序 - 对患者标本进行重复检验的标准及程序 l溯源和校准 l室内质量控制 l室间质量评价 l结果的比对 l参考范围的验证 l参加适当的实验室间比对计划参加适当的实验室

7、间比对计划 l使用有证书说明其材料特性的适当参考物质使用有证书说明其材料特性的适当参考物质 l用其他程序进行检验或校准用其他程序进行检验或校准 l使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、 被各方承认的协议标准或方法被各方承认的协议标准或方法 l若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、 程序或检验系统溯源性的声明文件程序或检验系统溯源性的声明文件 校准校准 仪器仪器 加样器加样器 天平天平 有校准物的项目有校准物的项目 无校准物的项目无校准物的项目 设备的校准设备的校准 离心机器离心机器 标准物：适用于特

8、定检测系统的定值具有溯源性的标准物：适用于特定检测系统的定值具有溯源性的 血浆，可用于部分检测项目标准曲线的建立血浆，可用于部分检测项目标准曲线的建立 PT PT 百分活动度百分活动度 Clauss Clauss 法定量检测纤维蛋白原法定量检测纤维蛋白原 AT-III PC PS D-DimerAT-III PC PS D-Dimer 校准物和校准项目校准物和校准项目 例如：例如： 无法定标的测定项目如无法定标的测定项目如APTTAPTT，可使用配套的，可使用配套的 定值质控物进行测定，测定结果应在允许范围内，定值质控物进行测定，测定结果应在允许范围内， 同时参加同时参加EQAEQA l来来

9、源：源： 口服抗凝剂（香豆素类）病人血浆口服抗凝剂（香豆素类）病人血浆 人工去因子血浆人工去因子血浆 l处理方式：处理方式： 冻干冻干 冷冻冷冻 l获得途径：获得途径： 中心机构中心机构 厂商厂商 lINR定值方法：直接用定值方法：直接用IRP或或WRP测定测定 多个实验室的多个实验室的INR均值均值 6瓶 x 1ml (冻干品) PT-多点定标 水平 1 1 x for 1ml PT-多点定标 水平 2 1 x for 1ml PT-多点定标 水平 3 1 x for 1ml PT-多点定标 水平 4 1 x for 1ml PT-多点定标 水平 5 1 x for 1ml PT-多点定标

10、水平 6 1 x for 1ml 注: 彩色盖以示区别 例：例： 包装（包装（盒） INR定标血浆定标血浆 Thromborel S Innovin Thromboplastin C Plus %INR%INRINR Level 1980.971030.990.91 Level 2621.24631.181.08 Level 3371.82381.561.47 Level 4193.49192.672.79 Level 5135.05133.704.34 Level 6- -104.766.02 INR定标血浆进行检测定标血浆进行检测例：例： l投入使用前投入使用前 l在更换试剂批号后应重新建

11、立标准曲线在更换试剂批号后应重新建立标准曲线 l维修后需确认检测结果的可靠性维修后需确认检测结果的可靠性 l室内质量控制结果失控室内质量控制结果失控 l室间质量评价成绩不理想室间质量评价成绩不理想 l与临床症状、体征不符与临床症状、体征不符 l其他：如投诉其他：如投诉 l质控品的选择：定值或非定值质控物质控品的选择：定值或非定值质控物 l质控品的数量：至少质控品的数量：至少1个水平个水平 l质控项目质控项目 l质控频度：检测当天质控频度：检测当天1次次 l质控方法：至少使用质控方法：至少使用L-J方法方法 l靶值的确定靶值的确定 l失控的判断规则：实验室自定，推荐至少使用失控的判断规则：实验室

12、自定，推荐至少使用1 3S规则规则 l失控原因的分析与处理，失控报告的填写失控原因的分析与处理，失控报告的填写 l质控数据的管理：原则上每月统计质控数据的管理：原则上每月统计1次次 l当试剂、质控品批号变更时，应重新当试剂、质控品批号变更时，应重新 l如果质控结果失控，则应查明原因并采取纠如果质控结果失控，则应查明原因并采取纠 正措施后再发出检验报告正措施后再发出检验报告 lEQA样本的处理：应尽可能使用与患者样本相同的处理方法样本的处理：应尽可能使用与患者样本相同的处理方法 lEQA样本的检验样本的检验 - 与普通患者标本一样由日常实施检验的人员使用相同的方法进行与普通患者标本一样由日常实施

13、检验的人员使用相同的方法进行 检测检测 - 与患者样本日常检测的次数相同与患者样本日常检测的次数相同 l当没有正式的实验室间比对计划时，实验室管理层应制定对该项目的检当没有正式的实验室间比对计划时，实验室管理层应制定对该项目的检 测结果进行比对和确认的方法，例如与其他实验室交换样本和测结果进行比对和确认的方法，例如与其他实验室交换样本和/或用已或用已 知结果样本的盲样检验知结果样本的盲样检验 lEQA评价报告由实验室负责人审核并签字评价报告由实验室负责人审核并签字 l根据使用试剂和仪器的种类进行分组根据使用试剂和仪器的种类进行分组 l各组的实验室数在各组的实验室数在10个以上个以上 Dade

14、Behring 试剂试剂/ Sysmex仪器仪器 Dade Behring 试剂试剂/除除Sysmex仪器外的其他仪器仪器外的其他仪器 IL试剂试剂/ IL仪器仪器 IL试剂试剂/ 除除IL仪器外的其他仪器仪器外的其他仪器 Stago 试剂试剂/ Stago 仪器仪器 Stago 试剂试剂/ 除除Stago 仪器外的其他仪器仪器外的其他仪器 Pacific 试剂试剂/ 各种类型仪器各种类型仪器 不使用不使用IL、 Dade Behring 、Stago 、Pacific试剂的实验室试剂的实验室 l靶值：各组的加权均值靶值：各组的加权均值 l评价指标：偏差评价指标：偏差 l评价标准：评价标准：

15、PT 15% APTT15% FIB 20% l“试剂与仪器未配套组试剂与仪器未配套组” 特别是特别是“其他组其他组”的的CV偏偏 大大 l检测异常质评物时检测异常质评物时, CV偏大偏大 l一些实验室一些实验室Fbg回报结果的单位有误回报结果的单位有误 l互相核对结果互相核对结果 l系统内部评价性能：非配套检测系统与 配套检测系统间的比对：NCCLS EP-9文 件的要求 l实验室内部的比对 l实验室之间的比对：EQA/与其他实验室 的比较 l内部比对：方法/分析系统/场所不同 l使用临床标本（含正常和异常）进行比对 l选择临床标本的数量 l比对频率 l比对结果的判别标准 原则：检测数据/允

16、许误差/临床可接受的范围 l结果超出判别标准的纠正措施：统一标准校准设备/信 息系统调整参数/分别使用不同的参考范围 l参考范围的制定应尽可能符合参考范围的制定应尽可能符合NCCLS文件文件C28-A2中的建议中的建议 l可由制造商或其他机构制定参考区间后，由使用相同分析可由制造商或其他机构制定参考区间后，由使用相同分析 系统的实验系统的实验 室对参考区间进行验证室对参考区间进行验证 确认实验室使用的分析系统与制造商提供参考区间的分析系统相同确认实验室使用的分析系统与制造商提供参考区间的分析系统相同 确认检验项目针对的人群相同确认检验项目针对的人群相同 确认检验前程序和分析检测程序一致确认检验

17、前程序和分析检测程序一致 每组用每组用20份健康人标本检测后进行验证份健康人标本检测后进行验证 l实验室内部有相同的检测系统（仪器型号、试剂 批号以及消耗品等相同）时，可调用相同的参考 范围 l新仪器在检测常规标本前/当系统、方法、程序 更改时，应对参考范围重新进行验证 l当临床需要时，应根据年龄和/或性别分组建立 参考范围 l系统评审的措施 l不同类型样本保存的要求 l废弃物处置方法的最低要求 l报告内容的要求：完整 可识别 l报告格式的规范：相对统一 l检验周期的确定：满足临床需要 保证检测质量 l报告延期发出的处理：程序 记录 l危急值的报告：程序 记录 l对报告结果测量单位的要求 l报告审核的要求