《药品管理法》

1、药事管理法药事管理法 掌握药品管理立法的特征掌握药品管理立法的特征 了解药品管理法的法律渊源和法律关系了解药品管理法的法律渊源和法律关系 了解我国药品管理法的发展历史了解我国药品管理法的发展历史 了解我国的药品管理法体系了解我国的药品管理法体系 一、一、概念 ( (一一) )药品管理立法概念药品管理立法概念 1.1.法定的权限法定的权限 2.2.法定的程序法定的程序 3.3.立法原则立法原则 药品管理立法：由特定的国家机关，依据药品管理立法：由特定的国家机关，依据 法定的权限和程序，制定、认可、修订、法定的权限和程序，制定、认可、修订、 补充和废除药品管理法律规范的活动。补充和废除药品管理法律

2、规范的活动。 全国人大及其常务委员会全国人大及其常务委员会法律法律 国务院国务院行政法规行政法规 省、直辖市人大及其常委会省、直辖市人大及其常委会地方性法规地方性法规 国务院各部委、直属机构国务院各部委、直属机构部门行政规章部门行政规章 省、自治区、直辖市、较大市政府省、自治区、直辖市、较大市政府地方政地方政 府规章府规章 地位：地位： 是我国的基本大法是我国的基本大法 是我国法律的最主要，最高的法律渊源是我国法律的最主要，最高的法律渊源 具有最高的法律效力具有最高的法律效力 现行宪法为现行宪法为19821982年修订版年修订版 第二十一条第二十一条 国家发展医疗卫生事业，发国家发展医疗卫生事

3、业，发 展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持 农村集体经济组织、国家企业事业组织和农村集体经济组织、国家企业事业组织和 街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群 众性的卫生活动，保护人民健康。众性的卫生活动，保护人民健康。 国家发展体育事业，开展群众性的体育活国家发展体育事业，开展群众性的体育活 动，增强人民体质。动，增强人民体质。 全国人民代表大会全国人民代表大会 全国人民代表大会常务委员会全国人民代表大会常务委员会 法律法律 地位：仅次于宪法地位：仅次于宪法 国务院国务院 （我国的最高行政机构）（我国的最高行政机构） 行政

4、法规行政法规 【条例、规定、办法、（国务院令）条例、规定、办法、（国务院令）】 地位：次于宪法与法律地位：次于宪法与法律 省、直辖市人大及其常委会省、直辖市人大及其常委会 地地 方性法规方性法规 民族自治地方人大民族自治地方人大 自治条例和自治条例和 单行条例单行条例 地位：低于宪法、法律及行政法规地位：低于宪法、法律及行政法规 部门规章部门规章 国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，根据 法律和行政法规等在本部门权限内制定的规定、办法、 实施细则等规范性文件。 只在部门内部具有约束力 地方规章地方规章 由省、自治区、直辖市以及省、自治区、直辖市人民政 府所在地的市和经国务院批准的较大市

5、的人民政府根据 法律和行政法规，按规定程序所制定的普遍适用于本地 区行政管理的规范性文件。 一般是非强制性的 法律草案提出法律草案提出 法律草案审议法律草案审议 法律草案通过法律草案通过 法律公布法律公布 指药事管理法律体系指药事管理法律体系 包括药事管理的法律、法规、规章、规范包括药事管理的法律、法规、规章、规范 性文件等的总称。性文件等的总称。 规范性规范性 国家意志性国家意志性 国家强制性国家强制性 普遍性普遍性 程序性程序性 宪法宪法 法律法律 法规法规 规章规章 地方性法规地方性法规 国际条约国际条约 法律关系法律关系 行政法律关系行政法律关系 民事法律关系民事法律关系 刑事法律关系

6、刑事法律关系 药事法律关系药事法律关系 主体：药事机构及公民主体：药事机构及公民 客体：生命健康利益、行为、物、智力成果客体：生命健康利益、行为、物、智力成果 古代药品法律多数零星分散在其他法律中古代药品法律多数零星分散在其他法律中 1313世纪后单独的药事法律出现世纪后单独的药事法律出现 2020世纪制药工业的兴起和发展促进了药品世纪制药工业的兴起和发展促进了药品 的立法的立法 1911191119481948 1949194919831983 198419842000 2000 药品管理法药品管理法颁布和实施颁布和实施 20012001至今至今 修订修订药品管理法药品管理法，颁布，颁布 实

7、施条例实施条例 1 8 n药品管理法 n药品管理法实施条例 n其他法律中的相关规定 n药物研究、药品注册 n药品非临床研究质量管理规范 n药品临床研究质量管理规范 n药品注册管理办法 n药品生产 n药品生产质量管理规范 n药品包装、标签、说明书规 范 n药品流通 nGSP n药品广告、价格管理 n药品使用 n医疗机构制剂配制质 量管理规范 n药品知识产 权保护、药品 储备 n药事管理法律体系简图 n上市后监测 nADR监测 n药品召回 药品管理法药品管理法 与与实施条例实施条例 掌握我国掌握我国药品管理法药品管理法的适用范围与立的适用范围与立 法目的法目的 熟悉我国药品监管体系熟悉我国药品监管

8、体系 简介：简介： 药品管理法药品管理法106106条条 药品管理法实施条例药品管理法实施条例 86 86条条 对应章节完全一样对应章节完全一样 现行版于现行版于20022002年年9 9月月1515日施行日施行 加强药品监督管理加强药品监督管理 保证药品质量保证药品质量 保障人体用药安全保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益维护人民身体健康和用药的合法权益 大陆境内大陆境内 和药品有关的研制者、生产者、经营者、和药品有关的研制者、生产者、经营者、 使用者。包括机构和人员使用者。包括机构和人员 大力发展现代药和传统药（第三条）大力发展现代药和传统药（第三条） 鼓励创造新药，保护新药

9、研发者的合法权鼓励创造新药，保护新药研发者的合法权 益（第四条）益（第四条） 主管部门主管部门国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 国务院相关部门国务院相关部门 药品检验机构药品检验机构 卫生部卫生部 科技部科技部 国家中医药管理局国家中医药管理局 国家工商行政管理局国家工商行政管理局 劳动和社会保障部劳动和社会保障部 设置设置 确立确立 药品生产、经营企业管理药品生产、经营企业管理 医疗机构制剂管理医疗机构制剂管理 掌握药品生产企业审批程序，开办条件掌握药品生产企业审批程序，开办条件 熟悉药品生产企业就遵循的法律规范熟悉药品生产企业就遵循的法律规范 熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理

10、的熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的 规范规范 药品管理法药品管理法第二章第二章7 7条条 实施条例实施条例第二章第二章8 8条条 内容：内容： 开办药品生产企业的审批规定程序开办药品生产企业的审批规定程序 开办药品生产企业必须具备的条件开办药品生产企业必须具备的条件 GMPGMP制度制度 药品生产必须遵守的规定药品生产必须遵守的规定 审批机关审批机关省级省级FDAFDA 审批程序审批程序 申请筹建申请筹建 （3030日）同意筹建日）同意筹建完成筹建完成筹建 申请验收申请验收 （3030日）组织验收日）组织验收验收合格验收合格发发 生产许可证生产许可证 工商登记工商登记营业执照营业执照 申请

11、申请GMPGMP认证认证 组织认证组织认证认证合格认证合格发给发给 GMPGMP证书证书 有效期有效期5 5年，期满之前年，期满之前6 6个月按规定申请换个月按规定申请换 发新证。发新证。 申请变更许可事项的，在变更前申请变更许可事项的，在变更前3030日，向日，向 发证机关申请变更登记。发证机关申请变更登记。 人员人员 场地设施场地设施 质量管理硬件质量管理硬件 质量管理软件质量管理软件 认证主体：认证主体： 省级省级FDAFDA：一般药品认证：一般药品认证 SFDASFDA：注射剂、放射性、生物制品：注射剂、放射性、生物制品 认证期限：认证期限： 新认证企业、新建车间、新增加剂型新认证企业

12、、新建车间、新增加剂型 拿到证明文件之日起拿到证明文件之日起3030日内申请日内申请 各级监管部门各级监管部门6 6个月内组织认证个月内组织认证 检查员：检查员： 国家局设立检查员库，随机抽取组成检查团国家局设立检查员库，随机抽取组成检查团 1.1.生产依据：生产依据： 药品：国家药品标准、国家局批准的生产药品：国家药品标准、国家局批准的生产 工艺工艺 中药材中药饮片：国家标准、省级炮制规中药材中药饮片：国家标准、省级炮制规 范范 生产记录：完整、准确生产记录：完整、准确 生产工艺有更改需报原批准部门批准生产工艺有更改需报原批准部门批准 2.2.原料、辅料：原料、辅料： 符合药用要求符合药用要

13、求 3.3.生产检验：必须自检生产检验：必须自检 4.4.委托生产：委托生产： 经国家药监局或省级药监局同意经国家药监局或省级药监局同意 委托方：有药品批准文号委托方：有药品批准文号 受托方：有相适应的受托方：有相适应的GMPGMP证书证书 疫苗、血液制品和国务院规定的其他药品疫苗、血液制品和国务院规定的其他药品 不得委托生产不得委托生产 药品管理法药品管理法第三章第三章8 8条条 实施条例实施条例第三章第三章9 9条条 内容：内容： 开办药品经营企业的审批规定程序开办药品经营企业的审批规定程序 开办药品经营企业必须具备的条件开办药品经营企业必须具备的条件 GSPGSP制度制度 药品生产必须遵

14、守的规定药品生产必须遵守的规定 城乡集贸市场可以出售中药材的规定城乡集贸市场可以出售中药材的规定 审批主体：批发：省级药监局审批主体：批发：省级药监局 零售：市级药监局零售：市级药监局 审批程序审批程序 申请筹建申请筹建（3030日）同意筹建日）同意筹建筹建筹建 申请认证申请认证（30/1530/15日）组织验收日）组织验收认证认证 通过通过发发药品经营许可证药品经营许可证（省、市）（省、市） 工商登记工商登记营业执照营业执照 申请申请GSPGSP认证认证（3030日）申请认证日）申请认证组织组织 认证认证认证合格认证合格发发GSPGSP证书证书（省）（省） 有效期有效期5 5年，届满前年，届

15、满前6 6个月申请换发个月申请换发药品药品 经营许可证经营许可证 需要变更许可证事项的，需在变更前需要变更许可证事项的，需在变更前3030日日 申请变更登记，发证机关在申请变更登记，发证机关在1515日内答复，日内答复， 凭新证前往工商部门更新登记。凭新证前往工商部门更新登记。 人员人员 场地场地 质量管理硬件质量管理硬件 质量管理软件质量管理软件 认证机关：省级认证机关：省级FDAFDA 接受申请部门：批发接受申请部门：批发省级省级 零售零售市级市级 认证检查员库：省级认证检查员库：省级FDAFDA负责负责 建立验收制度建立验收制度 购销记录购销记录 销售规定销售规定 保管制度保管制度 互联

16、网药品交易互联网药品交易 中药材：城乡集贸市场可以出售中药材中药材：城乡集贸市场可以出售中药材 其他药品：有其他药品：有药品经营许可证药品经营许可证的零售的零售 企业，可以在城乡集贸市场设置出售点出企业，可以在城乡集贸市场设置出售点出 售售OTCOTC药品。药品。 药品管理法药品管理法第三章第三章7 7条条 实施条例实施条例第三章第三章8 8条条 内容：内容： 技术工作人员规定技术工作人员规定 配制制剂规定配制制剂规定 购进药品、调配处方、药品保管的规定购进药品、调配处方、药品保管的规定 药剂技术工作药剂技术工作 药学技术药学技术 人员人员 审核、调配处方的药剂人审核、调配处方的药剂人 员员资

17、格认定资格认定 卫生技术人员职称及卫生技术人员职称及 晋级暂行条例晋级暂行条例 执业药师资格制度暂执业药师资格制度暂 行规定行规定 1.1.医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证 申请：申请： 医疗机构医疗机构省级卫生厅（省级卫生厅（3030日）日）省级药省级药 监局（监局（3030日）日） 成立医疗机构制剂室，成立医疗机构制剂室， 发给发给医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证 5 5年有效期，期满前年有效期，期满前6 6个月申请换发个月申请换发 变更许可证内容或新增内容需经省级药监变更许可证内容或新增内容需经省级药监 部门验收合格后变更登记。部门验收合格后变更登记。 2.2.配制制剂的条件配制

18、制剂的条件 设施设施 管理条件管理条件 检验条件检验条件 卫生条件卫生条件 1.1.医疗机构制剂：医疗机构制剂： 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准是指医疗机构根据本单位临床需要经批准 而配置、自用的固定处方制剂。而配置、自用的固定处方制剂。 2.2.医疗机构制剂管理规定医疗机构制剂管理规定 条件：临床需求条件：临床需求/ /市场无供应市场无供应 程序：省局批准，取得制剂批准文号程序：省局批准，取得制剂批准文号 质检：自行检验质检：自行检验 使用：凭医生处方使用：凭医生处方 调剂使用：国家或省局批准调剂使用：国家或省局批准 销售：禁止在市场上销售销售：禁止在市场上销售 1.1.购进规定：购进

19、规定： 验收制度，完整的购销记录验收制度，完整的购销记录 2.2.调配处方规定：调配处方规定： 仔细核对，注意配伍禁忌仔细核对，注意配伍禁忌 凭执业医师或者执业助理医师的处方调配凭执业医师或者执业助理医师的处方调配 3.3.保管规定保管规定 药品管理药品管理 药品包装管理药品包装管理 药品价格和广告管理药品价格和广告管理 熟悉药品注册管理规定。熟悉药品注册管理规定。 熟悉国家药品标准，药品市场与再评价内熟悉国家药品标准，药品市场与再评价内 容。容。 掌握假药、劣药的定义。掌握假药、劣药的定义。 了解药品价格和广告管理了解药品价格和广告管理 主要内容：主要内容： 药品注册管理药品注册管理 国家药

20、品标准国家药品标准 药品审评和再评价药品审评和再评价 药品采购药品采购 特殊管理的药品特殊管理的药品 中药材管理中药材管理 假劣药定义假劣药定义 第二十九条第二十九条 药物药物临床试验、生产药品和进口临床试验、生产药品和进口 药品，药品，应当符合应当符合药品管理法药品管理法及本条例的规及本条例的规 定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国 务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物 的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行的研制情况及条

21、件进行审查，对申报资料进行 形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办 法由国务院药品监督管理部门制定。法由国务院药品监督管理部门制定。 实施条例实施条例第二十九条第二十九条 （1 1）新药）新药 未曾在中国境内上市销售的药品。未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增已上市药品改变剂型、改变给药途径、增 加新适应症的，按照新药申请管理。加新适应症的，按照新药申请管理。 （2 2）两次审批）两次审批 新药临床研究审批新药临床研究审批 新药生产审批新药生产审批 （3 3）GLP,GCPGLP,GCP （4 4）药品批准文号：）药品批

22、准文号： 药品批准证明的文件药品批准证明的文件 由由SFDASFDA批准核发批准核发 （5 5）新药监测期：不超过）新药监测期：不超过5 5年年 （6 6）新药数据保密）新药数据保密 审批：审批： 省级药品监督管理部门负责形式审查，省级药品监督管理部门负责形式审查， 国家食品药品监督管理局发药品批准文号。国家食品药品监督管理局发药品批准文号。 （1 1）审批：）审批：SFDASFDA 进口药品注册证进口药品注册证（国外）（国外） 医药产品注册证医药产品注册证（港澳台）（港澳台） （2 2）条件）条件 应该在生产地区已获得上市许可应该在生产地区已获得上市许可 未上市的由未上市的由SFDASFDA

23、确认安全确认安全 （3 3）进口程序）进口程序 1 1 强制性强制性 2 2 表现形式表现形式 中国药典中国药典 一部（中药，制剂）一部（中药，制剂） 二部（西药）二部（西药） 三部（生物制品）三部（生物制品） 局颁标准（注册标准）局颁标准（注册标准） 其他标准：炮制规范其他标准：炮制规范 3.3.制订机构制订机构 药典委员会药典委员会 中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 各省级药品监督机构各省级药品监督机构 4.4.通用药品名称通用药品名称 审评审评 新药、新生物制品、进口药品、仿制药品新药、新生物制品、进口药品、仿制药品 再评价再评价 已批准生产，进口已批准生产，进口 淘汰淘汰

24、疗效不确，不良反应大，其他疗效不确，不良反应大，其他 原因危原因危 害人体健康害人体健康 1.1.对象对象 SFDASFDA规定的生物制品规定的生物制品 首次在中国销售的药品首次在中国销售的药品 国务院规定的其他药品国务院规定的其他药品 2.2.机构机构 中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 口岸所在地的药品检验机构口岸所在地的药品检验机构 （五）特殊管理药品（五）特殊管理药品 毒麻精放特殊管理，毒麻精放特殊管理， 进口许可证进口许可证 出口许可证出口许可证 （六）中药管理（六）中药管理 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件 时，国务院规定的部门可以

25、紧急调用企业时，国务院规定的部门可以紧急调用企业 药品。药品。 储备库储备库 1.1.假药的定义：假药的定义： 基本定义：基本定义： 成分不符，非药品冒充药品或他药冒充此药成分不符，非药品冒充药品或他药冒充此药 按假药论处：按假药论处： 国家药监规定禁止使用的。国家药监规定禁止使用的。 未经批准生产、进口、未经检验而销售的。未经批准生产、进口、未经检验而销售的。 变质的。变质的。 受污染的。受污染的。 用未取得批准文号的原料药生产的。用未取得批准文号的原料药生产的。 标明的适应证或功能主治超出规定范围的。标明的适应证或功能主治超出规定范围的。 擅自委托（接受委托生产）擅自委托（接受委托生产）

26、基本定义：含量与国家标准不符基本定义：含量与国家标准不符 按劣药论处：按劣药论处： 未标明有效期或更改有效期的。未标明有效期或更改有效期的。 不注明或更改生产批号的。不注明或更改生产批号的。 超过有效期的。超过有效期的。 直接接触药品的包装材料和容器未直接接触药品的包装材料和容器未 经批准。经批准。 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、 矫味剂及辅料的。矫味剂及辅料的。 其他不符合规定的情况其他不符合规定的情况 1.1. 包装材料和容器的规定包装材料和容器的规定 （1 1）直接接触药品的包材）直接接触药品的包材 （2 2）包装规定）包装规定 （3 3）医疗机构制剂）医疗

27、机构制剂 （1 1） 标签标签 （2 2） 说明书说明书 （3 3） 药品名称药品名称 内容：内容： 药品定价原则药品定价原则 沟通和公开药品价格信息沟通和公开药品价格信息 禁止在药品购销中行贿受贿禁止在药品购销中行贿受贿 药品广告审批管理药品广告审批管理 药品广告内容管理药品广告内容管理 政府定价政府定价 医保药品医保药品 1 .1 . 定 价 方 式定 价 方 式 政 府 指 导 价政 府 指 导 价 生产经营垄断生产经营垄断 市场调节价市场调节价 （1 1） 定价原则定价原则 政府定价、政府指导价：政府定价、政府指导价： 社会平均成本、社会平均成本、 市场供求状况市场供求状况 社会承受能

28、力社会承受能力 市场调节价：市场调节价： 公平、合理、诚信、质价相符公平、合理、诚信、质价相符 （2 2） 价格公报价格公报 （3 3） 定价论证定价论证 （4 4） 价格监测价格监测 3.3.如实提供价格信息的如实提供价格信息的 义务义务 44. . 禁止回扣禁止回扣 1 1审批审批 批准，发批准，发药品广告批准文号药品广告批准文号 企业所地省局企业所地省局 进口代理机构地省局进口代理机构地省局 备案：备案： 纵向备案：国家局纵向备案：国家局 横向备案：发布地省局横向备案：发布地省局 （1 1） 真实，合法真实，合法 （2 2）四不得）四不得 虚构虚构 保证性广告保证性广告 权威性广告权威性

29、广告 冒充药品的宣传冒充药品的宣传 广告审查机关：广告审查机关： 省局省局 （1 1）处理建议）处理建议 （2 2）撤销批准文号）撤销批准文号 （3 3）责令停止）责令停止 （4 4）公告）公告 广告监督机关广告监督机关 各级工商局（行政处罚）各级工商局（行政处罚） 药品监督和法律责任药品监督和法律责任 熟悉药品监督的相关规定熟悉药品监督的相关规定 了解药品管理法中的法律责任了解药品管理法中的法律责任 掌握生产销售假药，劣药法律责任掌握生产销售假药，劣药法律责任 一一 、药品监督、药品监督 （一）药品监督检查（一）药品监督检查 （1 1）主体）主体 （2 2）相对人）相对人 （3 3）内容）内

30、容 （4 4）义务）义务 1.1.药品抽样药品抽样 2.2.协助义务协助义务 3.3.补充检验补充检验 4.4.药品质量公告药品质量公告（机构、（机构、 时间、媒体、时间、媒体、 更正）更正） 5.5. 复验复验 1.1.行政强制措施行政强制措施 查封、扣押查封、扣押 2.2.立案、解除立案、解除 从采取行政强制措施之日从采取行政强制措施之日 开始开始7 7日内日内 从检验报告书发出之日从检验报告书发出之日1515 日内日内 （五）药品行政性收费（五）药品行政性收费 不收费项目不收费项目 收费项目收费项目 （六）禁止性规定（六）禁止性规定 （一）法律责任概述（一）法律责任概述 1.1.含义含义

31、 人们对自己违法行为人们对自己违法行为 所承担的带有强制性所承担的带有强制性 的否定行法律后果。的否定行法律后果。 2.2.分类分类 1 1）法律制裁）法律制裁 2 2）行政处罚）行政处罚 3 3）行政处分）行政处分 行政责任行政责任 刑事责任刑事责任 民事责任民事责任 生产、销售假药的，生产、销售假药的， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整 顿；顿；

32、 情节严重的，吊销情节严重的，吊销药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许药品经营许 可证可证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证。 生产、销售劣药的，生产、销售劣药的， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售药品货值金额一倍以并处违法生产、销售药品货值金额一倍以 上三倍以下的罚款；上三倍以下的罚款； 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤 销药品批准证明文件、吊销销药品批准证明文件、吊销药品生产许药品生产许 可证可证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗医疗 机构制剂许可证机构制剂许可证。 生

33、产、销售假药及生产、销售劣药情节严生产、销售假药及生产、销售劣药情节严 重的（企、事业）重的（企、事业） 直接负责的主管人员和其他直接责任人，直接负责的主管人员和其他直接责任人， 1010年内不得从事药品生产、经营活动。年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包 材、设备予以没收。材、设备予以没收。 为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便 利条件的利条件的 没收违法收入，没收违法收入， 并处违法收入并处违法收入50%50%以上以上3 3倍以下的罚款。倍以下的罚款。 构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 生产、销售假药，生产、销售假药， 足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘 役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚役，并处或者单处销售金额