ISO TS16949 2009标准讲解

1、汽车生产件及相关维修零件组织汽车生产件及相关维修零件组织 应用应用ISO 9001:2008 的特别要求的特别要求 王成刚要知道标准说什么？ 要知道标准强调做什么？ 要知道公司该怎么做？ 检查有没做并且做得有没效果？ 思考怎样才能做得更好？ 抓住五大关键点抓住五大关键点 三要一查一思考三要一查一思考 如何理解并有效如何理解并有效 应用标准？应用标准？ 组织按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进 其有效性。 组织： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定所需

2、的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程，确保对这些过程的控制。对此类外 包过程控制的类型和程度在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程

3、的控制，并不免除组织满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制 的类型和程度可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。 4.1.1 总要求补充 确保对外包过程的控制不应该免除组织对符合所有顾客要求的责任。 注：见7.4.1和7.1.4.3。 a）所需的过程及其在组织中的运用 顾客 顾客 质量管理体系过程质量管理体系过程 管理职责管理职责 资源管理资源管理 产品实现产品实现 测量、分析和改进测量、分析和改进 要求要求 责任人责任人 b）确定这些过程的顺序和相互作用 总要

4、求c d e f cde 确保过程有效 运行和控制 支持并监视 过程运行 判断过程是否 有效 规定结果的特性 规定监测和分析 规定数据收集 考虑成本、时间 等经济因素 配备资源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记录 监测顾客满意 监测体系过程 监测产品 分析所收集信息 评价分析结果 顾客 顾客 输入 输出 PDCA循环 往往体现为文件往往体现为文件 需求和实际控制需求和实际控制 措施措施 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 实现过程 策划的结果 纠正/预防 措施验证 持续改进 f 质量管理体系文件质量管理体系文件包括：包括： a) a) 形成文件的质量

5、方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标； b) b) 质量手册；质量手册； c c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运组织确定的为确保其过程有效策划、运行行和控制所需的文件，和控制所需的文件， 包括记录。包括记录。 注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，之处，即要求建立该程序， 形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要 求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。

6、求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同， 取决于：取决于： a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c) c) 人员的能力。人员的能力。 注注3 3文件可采用任何形式或类型的媒介。文件可采用任何形式或类型的媒介。 宗旨宗旨，方向方向与目标目标 描述QMS结构-纲要纲要 阐述部门间运作程序运作程序 阐述某项具体操作具体操作 QMS运作-证证 据据 外来文件外来文件 o体系的范围

7、 o程序的引用 o过程关系 o结构 组织组织编制和保持质量手册，编制和保持质量手册， 质量手册包括：质量手册包括： a) a) 质量管理体系的范围，质量管理体系的范围， 包括任何删减的细节和正当包括任何删减的细节和正当的的 理由（见理由（见1.21.2）；）； b) b) 为质量管理体系编制的为质量管理体系编制的 形成文件的程序或对其引用；形成文件的程序或对其引用； c) c) 质量管理体系过程之间质量管理体系过程之间 的相互作用的表述。的相互作用的表述。 质量管理体系所要求的文件质量管理体系所要求的文件予以控制。记录是一种特殊予以控制。记录是一种特殊 类型的文件，类型的文件，依据依据4.2.

8、44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。 编制编制形成文件的程序形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：，以规定以下方面所需的控制： a) a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别； f) f) 确保

9、组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来 文件得到识别，并控制其分发；文件得到识别，并控制其分发； g) g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留 作废文件，对这些文件进行适当的标识。作废文件，对这些文件进行适当的标识。 。 作 法目 的文 件 文控六字真言：编，审，批，发，修，废。 表单记录 工作指示 程序文件 质量手册 A 审查批准发行 B 控制变更发行 C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件 A 确保内容适当 B 确保内容最新

10、 C 防止文件误用 D 确保使用方便 E 现场文件适用 按 4 . 2 . 4 “ 质 量 记 录 控 制 ” 的 要 求 进 行 控 制 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准 外部文件 受受 控控 文件文件 2008/03/01 作废保留作废保留 文件文件 2008/03/01 电子媒体 书面文件 硬件拷贝 内部文件 QMS QMS 文件文件 o 4.2.3 文件控制 o 4.2.4 记录控制 o 6.2.2.2 o 8.2.2 内部审核 o 8.3 不合格品控制 o 8.5.2 纠正措施 o 8.5.3 预防措施 为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据为提供符合要求和质量管理体系有效

11、运行的证据 而建立的记录，而建立的记录，得到控制。得到控制。 组织组织编制形成文件的程序，以规定记录的标识、编制形成文件的程序，以规定记录的标识、 贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录记录保持清晰、易于识别和检索。保持清晰、易于识别和检索。 注注1 1：“处置处置”包括废弃。包括废弃。 注注2 2：“记录记录”也包括顾客指定的记录。也包括顾客指定的记录。 4.2.4.1 4.2.4.1 记录保存记录保存 记录控制应满足法律记录控制应满足法律、法规和顾客法规和顾客 的要求。的要求。 ISO 9001:2008 1 1、5.6.15.6.1管理评审

12、管理评审 2 2、6.2.2e)6.2.2e)教育、培训、技能和教育、培训、技能和 经验的记录经验的记录 3 3、7.1d)7.1d)为实现过程及其产品足为实现过程及其产品足 要求提供证据所需的记录要求提供证据所需的记录 4 4、7.2.27.2.2产品要求评审记录产品要求评审记录 5 5、7.3.27.3.2设计设计/ /开发的输入开发的输入 6 6、7.3.47.3.4设计设计/ /开发的评审开发的评审 7 7、7.3.57.3.5设计设计/ /开发的验证开发的验证 8 8、7.3.67.3.6设计设计/ /开发的确认开发的确认 9 9、7.3.77.3.7设计设计/ /开发的更改记录开发

13、的更改记录 + + 更改的评审结果及任何必更改的评审结果及任何必 要措施的记录要措施的记录 1010、7.4.17.4.1供方的评价记录供方的评价记录 1111、7.5.2d)7.5.2d)过程的确认过程的确认 1212、7.5.37.5.3产品的唯一性标识产品的唯一性标识 1313、7.5.47.5.4顾客财产方面的记录顾客财产方面的记录 1414、7.6a)7.6a)记录检定或校准的依据记录检定或校准的依据 1515、7.67.6测量设备失效时的评价和测量设备失效时的评价和 记录记录 1616、7.67.6监测设备校准和检定结果监测设备校准和检定结果 记录记录 1717、8.2.28.2.

14、2内审记录内审记录 1818、8.2.48.2.4产品的监视与测量记录产品的监视与测量记录 1919、8.38.3不合格品控制的记录不合格品控制的记录 2020、8.5.2e)8.5.2e)纠正措施的记录纠正措施的记录 2121、8.5.3d)8.5.3d)预防措施的记录预防措施的记录 5 管理职责管理职责 5.1管理承诺管理承诺 o最高管理者（TOP）五大承诺五大承诺 （需提供证据） ： na）满足客户及法规要求满足客户及法规要求- -5.2 nb）制定质量方针质量方针-5.3 nc）确保质量目标质量目标的制定- -5.4.2 nd）进行管理评审管理评审-5.6 ne）确保获得资源获得资源-

15、第6 章 5.1.1 过程效率 最高管理层评审产品实现过程和支持过 程，以确保它们的有效性和效率。 管理承诺管理承诺 承诺：建立、实施QMS并持续改进 兑现 通过以下活动 提供证据 活动活动证据证据 制定质量方针 传达满足顾客和法律法规要求的重要性 确定质量目标 进行管理评审 确保提供资源 包括产品实 现过程及支 持过程 5.2以客户为关注焦点以客户为关注焦点 。 以顾客为 关注焦点 7.2与顾客有关的过程 8.2.1顾客满意 7.2.1与产品有关要求的确定 7.2.2与产品有关要求的评审 7.3.3顾客沟通 以顾客为 关注焦点 o 质量方针应：质量方针应： n a a）适应组织的宗旨；）适应

16、组织的宗旨； n b b）两个承诺：）两个承诺： 1 1）承诺满足要求承诺满足要求； 2 2）承诺持续改进；承诺持续改进； n c c）一个框架：制定和评）一个框架：制定和评 审质量目标的框架；审质量目标的框架； n d d）沟通理解：宣传贯彻；）沟通理解：宣传贯彻； n e e）管理评审：评审其持）管理评审：评审其持 续适宜性。续适宜性。 5.4 策划策划 目标管理的聪明（目标管理的聪明（SMARTSMART）原则）原则 原则一原则一 S（Specific） 明确性明确性 原则二原则二 M（Measurable） 衡量性衡量性 原则三原则三 A（Attainable） 可接受性可接受性 原则

17、四原则四 R（Relevant） 实际性实际性 原则五原则五 T（Time-based） 时限性时限性 质 量 目 标 5.4.1.1 5.4.1.1 质量目标质量目标 - - 补充补充 最高管理者最高管理者确定质量目标和测量要求，并确定质量目标和测量要求，并包含在经营计划中，用于质量方针的展开。包含在经营计划中，用于质量方针的展开。 注：质量目标应当体现顾客期望并在规定时间内是可实现的。注：质量目标应当体现顾客期望并在规定时间内是可实现的。 质量目标 o QMSQMS策划目的是：实现质策划目的是：实现质 量方针量方针/ /目标目标 o QMSQMS策划的方法：策划的方法： n按按ISO900

18、1:2008ISO9001:2008之之4.14.1提提 供的供的PDCAPDCA方法进行。方法进行。 n在变更和实施在变更和实施QMSQMS过程时，过程时， 保持保持QMSQMS的完整性。的完整性。 o 策划证据：过程关系图、策划证据：过程关系图、 质量手册等。质量手册等。 5.4.2+7.1+8.1+8.2.2都涉及了策划都涉及了策划 5.4 策 划 5.4.1质量目标5.4.2 QMS策划 4.5.1相关职能和层次的质量目标体系过程资 源 7.1 产品实现的策划 产品要求,质 量目标 过程,文 件,资源 验证,确认,监 视,检验,试验 产品和过程符 合性记录 8.1 总则 测量,监视,分

19、析和改进 过程 适用统 计方法 7.3.1 设计/开发的策划 过程的阶段评审,验证,确认职责与权限 7.5.1 生产和服务的提供 生产和服务提供的策划 8.2.2 内部审核 策划审核方案 APQP 。 任任 命命 书书 5.6 管理评审管理评审 管理评审 审核 报告 顾客 意见及 满意度 过程 绩效 预防和 纠正 措施 产品 质量 上次 跟踪 环境 变化 评审 输入 评审 输出 QMS体系 的改进 资源 的需求 产品 的改进 决 定 和 措 施 适宜性？ 有效性？ 充分性？ 最高管理者 管理评审 记录 管理评审 报告 管理评审 计划 14、管理评审乌龟图、管理评审乌龟图 1、办公设施、电脑、电

20、话 2、内外部网络系统 1、总经理 2、各分管副经理 3、各部门负责人 管理评审管理评审 1、TS要求和客户要求 2、公司质量目标 3、客户满意度 4、各过程绩效指标及相 关信息 5、新产品开发状况、客 户抱怨 1、质量体系及过程有效 性的改进 2、目标更新、资源需求 的确定 3、与顾客要求有关的产 品改进 1、客户满意度 2、质量目标达成情况 1、管理评审程序文件 2、数据分析程序文件 质 量 目 标 6.2.1 总则 。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或 间接地影响产品要求符合性。间接地影响产品要求符合性。 6.2.2能力

21、、培训和意识 6.2.2能力、培训和意识 岗位岗位 检验员：检验员： o1、高中毕业以上学历、高中毕业以上学历 o2、视力、视力1.0以上以上 o3、非色盲、非色盲 o4、培训：、培训： oA、产品技术规范、产品技术规范 8h oB、检验标准、检验标准 16h oC、检验仪器的使用、检验仪器的使用 8h oD、GB2828抽样基准抽样基准 3h o5、掌握、掌握QC工具的运用、基本通用量具的使用；工具的运用、基本通用量具的使用； o6、在本公司工作两年以上，且熟悉相关产品特性。、在本公司工作两年以上，且熟悉相关产品特性。 教育教育 培训培训 技能技能 经验经验 老公岗位要求 1教育程度 1.1

22、本科 1.2其他要求满足时优先选择最 高学历者 2培训 2.1模范丈夫课程 3天 2.2八大菜系培训 30天 2.3美容护理培训 1周 以上培训应通过考试并获得执 业证书（服务对象仅限本人） 3技能 3.1熟练操作各类家用电器 3.2熟练使用搓衣板 3.3会开所有会跑的车 4经验 4.1两年以上恋爱经验（仅限与 本人） 5其他要求 5.1上岗后能苦练各项基本功 5.2月收入5位数，不留私房钱 5.3不勾三搭四（发现即开除） 6.2.2能力、培训和意识能力、培训和意识（续）（续） 6.2.2能力、和培训意识能力、和培训意识（续）（续） Note：员工何以获得合理的薪金的情况，金钱作为激励因素的作

23、用是有限的。 如果员工对嫡取高额金不感兴趣，那么产品质量较差对他们的收入影响不大， 或太小，不足以让他们提高质量作为头等大事。 如何激发员工的积极性 65-让员工更好地了解信息 24-让员工积极参与事件 9 -给予员工更多培训和继续教育机会 2 -更高薪水 根据G.哈格曼.奥斯陆 目标 竞争 危机 沟通兴趣 空间 赏识 物质 激励方法 1、生涯目标 用成功故事激励斗志 点燃员工心中梦想 2、年度目标 让员工自己制订年度业务计划 从计划执行中找到成就感 3、临时目标 将重要项目交由一个临时团队实施 目标管理的自我管理激发创新 4、生存 动态评估，末位淘汰 让员工明白在公司生存的挑战 5、升降 以

24、业绩为标准能上能下 产生完成目标的紧迫感与责任感 6、分组 分成若干小组进行对比 在攀比中提升 7、标杆 与外部对手及标杆企业进行市场化竞争 以机构的生存压力调动激情 8、危机教育 灌输危机意识 生于忧患死于安乐 9、方便沟通 建立各种沟通渠道 让员工感觉受尊重，工作有价值 10、反向沟通 员工犯错时给予帮助和指导 让员工自觉反省主动改善 11、积极沟通 消除不管法和只在员工犯错时进行沟通的行为 消除员工被管理的心理障碍，产生被重视的感觉 15、留有余地 允许和鼓励员工做一些超常规的尝试 让非常规的尝试产生新想法、新创意 14、自选领地 给予一定的费用鼓励员工自主创新 员工对自己选择的工作真正

25、感兴趣 13、简化程序 减少和简化不必要的程序时间 提高通过审批的期望值提升热情 12、参与决策 建立员工建议系统参与公司决策 激发员工的参与感与成就感 18、培训机会 提供全方位多层次培训机会 实现员工智力资本的保值增值 17、岗位轮换 转化岗位尝试不同工作 在变动中谋求发展 16、明确通道 建立明确的可期望的晋升通道 产生未来发展空间的驱动力 21、给予名誉 给业绩突出的员工以头衔、称号 给予员工归属感与成就感 20、及时表扬 关注员工工作，发现好的立即表扬 给予员工受重视受肯定的成就感 19、亲情回馈 给一些带有情感或纪念意义的小礼物肯定员工成绩 让员工感受自己被关注、被认可的归属感 2

26、3、奖励 给优秀员工物质、金钱奖励 激发员工的积极性 22、处罚 给表现很差的员工以处罚：罚款、扣奖金等 赏罚分明，让员工提高质量意识 安全性方法： 1、定义安全性职责； 2、设计和过程控制中采用防错方法； 3、法规的应用； 4、从审核及纠正措施中学习； 5、FMEA分析； 6、使用保护性设备、用具等。 现场清洁方法： 1、适当的废物弃置条件； 2、适当的空间和贮存环境； 3、清洁、完整的传送和操作设备； 4、清洁、照明良好、有秩序的生产及检验场所； 5、设备和系统的清楚的、明显的识别； 6、定义秩序和清洁的职责 等。 质量 目标 实现 过程 验证 确认 活动 所需 质量 记录 确确 定定 新

27、 产 品 开 发 计 划 ABCDEFG 注1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。 注2：此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的 结果所识别的特性(见7.3.2.3)。 注3：条款c)的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮 存、搬运、再利用、销毁或废弃。 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性 组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求. 7.2.1与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定 组织确定 的任何 附加要求 法律法规等 其他社会要求 （安全性、 环保要求） 应充

28、分了解应充分了解 顾客的要求顾客的要求 和期望和期望 7.2.2 组织应组织应评审与产品有关的要求评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提，评审应在组织向顾客作出提 供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或 订单的更改）之前进行，并应确保：订单的更改）之前进行，并应确保： a a）产品要求已得到规定；）产品要求已得到规定； b b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； c c）组织有能力满足规定的要求。）组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的评审

29、结果及评审所引起的措施的记录应予保持记录应予保持（见（见4.2.44.2.4）。）。 若顾客没有提出形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应若顾客没有提出形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应 对顾客要求进行确认。对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确 保相关人员知道已变更的要求。保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的 评审可能是不实际的，作为评审可能是不实际的，作为替代方法替代方法，可对有关的产品信息，可对有关的

30、产品信息， 如产品目录、产品广告内容等进行评审。如产品目录、产品广告内容等进行评审。 7.2.2.1 7.2.2.1 与产品有关的要求评审补充与产品有关的要求评审补充 对对7.2.27.2.2中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权. . 7.2.2.2 7.2.2.2 组织制造可行性组织制造可行性 组织应在合同评审过程中组织应在合同评审过程中, ,对所涉及产品的制造可行性进行对所涉及产品的制造可行性进行 研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。 7.2.2 风险分析风险分析包括组织有效的和有效率的包括组织有效

31、的和有效率的 提供顾客指定交付的能力和生产量。提供顾客指定交付的能力和生产量。 风险分析应该包括：项目时间安排、风险分析应该包括：项目时间安排、 资源、开发成本和投资。一个进行风资源、开发成本和投资。一个进行风 险评估，以评估过程中，包括组织的险评估，以评估过程中，包括组织的 直接供应商，可能的失效或错误发生直接供应商，可能的失效或错误发生 的可能性及其影响。的可能性及其影响。 产品要求评审产品要求评审 产品要求 是否 明确规定 不一致 是否 得到解决 有无能力 满足 规定要求 与产品有关的要求 顾客顾客组织组织理解不一致 要求 与 期望 合同 或 订单 顾客顾客组织组织 解决解决 满足满足

32、与产 品有 关的 要求 技术 生产 采购 能力 合同 合同变更 协商或 评审 通知 相关人员 7.2.3 产品/服务 提 供 前 提 供 中 提 供 后 产品信息 顾客问询 合同订单 的处理 顾客反馈 顾客抱怨 充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息 7.2.3.17.2.3.1顾客沟通顾客沟通 补充补充 组织应有能力按组织应有能力按 顾客规定的语言和方顾客规定的语言和方 式式( (如计算机辅助设如计算机辅助设 计数据、电子数据交计数据、电子数据交 换等换等) )沟通必要的信沟通必要的信 息息, ,包括数据包括数据. . 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制组织应对产品的设计和开发进行策划和控

33、制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定： a a）设计和开发的阶段；）设计和开发的阶段； b b）适合）适合于于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c c）设计和开发的职责与权限。）设计和开发的职责与权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理接口实施管理，以确保有效的沟通，并，以确保有效的沟通，并 明确职责分工明确职责分工。 随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 注：注：设计设计和和

34、开发的评审、验证和确认开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况， 可单独或以任意组合的方式进行并记录。可单独或以任意组合的方式进行并记录。 7.3设计和开发 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 注：注：7.3要求包括对产品和制造过程的设计和开发，要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注于防错且关注于防错, ,而不是找出而不是找出 错误错误. . 7.3.1.1多方论证方法多方论证方法 组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括： 特殊特性的开发/最终确定和监视； 潜在失效模式及后果分析(FMEAs)的开发和评审，

35、包括采取降低潜在风险的措施 ； 控制计划的开发和评审。 注:多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。 设计开发的策划设计开发的策划 策划形成文件 设 计 输 出 设 计 变 更 修改后文件 产品设计开发形成的文件 过程设计开发形成的文件 可 行 性 报 告 可 行 性 报 告 设 计 开 发 计 划 工 作 计 划 日 程 X X X X X 日 程 进 度 工 作 计 划 X X X X X 策 划 的 内 容 与 要 求 划分：设计开发的各个阶段 确认：评审、验证和确认活动 明确：职责和权限 规定：接口关系 应根据产品的特点、组织的能力 及以往的经验等因素，

36、明确划分 设计开发的各个阶段，规定每个 阶段的工作内容和要求。 应明确规定每个阶段需开展的适当 的评审、验证和确认活动，包括活 动的时机、参与人员和活动要求。 应明确有关部门和人员在参加设计 开发活动中的职责和权限。 应规定不同部门或小组之间的接口 关系，确保既各负其责又能保持工 作有效衔接与信息正确交流。 策 划 的 内 容 与 要 求 策划形成文件 设 计 输 出 设 计 变 更 修改后文件 产品设计开发形成的文件 过程设计开发形成的文件 可 行 性 报 告 可 行 性 报 告 设 计 开 发 计 划 工 作 计 划 日 程 X X X X X 日 程 进 度 工 作 计 划 X X X

37、X X 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品应确定与产品要求要求有关的输入，并保持记录（见有关的输入，并保持记录（见4.2.44.2.4），这些输），这些输 入应包括：入应包括： a a）功能要求和性能要求；）功能要求和性能要求； b b）适用的法律法规要求；）适用的法律法规要求； c c）适用时，来源于以前类似设计的信息；）适用时，来源于以前类似设计的信息； d d）设计和开发所必需的其他要求。）设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并 且不能且不能自相矛盾。自相矛盾。

38、 输入输入 注：此要求中包括特殊特性注：此要求中包括特殊特性( (见见7.2.1.1)7.2.1.1)。 7.3.2.17.3.2.1产品设计输入产品设计输入 组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括： 顾客的要求（合同评审）如特殊特性(见7.3.2.3)、标识、可追溯性和包装； 信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反 馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性 质的项目； 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。 7.3.2.2 7.3.2.2 制造过程设计输入制造过程设计输入 组织应识别制造过程

39、设计输入要求，形成文件并进行评审，包括： 产品设计输出数据； 生产率、过程能力及成本的目标； 顾客要求（若存在）； 以往开发经验。 注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在的 风险的程度相适应。 7.3.2.3 7.3.2.3 特殊特性特殊特性 组织应确定特殊特性见7.3.3d)，并且 在控制计划中包括所有的特殊特性； 与顾客规定的定义和符号相符合； 对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾 客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性 有影响的那些过程步骤。 注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。 7.3.2 设计和开发输入

40、设计和开发输入（续）（续） 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证， 并应在放行前得到批准。并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：设计和开发输出应： a a）满足设计和开发输入的要求）满足设计和开发输入的要求； b b）给出采购、生产和服务提供的适当信息）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c c）包含或引用产品接）包含或引用产品接收收准则准则； d d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能

41、包括产品防护的细节。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 输出输出 7.3.3.1 产品设计输出补充产品设计输出补充 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行 验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括： 设计FMEA，可靠性结果； 产品特殊特性和规范； 适当时，产品防错； 产品定义，包括图样或数学数据； 产品设计评审结果； 适用时，诊断指南。 设计输出应是：设计输出应是： 努力简化、优化、努力简化、优化、 创新和减少浪费的创新和减少浪费的 过程的结果。过程的结果。 如：成本如：成本/ /绩效分析、绩效分析、 GD&TGD&T的使用、的使用、DFADFMDFADFM、 DOED

42、OE、QFDQFD、VE/VAVE/VA等等 使用基于工程的数据进行现场诊断使用基于工程的数据进行现场诊断 服务的系统服务的系统/ /设备，不是车辆制造设备，不是车辆制造 系统必须要求的，但对车辆系统提系统必须要求的，但对车辆系统提 供服务很主要。供服务很主要。 7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出 制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式 来表示。制造过程设计输出应包括：来表示。制造过程设计输出应包括： 规范和图样； 制造过程流程图/布局； 制造过程FMEAs； 控制计划(见7.5.1

43、.1)； 作业指导书； 过程批准接收准则； 有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据； 适当时，防错活动的结果； 产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 制造过程设计应是包括简化、最优化、创新和减少浪费的过程的结果，如制造过程设计应是包括简化、最优化、创新和减少浪费的过程的结果，如 精益制造工具：精益制造工具：ANDON系统（生产线控制系统）、防错、均衡生产安排、系统（生产线控制系统）、防错、均衡生产安排、 拉动系统库存控制、同步制造（单件流程）、可视化控制以及工作场所组拉动系统库存控制、同步制造（单件流程）、可视化控制以及工作场所组 织和规划。

44、织和规划。 A ANDONNDON （安灯，日文）（安灯，日文） 在每个工作站在每个工作站 装置灯号系统，装置灯号系统， 以指示问题及以指示问题及 落后状态。落后状态。 7.3.4 设计开发评审设计开发评审 策划时作出安排 意见 处理 评审 结果 评审 内容 评审 要求 评审 准备 评审 人员 评审 方式 评审点 选择 改进设计 新设计 设计更改 适宜性 充分性 有效性 满足要求的 能力能力 评价结果 解决问题的 措施措施 识别不足 保 持 记 录 应依据所策划的安排（见应依据所策划的安排（见7.3.1)7.3.1)，在适宜的阶段对设计和开发进行系统，在适宜的阶段对设计和开发进行系统 的评审，

45、以便：的评审，以便： a a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b b）识别任何问题并提出必要的措施。）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所有评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结评审的参加者应包括与所有评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结 果及任何必要措施的记录应予保持（见果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 注：这些评审通常与注：这些评审通常与 设计阶段相协调，包括制设计阶段相协调，包括制 造过程的设计和开发。造过程的设计和开发。 7.3.4.1 7.3.4.1 监控监控 应对设计和开发特定

46、应对设计和开发特定 阶段的测量加以规定、分阶段的测量加以规定、分 析，并对汇总结果进析，并对汇总结果进 行报告，作为管理评审的行报告，作为管理评审的 输入。输入。 注注: :这些测量包括质量风这些测量包括质量风 险、成本、提前期、关键险、成本、提前期、关键 路径及其他适宜的方面。路径及其他适宜的方面。 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 策划时作出安排(一般是对输出) 验证点验证内容验证方式 输出是否满足 输入要求？ 不足部分 采取有效 措施解决 验证结果 保 持 记 录 设计 输入 设计 输出 几种验证方式 v变换方法计算 v与已证实的类 似设计比较 v试验和演示 v对设计文件评审 设

47、计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策划时作出安排 保 持 记 录 确认条件确认方式确认内容确认点 产品是否满足 使用要求？ 不足部分 采取有效 措施解决 确认结果 设计输入 规定的使用要求 已知的预期用途 设计开发的产品 实际条件下/ 模拟状态下的 试验 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据依据所所 策划的安排策划的安排( (见见7.3.17.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交 付或实施之前完

48、成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 注注1 1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。 注注2 2：上述：上述7.3.57.3.5和和7.3.67.3.6的要求适用于产品和制造过程。的要求适用于产品和制造过程。 7.3.6.1 7.3.6.1 设计和开发确认补充设计和开发确认补充 应按顾客的要求应按顾客的要求( (包括项目时间进度包括项目时间进度) )进行设计和开发确认进行设计和开发确认 设计开发过程控制图设计开发过程控制图 设计 开发 策划 （产品

49、要求） 市场 调研 评审 验证 确认 输 入 输 出 试 制 样品 硬件 服务 流程性 材料 软件 可行 性 报告 任 务 书 设计和 开发 评审、验证、确认的区别评审、验证、确认的区别 评审验证确认 目的评价主体满足要求 的能力 证实输出满足输入 要求 确认产品满足使用 要求 对象各阶段的结果输出文件、计算书 或样品等 通常是最终产品 （样品、图纸） 参与人 员 所有相关部门人员、 专家 设计开发部门使用者代表或权威 专家 时机适当阶段：输入、 最终输出必须评审 输出形成时一般在批量生产前， 也可分阶段 方法综合、系统的评价变换方法计算 与类似设计比较 对文件评审 新产品鉴定会 确认签字 7

50、.3.6 设计和开发确认设计和开发确认（续）（续） 7.3.6.2 7.3.6.2 样件计划样件计划 当顾客要求时,组织应制定样件计划和控制计划。只要可能，组 织就应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。 应监控所有的性能试验活动,以便及时完成并符合要求。 当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指 导。 7.3.6.37.3.6.3产品批准过程产品批准过程 组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。 注:产品批准应当在制造过程验证之后进行。 该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。 PPAP-4 常见问题：常见问题： 供方无法提供方无法提 交交PPAP 7.3.7

51、 设计开发更改的控制设计开发更改的控制 评 审 后 验 证 后 确 认 后 更 改 批准 更改及措施的 记录 应保持 应识别设计和开发的应识别设计和开发的更改，并保持记录更改，并保持记录。应对设计和开发。应对设计和开发 的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交 付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保 持（见持（见4.2.44.2.4）。）。 注：设计

52、和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改( (见见7.1.4)7.1.4)。 7.4 采购采购 制订 要求 采购产品 外包项目 评价、选择 供方 验证 采购产品 采购的 产品 合格供方名录重新 评价 控制的类型与程度取决于： 对产品质量的影响程度 采购文件 制定 实施 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采 购的产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品购的产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品 实现或最终产品的影响。实现或最终产品的影响。 组

53、织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择 供方。供方。应制定选择、评价和重新评价的准则应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评。评价结果及评 价所引价所引起起的任何必要措施的记录应予保持（见的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 注1:上述采购的产品包括所有影响顾客要求的 产品和服务，如分装、排序、分选、返工和校 准服务。 注2:当发生与供方相关的兼并、收购或从属关 系时，组织应当验证供方质量管理体系的延续 性和有效性。 如何确保? 策划采购过 程,进行风险 分析 7.4.1.1 7.4.1.1 法律、法规的

54、符合性法律、法规的符合性 用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求。用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求。 7.4.1.2 7.4.1.2 供方质量管理体系开发供方质量管理体系开发 组织应以供方符合本技术规范为目标进行供方质量管理体系的开组织应以供方符合本技术规范为目标进行供方质量管理体系的开 发发。符合符合ISO 9001:2008ISO 9001:2008是达到这一目标的第一步。是达到这一目标的第一步。 注注: :供方开发的优先顺序取决于供方的质量绩效和所提供产品的供方开发的优先顺序取决于供方的质量绩效和所提供产品的 重要性等。重要性等。 除非顾客另有规定，否则组织

55、的供方应通过经认可的第三方认证除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证 机构的机构的ISO 9001:2008ISO 9001:2008第三方认证。第三方认证。 7.4.1.3 7.4.1.3 顾客批准的供货来源顾客批准的供货来源 若合同（如顾客工程图样、规范等）中有规定，组织应从批准的若合同（如顾客工程图样、规范等）中有规定，组织应从批准的 供货来源采购产品、材料或服务供货来源采购产品、材料或服务。 采用顾客指定的供货来源，包括工具采用顾客指定的供货来源，包括工具/ /量具的供方，不能免除组量具的供方，不能免除组 织确保采购的产品质量的责任。织确保采购的产品质量的责任。 7.

56、4.1 采购过程 7.4.2 采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a a）产品、程序、过程和设备）产品、程序、过程和设备的的批准要求；批准要求； b b）人员资格的要求；）人员资格的要求； c c）质量管理体系的要求。）质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与 适宜的。适宜的。 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 o 目的：确保来料合格目的：确保来料合格 o 方式：检验方式：检验/ /试验试验/ /其其 他方式他方式 o 供方验货：在采购订供方验货

57、：在采购订 单中明确规定单中明确规定 组织应确定并实施检验或其他组织应确定并实施检验或其他 必要的活动，以确保采购的产品必要的活动，以确保采购的产品 满足规定的采购要求。满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现当组织或其顾客拟在供方的现 场实施验证时，组织应在采购信场实施验证时，组织应在采购信 息中对拟采用的验证安排和产品息中对拟采用的验证安排和产品 放行的方法作出规定。放行的方法作出规定。 7.4.3.1 7.4.3.1 进货产品要求符合性进货产品要求符合性 组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品( (见见7.4.3)7.4.3)

58、质量的质量的 过程：过程： 组织接收统计数据，并对其进行评价；组织接收统计数据，并对其进行评价； 进货检验和进货检验和/ /或试验，如根据绩效的抽样；或试验，如根据绩效的抽样； 结合可接受的已交付的产品的质量记录，对供方现场进行第二方或结合可接受的已交付的产品的质量记录，对供方现场进行第二方或 第三方评定或审核第三方评定或审核； 由指定的实验室进行的评价零件；由指定的实验室进行的评价零件； 与顾客达成一致的其他方法。与顾客达成一致的其他方法。 7.4.3.2 7.4.3.2 供方监控供方监控 供方绩效应通过以下指标进行监视：供方绩效应通过以下指标进行监视： 交付产品的质量；交付产品的质量； 顾

59、客生产中断包括售后退货；顾客生产中断包括售后退货； 按计划交付的绩效（包括超额运费情况）；按计划交付的绩效（包括超额运费情况）； 关于质量或交付问题异常情况的顾客通知。关于质量或交付问题异常情况的顾客通知。 组织应促进供方对其制造过程绩效的监视。组织应促进供方对其制造过程绩效的监视。 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 （续） 绩效趋势可以确认绩效趋势可以确认 供方供方QMSQMS能力。能力。 还可以代表持续还可以代表持续 改进的基础。改进的基础。 应考虑内部应考虑内部 和外部顾客和外部顾客。 制造过程表现还涉及精益生产工具的使用，如ANDON、防错、计划维护等。 7.5 生产和服务提供

60、 7.5.1生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时， 受控条件应包括受控条件应包括: : a) a) 获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息； b) b) 必要时，获得作业指导书；必要时，获得作业指导书； c) c) 使用适宜的设备；使用适宜的设备； d) d) 获得和使用监视和测量设备；获得和使用监视和测量设备； e) e) 实施监视和测量；实施监视和测量； f) f) 实施产品放行、交付和交付后活动。实施产品放行、交付和交付后活动。 策划策划，如，如： 流程图流程图 控制计划等控制计划等 7.5.