QM-001品质手册C1

1、制订日期2005.01.18文件编号QM-001修订日期2007.4.27版本B5文件名称品质手册制订部门品保部页码26/26品质 手 册 目 录序号内 容页次1质量手册目录12质量手册说明 2-33公司简介及组织架构 34质量政策 3-45标准与应用范围 46术语及定义 4-57质量管理体系 5-98管理职责 9-119资源管理 11-1210产品的实现 12-1511测量、分析及改进15-1612附件1：公司组织架构图1713附件2：质量管理体系过程图 1814附件3：程序展开与权责表19-201、质量手册说明：1.1目的：本质量手册是昆山XX精密电子有限公司为有效实施全面质量、有害物质过

2、程管理与质量、HSF保证制度之基本管理文件，以质量、HSF政策为方针依据，并确保全公司质量、有害物质过程管理与质量、HSF保证工作的全面、经济、有效、合理运作，其作用为：1.1.1 以质量手册为蓝本，作为实施全面质量、有害物质过程管理与质量、HSF保证之基本管理文件。1.1.2 以质量、HSF政策为方针，制定目标作为推动全员质量、有害物质过程管理制度之原动力。1.1.3 以质量、有害物质过程管理制度为基础，作为确保公司产品质量之准则与依据。1.1.4 对内用于质量、有害物质过程管理，对外用于证实本公司的质量保证能力，任何员工必须遵照执行。1.2范围：本质量手册，适用于本公司所提供给客户之各项服

3、务及销售之各项产品。1.3权责：1.3.1 制（修）订品保部1.3.2 审核管理者代表1.3.3 核准总经理1.3.4 颁行或废止处理品保部1.4质量手册的管理：1.4.1 制定：由品保部根据各部门意见、依据公司质量、HSF政策与ISO9001：2000、IECQ QC08000：2005要求制订。具体请参照文件与数据管理程序。1.4.2 颁行：经管理者代表审核,总经理或授权人批准后，由品保部依文件与数据管理程序发行。1.4.3 修订：当手册不再适用或未满足质量系统要求时需修订之；修订时依目录序号进行该目录版本升级。如：原制程管理程序A0版修订后，其版本号为A1版，目录及封面同时修订之。1.4

4、.5废止：文件版次更改后依文件与数据管理程序执行。1.4.6 分发范围：1.4.6.1本手册及质量程序书受控本依文件与数据管理程序之规定分发，其它部门应运作需求时，由其进行申请由管理者代表核准是否分发之。1.4.6.2本手册及质量程序书之非受控本由管理者代表或代理人签收后转交文件需求者（如顾 客、顾问及认证机构等）。1.4.7收发管理：依文件与数据管理程序执行。1.4.8排除条款：1.4.8.1本公司产品无特殊制程，故排除相关7.5.2条款。1.5附则：文件与数据管理程序（QP-QA-001）。1.6参考文件：本手册参考文件为电子行业ISO9001:2000实施技法与操作案例相关内容，后续章节

5、中不再提及。2、公司简介与组织架构：2.1公司简介2.1.1 经营理念:诚信、创新、健康、追求、卓越。2.1.2 产品介绍:计算机枢扭器、计算机周边配件的精密冲压产品；精密五金零件冲压制品，精密模具设计制造。2.1.3 公司沿革:2004年5月 ：昆山XX精密模具有限公司成立2005年11月改为：昆山XX精密电子有限公司2.1.4 自然情况：2.1.4.1 资本额： 由100万美元增至150万美元2.1.4.2 厂地面积：由2000平方米改为5700平方米2.1.4.3 总经理：廖志祥先生 副总经理：吴其师先生 2.1.4.4 地址：由江苏省昆山市开发区高科技工业园水秀路2088-1号迁徙至江

6、苏省昆山市开发区高科技工业园望山南路251号TELFAX：0512-578229152.1.4.5 工厂管理：计算机业是一个日新月异的行业，XX精密作为专业生产计算机周边配件的制造厂之一，一直以同业之冠为己任:开发新产品，掌握新技术，以优良质量来获得顾客满意。昆山XX精密电子有限公司立足于本身管理体制的提升，将员工素质的提升作为永续经营之决策，不断加强教育训练。在体系上，我们从建厂始就寻求高质量管理IS09001：2000质量管理体系认证，并于2005年6月通过ISO9001：2000认证。本公司将秉持质量政策，落实质量承诺及各项管理指标和方案，以期全面获得顾客满

7、意及社会的承认，永续领先全球同行业水平。 产品主要包含：五金冲压件、转轴、滑轨、模具。2.2 公司组织架构:见附件1。3、质量政策：质量政策QUALITY POLICY全面质量保证，贯彻持续改善之精神。提供客户满意的产品与服务。HSF政策HSF POLICY 以 制造环保产品 营造绿色家园 遵守法律法规 全员参与 持续改进 之理念进行管理经营。质量承诺QUALITY COMMITMENT1.推行ISO9001：2000、IECQ QC080000：2005永远追求进步，确保产品质量。PUSH THE ISO9001：2000 IECQ QC080000：2005 AND ALWAYS ASK

8、FOR BETTER SOLUTION FOR PRODUCT QUALITY。2.推行全面品保制度，提高产品良品率。 TO EXCUTE TOTAL QUALITY MANAGEMENT AND KEEPING ENHANCING PRODUCT YIELD RATE。3.建立完善销售服务，提高客户满意度。BUILD UP“BEFORE AND AFTER SERVICE”TO FULFILL CUSTOMERS TOTAL SATISFACTION。4.持续改善质量管理体系。Continual improve the quality system. 说明1.质量、HSF政策是根据公司行政政

9、策而订，是本公司从事质量与有害物质过程管理活动的最基本原则。各部门质量政策须和公司质量、HSF政策相一致，凡本公司所推行之各项活动均不得与质量政策相抵触。2.为落实本公司质量、HSF政策、达到全员倡导之目的，透过以标语倡导、会议及教育训练方式，建立共识。3.质量、HSF目标见质量、HSF目标管理办法，质量、HSF目标达成追踪检讨、每月或每季的执行质量会议，在每半年管理审查会议提出讨论及修订，并按管理责任程序执行。 总经理 ： 管理者代表： 4、标准与应用范围4.1引用标准：本手册依据ISO9001：2000、IECQ QC080000：2005国际标准的条款(不含排除条款)编写而成。4.2应用

10、范围： 本手册适用于在XX精密电子有限公司内的所有部门。 本手册适用于XX精密电子有限公司提供的所有产品和服务。5、术语及定义：5.1 以下各名词定义，是录自ISO9000：2000质量管理体系基础和术语。5.1.1 品质（Quality）:一组固有特性满足要求的程度。5.1.2 等级（Grade）:对功能用处相同但质量要求不同的产品、过程、或体系所用的分类或分级。5.1.3 要求（Requirement ）：明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望。5.1.4 质量政策（Quality Policy）：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向。5.1.5 质量管理（Quali

11、ty Management）：指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动。5.1.6 质量保证（Quality Assurance）:质量管理的一部分，致力于提供能满足质量要求的信任。5.1.7 质量管理（Quality Control）:质理管理的一部分，致力于满足质量要求。5.1.8 质量管理系统（Quality Management System）:指导和控制组织的关于质量的管理体系。5.1.9 质量策划（Quality Planning）:质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现质量目标。5.1.10 质量改进（Quality Improvement）：质

12、量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。5.1.11 持续改进（Continual Improvement）：增强满足要求的能力的循环活动。5.1.12 有效性（Effectiveness）：完成策划的活动并达到策划的结果的程度。5.1.13 过程（Process）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。5.1.14 可追溯性（Traceability）:追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。5.1.15产品（Product）：过程的结果。5.1.16 程序（Procedure）：为进行某项活动或过程所规定的途径。5.1.17 合格（符合）(Conformity )：

13、满足要求。5.1.18 组织（Organization）：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。5.1.19 组织结构（Organization Structure）：人员的职责、权限和相互关系的安排。5.1.20 顾客（Customer ）：接受产品的组织或个人。5.1.21 供方（Supplier ）：提供产品的组织或个人。5.1.22 工作环境（Work Environment ）：工作时所处的一组条件。5.1.23 基础设施（Infrastructure）：组织运行所必需的一组设施、设备和服务。5.1.24 质量特性（Quality Characteristic ）：产品、过程

14、或体系与要求有关的固有特性。5.1.25 效率（Efficiency ）：得到的结果与所使用的资源之间的关系。5.1.26 能力（Capability ）：组织、体系或过程实现产品并使用其满足要求的本领。5.1.27 HS 危害物质 是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用物质互用。5.1.28 HSF 无有害物质 是指如在WEEE或RoHS指令或其它适当的标准或法规中列出的任何减量或排除的材料。6、 质量、有害物质过过程管制体系：6.1质量、有害物质过过程管制体系的要求：6.1.1公司以ISO9001:2000、IECQ QC080000：20

15、05标准为基准,在质量、有害物质过过程管制体系中应使用过程方法,来强调以下方面的重要性:6.1.1.1理解并满足客户需求.6.1.1.2从增值的角度考虑过程. 6.1.1.3 获得过程绩效和有效性的结果.6.1.1.4 基于客观的测量,持续改进过程.6.1.2 为满足系统运作及客户需求,我们将建立如下过程并定义执行的准则/方法/所需资源以及相互作用6.1.2.1 过程包含管理活动、资源提供、产品实现和以上过程的测量有关的过程. 适用时,还包含任何对产品质量有影响的外包过程。6.1.2.2 公司必须对上述过程加以识别并实施必要的控制,以确保满足标准要求和顾客需求.如出现外包过程,公司必须确保其满

16、足顾客要求。6.1.2.3 公司的质量、有害物质过过程系统及所需的过程可在附件2“质量管理体系过程图”中得到形象地说明.图表反映的是以过程为基础的质量管理体系模式，展示了本手册中包含过程之间的联系；反映了在规定输入时顾客要求起着重要作用；对顾客满意的监测/要求,对顾客和有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式覆盖了ISO9001：2000中除相关7.5.2特殊制程条款的所有要求,整个过程对 “PDCA”的方法也同样适用.6.1.2.4 PDCA过程可简述如下:Plan 计划: 根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程；Do 执行: 实施过程；Check 检查: 根

17、据方针目标和产品要求, 对过程和产品进行监视和测量,并报告结果；Action 行动: 采取措施, 以持续改进过程,绩效。6.2文件要求6.2.1应制订与维持一个书面化的质量文件系统，并据以贯彻实施，以达成质量、HSF政策与目标及符合ISO9001：2000、IECQ QC080000：2005之要求。6.2.2公司应有形成文件的方针和目标,并保持与公司的经营方针相一致,同时能被全体雇员所理解6.2.3 公司须制定文件化的涵盖ISO9001、IECQ QC080000：2005所有要素的质量手册,以作为质量体系运行的蓝本.如果上述标准的某些条款与公司的实际运作不适用,则可以进行适当的删减;但删减

18、的部分仅限于产品实现部分,且删减后不能影响公司提供满足顾客要求的产品的能力. 6.2.4 质量手册的管理6.2.4.1制定：由品保部根据各部门意见、依据质量、HSF政策与ISO9000：2000、IECQ QC080000：2005要求制订体请参照文件与数据管理程序。6.2.4.2 颁行：经总经理核准后，由文管中心依文件与数据管理程序发行；6.2.4.3修订：当手册不再适用或未满足质量系统要求时需修订之；修订时依目录序号进行该目录版本升级，附件无修订时不作版本升级.如：制程管理程序A0版修订后，其版本号为A1版，目录及封面同时修订之。6.2.4.5废止：文件版次更改后依文件与数据管理程序执行。

19、6.2.4.6 分发范围：本手册及质量程序书受控本依文件与数据管制程序规定进行分发。如应运作需求时，由部门进行申请并经管理者代表核准是否分发之。6.2.4.7本手册及质量程序书之非受控本由管理者代表签收后转交文件需求者（如顾客、顾问及认证机构等）；6.2.4.8收发管理：依文件与数据管理程序执行。6.2.5 质量手册文件架构6.2.5.1本手册自文件与数据管理程序章节架构如下 1.0 目的 2.0 范围 3.0 定义 4.0 权责 5.0 内容 6.0 相关文件 7.0 相关窗体 8.0 附件6.2.5.2 其它章节文件格式以实际作业为准6.2.6公司应建立并维持质量体系各过程的实施所必须的程

20、序文件,程序应与质量手册的要求保持一致并可作为质量手册的引用和参考.6.2.7考虑到各相关工作范围、过程活动细节及复杂性、所使用的方法及技巧及参与执行业务的人员所受训练的程度以及顾客要求等,来编制必要的程序,工作指导书,检验标准。6.2.8公司应建立并维持记录窗体等用以对作业过程的指导和质量结果的记录，提供符合要求和质量管理体系有效性运行的证据。记录应保持清晰，易于识别检索。6.2.9质量体系的运行文件可在以下的图中得到反映：国际标准International Standard*有害物质清单*方针*目标记录窗体FMWIQMQP品质手册运行程序作业指导书 6.2.10作废文件的保存：文件作废后，

21、原稿统一存放在文管中心，加盖“作废”字样章，并在记录中标识清楚作废数据内容及日期。6.2.11 质量记录销毁质量记录达保存年限后，依相关文件之规定处置。未规定者，可视保管空间大小决定是否销毁；6.2.12 质量记录检索6.2.12.1为方便记录的查找,应建立质量记录一览表,规定记录的使用部门及保存期等；6.2.12.2 应建立记录索引,规定记录分布的状态及所处的位置,以提供查找便利；6.2.12.3 客户合约中有规定时，质量记录的提供,需求者在约定期间内作评估。6.2.12.4 质量记录窗体列于“记录一览表”中，其主要涵盖下面内容:1、管理阶层审查记录2、合约审查记录3、校验/试验/检验结果4

22、、内外部审核报告及矫正与预防措施记录5、顾客指定的记录6、供货商评鉴记录及客户提供之不合格品记录7、不合格品管制及MRB特采作业记录8、顾客抱怨及退货处理记录.9、必要的训练记录及设备保养记录10、记录的控制必须满足相关法规和顾客的要求6.2.13工程规范控制6.2.13.1应对顾客的工程标准/规范及时评审,在发行前应制定为公司内的工程标准或作业指导标准；6.2.13.2评审活动应在一周内完成,特殊情况不可超过两周；6.2.13.3顾客标准/规范有变更时,应对有影响的相关性生产批准文件进行更新；同时,变更实施日期应予以记录。6.2.14 电子文件管理6.2.14.1所有以电子文文件形式保存的质

23、量体系文件(含记录),管理部信息应进行相关权限的设置管理,以避免文件被非法更改,打印等。6.2.14.2 应定期备份文件并妥善保存,并进行日常的维护和安全管理如定期杀毒等。6.3质量管理体系的说明：6.3.1目的：为有效实施全面质量管理制度及质量管理体系规定程序，实现质量、HSF方针和质量、HSF目标，确保全公司质量管理的全面、经济、有效、合理运作及持续改进。6.3.2 范围：6.3.2.1识别质量、有害物质过程管制体系相关程序，规定实施步骤及其相互之间的关系，并变成文件；6.3.2.2确定必须的标准和方法，编制相关的文件和指导书；6.3.2.3通过实施管理规划确保支持生产和监督程序运作所需的

24、资源和信息；6.3.2.4监督、测量、分析过程，并实施控制。6.3.2.5实施计划结果所需的措施并持续改善这些过程。6.3.3 权责：6.3.3.1由总经理颁布质量、HSF政策、承诺和目标，任命管理者代表，主持管理审查会议,成立ISO9001:2000、IECQ QC080000：2005推行小组。6.3.3.2管理者代表经由总经理指派或授权，负责质量管理体系有效运作之责任及定期向总经理报告质量系统实施成效，以作为管理审查及质量制度改善依据；同时依计划协助或代理总经理召开管理审查会议，检讨质量系统实施成效，若因实际需要须紧急召开临时管理审查会议以解决问题。6.3.3.3各部门主管负责各所属部门

25、质量活动执行、维持和改善。6.3.3.4文管中心负责所有需要受控文件的管控、管理、发放和原稿之保存。6.3.4 定义：6.3.4.1 品质手册（QM）：为本公司质量管理与质量保证制度的适当说明，作为实施及维持公司质量管理制度及落实政策的永久性参考数据。6.3.4.2质量程序书（QP）：完成手册内工作所必须之组织、权责、管理运作方法、实施顺序及内容与负责部门等细则及辅助说明。6.3.4.3工作指导书（WI）：说明手册或程序书所规定不足之部份及完成质量系统所执行之详细步骤，包含标准、规定、规范等。6.3.4.4窗体记录（FM）：所有为满足影响质量关系之各项作业所使用的表格单据皆属之。6.3.4.5

26、外部文件（ED）：凡客户或供货商所提供的文件如图面、规格、说明书、技术数据及国际标准等相关文件均属之。6.3.5 相关文件数据6.3.5.1管理责任程序 （QP-MR-001）6.3.5.2文件与数据管理程序 （QP-QA-001）6.3.5.3质量记录管理程序 （QP-QA-002）6.3.5.4图面与技术数据管理程序 （QP-ER-002）7、管理职责：7.1 目的：确立质量、有害物质过程管理系统之组织体系，并赋予各部门责任、任务与资源，以达成公司既定的质量、HSF政策与目标。7.2 范围：凡与质量有关之管理、执行、制造、验证等工作及所需人力、资源及部门间相互之关系均属之。7.3 权责：见

27、管理责任程序7.4 定义：略。7.5 内容：7.5.1管理者承诺 公司最高管理层拟定和实施本质量手册中描述的质量管理体系，并通过以下方式持续改进其有效性；7.5.1.1向组织内的所有人员传达满足顾客和法律法规要求的重要性。7.5.1.2确定质量、HSF方针和建立质量、HSF目标。7.5.1.3进行管理评审。7.5.1.4确保资源配置。7.5.2以顾客为关注焦点 在公司各项工作事务中，确立以顾客为关注焦点，将顾客的期望转化为公司的目标，不断满足顾客需求，提高顾客满意度。7.5.3品质、HSF方针 质量、HSF方针是公司质量、有害物质过程管理管制体系中总的指导方向，公司最高管理层有责任确保：7.5

28、.3.1在全公司内建立、实施、维持和改进质量、HSF方针。7.5.3.2通过培训方式将质量方针传达到所有人员。7.5.3.3确保公司人员对质量方针的统一认识、理解。7.5.3.4在管理评审会议上评价质量方针的持续适合性。7.5.4策划7.5.4.1质量、HSF目标 总经理负责制定公司质量、HSF目标；各职能部门主管负责将相关质量目标转化成部门的目标每个区域的管理者负责将部门的目标逐级划分，报部门主管批准。公司质量目标应在管理评审会议上审查。适当时，有害物质过程管理目标应包括一份时程表。7.5.4.2质量管理体系策划公司最高管理层负责规划质量、有害物质过程管理体系，并形成文件。并确保：规划的质量

29、、有害物质过程管理体系可以满足要求和被实施；为满足需要进行适宜的修改，保持质量管理体系的完整性。7.5.5职责、权限和沟通7.5.5.1职责和权限：见管理责任程序7.5.5.2管理者代表权责包括：按照ISO9001：2000/ IECQ QC080000：2005标准制定、实施和维持质量、有害物质过程管理管制体系；向最高管理者报告质量管理体系的业绩、状态、改进需求；制定内审计划并实施内审；按规定定期召开管理评审会议，以确保质量管理体系的持续有效性；宣传贯彻质量、HSF方针，增强组织满足顾客要求的意识；外部审核事务联络。确保供应商组织知道他们的HSF要求和职责。7.5.5.3内部沟通 各级管理者

30、要积极倡导内部交流和沟通。可以采取的方法有： 由上级主持或自发组织的各种活动和会议； 文件传阅和会签及管理部组织的培训； 电话、内部网络交流。7.5.6管理评审：7.5.6.1管理评审的时间：原则上公司每年举行两次管理评审，以确保质量管理体系的持续适合性。若有影响公司经营的突发或重大事件，则由总经理决定召开临时紧急管理评审会议。 7.5.6.2管理评审的内容：质量方针和质量目标的适合性；审核结果及顾客回馈；纠正预防措施状态及改进的建议；质量管理体系的变更及其所需资源的配置；以往管理评审的跟踪措施；有害物质之识别与使用之计划、不符合情形与矫正行动7.6相关文件数据7.6.1管理责任程序 （QP-

31、MR-001）7.6.2公司级数据管理程序 （QP-QA-010）7.6.3客户满意度调查管理程序 (QP-SA-001)7.6.4纠正与预防措施管理程序 （QP-QA-006）7.6.5出货作业管理程序 （QP-SA-002）7.6.6合约审查管理程序（QP-SA-005）8、资源管理8.1目的为实施、维持和持续改进质量管理体系，达成公司质量、HSF方针和目标，满足客户需求，提高客户满意度而在公司内部合理配置资源。8.2范围凡为达成、改进公司质量、有害物质过程管理体系要求而配备的内部及外部的人力、财力、物质及信息资源。8.3权责资源的需求以实际需要为依据由各部门提出申请，呈报部级主管审批，经

32、由总经理或副总经理批准后实施提供。人力资源需求由管理部实施提供；其它资源需求由管理部和转轴及滑轨、财务部联合实施提供。8.4定义：略8.5内容8.5.1人力资源8.5.1.1所有员工必须是受过适当的教育和训练，具备一定的工作经验和能力可以胜任其工作的人员，并能在以后的工作中继续接受到适当的培训。8.5.1.2作业内容8.5.1.2.1培训需求调查：各职能部门主管根据质量管理体系的要求，通过判断、访谈等方法了解员工的培训需求，并将培训名单交到管理部。8.5.1.2.2建立培训计划：管理部综合各部门的培训需求后，制定公司培训计划，交由主管批准后实施。8.5.1.2.3培训实施：依据公司培训计划，管

33、理部负责指定具有资格的培训讲师，依据各部门递交的名单进行培训。8.5.1.2.4培训评价：以适当方式进行评价和测量，并进行改进。8.5.1.2.5资格管理：对特殊工种及岗位的人员管理部要采取适当形式鉴别其资格。8.5.1.2.6培训记录：培训记录应由管理部妥善保存，作为内部考核及个人职位升迁或资格确认的依据。8.5.2基础设施生产所需的设施、工具、装备由各部门依据实际需要提出申请，由部级主管批准后提供并维持，以确保满足需要。8.5.3工作环境：见参考文件数据。8.6相关文件数据8.6.1管理责任程序 （QP-MR-001）8.6.2质量记录管理程序 （QP-QA-002）8.6.3模具管理程序

34、 ( QP-ML-001)8.6.4检验.量测与测试设备管理程序 （QP-QA-008）8.6.5训练管理程序 ( QP-MA-001)8.6.6设备保养与维修管理程序 （QP-PD-002）9、产品的实现9.1目的为规范产品的生产、检验、储存等诸多过程，使得产品的实现符合公司质量、有害物质过程管理体系的要求。9.2范围 凡公司内为实现产品所需的各项活动和资源。9.3权责：见管理责任程序9.4定义：略9.5内容9.5.1产品的策划 产品的策划必须符合公司质量管理体系的要求。包括确定产品的质量及HSF目标和要求；产品实现所需的制程、资源和文件需求及试验、确认、检验、验证等活动；产品接收的准则及可

35、能产生的各项记录。9.5.2与顾客有关的过程。9.5.2.1与产品有关的要求的确定9.5.2.1.1业务部接收到的顾客的要求，包括HSF、交付和交付后活动的要求。9.5.2.1.2通过判断、调查等途径掌握的顾客预期要求。9.5.2.1.3产品所涉及的法律法规要求。9.5.2.1.4技术和服务所需的要求。9.5.2.1.5同行间的行业规则和竞争的要求。9.5.2.2在向顾客作出提供产品的承诺之前，由业务会同生产对顾客要求进行评审，以确保：a） 产品要求得到确定；b） 与以前表述不一致的合同或订单要求已妥善解决，并有能力满足包括HSF的要求。c） 公司有能力履行合同或订单中的要求；d） 当产品要求

36、发生变更时，公司的相关文件能得到修改，并及时传递到各相关部门。e） 含有禁用物质的过程或产品存在任何的污染或混合的可能或使用必须通知客户。9.5.2.3 顾客沟通 业务部负责与顾客进行包括在HSF标准、产品信息、订单处理、投诉及抱怨等方面的有效沟通。9.5.3 设计和开发9.5.3.1设计和开发策划 产品的设计和开发应进行策划和控制，在进行设计和开发策划时，应确定 1）设计和开发过程的阶段； 2）适合每设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； 3）设计和开发活动的职责与权限。 设计和开发不同小组之间应进行有效的沟通，并明确职责。策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。任何禁用物质的使用

37、必须在文件中被识别，必须制定该部件的控制和最终的替代/消除计划。9.5.3.2 设计和开发的输入 与产品要求有关的输入应予以确定，并记录，包括：1）功能和性能要求；2）适用的法律和法规要求；3）适用时，以前类似设计提供的信息；4）HSF要求5）设计和开发所需的其它要求； 设计和开发的输入应进行评审。要求应完整，清楚并与其它要求不相矛盾。9.5.3.3 设计和开发的输出 设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前提到批准。设计和开发的输出应包括： 1）满足设计和开发输入的要求； 2）为采购，生产的服务的运作提供适当的信息； 3）包含或引用产品接收准则； 4）

38、规定对产品的安全和正常使用至关重要的产品特性。 5）当设计要求使用某种限制物质时，必须建立一个文件化的程序来对该有害物质过程/产品（包括外包产品）进行控制、识别、监视和测量.9.5.3.4 设计和开发评审 在设计和开发的适当阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便： 1）评价设计和开发结果满足要求的能力； 2）识别任何问题并提出需要的措施。 参加评审的人员应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能代表。评审的结果及根据评审所采取的措施应予以记录。9.5.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出能满足输入的要求，应进行设计和开发的验证。验证的结果及任何要求的措施应予以记录。9.5.3.6 设计和

39、开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用的要求，应按策划的安排进行设计和开发的确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认的结果及任何要求的措施应予以记录。9.5.3.7 设计和开发更改的控制 设计和开发更改应予以识别与记录，适当时，设计和开发的更改应得到评审、验证和确认，并在实施前提到批准。 设计和开发参见新产品导入管理程序和新产品设计开发管理程序9.5.4采购9.5.4.1.采购过程A.选择、评估及再评估供应者，应视供应者依照公司品质与HSF要求供应产品之能力为基础订定之，以确保产品不会被限制物质造成的可能污染。B.评估结果与评估所产生之任何必要措施的记录。9.5.4.2采

40、购信息组织在与供应者沟通前，应先确保所规定的采购要求之适切性。采购信息应描述所采购之产品，适当时可包括下列各项要求：A.产品、程序、过程及设备之核准之要求。B.人员资格之要求。C.品质管理系统与有害物质过程管理体系之要求。D.限制物质采购应在采购文件上（如采购订单）与接受材料时清楚确认.9.5.4.3.采购产品验证A.相关单位应依进料检验管理程序，验证进厂原物料之品质与有害物质含量符合状况，并适时将品质与有害物质过程管理状况汇报采购单位了解厂商之进料状况。B.如遇品质与有害物质过程管理不良情形，采购人员应将相关单位提供之品质与有害物质过程管理不良不良状况知会厂商，并采取矫正措施。C.当组织或其

41、顾客意图在供应者场所执行查证时，应在采购文件中界定验证之安排与产品放行方法。D.进货检验与/或测试不格格时,需能够追溯到供应商产品限制性有害物质污染的制程.E.需全面了解厂商生产过程与供应链,并验明任何造成限制性有害物质污染的过程.9.5.4.4采购信息与过程控制：见采购作业管理程序、供货商作业管理程序、外包作业管理程序。9.5.4.5 采购品验证：见进料检验管理程序。9.5.5生产和服务的提供9.5.5.1生产和服务提供的控制及确认 转轴、滑轨、厂务部、品保部应确保作业的可持续性、机器装备功能正常、监视和测量装置得到计量并有效准确。业务部负责实施销售和售后服务的控制。各部门之间要确保沟通和协

42、调运作。9.5.5.2标识和可追溯性：见产品鉴别与追溯管理程序9.5.5.3顾客财产：见仓储作业管理程序9.5.5.4产品防护：见仓储作业管理程序。9.5.5.5含有有害物质部件的处理:公司应建立文件化的要求来管理含有害物质的部件,明确处理储存接受发货及分别管控的记录,见有害物质污染预防管理程序。9.5.6监视和测量装置的控制：见检验与测试状况管理程序和检验.量测与测试设备管理程序。9.6相关文件数据9.6.1业务作业管理程序 （QP-SA-004）9.6.2客户满意度调查管理程序 （QP-SA-001）9.6.3客户服务管理程序 （QP-SA-003）9.6.4公司级数据管理程序 （QP-Q

43、A-010）9.6.5采购作业管理程序 （QP-PM-002）9.6.6供货商作业管理程序 （QP-PM-006）9.6.7仓储作业管理程序 （QP-PM-004）9.6.8生管作业管理程序 （QP-PM-001）9.6.9物控作业管理程序（QP-PM-007）9.6.10新产品设计开发管理程序 （QP-HI-002）9.6.11产品鉴别与追溯管理程序 （QP-PM-005）9.6.12进料检验管理程序 （QP-QA-003）9.6.13制程检验管理程序 （QP-QA-004）9.6.14出货检验管理程序 （QP-QA-005）9.6.15检验与测试状况管理程序 （QP-QA-013）9.6.

44、16工程变更管理程序 （QP-ER-001）9.6.17模具管理程序 （QP-ML-001）9.6.18检验.量测与测试设备管理程序 （QP-QA-008）9.6.19制程管理程序 （QP-PD-001）9.6.20新产品导入管理程序 （QP-HI-001）9.6.21外包作业管理程序 （QP-PM-003）9.6.22有害物质污染预防管理程序10、测量、分析及改进10.1目的：为证实产品的符合性，确保质量与有害物质过程管制体系的适宜性及持续改进的有效性。10.2范围：凡产品和服务实现的过程进行的监视、测量、控制、分析及改进。10.3权责：见管理责任程序10.4定义：略10.5内容10.5.1

45、监视和测量10.5.1.1顾客满意业务部负责进行顾客满意度的测量。包括采访调查顾客、市场调研、分析顾客的投诉及抱怨，并将分析结果形成文件，制定纠正和预防措施并进行评价。10.5.1.2 内部审核：见内部审核程序10.5.1.3过程的监视和测量，品保部和转轴及滑轨部负责进行过程的监视和测量，当发现过程未达到所策划的结果时，由相关部门采取纠正和预防措施，以确保产品的符合性。10.5.1.4产品的监视和测量见进料检验管理程序、制程检验管理程序和出货检验管理程序。10.5.2不合格品控制 公司制定措施以进行不合格品的判定和鉴别，确保不合格品不会被混淆及非预期使用。这些措施包括：对发现的不合格品进行标识

46、；采取办法控制不合格品，以确保不会被错用；采取适当措施消除不合格品，并实施验证；不合格品一旦被使用，应立即采取措施以消除其影响；保持相关不合格及其影响的记录。对于HSF不合格品,不合格品的特性及后续采取的任何措施的记录须保留，并明确标识什么限制物质被检出。当不合格产品在交货或开始使用后才被发现，本公司应根据合同要求或公司的有害物质过程管理方针采取行动通知客户并采取适当之措施进行补救。10.5.3资料分析公司对涉及顾客满意、产品要求的符合性、供方的状态、过程和产品的特性及趋势、消除所有有害物质的努力.包括采取预防的措施等方面的资料进行搜集、统计、处理、分析，并依据资料分析结果建立持续改进质量管理体系的措施。10.5.4持续改进10.5.4.1持续改进公司各部门利用方针、目标、审核结果、数据分析、纠正及预防措施、管理评审等，通过对发现的问题和潜在问题的消除，确保产品和服务满足规定的要求，持续改进质量管理体系的有效性。10.5.4.2纠正措施：见纠正与预防措施管理程序10.5.4.3预防措施：见纠正与预防措施管理程序10.6相关文件数据10.6.1客户满意度调查管理程序 （QP-SA-001）10.6.2客户服务管理程序 （QP-SA-003）10.6.3