山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划

1、山西省2021年医疗器械消费企业不良事件监测工作监视检查方案根据医疗器械监视管理条例和医疗器械不良大事监测和再评价管理方法等法规的相关要求，结合我省实际状况，特制定山西省2021年医疗器械消费企业不良大事监测工作监视检查方案。一、工作目的根据2021年全国医疗器械监视管理工作电视 会议精神，更好的实行医疗器械不良大事监测和再评价管理方法、关于进一步加强药品不良反响监测评价体系和力量建立的意见的要求，进一步加强我省医疗器械不良大事日常监测工作，强化风险信号的觉察识别，指导企业开展风险评估，推动风险信号的闭环管理，进步医疗器械消费企业开展医疗器械上市后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良大事监测信

2、息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品到达100%。二、重点检查工程1. 医疗器械消费企业在国家医疗器械不良大事监测信息系统用户资料注册填报状况；2. 医疗器械消费企业评价和处置严峻不良大事及风险信号状况；3. 医疗器械消费企业按规定时限编写产品定期风险评价报告状况；4.创新审批的医疗器械开展重点监测状况。三、重点检查内容1.是否在消费质量管理体系中规定医疗器械不良大事监测相关制度和人员。2.是否组织或参与医疗器械不良大事监测和再评价管理方法相关法规培训。3.是否在国家医疗器械不良大事监测信息系统注册、完善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联络人信息和联络方式，人员变动后是否准时

3、更新。4.是否在国家医疗器械不良大事监测信息系统登记全部产品注册备案信息，新获得的注册备案证书是否在30日内完成录入工作。5.是否根据规定时限分析、评价严峻和死亡的医疗器械不良大事报告。6.是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告，准时实行风险掌握措施。7.是否根据规定时限要求撰写并向省药物戒备中心提交产品定期风险评价报告。8.是否根据要求妥当保存不良大事监测工作相关记录和资料。9.是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。四、工作步骤一3月15日-7月30日为自查阶段各市市场监视管理局、综改示范区市场监视管理局要

4、结合本辖区实际状况，制定详细施行方案，组织本辖区第一类医疗器械消费企业进展自查。省局托付省药物戒备中心组织省内其次类及第三类医疗器械消费企业开展自查。见附件1 二7月30日-9月20日为检查阶段省局组织省药物戒备中心根据各类医疗器械消费企业自查状况和市级监测中心工作状况进展监视抽查，重点抽查：1、无菌植入性高风险医疗器械及防疫物资消费企业；2、不仔细落实医疗器械不良大事监测责任的企业。抽查实行飞行检查形式，对于抽查中觉察不符合法规要求的将责令改正，并赐予警告，拒不改正的根据法规要求予以惩罚。三9月20日-11月15日为总结阶段各市市场监视管理局、综改示范区市场监视管理局要仔细进展总结，全面分析

5、存在的问题，保证辖区内医疗器械消费企业在国家医疗器械不良大事监测信息系统中产品注册或备案数达标。并于2021年11月25日前形成2021年医疗器械不良大事监测工作日常监管总结含：医疗器械不良大事监测工作监管根本状况、主要措施和阅历、检查中觉察的问题及处理措施、开展检查状况、风险分析管控状况及医疗器械不良大事监测工作监管数据汇总表见附件3报省局医疗器械监管处邮箱。省药物戒备中心于2021年12月10日前形成全省医疗器械不良大事监测工作汇总报告并报我处邮箱。五、工作要求1.加强组织指导。各市市场监视管理局、综改示范区市场监视管理局在落实属地监管责任的根底上，结合辖区工作实际制定医疗器械不良大事监测

6、工作检查方案，对辖区内第一类医疗器械消费企业实行全掩盖检查。见附件22.抓好法规培训工作。省药物戒备中心要做好医疗器械消费企业、各市监测及监管人员的法规宣贯培训工作，将医疗器械不良大事监测和再评价管理方法、医疗器械注册人开展产品不良大事风险评价指导原那么等法规及技术指导文件作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。3.做好监视抽查工作。省局将根据工作需要，从各市市场监视管理局、综改示范区市场监视管理局各抽调2名熟识医疗器械不良大事监测工作的专职人员参加检查工作。各市市场监视管理局、综改示范区市场监视管理局于6月30日前将专职人员信息见附件5报省局医疗器械监管处邮箱。4.实行风险掌握措施。各

7、市市场监视管理局、综改示范区市场监视管理局、山西省药物戒备中心对企业报告的风险信号要监视企业实行风险掌握措施，经分析研判，认为企业实行的掌握措施缺乏以有效防范风险的，实行发布警示信息、暂停消费销售和用法、责令召回、要求其修改说明书和标签等监管措施。2.医疗器械不良大事监测工作检查要点试行附件1 医疗器械消费企业不良大事自查报告企业名称法定代表人消费地址消费范围注册产品数类类类产品主要销往省份一、自查根据1.医疗器械不良大事监测及再评价管理方法2.医疗器械注册人开展不良大事监测工作指南注：企业应比照上述两个文件逐条进展自查。二、企业不良大事开展状况企业可从以下几方面绽开说明：1、组织机构与人员；

8、2、持有人职责与义务；3、个例医疗器械不良大事；4、群体医疗器械不良大事；5、定期风险评价报告；6、重点监测；7、风险掌握；8、再评价。三、自查中觉察的问题三、整改措施及方案四、整改结果年 月 日五、企业认为需说明的其他问题 附件2医疗器械不良大事监测工作检查要点(试行)1、组织机构与人员建立包括医疗器械不良大事监测和再评价工作制度及医疗器械平安大事应急预案等医疗器械质量管理体系。设立或指定部门开展医疗器械不良大事监测工作。检查持有人的组织构造图和文件。1.组织构架中应当有负责不良大事监测工作的部门或指定其他相关部门负责不良大事监测工作。2.医疗器械不良大事监测工作制度，应至少包含不良大事监测

9、工作指导小组、监测工作部门和人员、监测工作培训管理、不良大事调查、不良大事应急处置、不良大事监测记录管理等相关规定。第一章第三条其次章第十四条装备与产品相适应的人员从事医疗器械不良大事监测相关工作。检查负责不良大事监测工作的部门人员的装备状况，包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。1.从事医疗器械不良大事监测和再评价的人员应具有医学、药学或医疗器械相关专业的背景和实际监测工作力量；2.监测人员应承受过不良大事监测的相关培训及考核，且每年不得少于1次。其次章第十四条2、职责与义务持有人应当注册为国家医疗器械不良大事监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良大事。持有人应当持续跟踪和

10、处理监测信息；产品注册信息发生改变的，应当在系统中立即更新。1.查看持有人是否有注册用户可以登录国家医疗器械不良大事监测系统，是否准时对产品注册信息进展更新，是否通过该系统根据要求报告医疗器械不良大事；2.查看持有人在国家医疗器械不良大事监测系统中的信息和监测机构把握数据是否全都状况。其次章第十四条第三章第十九条第三章其次十条持有人应当公布 、通讯地址、邮箱、 等联络方式，指定联络人，主动搜集来自医疗器械经营企业、用法单位、用法者等的不良大事信息通过查看书面文件或与工作人员沟通理解持有人器械平安性信息搜集途径，评估信息来源是否全面；查看详细搜集途径的有效性，如 、网站等；理解如何开展文献检索及

11、报告工作等。第三章其次十条持有人应当建立并保存医疗器械不良大事监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存查看持有人是否有医疗器械不良大事监测记录，监测记录的保存年限是否符合要求。第三章其次十二条3、个例医疗器械不良大事1.检查持有人是否根据要求报告个例医疗器械不良大事报告,登录持有人用户挺直查看报告状况、核对报告时限；2.核对国家医疗器械不良大事监测系统，查看是否存在逾期未处理的不良大事。第三章其次十五条1.检查持有人是否根据要求报告不良大事，登录持有人用户挺直查看报告状况，核对报告时限；2.核对境外持有人是否与其指定的

12、代理人建立了信息传递机制，并实行了准时处理措施。查看相关记录及在线报告状况。其次章第十五条第三章其次十七条1.检查持有人是否在时限要求内根据要求对死亡、致严峻损害、可能导致严峻损害或者死亡的大事开展调查、分析和评价工作。2.是否根据后续调查状况提交了补充报告必要时；3.假设各级监测机构对持有人的个例评价结果存在异议的，是否重新开展了调查和评价工作。第三章其次十九条4、群体医疗器械不良大事查看企业是否建立医疗器械平安大事应急预案：1.检查12小时内 或者 报告的证明；2.检查在线填报的群体医疗器械不良大事根本信息；3.检查24小时内填报的群体大事涉及的全部个案报告。第三章第三十一条查看持有人调查

13、处理过程，调查应当包括产品质量状况、损害与产品的关联性、用法环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括选购、消费管理、质量掌握、同型号同批次产品追踪等。第三章第三十二条检查持有人对群体大事实行的掌握措施，重点关注是否准时发布风险信息，是否按时限向监管部门报告，是否准时实行了掌握措施。第三章第三十二条5、定期风险评价报告1.查看产品注册证明文件；2.在首个注册周期内的医疗器械，查看既往定期风险评价报告。3.获得连续注册的医疗器械，查看连续注册申请时完成的本注册周期内定期风险评价报告如符合。第三章第三十九条1.报告内容至少应包含：产品根本信息、国内外上市状况、既往风险掌握措施、不良大事报告信息、其

14、他风险信息、产品风险分析、本期结论等。2.查看定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内是否是连续、不连续的。第三章第五节第三十八条6、重点监测医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当根据医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动搜集其产品的不良大事报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。1.持有人重点监测施行方案，包括制定的程序文件及相关文件；重点监测方案报送至相关重点监测工作组织部门的记录；2.重点监测施行方案的内容应至少包含设立监测点、监测期、监测方法、数据分析方法、同类产品风险文献分析等要点；3.重点监测施行的过程性记录：包括设立监测点、主动

15、搜集不良大事报告、风险评估工作、年度总结报告等；4.产品风险评价报告及报送记录：应至少包含产品概述、监测状况分析、文献及讨论资料分析、风险分析和评价、掌握措施等要点。第四章第四十五条创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测方案，主动搜集相关不良大事报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良大事监测分析评价汇总报告。1.查看注册证明性文件提出的上市后持续关注和讨论的要求，检查创新医疗器械产品持有人是否制定了产品监测方案，并符合了上市前提出的相关持续讨论要求。2.查看产品监测方案程序文件及相关文件。3

16、.监测施行的过程性记录：是否设立了监测点；查看主动搜集、调查、分析、评价产品主要用户的不良大事报告和产品投诉信息的相关记录；4.查看监测分析评价汇总报告提交记录。第四章第四十七条7、风险掌握持有人通过医疗器械不良大事监测，觉察存在可能危及人体安康和生命平安的不合理风险的医疗器械，应当根据状况实行风险掌握措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监视管理部门。持有人应当准时向社会公布与用械平安相关的风险及处置状况。查看详细产品风险掌握的档案资料，包括是否根据产品风险的状况，实行了掌握措施，措施是否有效。第五章第四十八条省级以上监测机构在医疗器械不良大事报告评价和审核、不良大事报告季度和年度汇总分析

17、、群体不良大事评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，觉察医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，准时反响持有人并报告相应的药品监视管理部门。持有人应当根据收到的风险管理意见制定并施行相应的风险掌握措施。查看持有人是否针对收到的风险管理意见实行相应的掌握措施。查看监测系统的反响记录和省级以上监测机构的书面文件，并一对一核对企业是否针对每项风险管理意见实行了措施。第五章第五十一条进口医疗器械在境外发生医疗器械不良大事，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良大事，被实行掌握措施的，境外持有人指定的代理人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良大事状况、掌握措施状况

18、和在境内拟实行的掌握措施报药品监管总局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监视管理部门，准时报告后续处置状况。查看持有人是否根据要求和时限报告境外医疗器械不良大事状况、掌握措施状况和在境内拟实行的掌握措施。第五章第五十三条8、再评价1.检查再评价工作方案；2.检查是否开展以下工作：根据产品上市后获知和把握的产品平安有效信息、临床数据和用法阅历等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、讨论资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进展重新评价；3.检查再评价报告提交状况，再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟实行的措施建议等。第六章第五十五条、五十六条、五十七条、五十八条再评价施行期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展状况