质量风险管理程序1

1、螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀

2、蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄

3、袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈

4、蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节

5、薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇

6、蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄

7、薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈

8、袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂

9、蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆

10、蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁

11、蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅

12、薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂

13、袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆

14、蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀

15、蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅

16、螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿

17、薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃

18、螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀

19、蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅

20、蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿

21、螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃

22、薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇

23、螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂

24、蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆

25、袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃

26、蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃羀肃芇蝿罿膅蒂蚅羈芇芅薁肈羇蒀蒇肇聿芃螅肆节葿螁肅莄莂蚇肄肄薇

27、薃肃膆莀袂肂芈薅螈肂莀莈蚄膁肀薄薀螇膂莆蒆螆莅薂袄螅肄蒅螀螅膇蚀蚆螄艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芆蒀蕿衿羅节薅衿膈薈袃袈芀莁蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薅蒇羄芆莇螆羃羆薃蚂羃肈莆蚈羂芁蚁薄羁 1. 目的：通过对企业风险管理中质量风险管理模块内容进行评估、控制、沟通、审核，形成风险应对措施，以达到规避风险，保证产品质量。2. 范围：本程序适用于我公司与产品质量相关的各部门。3. 定义：3.1 产品生命周期（product lifecycle）：产品从最初的研发，上市直至退市的所有阶段。3.2 质量风险管理（quality risk management）：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式

28、，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。3.3 风险（risk）：伤害发生的概率以及伤害的严重性的结合。3.4 伤害（harm）：对健康的伤害，包括那些由产品的质量或有效性的缺陷所引起的伤害。3.5 危害（hazard）：伤害的可能来源。3.6 风险接受（risk acceptance）：接受风险的决定。3.7 风险分析（risk analysis）：与确定的危害相关的风险估计。3.8 风险评估（risk assessment）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。3.9 风险交流（risk communication）：在决策者和其它涉众之间进行的风险和风

29、险管理方面信息的交流和共享。3.10 风险控制（risk control）：执行风险管理决定的措施。3.11 风险评价（risk evaluation）：使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性。3.12 风险识别（risk identification）：系统地使用信息以确定伤害（危害）的可能来源，是关于风险问题或问题描述的。3.13 风险降低（risk reduction）：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施。3.15 严重性（severity）：衡量危害的可能后果。4. 责任：公司各gmp相关部门。5. 内容：5.1 风险管理流程不接受风

30、险 沟 通风 险 管 理 工 具启动风险管理过程风险评估风险识别风险分析风险评估风险控制风险降低风险接受质量风险过程结果/输出风险回顾审核事件5.2质量风险管理流程图5.2 风险管理时机5.2.1 厂房设施与设备共用时需进行风险评估；5.2.2 返工、重新加工或回收时需进行风险评估；5.2.3 验证范围和项目的确定需进行风险评估；5.2.4 新建设施和新购置设备时需进行风险评估；5.2.5 产品召回时需进行风险评估；5.2.6 设施、设备和公用系统的维护计划需进行风险评估；5.2.7 产品年度回顾时需进行风险评估；5.2.8 必要的变更控制需进行风险评估；5.2.9 必要的偏差处理需进行风险评

31、估；5.2.10 必要的客户投诉需进行风险评估；5.2.11 必要的内外部审核管理需进行风险评估；5.2.12 必要的物料和产品放行需进行风险评估；5.2.13 必要的供应商评估需进行风险评估；5.2.14 必要的稳定性考察需进行风险评估；5.2.15 必要的capa措施需进行风险评估；5.2.16 其他需要进行风险评估的方面。5.3 风险管理组织与责任5.3.1 风险管理委员会为公司质量风险管理最高领导组织。5.3.2相关组成：公司关键人员（企业负责人、质量受权人/质量管理负责人、生产管理负责人、总裁办主任）。5.3.2.1委员会主任：企业负责人；5.3.2.2委员会副主任：人力总监；5.3

32、.2.3委员会秘书：总裁办主任。5.3.2.4质量风险管理模块负责人：质量管理负责人/质量受权人。5.3.3 组织机构图5.3.3 相关职责：5.3.3.1风险管理委员会职责：5.3.3.1.1评审并改进质量风险管理流程；5.3.3.1.2审批与公司产品相关的重大风险管理策略和方案；5.3.3.1.3对公司的战略制定及其风险因素进行评价；5.3.3.1.4对公司履行战略过程中以及日常经营过程中存在的重大风险因素进行评价，监督各部门制定风险管理制度、措施；5.3.3.1.5组织处理公司的重大风险因素、突发事件，消除不良影响； 5.3.3.2风险管理委员会主任职责：5.3.3.2.1组织制定符合本

33、公司实际需要的风险管理制度和流程，负责组织设计、管理及监督本公司的风险管理系统，并组织各项日常管理控制程序的改进工作；5.3.3.2.2根据公司战略，组织各职能部门识别公司的各项业务流程以及公司经营过程中可能面临的风险，组织实施风险评估并监督执行情况；5.3.3.2.3根据风险评估结果，组织制定风险应对措施和应急预案，按照风险审批权限履行审批手续并部属实施；5.3.3.2.4落实公司风险管理委员会相关风险决策和方案；5.3.3.2.5及时收集行业内相关风险信息并及时组织布署应对措施；向集团董事长会汇报重大风险因素、突发事件。并就风险管理工作计划和结果进行报告。5.3.3.3委员会副主任职责：5

34、.3.3.3.1协助委员会主任制定符合本公司实际需要的风险管理制度和流程，负责组织设计、管理及监督本公司的风险管理系统，及各项日常管理控制程序的改进工作；5.3.3.3.2根据公司战略，组织各职能部门识别公司的各项业务流程以及公司经营过程中可能面临的风险，组织实施风险评估；5.3.3.3.3根据风险评估结果，组织制定风险应对措施和应急预案，按照风险审批权限履行审批手续并部属实施；5.3.3.3.4落实公司风险管理委员会相关风险决策和方案；及时收集行业内相关风险信息并及时组织布署应对措施；向风险管理委员会主任汇报重大风险因素、突发事件。并就风险管理工作计划和结果进行报告。5.3.3.4质量风险管

35、理模块负责人职责：5.3.3.4.1按照公司的战略规划目标、经营目标和风险管理的总体安排，组织各部门识别各项业务可能存在的质量管理模块风险，组织实施风险评估。5.3.3.4.2针对所识别的风险情况，组织各部门制定风险应对措施和应急预案，完善各项业务流程，制定具体风险管理流程并实施，根据需要进行必要的演练。5.3.3.4.3及时收集相关风险信息，研究布署风险管理措施；及时向公司管委会汇报相关风险因素、突发事件。按照管理权限组织处理各部门的风险因素、突发事件。5.3.4 质量风险管理模块是质量风险评估和控制的实施主体，为风险管理委员会的直接下级。5.3.4.1 相关组成：质量管理负责人为质量风险管

36、理模块负责人，主持质量风险管理的日常工作。模块成员包括各部门负责人和相关专业人员。5.3.4.2 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门主管、班组长、工艺员及技术骨干。5.3.4.3 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、风险源的识别、初步评估、上报质量保证部风险管理人员，风险管理人员负责组织深入评估及控制报告撰写、剩余风险评价，并提出采取风险控制的措施上报质量风险管理模块负责人审核、组织和风险管理委员会沟通、批准、实施及结论总结。5.4风险分类与分级：5.4.1质量风险管理项目分类及要求如下：分类要求质量管理体系完成性、有效性、适用性及法规

37、符合性标准/规程/记录文件的必要性、内容准确性及持续改进性岗位职责不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多质量、工艺安全、稳定、有效、可控偏差、oos和投诉的调查确定潜在原因和改善措施紧急情况处理确定及时、有效、可行gmp检查、审计（内部/外部）检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性产品年度质量回顾对数据的趋势进行选择选择、分析和评价教育和培训教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作人员操作确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷校验/确认/验证确定校验、确认、验证活动的内容、分为和程度（如分析方法、

38、工艺、仪器、设备和清洗方法等）取样过程和检验过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性环境控制评估监控方法、数据及防范措施和验证限度厂房/设备/设施/计算机系统确认涉及合理，性能可靠、适用，维护、维修状况清洁卫生清洁剂、消毒剂的使用，清洁程序、方法及效果物料和供应商物料本身特性及波动、再处理的质量影响；供应商和和合同制造商的全面评估（审计，质量协议等）稳定性试验确定储存、运输条件的差异对产品质量带来的影响防护确定防护措施和防护用品变更可行性、采取措施及质量影响药物安全监督确定不良反应和事件的报告机制和有效性委托生产、检验准确性、可靠性产品发运与召回能够追溯和及时召回返工、重新加工或回收确保质

39、量及可追溯性物料和产品放行安全、稳定、可追溯capa措施可行性、有效性5.4.2质量风险管理项目按照风险发生的可能性和严重性进行分级。5.4.2.1质量风险发生的可能性。发生可能性e极低发生频次小于每五年一次。d低发生频次为每一至五年一次。c可能发生频次约为每年一次。b极可能发生频次约为每二至三个月一次。a几乎肯定几乎每次都有可能发生。5.4.2.2质量风险发生的严重性。发生严重性可忽略危险性小，可能性极低的风险。其影响度为近乎没有，风险事件几乎未造成损失。微小其影响度为轻微，对公司目标仅造成轻微影响，风险事件造成轻微损失，损失的金额10万元。中度其影响度为中等，对公司目标造成障碍；风险事件造

40、成损失较小，损失的金额为10-50万元。严重其影响度为重大，风险事件一旦发生，将对公司的目标造成重大影响；或者导致人员受伤3人以下，或损失的金额为50-100万元。灾难性其影响程度为灾难性，风险事件一旦发生，将造成公司业务中断、瘫痪，对公司生存和持续经营能力造成严重影响；或者造成人员死亡1人以上，重伤3人以上，或损失的金额500万元。5.4.2.3 风险评估分级确定表。严重性等级风险等级可能性等级灾难（5分）严重（4分）中度（3分）微小（2分）可忽略（1分）几乎肯定a（5分）5级5级4级3级2级极可能b（4分）5级4级3级2级1级可能c（3分）4级3级2级2级1级低d（2分）3级2级2级1级1

41、级极低e（1分）2级1级1级1级1级5.4.2.3.1.5风险综合指数=严重性等级数值可能性等级数值。5.4.2.3.1.6 风险等级：5级灾难性风险为红色（20-25分）、4级严重风险为黄色（15-16分）、3级中度风险为蓝色（10-12分）和2级微小风险为青色（5-9分）、1级可忽略风险为绿色（1-4分）。5.5风险管理权限及归档5.5.1质量风险处理权限：对于质量风险应对方案和风险事件的处理权限按照风险级别划分。3级、4级、5级风险因素的应对方案以及风险事件的处理应由质量风险管理模块负责人审批，并上报风险管理委员会主任。1级、2级风险因素的应对方案及事件处理由质量保证部门负责人审批，并上

42、报质量风险管理模块负责人。5.5.2风险归档：公司质量风险管理统一归档到质量保证部风险管理人员。5.6 风险管理流程 质量风险管理流程分为：风险启动、风险识别、风险分析、风险评估、风险控制、风险接受、风险回顾等方面，持续地贯穿于产品整个生命明周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。5.6.1风险启动5.6.1.1风险启动：各风险管理小组组长应定期围绕职责范围对产品存在的风险进行识别、讨论评估，以便降低其发生概率。对于发现职能以外的风险可以随时提交风险描述。启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：5.6.1.1.1确定存在的问题或风险，包括不定期风险、定期风险以及潜在性的假设。5.6.1.1.

43、2发起风险管理记录smp202010.1，填报第一部分“风险项目名称”和“风险来源”内容，并上报质量保证部风险管理人员，由质量保证部风险管理人员进行风险管理编号，并共同确定风险管理小组其他成员和必要的资源（如有）。5.6.1.1.3 由风险管理小组共同搜集、识别该风险存在的危险源或潜在风险源。包括与风险评估有关的影响部门及范围、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。5.6.1.1.4 风险管理小组组长根据相关信息沟通确定是否启动正式风险管理程序，选择“是”则继续填写表单内其他内容，选择“否”则直接填写第四部分内容，写明此风险被整合至哪一个质量管理模块（如偏差、变更、capa等）中后由质量受权

44、人签字关闭风险控制。5.6.2风险识别：各风险管理小组应系统地运用搜集来的信息识别危险因素以及目前的控制方法，确定风险管理周期，包括计划开始及完成的时限。风险识别可以采用以下方法进行：5.6.2.1 产品的生产历史数据；5.6.2.2 参考专家学者的观点及理论的分析；5.6.2.3 根据工艺系统流程图、关键质量属性；5.6.2.4 生产者或客户关心的事件；5.6.2.5风险分析工具的使用（fmea、fta、hazop、haccp、pha等）等方法来识别风险。5.6.3 风险分析：5.6.3.1由质量风险管理小组运用有用的信息和工具对已经被识别的风险问题进行分析、评估（影响因素、范围、关联、趋势

45、；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成的后果。并填写风险管理记录smp202010.1中第二部分“风险评估”内容。5.6.3.2通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评估中综合上述因素根据5.4.2.1和5.4.2.2项规定确认一个风险等级。在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要有经验的技术人员及质量相关人员共同完成，风险管理小组成员可根据需要进行随时补充。5.6.4 风险评估：根据风险分析内容，并结合已制定的标准和接受范围进行综合评价，确定风险是否在可接受水平，并上报质量风险

46、管理模块负责人审核批准。对于不可接受的风险还需确定风险是否需降低以及是否可以被降低至可接受水平。具体内容参见5.4.2.3项规定。5.6.5 风险控制：5.6.5.1对于已经评估过需降低的风险，风险管理小组应制定相应的措施来降低风险至可接受水平。风险降低的措施可包括：5.6.5.1.1降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。5.6.5.1.2无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。5.6.5.1.3由风险管理小组组长填写风险管理记录smp202010.1中第二部分“风险控制”内容，其中“拟定采用的控制措施”、“实施验证/确认”等内容需详细描述控制措施的具体计划及实施情

47、况。并由相关责任部门负责实施、改进，质量保证部变更管理人员负责跟踪监督其落实情况。5.6.5.1.4在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。并由风险管理小组组长填写风险管理记录smp202010.1中第三部分“再评估内容”及“风险控制实施结论”内容。风险管理小组应在措施实施后上报质量风险管理模块负责人，对风险重新进行评估，已确认和评价可能的风险变化。5.6.5.2风险接受：5.6.5.2.1风险处于可接受的范围（可忽略风险），不需要再进行任何处理。由质量保证部风险管理人员将风险管理记录smp202010.1上报质量风险模块负责人批准。质量管理

48、模块负责人填写表单中第四部分内容，在正式风险管理部分签批审核意见，决定是否关闭风险控制。5.6.5.2.2对于实施了降低风险的措施后，残余风险是否可被接受，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。5.6.6 风险回顾由质量保证部组织，每年在年度质量回顾中对质量风险进行回顾。5.6.7 风险沟通：5.6.7.1 沟通对象：质量风险管理模块（内部质量风险管理专家）或外部质量风险管理专家。5.6.7.2 必要时的风险评估、风险控制报告（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）需以会议和面谈方式进行风险沟通。5.7质量风险管理编

49、号质量风险的编号：按照 “年月日流水号”组成，如2011010101，代表2011年01月01日的第一个质量风险管理。5.8常用的风险评估工具：5.8.1 简单的评估方法包括：流程图、检查表、因果分析图。5.8.2 支持性统计学分析工具包括：控制图、常规控制图、排列图以及过程（工序）能力分析。5.8.3 常用的质量风险管理工具包括：预危害源分析（pha），危害源可操作性分析（hazop），风险评级和过滤，失效模式与影响分析（pmea）、失败模式，影响和关键点分析（pmeca），危害源分析和关键控制点（haccp），故障树分析（pta）。5.8.4 非正式工具：某些情况下，在质量审计、投诉处理、

50、产品质量趋势分析、偏差处理，capa等方面，以经验和企业内部sop为基础，不需要应用正式的风险管理工具，被实践证明科学且行之有效即可。6. 相关附件：6.1 附件一：风险管理记录 smp202010.17. 修订记录：序号版本内容/变更内容及原因编写或修订人执行日期1001原文件：质量风险管理程序smp202010张凯2009年11月10日2002风险管理程序规范细化确定风险评价标准风险管理记录重新修订白鹏2010年10月1日30031、取消原风险管理记录，增加风险识别报告、风险管理报告；2、文件内容整合。高俊敏2011年4月1日4004增加风险管理时机；增加风险管理组织和责任；增加风险评估工

51、具；增加风险分类。分级表根据gmp指南增加完善文件内容。白鹏2012年7月20日6.1附件一：风险管理记录天 津 红 日 药 业 股 份 有 限 公 司风险管理记录文件编号：smp202010.1 版本：002第一部分：启动质量风险管理程序风险项目名称（确定问题）风险来源风险管理编号风险管理小组人员姓名部门签名姓名部门签名组长组员1526374其他资源要求存在的危险源或潜在危险源（填写以下内容或参见单独报告） 附单独报告危险源一危险源二危险源三危险源四危险源五危险源六是否启动正式风险管理程序 是（填写以下内容） 否（填写第四部分内容）计划计划开始时间计划完成时间第二部分：执行正式风险评估项目评

52、估内容危险源编号一二三四五六可能性严重性风险综合指数风险等级风险是否可接受风险是否需降低风险是否可降低质量受权人意见 同意评估内容 不同意评估内容，意见：签名：日期：风险控制需降低风险的危险源编号一二三拟定采用的控制措施开始时间负责部门负责人完成时间实施验证/确认第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估再评估项目再评估内容危险源编号一二三降低后可能性降低后严重性降低后风险综合指数降低后风险等级降低后风险是否可接受风险控制实施结论第四部分：风险控制的关闭是否关闭风险管理程序非正式风险管理此风险可被整合至 质量管理模块正式风险管理 是 否 需要重新进行风险评估质量受权人签名/日期风险管理委员会（3

53、级以上风险）签名/日期意见 螆袇芅莃蒅虿膁莂薈袅肇蒁蚀蚈羃蒀莀袃衿葿蒂蚆芈蒈蚄袁膄蒈螇螄肀蒇蒆羀羆蒆薈螃芄蒅蚁羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羅芇膈蒇袇膃膇蕿肃聿膆蚂袆羅膆螄虿芄芅蒄袄膀芄薆蚇肆芃蚈袂羁节蒈蚅羇芁薀羁芆芀蚃螃膂芀螅罿肈艿蒄螂羄莈薇羇袀莇虿螀腿莆荿羅膅莅薁螈肁莄蚃肄羇莄螆袇芅莃蒅虿膁莂薈袅肇蒁蚀蚈羃蒀莀袃衿葿蒂蚆芈蒈蚄袁膄蒈螇螄肀蒇蒆羀羆蒆薈螃芄蒅蚁羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羅芇膈蒇袇膃膇蕿肃聿膆蚂袆羅膆螄虿芄芅蒄袄膀芄薆蚇肆芃蚈袂羁节蒈蚅羇芁薀羁芆芀蚃螃膂芀螅罿肈艿蒄螂羄莈薇羇袀莇虿螀腿莆荿羅膅莅薁螈肁莄蚃肄羇莄螆袇芅莃蒅虿膁莂薈袅肇蒁蚀蚈羃蒀莀袃衿葿蒂蚆芈蒈蚄袁膄蒈螇螄

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55、芄芅蒄袄膀芄薆蚇肆芃蚈袂羁节蒈蚅羇芁薀羁芆芀蚃螃膂芀螅罿肈艿蒄螂羄莈薇羇袀莇虿螀腿莆荿羅膅莅薁螈肁莄蚃肄羇莄螆袇芅莃蒅虿膁莂薈袅肇蒁蚀蚈羃蒀莀袃衿葿蒂蚆芈蒈蚄袁膄蒈螇螄肀蒇蒆羀羆蒆薈螃芄蒅蚁羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羅芇膈蒇袇膃膇蕿肃聿膆蚂袆羅膆螄虿芄芅蒄袄膀芄薆蚇肆芃蚈袂羁节蒈蚅羇芁薀羁芆芀蚃螃膂芀螅罿肈艿蒄螂羄莈薇羇袀莇虿螀腿莆荿羅膅莅薁螈肁莄蚃肄羇莄螆袇芅莃蒅虿膁莂薈袅肇蒁蚀蚈羃蒀莀袃衿葿蒂蚆芈蒈蚄袁膄蒈螇螄肀蒇蒆羀羆蒆薈螃芄蒅蚁羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羅芇膈蒇袇膃膇蕿肃聿膆蚂袆羅膆螄虿芄芅蒄袄膀芄薆蚇肆芃蚈袂羁节蒈蚅羇芁薀羁芆芀蚃螃膂芀螅罿肈艿蒄螂羄莈薇羇袀莇虿螀腿莆荿羅膅莅薁螈肁莄蚃肄羇莄螆袇芅莃蒅虿膁莂薈袅肇蒁蚀蚈羃蒀莀袃衿葿蒂蚆芈蒈蚄袁膄蒈螇螄肀蒇蒆羀羆蒆薈螃芄蒅蚁羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羅芇膈蒇袇膃膇蕿肃聿膆蚂袆羅膆螄虿芄芅蒄袄膀芄薆蚇肆芃蚈袂羁节蒈蚅羇芁薀羁芆芀蚃螃膂芀螅罿肈艿蒄螂羄莈薇羇袀莇虿螀腿莆荿羅膅莅薁螈肁莄蚃肄羇莄螆袇芅莃蒅虿膁莂薈袅肇蒁蚀蚈羃蒀莀袃衿葿蒂蚆芈蒈蚄袁膄蒈螇螄肀蒇蒆羀羆蒆薈螃芄蒅蚁羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羅芇膈蒇袇膃膇蕿肃聿膆蚂袆羅膆螄虿芄芅蒄袄膀芄薆