体检机构管理办法

1、体检机构管理办法第一章总则第一条为规范体检机构管理工作，保障体检服务健康有序地发展，根据中华人 民共和国执业医师法、医疗机构管理条例等法律、法规制定本办法。第二条本办法所称体检，是指通过医学手段对受检者进行检查，并对其身体状况 作出综合评价的过程。第三条本办法所称体检机构，是指以开展体检服务为主的医疗机构，分为体检中心和体检站。不符合本办法规定的机构，不得使用体检机构的名称或使用“健检”等易与“体 检”产生混淆的名称。第四条卫生部委托卫生行业协会制订、发布基本体检项LILI录，并对其定期 进行审核、修订，修订周期最长不超过2年。第二章设置审批第五条体检机构必须经卫生行政部门登记并取得医疗机构执

2、业许可证后方可开展有关执业活动。体检机构山设区的市级卫生行政部门审批。笫六条 申请设置体检机构的申请人，应按照医疗机构管理条例和医 疗机构管理条例实施细则以及本办法的有关规定办理设置审批手续，拟设体检 机构应符合体检机构基本标准，有明确的体检服务范围，并能完成基本体检 项目。笫七条 医疗机构申请增设独立的体检中心或体检站，应按照本办法规定的 条件以及医疗机构管理条例和医疗机构管理条例实施细则规定的程序， 向负责设置审批的卫生行政部门提出申请。第八条体检中心申请开展儿童体检和外出体检的，应山设区的市级卫生行政部门初审后报省级卫生行政部门核准。第三章执业人员第九条在体检机构从事体检工作的医师应当同

3、时具备下列条件：（一）取得医师资格证书、执业医师证书并经体检机构所在地卫生行政部门注册;（二）从事2年以上同一专业的临床工作；（三）省级卫生行政部门规定的其它条件。第十条在体检机构从事体检工作的护士，应当同时具备下列条件：（-）取得护士执业证书并经体检机构所在地卫生行政部门注册；（二）从事1年以上临床护理匸作。第十一条体检机构出具的体检报告应山主检医师审核签名。主检医师应当同时具 备下列条件：（-）具有内科或外科主治医师以上职称；（二）从事2年以上体检工作。第十二条体检人员应当按照规定接受医学继续教育。体检机构管理办法一一第四章执业规则笫十三条体检机构提供体检服务必须在医疗机构执业许可证标明的

4、执业地点 进行。凡取得医疗机构执业许可证医院、门诊部及专业体检机构必须在执业 许可范围内开展体检工作。笫十四条体检机构应根据自身的能力和条件在卫生行政部门审定的体检范围和 项目内开展体检业务，未经批准不得擅自增加或变更。第十五条体检机构开展临床检验应按照医疗机构临床实验室管理办法、病 原微生物实验室生物安全管理条例等规定执行，不得超范圉检测，并应对标本 逐一检测，逐一报告。笫十六条体检机构必须配备急救器材和药品，制定急救应急预案。笫十七条体检机构应半按照医院感染管理办法的有关规定，有效预防和控制 医源性感染。笫十八条体检机构引进大型医疗设备应当按照大型医用设备购置与使用管理办 法的规定执行。笫

5、十九条体检机构对受检者实施有创检查（特殊检查）时，应预先告知受检者并 与受检者签订知情同意书。除进行急救外，体检机构不得对受检者进行治疗，经 卫生行政部门批准的一般医疗处置除外。体检机构不得出售药品、保健品、保健器械等。笫二十条体检机构应当自体检完成之日起10日内（或依双方约定）向受检者提 交书面体检报告。第二十一条体检中心开展儿童体检等特定的专科体检，应配备相应的专科医务人 员、独立的专科体检场所及体检设备。某些特殊的检查（如基因检测等）应按照 有关规定向卫生行政部门履行报批手续。笫二十二条取得外出体检许可的体检中心，应于每次外出体检活动前至少5个工 作日向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政

6、部门提交以下材料备案：（-）体检机构外出体检医务人员和设备的基本情况；（二）体检机构外出体检悄况说明（邀请单位的基本情况、受检对象的基本情况 和数量、现场基本情况等）、外出体检流程；（三）双方签订的外出体检协议书（含体检的范围和项U）:（四）体检现场标本采集、运送和检验检测方面符合条件的书面说明；（五）医疗废物处理和体检现场检后清洁、消毒的设施及方案等。第二十三条卫生行政部门对外出体检备案申请进行审查，对存在体检质量和安全 隐患的体检机构，应当书面通知其整改后方可开展有关的外出体检。卫生行政部 门对备案申请没有提出异议的，视为同意备案。笫二十四条体检机构应旳在核发其医疗机构执业许可证的卫生行政

7、部门行政 管辖区域内开展外出体检工作。第二十五条体检机构外出体检应当按照备案的体检范围和项II开展体检活动，擅 自超越体检范围和项目的视为未备案。第二十六条外出体检涉及放射检测的，必须使用符合有关法定要求的专用体检 车。专用体检车必须通过卫生技术检测部门检测认证并报有关卫生行政部门备 案。笫二十七条有下列情形之一的不得开展外出体检：（-）未向卫生行政部门提出外出体检工作备案的；（二）外出体检的项LI超出医疗机构执业许可证登记的体检项LI的；（三）违反省级以上卫生行政部门有关规定的。第二十八条体检机构应加强体检质量管理，不断提高体检服务水平，尊重受检者 的隐私权，按照有关规定进行院务公开。第五章

8、体检信息管理与健康管理第二十九条体检机构要认真执行全国卫生统计工作制度，按时填报体检服务 的统计报表。笫三十条体检机构要逐步实现体检服务的讣算机自动化管理，并做好电子健康档 案的管理丄作，确保体检信息的真实、完整、准确以及安全保密。未经受检者同 意，体检机构不得擅自散布、泄露受检者的个人信息。第三十一条体检机构对受检者的个人体检信息保存时限参照有关病历的保存时 限执行。体检机构管理办法笫六章监督管理第三十二条卫生部主管全国体检机构的监督管理，县级以上地方人民政府卫生行 政部门负责本行政区域内体检机构的监督管理。笫三十三条体检机构发布医疗广告必须遵守有关法律、法规依法发布，禁止发布 误导信息和违

9、法虚假医疗广告。第三十四条对违反本办法规定的体检机构，卫生行政部门可以依据医疗机构管 理条例、医疗机构管理条例实施细则、执业医师法、护士管理办法、医院感染管理办法等有关法规以及本办法的规定予以处罚。笫三十五条体检机构发生医疗纠纷或医疗事故，按照医疗事故处理条例规定 办理。第七章法律责任笫三十六条对未经许可擅自使用体检机构名称、未取得医疗机构执业许可证 擅自进行体检服务的机构和个人，卫生行政部门应当责令其停止执业活动，没收 非法所得和药品、器械，并处以3千元以下的罚款；有下列悄形之一的，责令其 停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以3千元以上1万元以下的罚 款：（-）因擅自开展体检受到卫

10、生行政部门处罚的；（二）给受检者造成伤害或造成恶劣社会影响的。笫三十七条体检机构任用不符合本办法第九条、第十条、第十一条所规定条件的人员从事体检工作的，卫生行政部门应当责令其立即改正，并可处以3 千元以下罚款；有下列惜形之一的，处以3千元以上5千元以下罚款，并吊销其医疗机构执业许可证：（-）任用两名以上不符合本管理办法笫九条、笫十条、笫十一条所规定条件的体检人员从事体检工作的；（二）任用不符合本管理办法第九条、第十条、第十一条所规定条件 的体检人员给受检者造成严重伤害的；（三）未取得外出体检许可，擅自开展外出体检，经警告仍拒不改正 的。第三十八条体检机构违反本办法第十三条、第十四条的规定，对其

11、处以5千元以 上1万元以下的罚款，并吊销其医疗机构执业许可证。笫三十九条体检机构故意出具虚假证明文件，卫生行政部门应给予警告，并可处 以3千元以下罚款；有下列情形之一的，对其处以3千元以上5千元以下罚款， 并吊销其医疗机构执业许可证：（-）出具虚假体检结果或证明文件造成延误诊治的；（二）出具虚假体检结果或证明文件有可能对公共卫生安全造成威胁的；（三）出具虚假体检结果或证明文件侵害患者人身权利的；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第四十条违反本办法有关外出体检备案规定，擅自开展外出体检的，经警告仍拒 不改正的，注销其外出体检的业务许可。第八章附则第四十一条本办法实施前已经执业的体检机构，应当在