壮骨镇痛胶囊治疗原发性骨质疏松症骨痛临床疗效观

1、壮骨镇痛胶囊治疗原发性骨质疏松症骨痛临床疗效观【摘 要】 目的：观察壮骨镇痛胶囊治疗原发性骨质疏松症骨的临床疗效。方法：选择40例原发性骨质疏松症骨痛患者，对照组20例应用钙尔奇D治疗，治疗组20例应用壮骨镇痛胶囊治疗，疗程均为2个月。并分别对两组治疗前后疼痛缓解情况（VAS评分）、骨密度指标、有效率、生化指标、用药安全性进行观察分析。结果：治疗组临床疗效明显优于对照组组（P005），具有可比性。12 诊断标准 诊断标准参照中国人原发性骨质疏松症诊断标准（试行）全身乏力，腰脊疼痛明显，逐渐加重，轻微外伤可致骨折；X线表现：骨质遍稀疏，脊椎、骨盆、股骨上端明显，椎体形成 双凹征;；BMD检测出阳

2、性征象（骨量低于同性别骨峰值25个标准差）；排除其他原因所致的继发性骨质疏松症（肝肾疾病、血液病、骨转移瘤、甲状腺功能亢进、甲状旁腺功能亢进及药物性引起的骨质疏松）【3】。13 纳入标准 符合上述诊断及辨证标准； 男性患者； 年龄65岁以上； 在股骨近端测量骨密度T值低于-25 签署知情同意书。14 排除标准 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；新鲜骨折、晚期畸形、残废、丧失劳动能力者； 多处严重骨折者【4】；患有明确诊断的类风湿关节炎、骨质软化症、甲状腺功能亢进、甲状旁腺功能亢进以及其他骨代谢疾病而长期服用其他影响骨代谢的药物不能立即停用者；精神病、老年痴呆、严重神经官能症等不

3、能判断疗效、准确提供病情或不能配合；无日常生活自理能力或长期卧床；正在参加或在本研究前1个月内参加过其他临床试验者；长期服用其他影响疗效和安全性判定药物者；不具备按计划复诊能力，或不能遵守研究方案的任一条款者；被研究者认为不符合人组标准，或对研究用药有潜在风险者【5】。15 方法 对照组口服钙尔奇 D每次1片，每日2次，4周1个疗程，服用2个疗程。治疗组口服壮骨镇痛胶囊（湖南中医药大学第一附属医院生产，批号081016），每次6粒，每日3次。4周1个疗程，服用2个疗程。两组均进行2个疗程的治疗，在患者治疗期间，停用与治疗骨质疏松症有关的药物，停用理疗及针灸等中医疗法，以便减少对患者疼痛观察的干

4、扰。16 观察指标161 临床症状 自我疼痛评价：治疗前、治疗后1个月和2个月，由患者对休息痛和活动痛进行自我评分（视觉模拟评分尺显示010分，0分代表无疼痛，10分代表感觉最严重疼痛）。评价自发性腰背痛、前屈后伸痛、翻身痛和负重痛（按 Huskisson疼痛目测积分法，VAS）。162 实验室指标 2组治疗前及经过2个月治疗后测血清碱性磷酸酶（S-ALP）、血清骨钙素 （S-BGP）。163 安全性指标 检测血、尿、便常规及肝、肾功能。164 骨密度 测定骨密度应用双能X线骨密度仪进行测定骨，记录2组患者治疗前及治疗2个月结束后非优势侧股骨近端（Totsl）的骨密度 （BMD）。17 疗效判

5、断【3】 患者自我评估的疼痛缓解效果评价：无缓解、轻度缓解（疼痛评分缓解1/4以下）、中度缓解（疼痛评分缓解1/2以下，1/4以上）、明显缓解（疼痛评分减轻3/4以下，1/2以上）、完全缓解（疼痛评分减轻3/4以上或疼痛消失）；显效：明显缓解+完全缓解；有效：中度缓解；无效：未缓解+轻度缓解；总有效率：显效率+有效率。18 统计学方法 所有临床收集数据资料应用SPSS170统计软件处理，计量资料以均数加减标准差（x±s）表示，采用t检验，计数资料用χ2检验，P005），可能与观察时间短 （仅为2个月）有关。25 两组药物不良反应比较 对照组不良反应发生率为 10%，主要体

6、现为胃肠反应50%，面部、手掌潮红、口干25%，心悸25%。治疗组为5%，主要体现在胃肠反应25%，面部、手掌潮红、口干25%，但均症状较轻，无须做临床特别处理则自行缓解。治疗前后的实验室检查结果显示，两组血常规、尿常规和肝、肾功能均无异常改变，但治疗组不良反应低于对照组。3 讨论原发性骨质疏松在中医理论中归属于骨痹;、骨痿;范畴。素问-上古天真论曰：五八肾气衰，发堕齿槁七八肝气衰，筋不能动，天癸竭，精少。肾脏衰，形体皆极;。黄帝内经曰：肾藏精、主骨、生髓，肾脂枯不长，为骨痹，骨枯而髓减为骨萎。;肾乃先天之本，肾精充足则骨有所养，肾精不足则骨有所萎也。原发性骨质疏松症的病因病机不外为肾虚精亏，

7、属本虚标实，其本为肾虚，其标则为血瘀阻络，其病位在骨，所涉及脏腑为肾。老年人肾气不足，精髓虚损，骨髓失充，骨间空虚，骨失濡养，久虚必致瘀阻，不通则痛【6】。壮骨镇痛胶囊是运用肾主骨，生髓;、不通则痛;等中医理论指导用药，以肾精亏损、筋弱骨萎、血瘀阻络立论，确立以补肾填髓，强筋壮骨、通络活血止痛为中心的治疗原则。壮骨镇痛胶囊为我院院内制剂，其方药组成为制地龙、仙灵脾、威灵仙、生黄芪、补骨脂、桑寄生、三七、穿山甲、骨碎补、全蝎、蜈蚣、莪术、延胡索等。壮骨镇痛散组方中桑寄生、仙灵脾、骨碎补、补骨脂及穿山甲有补肾壮阳，强筋壮骨，益精生髓之效；黄芪、党参则达益气健脾，补后天以养先天之本之功；三七、鸡血藤

8、、延胡素、威灵仙则行活血行气，化瘀止痛，散经通络之效；制南星善开络闭，止骨痛；地龙咸能软坚散结，制诸药之温热太过，并能通经活络引诸药至病所；方中又加用全蝎，蜈蚣等虫蚁之药以辅助破瘀通络，搜剔定痛，以增强止痛之效【7】。诸药合用，共奏补肾养髓，强筋壮骨，通经络活气血之功。现代相关实验研究表明，血清碱性磷酸酶、血清骨钙素均为血清骨代谢相关指标中反映成骨细胞活性增加上的重要参考指标。临床中常运用在对代谢性骨病的骨转换率的推断上。血清碱性磷酸酶是现今对于骨形成和骨转换的评价最常用的指标。通过口服壮骨镇痛胶囊进行治疗后患者血清ALP显著升高，提示壮骨镇痛胶囊作用机制可能为作用于破骨细胞以抑制骨吸收进程，

9、治疗后还显示骨密度有所增加，且其作用超过对照组，表明壮骨镇痛胶囊有轻微增加骨量即促进骨形成的作用。有此效果的机制尚未完全明了，还有待于进一步实验研究。既往研究表明，补肾、活血化瘀中药具有改善大鼠血雌二醇及钙水平，降低骨分解代谢相关酶活性，有效改善雌激素缺乏导致的骨质疏松组织病理学、生物力学及骨密度改变。壮骨镇痛胶囊由补肾、活血药物组成，可能通过内分泌系统调节达到改善骨代谢目的，但亦可能通过增加骨外膜的骨沉积，补偿了骨内膜的骨不足，使负钙平衡变为正钙平衡致使骨钙含量增加。本研究表明，壮骨镇痛胶囊能明显减轻原发性骨质疏松引发的疼痛和改善活动功能，治疗前后比较及组间比较均有显著差异，其治疗效果明显优

10、于单纯钙的治疗，并对抑制骨吸收，增加骨密度有一定效果，且临床运用无明显毒副作用，适合长期服用，有临床推广的意义和价值。但有关作用机制有待进一步研究。参考文献【1】赵燕玲，潘子昂，王石麟，等.中国原发性骨质疏松流行病学.中国骨质疏松杂志，1998，4（1）：1.【2】史晓林，刘康，李胜利.自拟强骨饮治疗骨质疏松性骨痛 44例临床报告.中国中医骨伤科杂志，2007，15（2）：9-10.【3】薛延.骨质疏松症诊断与治疗指南.北京：科学出版社，1999：41-47.【4】帅波，沈霖，杨艳萍，等. 健骨颗粒治疗原发性骨质疏松症（肝肾不足证）III期临床研究.中国中医骨伤科杂志，2008，16（3）：2

11、7-30.【5】赵帅，吴钊钿，林定坤，等. 密盖息联合钙剂治疗骨质疏松性骨痛的疗效评价. 中华关节外科杂志（电子版），2010，4（2）：27-30，277-278.【6】张越林.老年骨质疏松与中医肾虚证的若系研究.天津中医，1995，12（5）：28.【7】曹建雄，柳景红.壮骨镇痛胶囊治疗骨转移癌痛的临床研究.中国中医药现代远程教育，2009，7（3）：25-26.盂迅吾.益钙宁洁疗绝经后骨质疏橙的骨密度和骨转换指标的改变.中华内分泌代谢杂志，1998，14（1）：29.何成奇，丁明甫，蓝群，等.骨痛宁搽剂对去势雌性大白鼠骨密度和骨钙含量的影响.中国临床康复，2004，8（3）：508-509.Recker R，Gallagher R