制剂车间胶囊剂批生产资料收集

1、胶囊齐I批生产记录如日中天产品名称产品规格产品批号技术主任技术员天津中天制药有限公司胶囊剂批生产记录年月产品名称：规格：批号：投料量：万粒掺入残粉：kg总产量：万粒投料日期：年 月曰包装产量：万粒成品率：%配料工序制粒整粒工序原辅料名称数量kg日期配料重量kg掺入残粉kg混筛重量收率%颗粒中间站进站日期：年 月曰进站重量：kg出站日期：年 月曰出站重量：kg中间体化验含量水分溶出度差异每粒重量包装工序日期包装规格应出万粒数实包万粒数收率%成 品 质 量日期溶出度装量差异或含量均匀度含量菌检备注:胶囊剂生产处方年 月日产品名称规格批号投料量万粒掺入余粉量折合万粒生产总量万粒原、辅料配比原、辅料名

2、称分料量总量（kg）处方签发人复核者备注：配料工序原始记录年 月 日产品名称批号规格投料量原、辅料名称产地厂名批号（编号）过筛目数数量kg袋（桶）数备注：操作者复核者配料工序的质量检验品种数量异物细度检验人制粒工序原始记录产品名称：规格：原料批号：批号：投料量：万袋掺入余量：kg生产日期年月日年月日班次：班次：分料量投料车数分料量投料车数原辅料名称重量kg原辅料名称重量kg实投车料数结合剂浓度每车用量kgkg制粒筛网目数及类别干燥温度干燥时间干燥时间60 C时分至时分时分至时分80 C时分至时分时分至时分整粒筛网目数及类别振动筛网目数及类别干颗粒重量(kg)大颗粒重量(kg)细粉重量(kg)操

3、作者签名备注:混合工序原始记录日期混合方式干颗粒总重量kg桶数操作者签名备注：批清场原始记录生产批号调换批号清场日期清场人检查情况质检员签字备注：中转站颗粒原始记录进站日期进站数量收发人出站日期出站数量收发核对人残粉进站日期：进站数量：收发人：备注：中间体化验项 目含量水分溶化性粒度签名备注：制粒工序的质量检验品名数量粘合剂浓度及温度干燥温度总混时间筛网目数检验人装囊 工序原 始记录年 月曰产品名称：批号：批来料量：产量：胶囊规格：理论囊重：应装囊重：装囊操作记录装囊日期板数折万粒数空囊领取数使用量万粒剩余量万粒消耗%操作者合计备注：装囊工序装量差异检验记录品名：批号：理论囊重：检验人：每次抽

4、验粒数每格时间15分钟日期：年 月日班次：检验人：+5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期：年 月日班次：检验人：+5%+3.75%装囊工序装量差异检验记录品名：批号：理论囊重：检验人：每次抽验粒数每格时间15分钟日期：年 月日班次：检验人：+5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期：年 月日班次：检验人：+5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期：年 月日班次：检验人：+5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期：年

5、月日班次：检验人：+5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%备注：装囊工序装量差异检验记录品名：批号：理论囊重：检验人：每次抽验粒数每格时间15分钟日期：年 月 日 班次：检验人:+1.250-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期：年 月日班次：检验人：+5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期：年 月日班次：检验人：+5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期：年 月日班次：检验人：+5%+3.75%+2.5%内包装工序记录产品名称批号批量规格包装规格日期操作情

6、况包装材料姓名产量工号名称领取量使用量损耗量剩余量备注本批来料量：本批产量：本批产率：%本批损耗量：损耗率：%合计投产日期：完成日期：备注：质量情况：负责人：质检员：内包装工序的质量检查名称数量外观密圭寸批号检验人批包装生产指令产品名称批号批量规格包装规格日期包装材料名称编号处方用量批准用量签发人: 年 月曰包装工序记录产品名称批号批量规格包装规格日期操作情况包装材料姓名产量工号名称领取量使用量损耗量剩余量备注合计本批理论产量：本批来料量：本批总成品量：本批入库量：本批成品率：备注：本工序负责人：质量情况：本工序质检员：外包装工序的质量检查名称数量说明书批号外观检验人物料平衡检查记录工序投料量（kg）成品量（kg）收率（%）制剂原辅料处理组制粒组内包装组外包装组填表人审核人填表日期审核日期备注：批审核记录产品名称：生产批号：批量：基本数据审核项目审核结果生产周期生产前清场检查合格 不合格本批产量所用原敷料均检验合格合格不合格含量（%）称量、投料及复核合格不合格成品率（%）生产操作与操作指令、工艺规程一致性合格不合格总平衡率（%）半成品检验结果合格不合格物料平衡合格不合格生产过程的质量检查合格不合格成