伦理学课件：特殊人群临床与研究中的伦理问题-儿童

1、特殊人群临床与研究中的伦理问题 儿 童 案例一 婷婷是家中第一个孩子，出生后全家满心欢喜，并未发现异常，按女孩抚养，户籍亦为女婷婷是家中第一个孩子，出生后全家满心欢喜，并未发现异常，按女孩抚养，户籍亦为女 性。八岁时家长无意间触摸到其右侧腹股沟有一肿块，医院检查发现腹腔内双侧发育不成熟的性。八岁时家长无意间触摸到其右侧腹股沟有一肿块，医院检查发现腹腔内双侧发育不成熟的 睾丸；尿道没有明显异常，阴道容积小，呈盲端，未见子宫颈开口，腹腔内亦未见子宫和卵巢睾丸；尿道没有明显异常，阴道容积小，呈盲端，未见子宫颈开口，腹腔内亦未见子宫和卵巢 。更令人吃惊的是染色体是。更令人吃惊的是染色体是“4646，X

2、YXY”，染色体性征为男性。家长反映患儿行为举止主要表现，染色体性征为男性。家长反映患儿行为举止主要表现 为类似同年龄儿童的正常女性，患儿自身心理性征可能为女性。根据内分泌检查结果，患儿内为类似同年龄儿童的正常女性，患儿自身心理性征可能为女性。根据内分泌检查结果，患儿内 分泌性征尚难判断。考虑诊断为雄激素不敏感综合症、男性假两性畸形（性腺性别与遗传性别分泌性征尚难判断。考虑诊断为雄激素不敏感综合症、男性假两性畸形（性腺性别与遗传性别 一致，而外生殖器的发育却具有异性的成分）。一致，而外生殖器的发育却具有异性的成分）。 医生向家长解释患儿病情，提出治疗建议：选择男性或女性的不同治疗方案、受益与风

3、险医生向家长解释患儿病情，提出治疗建议：选择男性或女性的不同治疗方案、受益与风险 （手术（手术+ +后续治疗、术后可能生理、心理问题、长期治疗的情况等）；或延期手术至患儿成长至后续治疗、术后可能生理、心理问题、长期治疗的情况等）；或延期手术至患儿成长至 能自行决定的时候再行重建手术（可能不利于患儿生理、心理成长及正常社会状态）。能自行决定的时候再行重建手术（可能不利于患儿生理、心理成长及正常社会状态）。 幼小的婷婷只知道幼小的婷婷只知道“她她”可能不能继续做女孩了，天真问可能不能继续做女孩了，天真问“我可以继续做女孩吗？我可以继续做女孩吗？” 我可以继续当女孩吗？ 思考 Q1Q1：作为治疗医生

4、，如何建议？作为治疗医生，如何建议？ Q2Q2：作为家长或监护人，如何选择？作为家长或监护人，如何选择？ Q3Q3：婷婷是否具有选择权？婷婷是否具有选择权？ Q4Q4：家长或监护人的如何评判？家长或监护人的如何评判？ 案例二 美国一家制药公司美国一家制药公司提议对呼吸窘迫综合症提议对呼吸窘迫综合症(RDS)(RDS)的早产儿开展某项随机对照临床的早产儿开展某项随机对照临床 试验。在美国和欧洲，控制组的受试者应该给予相当的表面活性剂，而在玻利维亚试验。在美国和欧洲，控制组的受试者应该给予相当的表面活性剂，而在玻利维亚 开展的研究中设置对照组，对受试者使用安慰剂进行试验对照。在玻利维亚只有在开展的

5、研究中设置对照组，对受试者使用安慰剂进行试验对照。在玻利维亚只有在 为富裕、精英人士服务的医院才对患有呼吸窘迫综合症的早产儿使用表面活性剂。为富裕、精英人士服务的医院才对患有呼吸窘迫综合症的早产儿使用表面活性剂。 批评家指出，公司用安慰剂来代替表面活性剂无疑将会导致更多死亡。支持者认为批评家指出，公司用安慰剂来代替表面活性剂无疑将会导致更多死亡。支持者认为 ，如果不在这里做试验的话，这些婴儿不可能得到表面活性剂，会有更多儿童死亡，如果不在这里做试验的话，这些婴儿不可能得到表面活性剂，会有更多儿童死亡 。 摘自：临床研究伦理审查案例解析 早产儿使用表面活性剂的随机试验 思考 Q1Q1：如何评判发

6、达国家与发展中国家如何评判发达国家与发展中国家 的伦理双重标准？的伦理双重标准？ Q2Q2：研究受益与风险的公平性？研究受益与风险的公平性？ Q3Q3：弱势受试者仅被当作获取知识的弱势受试者仅被当作获取知识的 手段？手段？ 儿科临床与研究中的伦理问题 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 目 录 CONTENTS 儿科临床与研究的重要性 儿科临床与研究的伦理原则 儿科临床与研究的关

7、键伦理技术 概 念 概 念 01 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿 童 定义： 早产新生儿：孕早产新生儿：孕3838周前出生周前出生 足月新生儿：足月新生儿：0-27d0-27d之间之间 婴儿婴儿/ /幼儿：幼儿：28d-2328d-23个月之间个月之间 儿童：儿童：2-112-11岁之间岁之间 青少年：青少年：1212岁至岁至16-1816-18岁之间（根据地域不同）岁之

8、间（根据地域不同） ICH 儿科人群中药品的临床研究（E11） PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 特性： 儿童处于儿童处于“幼态持续期幼态持续期”：儿童由不成熟走向成熟是一个发展过程：儿童由不成熟走向成熟是一个发展过程 儿童的认知特点：思维模式有本质区别，直接、具体地感知、认知世界儿童的认知特点：思维模式有本质区别，直接、具体地感知、认知世界 儿童的心理特点：缺乏足够的理智，心

9、理发育不成熟，依赖性强儿童的心理特点：缺乏足够的理智，心理发育不成熟，依赖性强 儿童的行为能力特点：不具备儿童的行为能力特点：不具备/ /不完全具备民事行为能力不完全具备民事行为能力 儿 童 缩小版的成人 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 伦理（Ethics）： 指一定社会的人们所认识和理解的人与自然、人与人、人与自身之间的应然指一定社会的人们所认识和理解的人与自然、人与人、人

10、与自身之间的应然 性关系性关系 核心含义在于伦常秩序核心含义在于伦常秩序 伦理关系中内蕴着规范性要求伦理关系中内蕴着规范性要求 具有社会性具有社会性 伦理是道德的来源和依据伦理是道德的来源和依据 伦 理 & 道 德 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 道德（Morality）： 道德是伦理的展开和实现道德是伦理的展开和实现 主体在一定的风俗习惯的熏陶下形成的观念、品格主体在一定的

11、风俗习惯的熏陶下形成的观念、品格 具有个体性具有个体性 伦 理 & 道 德 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 医学伦理： 社会对医学的需求、为医学的发展导向、为符合道德的医学行为辩护社会对医学的需求、为医学的发展导向、为符合道德的医学行为辩护 以人为本，用科学伦理评价一切医学标准、医学方法、医学理论、医学创新以人为本，用科学伦理评价一切医学标准、医学方法、医学理论、医学创新 伦

12、 理 & 道 德 儿科临床与研究的重要性 02 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床与研究的重要性 2010 2010 年，我国大陆地区年，我国大陆地区14 14 岁以下（含岁以下（含14 14 岁）人口已占到我国总人口的岁）人口已占到我国总人口的 16.60%16.60%，约为，约为2.2 2.2 亿人；亿人； 每年大约还会增加每年大约还会增加1 000 1 000 万

13、左右的新生儿。万左右的新生儿。 中国第六次人口普查（2010年） 数据一：我国儿童数量众多 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床与研究的重要性 梦琳懿, 胡斯. 儿童用药安全性探讨J. 世界临床药物,2006(6):350-353. 儿童患者占20% 数据二：儿科患病人数约占所有疾病人数的20% PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PP

14、T背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床常见的伦理问题临床用药 生长发育是儿童的突出特点生长发育是儿童的突出特点 各脏器和身体机能都处在不断生长、成熟和完善过各脏器和身体机能都处在不断生长、成熟和完善过 程中，各年龄段儿童的身高、体重、体表面积、组程中，各年龄段儿童的身高、体重、体表面积、组 织器官、内脏功能等差别很大，其对药物的吸收、织器官、内脏功能等差别很大，其对药物的吸收、 分布、代谢、排泄也与成人不同分布、代谢、排泄也与成人不同 儿童在不同的

15、生长发育阶段存在不同的用药特点儿童在不同的生长发育阶段存在不同的用药特点 儿童儿童身体各器官尚不成熟，各种功能尚不完善，对身体各器官尚不成熟，各种功能尚不完善，对 药物的耐受性较差、敏感性较强，极易发生药物危药物的耐受性较差、敏感性较强，极易发生药物危 害害 儿童用药特点 结论：选择适当的药物、适当的剂型、适当的剂量 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床常见的伦理问题临床

16、用药 儿童专用药品的品种少 药品说明书儿童用药信息缺乏 儿童用药适宜剂型少 儿童用药现状 儿童超说明书用药现象普遍 说明书外用药（说明书外用药（unlicenced/offlabelunlicenced/offlabel）：美国医院药师协会（）：美国医院药师协会（ ASHP ASHP）定义为：药品使用的适应证、给药方法或剂量）定义为：药品使用的适应证、给药方法或剂量 在食品药品管理局（在食品药品管理局（FDAFDA）批准的药品说明书之外的用法。）批准的药品说明书之外的用法。 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下

17、载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床常见的伦理问题临床用药 儿童用药现状 一项覆盖了全国一项覆盖了全国6 6大行政区大行政区1515家医疗机构儿童用药信息的研究结果：家医疗机构儿童用药信息的研究结果： 儿童专用药品仅占儿童专用药品仅占4.10% 4.10% 儿童用药信息（用法用量）的仅占儿童用药信息（用法用量）的仅占47.3%47.3% 儿童用药剂型以注射剂为主，其次是片剂，口服溶液剂。而适宜儿童的剂儿童用药剂型以注射剂为主，其次是片剂，口服溶液剂。而适宜儿童的剂 型，例如粉末吸入剂、栓剂

18、、糖浆剂、滴剂、气雾剂所占的药品品种数都型，例如粉末吸入剂、栓剂、糖浆剂、滴剂、气雾剂所占的药品品种数都 是很有限的。是很有限的。 “儿童用药现状调查分析儿童用药现状调查分析”“儿童基本药物适宜剂型和规格的研究儿童基本药物适宜剂型和规格的研究” PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床常见的伦理问题临床用药 3谢剑.世界卫生组织力推儿童用药安全教育EB/OL .http: /

19、 business. sohu. com/20090312/n262765903.shtml.2009-3-12/2010-1-16 20062006年国家药品不良反应监测报告年国家药品不良反应监测报告3 3 24.4% 12.9% 6.9% 不良反应发生 率（%） 儿童，尤其是新生儿，药物不良反应发生率高儿童，尤其是新生儿，药物不良反应发生率高 有必要开展儿童药物临床试验，增补说明书中儿童用药信息有必要开展儿童药物临床试验，增补说明书中儿童用药信息 由于缺乏儿童用药信息和多中心临床验证资料，目前大多数药物在儿童群体中的由于缺乏儿童用药信息和多中心临床验证资料，目前大多数药物在儿童群体中的“试

20、用试用”存在不安全隐患！存在不安全隐患！ PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床常见的伦理问题临床冲突 临床状况临床状况相关伦理准则相关伦理准则伦理冲突伦理冲突 患儿可能因害怕或疼痛拒绝其父 母同意的、受益大于风险的治疗 保护患者的自主权保护患者的自主权 和利益和利益 尊重患者的意愿与治病救人的医疗职责发生冲突 青少年患者要求医护人员对其父母 为其疾病或健康信息保密 保密原

21、则和有利原则保密原则和有利原则 医护人员保护患者隐私的义务可能同医护人员为家属 就儿童治疗康复的好意发生冲突 儿科危重抢救可能使患者留下严重 后遗症而长期生存 无伤害原则无伤害原则医生救死扶伤职责与患者生存质量发生冲突 新生儿筛查会有一定比例的假阴性 和假阳性 无伤害原则无伤害原则医生通过新生儿筛查及时发现亚临床状态疾病，但有 些筛查后续的干预措施，并不能证明对患者有利 重大疾病诊治选择，家长拒绝有限 制行为能力儿童参与决策。 尊重原则尊重原则医护人员尊重患儿知情参与权的义务，与家长作为监 护人决定的冲突，患儿利益最大化的原则 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下

22、载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床常见的伦理问题临床抉择 案例 一真两性畸形患儿的心理和性腺性别更倾向于一真两性畸形患儿的心理和性腺性别更倾向于 女性且基因性别为女性，出生时抚养性别为男性。女性且基因性别为女性，出生时抚养性别为男性。 父母极想有儿子，故手术前说服医生把其矫形为父母极想有儿子，故手术前说服医生把其矫形为 “男性男性”。然而后来患儿不自觉地从内心表现出。然而后来患儿不自觉地从内心表现出 女性的温柔、腼腆和细腻，而且对男孩

23、有着难以女性的温柔、腼腆和细腻，而且对男孩有着难以 克制的好感和亲呢的冲动，被误认为同性恋，其克制的好感和亲呢的冲动，被误认为同性恋，其 内心异常痛苦、恐惧、自责，应用雄激素的依从内心异常痛苦、恐惧、自责，应用雄激素的依从 性减低，直到父母告诉他真相时，崩溃、愤怒、性减低，直到父母告诉他真相时，崩溃、愤怒、 “身体的背叛身体的背叛”等情绪不断升级，最终找到心理等情绪不断升级，最终找到心理 医生并毅然决然做回医生并毅然决然做回“女儿身女儿身”。 陈浩,王家祥,冯春祥,等.两性畸形的性身份确定与社会心理教育 家长意愿家长意愿儿童意愿儿童意愿 ? ? 临床医生：全面检查分析？充分告知？临床医生：全面

24、检查分析？充分告知？ 生理、心理、父母生理、心理、父母/ /社会社会/ /环境环境 患儿利益最大化患儿利益最大化 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床常见的伦理问题临床冲突 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载

25、： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科研究常见的伦理问题 中国儿童药物临床试验进展迅速中国儿童药物临床试验进展迅速 19981998年年 药品临床试验管理规范（试行）药品临床试验管理规范（试行） 19991999年年 药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范 20032003年年 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 2007 2007年年 涉及人的生物医学研究伦理审查办法涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）（试行） 2016 2016年年 涉及人的生物医学研究伦理审查办法涉及人的生物医学研究伦理审查办法 2016 2016年年 儿科人群药物临床试验技术指导

26、原则儿科人群药物临床试验技术指导原则 首次专门针对儿科人群药物临床试首次专门针对儿科人群药物临床试 验提出的指导性建议。验提出的指导性建议。 规范儿科人群药物临床试验设计，规范儿科人群药物临床试验设计， 提高试验质量，使试验数据能充分提高试验质量，使试验数据能充分 地支持儿科药物上市，同时避免不地支持儿科药物上市，同时避免不 必要的重复试验。必要的重复试验。 为国内儿科药物研发企业及儿科药为国内儿科药物研发企业及儿科药 物临床试验机构提供了可参考的临物临床试验机构提供了可参考的临 床试验基本原则和操作指南。床试验基本原则和操作指南。 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT

27、素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科研究常见的伦理问题 儿科临床研究开展困难：1. 1.开展儿科临床研究的机构少开展儿科临床研究的机构少 大部分机构专业数量较少大部分机构专业数量较少, ,不能不能 满足多中心儿童临床试验的基满足多中心儿童临床试验的基 本要求；更远远不能满足约占本要求；更远远不能满足约占 患病总人口患病总人口20%20%的患病儿童的的患病儿童的 需求！需求！ 截至截至20132013年年4 4月月, SFDA, SFD

28、A共发布了共发布了3636份公告份公告, 416, 416家被公告的家被公告的 医疗机构中含儿科专业的医疗机构共医疗机构中含儿科专业的医疗机构共4848家（儿童专科医家（儿童专科医 院及妇幼医院共计院及妇幼医院共计9 9家），儿科专业共家），儿科专业共127127个。个。 儿童药物临床试验专业数量分布不均儿童药物临床试验专业数量分布不均 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临

29、床研究开展困难：2 2、对儿童的伦理学方面要求更高、对儿童的伦理学方面要求更高 赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言（20082008修订版）修订版） 对无行为能力的受试者，必须取得其法定监护人的同意。除非 研究对促进上述人群的健康是必须的且无法在具备行为能力的 受试者中进行，同时研究的风险和负担极低，否则不可以进行 研究。若受试者被视为无行为能力，但能表达是否同意参加研 究的决定时，医师除了应取得该受试者法定监 护人的同意外， 也必须取得其本人的同意。 人体生物医学研究国际道德指南人体生物医学研究国际道德指南（20022002修订修订 版）版） 在进行涉及儿童的研究之前，研究者必须确保：(1)以 成人为

30、受 试对象，研究不能同样有效地进行；(2)研究的目的是获得有关 儿童健康需要的知识；(3)每位儿童的父母或法定监护人给予了 许可；(4)已获得每位儿童在其能力范围内所给予的同意(赞成)； (5)儿童拒绝参 加、或拒绝继续参加研究将得到尊重。 我国我国药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情 同意书，当儿 童能做出参加研究的决定时，还必须征得其本 人同意。 我国我国儿科人群药物临床试验技术指导原则儿科人群药物临床试验技术指导原则 20162016年发布年发布 儿科研究常见的伦理问题 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板：

31、 PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床研究开展困难： 2 2、对儿童的伦理学方面要求更高、对儿童的伦理学方面要求更高 不适和痛苦最小化不适和痛苦最小化 研发适当的检测少量血的方法研发适当的检测少量血的方法 风险最小化风险最小化努力预测并减少已知风险努力预测并减少已知风险 使用最小的受试者数有效地设计使用最小的受试者数有效地设计试验试验 儿科研究常见的伦理问题 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下

32、载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床研究开展困难： 3 3、儿科临床研究受试者招募难、儿科临床研究受试者招募难 医生方面：临床医疗与研究人员角色的冲突、医患关系的顾虑、临床告知中的倾向、医生方面：临床医疗与研究人员角色的冲突、医患关系的顾虑、临床告知中的倾向、 知情同意中的困难知情同意中的困难 家长方面：对孩子的保护、利他的选择、医患关系的顾虑及对医护人员的信任问题、家长方面：对孩子的保护、利他的选择、医患关系的顾虑及对医护人员的信任问

33、题、 长期临床试验的依从性、随机入组或安慰剂对照的不利、终止试验后药物的获得及长期临床试验的依从性、随机入组或安慰剂对照的不利、终止试验后药物的获得及 负担负担 试验方面：试验方案设计、知情同意的难题、随机对照和试验方面：试验方案设计、知情同意的难题、随机对照和/ /或安慰剂对照的告知或安慰剂对照的告知 患儿方面：患儿赞同的权利、患儿弱耐受性患儿方面：患儿赞同的权利、患儿弱耐受性 儿科研究常见的伦理问题 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT

34、课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床研究开展困难： 4 4、研究者不遵从伦理原则、研究者不遵从伦理原则 受试者招募：不按临床试验方案招募受试者，偏向于招募容易纳入的受试者受试者招募：不按临床试验方案招募受试者，偏向于招募容易纳入的受试者 临床研究实施：采取多种措施控制试验的进展，从而使试验结果符合自己的预临床研究实施：采取多种措施控制试验的进展，从而使试验结果符合自己的预 期。如：未严格按照随机盲法原则分配受试者、随意修改临床试验方案期。如：未严格按照随机盲法原则分配受试者、随意修改临床试验方案 研究数据收集：通过对数据的筛选来获得比较满意的结果研究数据收集：

35、通过对数据的筛选来获得比较满意的结果 研究结果公开用：诱惑影响，选择性发表阳性结果研究结果公开用：诱惑影响，选择性发表阳性结果 儿科研究常见的伦理问题儿科研究常见的伦理问题 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 5. 5.企业逐利：企业逐利：试验费用高而儿科用药市场小试验费用高而儿科用药市场小 儿科临床研究开展困难 儿童药剂量比较小，处方设计、生产工艺相对 复杂，生产周期长 剂型要

36、求更高：口崩片、咀嚼片等 辅料的要求高：一些辅料不能用于儿童 口味需要特殊调整，成本均摊就比较高，利润 低 适用年龄层窄，必须开发多种规格或包装规格） 6. 6.国家政策以鼓励为主，激励少国家政策以鼓励为主，激励少 美国美国 2007年，食品药品监督管理局2007修正法案， 已批准上市药品完成规定的儿科研究，即使研究表 明不能在儿科使用，也可获得6个月的儿科独占期， 并续加该药品现有专利保护期或其他独占保护期后 生效。如果已批准的药品获得了新的儿科适应症， 还可以获得额外的3年数据保护。 欧盟欧盟 2006年，儿科药品管理条例，儿童药获得 个月的独占期；孤儿药的儿童适应证的独占期从 10年延长

37、12年。 儿科研究常见的伦理问题 儿科临床与研究的伦理原则 03 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床与研究的伦理原则 公正原则公正原则 有利原则有利原则/ / 无伤原则无伤原则 尊重原则尊重原则 生命伦理学基本原则生命伦理学基本原则 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程：

38、 Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床与研究的伦理原则 不能因弱势群体易受诱惑而偏好招募弱势受试者； 需考虑弱势群体能否分享研究结果的利益； 排除可能受益于参加研究的弱势人群须是合理的。 保护弱势弱势受试者，防止其被不正当地利用保护弱势弱势受试者，防止其被不正当地利用 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PP

39、T论坛： 惟有研究是针对该人群的健康需要且是优先关注的问题 在非弱势群体人群中无法开展 该弱势人群应能从研究中获益 （赫尔辛基宣言，2013年，第20条） 不能被纳入到一个不可能带给他们益处的研究中 除非研究旨在促进该潜在受试者所代表的人群的健康 且研究不能以能够知情同意的受试者代替进行 同时研究仅造成最小风险和负担 （赫尔辛基宣言，2013年，第28条） 伦理原则 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教

40、案下载： PPT论坛： 父母或法定监护人父母或法定监护人 儿童儿童 知情同意 知情知情 研究者充分告诉试验信息 儿童受试者及其法定监护 人（父母）充分理解试验 信息 同意同意 自主决定：没有受到欺骗、哄骗、欺诈、暴 力、强迫以及其他隐蔽形式干扰，受试者自 主作出是否参与试验的意思表示。 同意能力： ICF 签署的条件是儿童及其法定 监护人（父母）享有完全同意能力，即能明 白试验的过程、衡量风险利益，能准确评估 自己的决策并承担相应的后果，能根据所获 知和理解的知识做出决定。 伦理原则 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优

41、秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 尽量避免技术性伤害尽量避免技术性伤害 “除了因医学治疗方式自身缺陷而存在的不能避免的伤害外，任何能够避 免但依然 发生的伤害都属于道德层面及技术层面的医疗伤害” （何伦,施卫星.生命的困惑临床生命伦理学导论M.南京:东南大学出版社,2005:156. ） 尽量避免精神性伤害尽量避免精神性伤害 精神性伤害是指研究者的语言、态度对儿童受试者造成精神上的伤害。 不伤害 尽可能不使受试者身心 受到损伤，把伤害控制在最小范围内， 尽最大努力避免可预知的伤害，把能

42、预见却无法躲避的损伤控 制在最小程度。 伦理原则 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 保障儿童受试者的权益保障儿童受试者的权益 在试验的开展过程中，必须事事从儿童的立场出发，尊重儿童作为独立权利主体。 约束研究者和法定监护人的行为约束研究者和法定监护人的行为 研究者和法定监护人应当尊重儿童的人格尊严，重视儿童的内心感受。 平衡试验各方的利益平衡试验各方的利益 坚持儿童最大利益这一

43、伦理原则是解决儿童权 益与成人利益、国家公权力发生冲突矛 盾的首要原则，但并不代表应当损害其 他利益，而是应该儿童利益与其他利益的并重，实 现利益均衡。 儿童最大利益 伦理原则 儿科临床与研究的关键伦理技术 04 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床与研究中的伦理需求、伦理问题识别 儿童患者临床中伦理需求、伦理冲突：儿童患者临床中伦理需求、伦理冲突： 有利 父母/法定监护

44、人的选择或决定 尊重 未成年人的“故意”不合作与反对 保密 父母/法定监护人对未成年人的责任、保护患儿与诚信 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床的伦理能力 dolor sit amet 儿童利益最大化原则，儿童利益最大化原则， 未成年患者的必要保未成年患者的必要保 护护 为父母或法定监护人提为父母或法定监护人提 供全面信息、分析支持，供全面信息、分析支持， 识别父母的认

45、知识别父母的认知 发现伦理需求、识别发现伦理需求、识别 伦理问题伦理问题 儿童特别的生理特 点及由此的特殊伦 理需求 患者年龄、额外负 担、父母可接受、 成长性、行为心理 发育等 尊重未成年人的尊重未成年人的“故意故意” 不合作及合理例外。尊不合作及合理例外。尊 重未成年人的重未成年人的“意愿意愿” PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床与研究应掌握的关键伦理技术 以成人为

46、受试对象，研究不能同样好地进行； 研究的目的是获得有关儿童健康需要的知识； 将获得儿童的父母或法定代理人给予的许可；将获得儿童在其能力 范围所给予的同意（赞成）； 儿童拒绝参加、或拒绝继续参加研究的意愿将得到尊重。 1. 1.选择儿童作为受试者的理由选择儿童作为受试者的理由 不可替代性不可替代性 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床与研究应掌握的关键伦理技术 安全保障 在

47、儿童受试者熟悉的环境中开展研究 使用与儿童受试者年龄相适应的语言进行沟通 避免儿童受试者与父母/法定监护人的分离 尽可能减少或降低在研究过程中的检查次数、程度，侵入性操作、采 血量等 负责儿童临床研究的研究者应具有足够的资格、经验和时间照顾儿童 受试者 2. 2.方案设计：关注儿童利益保障方案设计：关注儿童利益保障 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床与研究应掌握的关键伦

48、理技术 对照组设置 均衡考虑研究的条件、科学性等，对照组的受益应不低于现有的最佳 治疗 确保安慰剂对照研究不会使患儿遭受任何严重的风险或不可逆的伤害， 同时应考虑儿童的成长性，避免使儿童受试者错失最佳治疗年龄阶段 安慰剂对照研究不等于不治疗，应确保安慰剂组获得最佳支持治疗和 同样的临床随访，并且应采取措施控制风险，增加儿童受试者获益的 考虑 2. 2.方案设计：关注儿童利益保障方案设计：关注儿童利益保障 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT

49、课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床与研究应掌握的关键伦理技术 隐私与私密保护 制定高标准的、严格的隐私与私密的保护措施，须考虑信息失密对 儿童受试者的远期、长期的不利影响，保障研究过程中和研究结束 后个人信息的安全性。 如签署保密承诺、研究中以匿名方式处理数据、研究结束后尽早销 毁儿童受试者个人可识别信息的计划等。 2. 2.方案设计：关注儿童利益保障方案设计：关注儿童利益保障 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载

50、： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床与研究应掌握的关键伦理技术 风险受益评估 遵循痛苦最小化和风险最小化的设计原则。研究风险通常应不大于最小风险。 研究风险没有超过最小风险且儿童受试者直接受益，或研究风险没有超过最小风 险且儿童受试者没有直接受益，但研究有助于获得该儿童受试者人群疾病相关的 健康信息，儿童受试者群体未来预期可能从研究中受益，则研究可以开展； 研究风险略超过最小风险，但儿童受试者直接受益，且研究风险与儿童受试者的 受益平衡，受益至少与可替代的医疗相当，则研究可以开展； 儿童受试者没有直接受益，未来儿童受试者预期可能从研究中受益，且研究风

51、险 略高于最小风险，则研究可以开展，但风险不可超过太多，研究风险须与儿童受 试者所接受或即将接受的医疗相当。 2. 2.方案设计：关注儿童利益保障方案设计：关注儿童利益保障 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 构建儿童临床试验最小风险评估模型 建议：建议： 有一项有一项“绝对负担绝对负担” ” 指标指标 成立，可做成立，可做“高于最小风高于最小风 险险”判断；二判断；二项及项及以

52、上以上 “相对负担相对负担”成立或成立或一一项项 成立成立且程度较高，可且程度较高，可“高高 于最小风险于最小风险”判断。判断。 干预措施干预措施 风险判定风险判定 干预措施可替代干预措施可替代性，如由性，如由无创无创 伤或创伤性更小的方式所伤或创伤性更小的方式所替代；替代； 社会社会或家长接受或家长接受度度 干预措施是否成为儿童受试者的干预措施是否成为儿童受试者的额外负担：额外负担： 绝对负担绝对负担：是否造成额外创伤，或是否患 有相关基础疾病； 相对负担：相对负担：受试者的年龄，或是否增加额 外检查频次，或是否增加额外采集量，或 是否增加受试者或家庭的经济负担； PPT模板下载： 行业PP

53、T模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床与研究应掌握的关键伦理技术 知情同意 知情同意的对象 没有能力给予知情同意的受试者，须得到其法定监护人书面知情 同意； 当他们有能力做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同 意； 其不同意的意见应予尊重。 2. 2.方案设计：关注儿童利益保障方案设计：关注儿童利益保障 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片：

54、PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床与研究应掌握的关键伦理技术 知情同意 知情同意的要素：信息、理解、自愿 信息要尽可能充分详细：应包括安慰剂对照研究的说明、随机对照研究的解释、 对照研究组间受益风险比存在差异的说明、可选替代治疗的说明等，长度应适中， 便于阅读； 语言要尽可能通俗易懂：针对父母/监护人与儿童受试者阅读水平的不同，分别设 计面向儿童和父母/法定监护人的不同版本知情同意书，儿童版知情同意书应采用 图文结合的形式，如以视频、卡通画等形式向儿童受试者

55、表述知情同意的内容。 2. 2.方案设计：关注儿童利益保障方案设计：关注儿童利益保障 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床与研究应掌握的关键伦理技术 知情同意 父母或法定监护人的许可 未成年人参加临床研究，须获得其父母或监护人的同意； 只需获得父母一方的签字同意的临床研究：不大于最小风险；或大于最小风险， 但儿童受试者直接受益前景，且风险与受益比合理，受益至少与可替代的常

56、规 医疗相当； 父母双方须同时给予知情同意的临床研究：大于最小风险，并且儿童受试者没 有直接受益前景的研究。 2. 2.方案设计：关注儿童利益保障方案设计：关注儿童利益保障 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 儿科临床与研究应掌握的关键伦理技术 知情同意 儿童的赞同（同意参加研究的肯定意见） 赞同：获得父母或法定代理人知情同意外，在儿童发育和智力程度允许范围内告 知研究情况，征求儿童的合作意愿： 10周岁以上的未成年人是限制民事行为能力人，须征得其本人同意，签署知 情同意书； 学龄儿童参加研究，应考虑征求其赞同； 儿童没有表示反对，但是也没有给予肯定性同意，不应该被解释为赞同； 儿童研究期间成长为能够给予独立的知情同意，应该征求他们继续参加研究 的意愿； 2. 2.方案设计：关注儿童利